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Wirkung des uterotonischen Carbetocins auf akute Schmerzen nach einem Kaiserschnitt

3. Mai 2018 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Wirkung des uterotonischen Carbetocins auf akute Schmerzen nach einem Kaiserschnitt, eine prospektive randomisierte Studie

Carbetocin ist ein Oxytocin-Agonist, der zur Vorbeugung postpartaler Blutungen nach Kaiserschnitt eingesetzt wird. Erste Studien zeigten 2012 eine schmerzstillende Wirkung von Carbetocin im Vergleich zu seinem Ausgangsstoff Oxytocin. An dieser Studie werden 78 Frauen teilnehmen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen. In einem doppelblinden, prospektiven Design werden Patienten entweder dem Oxytocin- oder dem Carbetocin-Studienarm zugeordnet. Der primäre Endpunkt wird der Bereich der Hyperalgesie um die Kaiserschnittnarbe sein. Dies wird mit einem Von-Frey-Haar durchgeführt, was zu einem unangenehmen Gefühl im Bereich der Hyperalgesie führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Dep. of Anesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–45, ereignislose Schwangerschaft, pünktlich (>37 0/7 Schwangerschaftswochen), geplante elektive CS, einschließlich wiederholter CS

Ausschlusskriterien:

  • fehlende Einwilligung nach Aufklärung, aktive Wehen, Mehrlingsschwangerschaft, Polyhydramnie, schwere Fehlbildungen des Fötus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Oxytocin
Oxytocin 20 IE in 500 ml G Na intravenöse Infusion über 6 Stunden (GlucoSalin 2:1; 2/3 Glucose 5 % + 1/3 NaCl 0,9 %), Sintetica-Bioren, Schweiz, nach der Geburt des Babys. Zur Verblindung wird auch nach der Geburt des Kindes eine 3 ml NaCl 0,9 %-Spritze intravenös verabreicht.
Experimental: Carbetocin
100 µg Carbetocin, Ferring, Schweiz, als iv-Verabreichung nach der Geburt des Babys. Zur Verblindung wird über 6 Stunden eine intravenöse Infusion von 500 ml G Na (GlucoSalin 2:1; 2/3 Glucose 5 % + 1/3 NaCl 0,9 %) verabreicht.
Arzneimittel: Carbetocin
Uterotonisches Medikament nach der Geburt
Andere Namen:
  • Pabal, Ferring, Baar, Schweiz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnittnarbe, kutane Hyperalgesie
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Im Bereich der Kaiserschnitt-Entbindungsnarbe wird der Bereich der dynamischen sekundären Hyperalgesie für punktuelle mechanische Reize um den chirurgischen Einschnitt herum nach der von Stubhaug et al. beschriebenen Methode um ihre Narbe herum gemessen. Kurz gesagt, die Stimulation mit einem Von-Frey-Filament (225,1 g) wird von außerhalb des hyperalgetischen Bereichs begonnen, wo in Richtung des Einschnitts kein Schmerzempfinden zu verspüren ist, bis der Patient eine deutliche Veränderung in der Wahrnehmung meldet. Der erste Punkt, an dem ein schmerzhaftes, wundes oder scharfes Gefühl auftritt, wird erfasst und die Entfernung bis zum Einschnitt gemessen. Tritt keine Veränderung der Empfindung auf, wird die Stimulation 0,5 cm vom Einschnitt entfernt gestoppt. Der Bereich der sekundären Hyperalgesie wird durch Testen entlang radialer Linien im Abstand von 5 cm um den Einschnitt bestimmt. Die Beobachtungen werden auf Millimeterpapier übertragen und die Oberfläche wird als cm2/cm Einschnitt berechnet.
4 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerz-Erkennungsschwelle
Zeitfenster: vor dem Kaiserschnitt
Die Schmerzerkennungsschwellen werden mit einem elektronischen Druckalgometer (Algometer, Somedic, Dänemark) gemessen, das in der Mitte der Pulpa des 2. Zehs angebracht wird. Die Sonde hat eine Oberfläche von 1 cm2. Der Druck wird von 0 mit einer Geschwindigkeit von 30 kPa/s auf einen Maximaldruck von 1000 kPa erhöht. Die Schmerzerkennungsschwelle ist definiert als der Punkt, an dem das Druckgefühl in Schmerz übergeht. Die Probanden werden angewiesen, bei Erreichen dieser Punkte einen Knopf zu drücken. Das Algometer zeigt die Druckintensität an, bei der die Taste gedrückt wird. Wenn die Probanden bei einem Druck von 1000 kPa den Knopf nicht drücken, gilt dieser Wert als Schwelle.
vor dem Kaiserschnitt
Druckschmerz-Erkennungsschwelle
Zeitfenster: 4 Stunden nach Kaiserschnitt
Die Schmerzerkennungsschwellen werden mit einem elektronischen Druckalgometer (Algometer, Somedic, Dänemark) gemessen, das in der Mitte der Pulpa des 2. Zehs angebracht wird. Die Sonde hat eine Oberfläche von 1 cm2. Der Druck wird von 0 mit einer Geschwindigkeit von 30 kPa/s auf einen Maximaldruck von 1000 kPa erhöht. Die Schmerzerkennungsschwelle ist definiert als der Punkt, an dem das Druckgefühl in Schmerz übergeht. Die Probanden werden angewiesen, bei Erreichen dieser Punkte einen Knopf zu drücken. Das Algometer zeigt die Druckintensität an, bei der die Taste gedrückt wird. Wenn die Probanden bei einem Druck von 1000 kPa den Knopf nicht drücken, gilt dieser Wert als Schwelle.
4 Stunden nach Kaiserschnitt
Druckschmerz-Erkennungsschwelle
Zeitfenster: 24 Stunden nach Kaiserschnitt
Die Schmerzerkennungsschwellen werden mit einem elektronischen Druckalgometer (Algometer, Somedic, Dänemark) gemessen, das in der Mitte der Pulpa des 2. Zehs angebracht wird. Die Sonde hat eine Oberfläche von 1 cm2. Der Druck wird von 0 mit einer Geschwindigkeit von 30 kPa/s auf einen Maximaldruck von 1000 kPa erhöht. Die Schmerzerkennungsschwelle ist definiert als der Punkt, an dem das Druckgefühl in Schmerz übergeht. Die Probanden werden angewiesen, bei Erreichen dieser Punkte einen Knopf zu drücken. Das Algometer zeigt die Druckintensität an, bei der die Taste gedrückt wird. Wenn die Probanden bei einem Druck von 1000 kPa den Knopf nicht drücken, gilt dieser Wert als Schwelle.
24 Stunden nach Kaiserschnitt
Druckschmerz-Erkennungsschwelle
Zeitfenster: 48 Stunden nach Kaiserschnitt
Die Schmerzerkennungsschwellen werden mit einem elektronischen Druckalgometer (Algometer, Somedic, Dänemark) gemessen, das in der Mitte der Pulpa des 2. Zehs angebracht wird. Die Sonde hat eine Oberfläche von 1 cm2. Der Druck wird von 0 mit einer Geschwindigkeit von 30 kPa/s auf einen Maximaldruck von 1000 kPa erhöht. Die Schmerzerkennungsschwelle ist definiert als der Punkt, an dem das Druckgefühl in Schmerz übergeht. Die Probanden werden angewiesen, bei Erreichen dieser Punkte einen Knopf zu drücken. Das Algometer zeigt die Druckintensität an, bei der die Taste gedrückt wird. Wenn die Probanden bei einem Druck von 1000 kPa den Knopf nicht drücken, gilt dieser Wert als Schwelle.
48 Stunden nach Kaiserschnitt
Druckschmerz-Erkennungsschwelle
Zeitfenster: 6 Wochen nach Kaiserschnitt
Die Schmerzerkennungsschwellen werden mit einem elektronischen Druckalgometer (Algometer, Somedic, Dänemark) gemessen, das in der Mitte der Pulpa des 2. Zehs angebracht wird. Die Sonde hat eine Oberfläche von 1 cm2. Der Druck wird von 0 mit einer Geschwindigkeit von 30 kPa/s auf einen Maximaldruck von 1000 kPa erhöht. Die Schmerzerkennungsschwelle ist definiert als der Punkt, an dem das Druckgefühl in Schmerz übergeht. Die Probanden werden angewiesen, bei Erreichen dieser Punkte einen Knopf zu drücken. Das Algometer zeigt die Druckintensität an, bei der die Taste gedrückt wird. Wenn die Probanden bei einem Druck von 1000 kPa den Knopf nicht drücken, gilt dieser Wert als Schwelle.
6 Wochen nach Kaiserschnitt
Baseline-Depressionserkennung
Zeitfenster: vor dem Kaiserschnitt
Beck Depression Inventory (BDI-II): ein Multiple-Choice-Inventar mit 21 Fragen zur Messung des Schweregrads einer Depression. Dies wird verwendet, um eine mögliche präpartale Depression zu beurteilen. Diese Maßnahme zielt darauf ab, Verzerrungen zu beseitigen, wenn anhand des Edinburgh-Depressionsfragebogens eine postpartale Depression erkannt wird
vor dem Kaiserschnitt
Postpartale Depression
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Kaiserschnitt
Beurteilung der postpartalen Depression mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale. Es handelt sich um einen 10-Punkte-Fragebogen.
6 Wochen nach dem Kaiserschnitt
Kaiserschnittnarbe, kutane Hyperalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach Kaiserschnitt
Im Bereich der Kaiserschnitt-Entbindungsnarbe wird der Bereich der dynamischen sekundären Hyperalgesie für punktuelle mechanische Reize um den chirurgischen Einschnitt herum nach der von Stubhaug et al. beschriebenen Methode um ihre Narbe herum gemessen. Kurz gesagt, die Stimulation mit einem Von-Frey-Filament (225,1 g) wird von außerhalb des hyperalgetischen Bereichs begonnen, wo in Richtung des Einschnitts kein Schmerzempfinden zu verspüren ist, bis der Patient eine deutliche Veränderung in der Wahrnehmung meldet. Der erste Punkt, an dem ein schmerzhaftes, wundes oder scharfes Gefühl auftritt, wird erfasst und die Entfernung bis zum Einschnitt gemessen. Tritt keine Veränderung der Empfindung auf, wird die Stimulation 0,5 cm vom Einschnitt entfernt gestoppt. Der Bereich der sekundären Hyperalgesie wird durch Testen entlang radialer Linien im Abstand von 5 cm um den Einschnitt bestimmt. Die Beobachtungen werden auf Millimeterpapier übertragen und die Oberfläche wird als cm2/cm Einschnitt berechnet.
24 Stunden nach Kaiserschnitt
Kaiserschnittnarbe, kutane Hyperalgesie
Zeitfenster: 48 Stunden nach Kaiserschnitt
Im Bereich der Kaiserschnitt-Entbindungsnarbe wird der Bereich der dynamischen sekundären Hyperalgesie für punktuelle mechanische Reize um den chirurgischen Einschnitt herum nach der von Stubhaug et al. beschriebenen Methode um ihre Narbe herum gemessen. Kurz gesagt, die Stimulation mit einem Von-Frey-Filament (225,1 g) wird von außerhalb des hyperalgetischen Bereichs begonnen, wo in Richtung des Einschnitts kein Schmerzempfinden zu verspüren ist, bis der Patient eine deutliche Veränderung in der Wahrnehmung meldet. Der erste Punkt, an dem ein schmerzhaftes, wundes oder scharfes Gefühl auftritt, wird erfasst und die Entfernung bis zum Einschnitt gemessen. Tritt keine Veränderung der Empfindung auf, wird die Stimulation 0,5 cm vom Einschnitt entfernt gestoppt. Der Bereich der sekundären Hyperalgesie wird durch Testen entlang radialer Linien im Abstand von 5 cm um den Einschnitt bestimmt. Die Beobachtungen werden auf Millimeterpapier übertragen und die Oberfläche wird als cm2/cm Einschnitt berechnet.
48 Stunden nach Kaiserschnitt
Kaiserschnittnarbe, kutane Hyperalgesie
Zeitfenster: 6 Wochen nach Kaiserschnitt
Im Bereich der Kaiserschnitt-Entbindungsnarbe wird der Bereich der dynamischen sekundären Hyperalgesie für punktuelle mechanische Reize um den chirurgischen Einschnitt herum nach der von Stubhaug et al. beschriebenen Methode um ihre Narbe herum gemessen. Kurz gesagt, die Stimulation mit einem Von-Frey-Filament (225,1 g) wird von außerhalb des hyperalgetischen Bereichs begonnen, wo in Richtung des Einschnitts kein Schmerzempfinden zu verspüren ist, bis der Patient eine deutliche Veränderung in der Wahrnehmung meldet. Der erste Punkt, an dem ein schmerzhaftes, wundes oder scharfes Gefühl auftritt, wird erfasst und die Entfernung bis zum Einschnitt gemessen. Tritt keine Veränderung der Empfindung auf, wird die Stimulation 0,5 cm vom Einschnitt entfernt gestoppt. Der Bereich der sekundären Hyperalgesie wird durch Testen entlang radialer Linien im Abstand von 5 cm um den Einschnitt bestimmt. Die Beobachtungen werden auf Millimeterpapier übertragen und die Oberfläche wird als cm2/cm Einschnitt berechnet.
6 Wochen nach Kaiserschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel Surbek, Prof, Bern University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Uterotonic Carbetocin

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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