Effect van de uterotone carbetocine op acute pijn na een keizersnede
3 mei 2018 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne
Effect van de uterotone carbetocine op acute pijn na een keizersnede, een prospectieve gerandomiseerde studie
Carbetocine is een oxytocine-agonist die wordt gebruikt om postpartumbloedingen na een keizersnede te voorkomen.
Eerste studies onthulden in 2012 een analgetisch effect van carbetocine, vergeleken met de moederstof oxytocine.
Deze studie zal 78 vrouwen inschrijven die een keizersnede ondergaan.
In een dubbelblind, prospectief ontwerp worden patiënten toegewezen aan de oxytocine- of de carbetocine-studiegroep.
Het primaire eindpunt is het gebied van hyperalgesie rond het litteken van de keizersnede.
Dit wordt uitgevoerd met een von Frey-haar, wat resulteert in een onaangenaam gevoel in het gebied van hyperalgesie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
78
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-45, rustige zwangerschap, voldragen (> 37 0/7 weken zwangerschap), geplande electieve CS inclusief herhaalde CS
Uitsluitingscriteria:
- gebrek aan geïnformeerde toestemming, actieve bevalling, meerlingzwangerschap, polyhydramnion, ernstige misvormingen van de foetus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Oxytocine
Oxytocine 20 IE in 500 ml G Na intraveneuze infusie gedurende 6 uur (GlucoSalin 2:1; 2/3 glucose 5%+1/3 NaCl 0,9%), Sintetica-Bioren, Zwitserland, na de geboorte van de baby.
Ter verblinding wordt ook na de geboorte van de baby een injectiespuit van 3 ml NaCl 0,9% intraveneus toegediend.
|
|
|
Experimenteel: Carbetocine
100 mcg Carbetocin, Ferring, Zwitserland, als intraveneuze toediening na de geboorte van de baby.
Voor blinderingsdoeleinden wordt gedurende 6 uur een intraveneus infuus van 500 ml G Na (GlucoSalin 2:1; 2/3 glucose 5%+1/3 NaCl 0,9%) toegediend.
|
Postpartum uterotonisch medicijn
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keizersnede litteken cutane hyperalgesie
Tijdsspanne: 4 uur na keizersnede
|
In het gebied van het litteken van de keizersnede zal het gebied van dynamische secundaire hyperalgesie voor puntvormige mechanische prikkels rond de chirurgische incisie worden gemeten rond haar litteken volgens de methode beschreven door Stubhaug et al.
In het kort, stimulatie met een Von Frey-filament (225,1 gr) wordt gestart van buiten het hyperalgetische gebied waar geen pijnsensatie wordt ervaren in de richting van de incisie totdat de patiënt een duidelijke verandering in perceptie meldt.
Het eerste punt waar een pijnlijk, pijnlijk of scherp gevoel verschijnt, wordt geregistreerd en de afstand tot de incisie wordt gemeten.
Als er geen verandering in gevoel optreedt, wordt de stimulatie gestopt op 0,5 cm van de incisie.
Het gebied van secundaire hyperalgesie wordt bepaald door te testen langs radiale lijnen gescheiden door 5 cm rond de incisie.
De waarnemingen worden vertaald op ruitjespapier en het oppervlak wordt berekend als cm2/cm incisie.
|
4 uur na keizersnede
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiedrempel voor drukpijn
Tijdsspanne: voor keizersnede
|
Pijndetectiedrempels worden gemeten met een elektronische drukalgometer (Algometer, Somedic, Denemarken) die wordt aangebracht in het midden van de pulpa van de 2e teen.
De sonde heeft een oppervlakte van 1 cm2.
De druk wordt verhoogd van 0 met een snelheid van 30 kPa/s tot een maximale druk van 1000 kPa.
Pijndetectiedrempel wordt gedefinieerd als het punt waarop de druksensatie overgaat in pijn.
De proefpersonen krijgen de opdracht om op een knop te drukken wanneer deze punten zijn bereikt.
De algometer geeft de drukintensiteit weer waarmee de knop wordt ingedrukt.
Als de proefpersonen bij een druk van 1000 kPa niet op de knop drukken, wordt deze waarde als drempelwaarde beschouwd.
|
voor keizersnede
|
|
Detectiedrempel voor drukpijn
Tijdsspanne: 4 uur na keizersnede
|
Pijndetectiedrempels worden gemeten met een elektronische drukalgometer (Algometer, Somedic, Denemarken) die wordt aangebracht in het midden van de pulpa van de 2e teen.
De sonde heeft een oppervlakte van 1 cm2.
De druk wordt verhoogd van 0 met een snelheid van 30 kPa/s tot een maximale druk van 1000 kPa.
Pijndetectiedrempel wordt gedefinieerd als het punt waarop de druksensatie overgaat in pijn.
De proefpersonen krijgen de opdracht om op een knop te drukken wanneer deze punten zijn bereikt.
De algometer geeft de drukintensiteit weer waarmee de knop wordt ingedrukt.
Als de proefpersonen bij een druk van 1000 kPa niet op de knop drukken, wordt deze waarde als drempelwaarde beschouwd.
|
4 uur na keizersnede
|
|
Detectiedrempel voor drukpijn
Tijdsspanne: 24 uur na keizersnede
|
Pijndetectiedrempels worden gemeten met een elektronische drukalgometer (Algometer, Somedic, Denemarken) die wordt aangebracht in het midden van de pulpa van de 2e teen.
De sonde heeft een oppervlakte van 1 cm2.
De druk wordt verhoogd van 0 met een snelheid van 30 kPa/s tot een maximale druk van 1000 kPa.
Pijndetectiedrempel wordt gedefinieerd als het punt waarop de druksensatie overgaat in pijn.
De proefpersonen krijgen de opdracht om op een knop te drukken wanneer deze punten zijn bereikt.
De algometer geeft de drukintensiteit weer waarmee de knop wordt ingedrukt.
Als de proefpersonen bij een druk van 1000 kPa niet op de knop drukken, wordt deze waarde als drempelwaarde beschouwd.
|
24 uur na keizersnede
|
|
Detectiedrempel voor drukpijn
Tijdsspanne: 48 uur na keizersnede
|
Pijndetectiedrempels worden gemeten met een elektronische drukalgometer (Algometer, Somedic, Denemarken) die wordt aangebracht in het midden van de pulpa van de 2e teen.
De sonde heeft een oppervlakte van 1 cm2.
De druk wordt verhoogd van 0 met een snelheid van 30 kPa/s tot een maximale druk van 1000 kPa.
Pijndetectiedrempel wordt gedefinieerd als het punt waarop de druksensatie overgaat in pijn.
De proefpersonen krijgen de opdracht om op een knop te drukken wanneer deze punten zijn bereikt.
De algometer geeft de drukintensiteit weer waarmee de knop wordt ingedrukt.
Als de proefpersonen bij een druk van 1000 kPa niet op de knop drukken, wordt deze waarde als drempelwaarde beschouwd.
|
48 uur na keizersnede
|
|
Detectiedrempel voor drukpijn
Tijdsspanne: 6 weken na keizersnede
|
Pijndetectiedrempels worden gemeten met een elektronische drukalgometer (Algometer, Somedic, Denemarken) die wordt aangebracht in het midden van de pulpa van de 2e teen.
De sonde heeft een oppervlakte van 1 cm2.
De druk wordt verhoogd van 0 met een snelheid van 30 kPa/s tot een maximale druk van 1000 kPa.
Pijndetectiedrempel wordt gedefinieerd als het punt waarop de druksensatie overgaat in pijn.
De proefpersonen krijgen de opdracht om op een knop te drukken wanneer deze punten zijn bereikt.
De algometer geeft de drukintensiteit weer waarmee de knop wordt ingedrukt.
Als de proefpersonen bij een druk van 1000 kPa niet op de knop drukken, wordt deze waarde als drempelwaarde beschouwd.
|
6 weken na keizersnede
|
|
Detectie van basislijndepressie
Tijdsspanne: voor keizersnede
|
Beck Depression Inventory (BDI-II): een meerkeuzelijst met 21 vragen die wordt gebruikt om de ernst van depressie te meten.
Dit zal worden gebruikt om een eventuele prepartumdepressie te beoordelen. Deze maatregel is bedoeld om vooringenomenheid te elimineren bij het detecteren van een postpartumdepressie door de Edinburgh Depression-vragenlijst
|
voor keizersnede
|
|
Postnatale depressie
Tijdsspanne: 6 weken na keizersnede
|
Beoordeling van postpartumdepressie met de Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Het is een vragenlijst van 10 items.
|
6 weken na keizersnede
|
|
Keizersnede litteken cutane hyperalgesie
Tijdsspanne: 24 uur na keizersnede
|
In het gebied van het litteken van de keizersnede zal het gebied van dynamische secundaire hyperalgesie voor puntvormige mechanische prikkels rond de chirurgische incisie worden gemeten rond haar litteken volgens de methode beschreven door Stubhaug et al.
In het kort, stimulatie met een Von Frey-filament (225,1 gr) wordt gestart van buiten het hyperalgetische gebied waar geen pijnsensatie wordt ervaren in de richting van de incisie totdat de patiënt een duidelijke verandering in perceptie meldt.
Het eerste punt waar een pijnlijk, pijnlijk of scherp gevoel verschijnt, wordt geregistreerd en de afstand tot de incisie wordt gemeten.
Als er geen verandering in gevoel optreedt, wordt de stimulatie gestopt op 0,5 cm van de incisie.
Het gebied van secundaire hyperalgesie wordt bepaald door te testen langs radiale lijnen gescheiden door 5 cm rond de incisie.
De waarnemingen worden vertaald op ruitjespapier en het oppervlak wordt berekend als cm2/cm incisie.
|
24 uur na keizersnede
|
|
Keizersnede litteken cutane hyperalgesie
Tijdsspanne: 48 uur na keizersnede
|
In het gebied van het litteken van de keizersnede zal het gebied van dynamische secundaire hyperalgesie voor puntvormige mechanische prikkels rond de chirurgische incisie worden gemeten rond haar litteken volgens de methode beschreven door Stubhaug et al.
In het kort, stimulatie met een Von Frey-filament (225,1 gr) wordt gestart van buiten het hyperalgetische gebied waar geen pijnsensatie wordt ervaren in de richting van de incisie totdat de patiënt een duidelijke verandering in perceptie meldt.
Het eerste punt waar een pijnlijk, pijnlijk of scherp gevoel verschijnt, wordt geregistreerd en de afstand tot de incisie wordt gemeten.
Als er geen verandering in gevoel optreedt, wordt de stimulatie gestopt op 0,5 cm van de incisie.
Het gebied van secundaire hyperalgesie wordt bepaald door te testen langs radiale lijnen gescheiden door 5 cm rond de incisie.
De waarnemingen worden vertaald op ruitjespapier en het oppervlak wordt berekend als cm2/cm incisie.
|
48 uur na keizersnede
|
|
Keizersnede litteken cutane hyperalgesie
Tijdsspanne: 6 weken na keizersnede
|
In het gebied van het litteken van de keizersnede zal het gebied van dynamische secundaire hyperalgesie voor puntvormige mechanische prikkels rond de chirurgische incisie worden gemeten rond haar litteken volgens de methode beschreven door Stubhaug et al.
In het kort, stimulatie met een Von Frey-filament (225,1 gr) wordt gestart van buiten het hyperalgetische gebied waar geen pijnsensatie wordt ervaren in de richting van de incisie totdat de patiënt een duidelijke verandering in perceptie meldt.
Het eerste punt waar een pijnlijk, pijnlijk of scherp gevoel verschijnt, wordt geregistreerd en de afstand tot de incisie wordt gemeten.
Als er geen verandering in gevoel optreedt, wordt de stimulatie gestopt op 0,5 cm van de incisie.
Het gebied van secundaire hyperalgesie wordt bepaald door te testen langs radiale lijnen gescheiden door 5 cm rond de incisie.
De waarnemingen worden vertaald op ruitjespapier en het oppervlak wordt berekend als cm2/cm incisie.
|
6 weken na keizersnede
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Daniel Surbek, Prof, Bern University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Uterotonic Carbetocin
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .