缩宫缩宫素对急性剖宫产术后疼痛的影响
2018年5月3日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
缩宫缩宫素对急性剖宫产术后疼痛的影响，一项前瞻性随机研究
卡贝缩宫素是一种催产素激动剂，用于预防剖宫产后的产后出血。
2012 年的第一项研究表明，与其母体催产素相比，卡贝缩宫素具有镇痛作用。
这项研究将招募 78 名接受剖宫产的妇女。
在双盲、前瞻性设计中，患者将归因于催产素或卡贝缩宫素研究组。
主要终点将是剖宫产疤痕周围的痛觉过敏区域。
这将用 von Frey 头发进行，导致痛觉过敏区域的不适感。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
78
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-45 岁，顺利怀孕，足月（>37 0/7 周妊娠），计划择期剖腹产，包括重复剖腹产
排除标准：
- 缺乏知情同意、积极分娩、多胎妊娠、羊水过多、严重胎儿畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：催产素
婴儿出生后，瑞士 Sintetica-Bioren，在 500 ml G Na 中静脉输注 6 小时以上的催产素 20 IE（GlucoSalin 2:1；2/3 葡萄糖 5%+1/3 NaCl 0.9%）。
出于致盲目的，还在婴儿出生后静脉注射 3ml NaCl 0.9% 注射器。
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实验性的：卡贝缩宫素
100 微克卡贝缩宫素，瑞士斐灵，婴儿出生后静脉注射。
出于致盲目的，在 6 小时内静脉输注 500 ml G Na（GlucoSalin 2:1；2/3 葡萄糖 5%+1/3 NaCl 0.9%）。
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产后宫缩药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剖宫产疤痕皮肤痛觉过敏
大体时间：剖腹产后4小时
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在剖宫产疤痕区域，将根据 Stubhaug 等人描述的方法测量手术切口周围点状机械刺激的动态继发性痛觉过敏区域。
简而言之，使用 Von Frey 细丝 (225.1gr) 的刺激是从痛觉过敏区域外部开始的，在该区域没有痛觉朝向切口，直到患者报告知觉有明显变化。
记录出现疼痛、酸痛或刺痛感的第一个点，并测量到切口的距离。
如果没有出现感觉变化，则在距切口 0.5 厘米处停止刺激。
继发性痛觉过敏的区域通过沿切口周围相隔 5 厘米的径向线进行测试来确定。
将观察结果转换到方格纸上，并将表面计算为 cm2/cm 切口。
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剖腹产后4小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压痛检测阈值
大体时间：剖腹产前
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疼痛检测阈值将用电子压力计（Algometer, Somedic, Denmark）施加在第二个脚趾的牙髓中心来测量。
探头的表面积为 1 cm2。
压力以 30kPa/s 的速率从 0 增加到最大压力 1000kPa。
疼痛检测阈值定义为压感转变为疼痛的点。
指示受试者在达到这些点时按下按钮。
海藻计显示按下按钮时的压力强度。
如果受试者在 1000 kPa 的压力下没有按下按钮，则该值被视为阈值。
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剖腹产前
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压痛检测阈值
大体时间：剖腹产后4小时
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疼痛检测阈值将用电子压力计（Algometer, Somedic, Denmark）施加在第二个脚趾的牙髓中心来测量。
探头的表面积为 1 cm2。
压力以 30kPa/s 的速率从 0 增加到最大压力 1000kPa。
疼痛检测阈值定义为压感转变为疼痛的点。
指示受试者在达到这些点时按下按钮。
海藻计显示按下按钮时的压力强度。
如果受试者在 1000 kPa 的压力下没有按下按钮，则该值被视为阈值。
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剖腹产后4小时
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压痛检测阈值
大体时间：剖腹产后24小时
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疼痛检测阈值将用电子压力计（Algometer, Somedic, Denmark）施加在第二个脚趾的牙髓中心来测量。
探头的表面积为 1 cm2。
压力以 30kPa/s 的速率从 0 增加到最大压力 1000kPa。
疼痛检测阈值定义为压感转变为疼痛的点。
指示受试者在达到这些点时按下按钮。
海藻计显示按下按钮时的压力强度。
如果受试者在 1000 kPa 的压力下没有按下按钮，则该值被视为阈值。
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剖腹产后24小时
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压痛检测阈值
大体时间：剖腹产后48小时
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疼痛检测阈值将用电子压力计（Algometer, Somedic, Denmark）施加在第二个脚趾的牙髓中心来测量。
探头的表面积为 1 cm2。
压力以 30kPa/s 的速率从 0 增加到最大压力 1000kPa。
疼痛检测阈值定义为压感转变为疼痛的点。
指示受试者在达到这些点时按下按钮。
海藻计显示按下按钮时的压力强度。
如果受试者在 1000 kPa 的压力下没有按下按钮，则该值被视为阈值。
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剖腹产后48小时
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压痛检测阈值
大体时间：剖腹产后6周
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疼痛检测阈值将用电子压力计（Algometer, Somedic, Denmark）施加在第二个脚趾的牙髓中心来测量。
探头的表面积为 1 cm2。
压力以 30kPa/s 的速率从 0 增加到最大压力 1000kPa。
疼痛检测阈值定义为压感转变为疼痛的点。
指示受试者在达到这些点时按下按钮。
海藻计显示按下按钮时的压力强度。
如果受试者在 1000 kPa 的压力下没有按下按钮，则该值被视为阈值。
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剖腹产后6周
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基线抑郁症检测
大体时间：剖腹产前
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贝克抑郁量表 (BDI-II)：用于衡量抑郁严重程度的 21 道多项选择题量表。
这将用于评估最终的产前抑郁症，该措施旨在消除通过爱丁堡抑郁症问卷检测产后抑郁症的偏见
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剖腹产前
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产后抑郁症
大体时间：剖腹产后6周
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用爱丁堡产后抑郁量表评估产后抑郁。
这是一份 10 项问卷。
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剖腹产后6周
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剖宫产疤痕皮肤痛觉过敏
大体时间：剖腹产后24小时
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在剖宫产疤痕区域，将根据 Stubhaug 等人描述的方法测量手术切口周围点状机械刺激的动态继发性痛觉过敏区域。
简而言之，使用 Von Frey 细丝 (225.1gr) 的刺激是从痛觉过敏区域外部开始的，在该区域没有痛觉朝向切口，直到患者报告知觉有明显变化。
记录出现疼痛、酸痛或刺痛感的第一个点，并测量到切口的距离。
如果没有出现感觉变化，则在距切口 0.5 厘米处停止刺激。
继发性痛觉过敏的区域通过沿切口周围相隔 5 厘米的径向线进行测试来确定。
将观察结果转换到方格纸上，并将表面计算为 cm2/cm 切口。
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剖腹产后24小时
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剖宫产疤痕皮肤痛觉过敏
大体时间：剖腹产后48小时
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在剖宫产疤痕区域，将根据 Stubhaug 等人描述的方法测量手术切口周围点状机械刺激的动态继发性痛觉过敏区域。
简而言之，使用 Von Frey 细丝 (225.1gr) 的刺激是从痛觉过敏区域外部开始的，在该区域没有痛觉朝向切口，直到患者报告知觉有明显变化。
记录出现疼痛、酸痛或刺痛感的第一个点，并测量到切口的距离。
如果没有出现感觉变化，则在距切口 0.5 厘米处停止刺激。
继发性痛觉过敏的区域通过沿切口周围相隔 5 厘米的径向线进行测试来确定。
将观察结果转换到方格纸上，并将表面计算为 cm2/cm 切口。
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剖腹产后48小时
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剖宫产疤痕皮肤痛觉过敏
大体时间：剖腹产后6周
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在剖宫产疤痕区域，将根据 Stubhaug 等人描述的方法测量手术切口周围点状机械刺激的动态继发性痛觉过敏区域。
简而言之，使用 Von Frey 细丝 (225.1gr) 的刺激是从痛觉过敏区域外部开始的，在该区域没有痛觉朝向切口，直到患者报告知觉有明显变化。
记录出现疼痛、酸痛或刺痛感的第一个点，并测量到切口的距离。
如果没有出现感觉变化，则在距切口 0.5 厘米处停止刺激。
继发性痛觉过敏的区域通过沿切口周围相隔 5 厘米的径向线进行测试来确定。
将观察结果转换到方格纸上，并将表面计算为 cm2/cm 切口。
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剖腹产后6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Daniel Surbek, Prof、Bern University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年2月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月23日
首次发布 (估计)
2015年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月3日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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