Az uterotoniás karbetocin hatása a császármetszés utáni akut fájdalomra
2018. május 3. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne
Az uterotoniás karbetocin hatása a császármetszés utáni akut fájdalomra, prospektív randomizált vizsgálat
A karbetocin egy oxitocin agonista, amelyet császármetszés utáni szülés utáni vérzés megelőzésére használnak.
Az első vizsgálatok 2012-ben tárták fel a karbetocin fájdalomcsillapító hatását az oxitocinhoz képest.
A tanulmányba 78 császármetszéssel járó nőt vonnak be.
A kettős vak vizsgálat során a leendő betegeket vagy az oxitocin, vagy a karbetocin vizsgálati karhoz sorolják.
Az elsődleges végpont a császármetszési heg körüli hiperalgéziás terület lesz.
Ezt von Frey hajjal hajtják végre, ami kellemetlen érzést okoz a hiperalgézia területén.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
78
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves kor, eseménytelen terhesség, időközben (>37 0/7 hetes terhesség), tervezett elektív CS, beleértve az ismételt CS
Kizárási kritériumok:
- tájékozott beleegyezés hiánya, aktív szülés, többes terhesség, polihidramnion, súlyos magzati fejlődési rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Oxitocin
Oxytocin 20 IE 500 ml G Na intravénás infúzióban 6 órán keresztül (GlucoSalin 2:1; 2/3 glükóz 5%+1/3 NaCl 0,9%), Sintetica-Bioren, Svájc, a baba születése után.
Vakítás céljából 3 ml-es 0,9%-os NaCl fecskendőt adnak be intravénásan a baba születése után is.
|
|
|
Kísérleti: Carbetocin
100 mcg Carbetocin, Ferring, Svájc, intravénás beadásként a baba születése után.
Vakítás céljából 500 ml G Na (GlucoSalin 2:1; 2/3 glükóz 5% + 1/3 NaCl 0,9%) intravénás infúziót adnak be 6 órán keresztül.
|
Szülés utáni uterotonikus gyógyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Császármetszés utáni heg bőrhiperalgézia
Időkeret: 4 órával a császármetszés után
|
A császármetszéssel járó heg területén a dinamikus másodlagos hiperalgézia területét a sebészeti bemetszés körüli pontszerű mechanikai ingerekre a heg körül Stubhaug és munkatársai által leírt módszer szerint mérjük.
Röviden, a Von Frey filamenttel (225,1 g) végzett stimulációt a hiperalgéziás területen kívülről kezdik, ahol a bemetszés irányában nem tapasztalható fájdalom, amíg a páciens észlelésében észrevehető változásról nem számol be.
Feljegyzik az első pontot, ahol fájdalmas, fájdalmas vagy éles érzés jelentkezik, és megmérik a metszés távolságát.
Ha az érzésben nem jelentkezik változás, a stimulációt a bemetszéstől számított 0,5 cm-re leállítjuk.
A másodlagos hiperalgézia területét a bemetszés körül 5 cm-rel elválasztott radiális vonalak mentén történő teszteléssel határozzuk meg.
A megfigyeléseket milliméterpapírra fordítjuk, és a felületet a bemetszés cm2/cm-ben számítjuk ki.
|
4 órával a császármetszés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomásos fájdalomérzékelési küszöb
Időkeret: császármetszés előtt
|
A fájdalomérzékelési küszöbértékeket elektronikus nyomásalgométerrel (Algometer, Somedic, Dánia) mérik, amelyet a 2. lábujj pulpájának közepén alkalmaznak.
A szonda felülete 1 cm2.
A nyomás 0-ról 30 kPa/s sebességgel 1000 kPa maximális nyomásra nő.
A fájdalomérzékelési küszöb az a pont, ahol a nyomásérzés fájdalommá változik.
Az alanyok arra utasítják, hogy nyomjanak meg egy gombot, amikor elérik ezeket a pontokat.
Az algométer kijelzi azt a nyomásintenzitást, amelynél a gombot megnyomják.
Ha az alanyok nem nyomják meg a gombot 1000 kPa nyomáson, ez az érték küszöbértéknek számít.
|
császármetszés előtt
|
|
Nyomásos fájdalomérzékelési küszöb
Időkeret: 4 órával a császármetszés után
|
A fájdalomérzékelési küszöbértékeket elektronikus nyomásalgométerrel (Algometer, Somedic, Dánia) mérik, amelyet a 2. lábujj pulpájának közepén alkalmaznak.
A szonda felülete 1 cm2.
A nyomás 0-ról 30 kPa/s sebességgel 1000 kPa maximális nyomásra nő.
A fájdalomérzékelési küszöb az a pont, ahol a nyomásérzés fájdalommá változik.
Az alanyok arra utasítják, hogy nyomjanak meg egy gombot, amikor elérik ezeket a pontokat.
Az algométer kijelzi azt a nyomásintenzitást, amelynél a gombot megnyomják.
Ha az alanyok nem nyomják meg a gombot 1000 kPa nyomáson, ez az érték küszöbértéknek számít.
|
4 órával a császármetszés után
|
|
Nyomásos fájdalomérzékelési küszöb
Időkeret: 24 órával a császármetszés után
|
A fájdalomérzékelési küszöbértékeket elektronikus nyomásalgométerrel (Algometer, Somedic, Dánia) mérik, amelyet a 2. lábujj pulpájának közepén alkalmaznak.
A szonda felülete 1 cm2.
A nyomás 0-ról 30 kPa/s sebességgel 1000 kPa maximális nyomásra nő.
A fájdalomérzékelési küszöb az a pont, ahol a nyomásérzés fájdalommá változik.
Az alanyok arra utasítják, hogy nyomjanak meg egy gombot, amikor elérik ezeket a pontokat.
Az algométer kijelzi azt a nyomásintenzitást, amelynél a gombot megnyomják.
Ha az alanyok nem nyomják meg a gombot 1000 kPa nyomáson, ez az érték küszöbértéknek számít.
|
24 órával a császármetszés után
|
|
Nyomásos fájdalomérzékelési küszöb
Időkeret: 48 órával a császármetszés után
|
A fájdalomérzékelési küszöbértékeket elektronikus nyomásalgométerrel (Algometer, Somedic, Dánia) mérik, amelyet a 2. lábujj pulpájának közepén alkalmaznak.
A szonda felülete 1 cm2.
A nyomás 0-ról 30 kPa/s sebességgel 1000 kPa maximális nyomásra nő.
A fájdalomérzékelési küszöb az a pont, ahol a nyomásérzés fájdalommá változik.
Az alanyok arra utasítják, hogy nyomjanak meg egy gombot, amikor elérik ezeket a pontokat.
Az algométer kijelzi azt a nyomásintenzitást, amelynél a gombot megnyomják.
Ha az alanyok nem nyomják meg a gombot 1000 kPa nyomáson, ez az érték küszöbértéknek számít.
|
48 órával a császármetszés után
|
|
Nyomásos fájdalomérzékelési küszöb
Időkeret: 6 héttel a császármetszés után
|
A fájdalomérzékelési küszöbértékeket elektronikus nyomásalgométerrel (Algometer, Somedic, Dánia) mérik, amelyet a 2. lábujj pulpájának közepén alkalmaznak.
A szonda felülete 1 cm2.
A nyomás 0-ról 30 kPa/s sebességgel 1000 kPa maximális nyomásra nő.
A fájdalomérzékelési küszöb az a pont, ahol a nyomásérzés fájdalommá változik.
Az alanyok arra utasítják, hogy nyomjanak meg egy gombot, amikor elérik ezeket a pontokat.
Az algométer kijelzi azt a nyomásintenzitást, amelynél a gombot megnyomják.
Ha az alanyok nem nyomják meg a gombot 1000 kPa nyomáson, ez az érték küszöbértéknek számít.
|
6 héttel a császármetszés után
|
|
Kiindulási depresszió kimutatása
Időkeret: császármetszés előtt
|
Beck Depression Inventory (BDI-II): egy 21 kérdésből álló feleletválasztós leltár a depresszió súlyosságának mérésére.
Ezt az esetleges szülés előtti depresszió felmérésére fogják használni, ennek az intézkedésnek az a célja, hogy kiküszöbölje a torzítást, ha szülés utáni depressziót észlel az Edinburgh-i depresszió kérdőív.
|
császármetszés előtt
|
|
Szülés utáni depresszió
Időkeret: 6 héttel a császármetszés után
|
A szülés utáni depresszió értékelése az Edinburgh Postnatal Depression Skálával.
Ez egy 10 tételes kérdőív.
|
6 héttel a császármetszés után
|
|
Császármetszés utáni heg bőrhiperalgézia
Időkeret: 24 órával a császármetszés után
|
A császármetszéssel járó heg területén a dinamikus másodlagos hiperalgézia területét a sebészeti bemetszés körüli pontszerű mechanikai ingerekre a heg körül Stubhaug és munkatársai által leírt módszer szerint mérjük.
Röviden, a Von Frey filamenttel (225,1 g) végzett stimulációt a hiperalgéziás területen kívülről kezdik, ahol a bemetszés irányában nem tapasztalható fájdalom, amíg a páciens észlelésében észrevehető változásról nem számol be.
Feljegyzik az első pontot, ahol fájdalmas, fájdalmas vagy éles érzés jelentkezik, és megmérik a metszés távolságát.
Ha az érzésben nem jelentkezik változás, a stimulációt a bemetszéstől számított 0,5 cm-re leállítjuk.
A másodlagos hiperalgézia területét a bemetszés körül 5 cm-rel elválasztott radiális vonalak mentén történő teszteléssel határozzuk meg.
A megfigyeléseket milliméterpapírra fordítjuk, és a felületet a bemetszés cm2/cm-ben számítjuk ki.
|
24 órával a császármetszés után
|
|
Császármetszés utáni heg bőrhiperalgézia
Időkeret: 48 órával a császármetszés után
|
A császármetszéssel járó heg területén a dinamikus másodlagos hiperalgézia területét a sebészeti bemetszés körüli pontszerű mechanikai ingerekre a heg körül Stubhaug és munkatársai által leírt módszer szerint mérjük.
Röviden, a Von Frey filamenttel (225,1 g) végzett stimulációt a hiperalgéziás területen kívülről kezdik, ahol a bemetszés irányában nem tapasztalható fájdalom, amíg a páciens észlelésében észrevehető változásról nem számol be.
Feljegyzik az első pontot, ahol fájdalmas, fájdalmas vagy éles érzés jelentkezik, és megmérik a metszés távolságát.
Ha az érzésben nem jelentkezik változás, a stimulációt a bemetszéstől számított 0,5 cm-re leállítjuk.
A másodlagos hiperalgézia területét a bemetszés körül 5 cm-rel elválasztott radiális vonalak mentén történő teszteléssel határozzuk meg.
A megfigyeléseket milliméterpapírra fordítjuk, és a felületet a bemetszés cm2/cm-ben számítjuk ki.
|
48 órával a császármetszés után
|
|
Császármetszés utáni heg bőrhiperalgézia
Időkeret: 6 héttel a császármetszés után
|
A császármetszéssel járó heg területén a dinamikus másodlagos hiperalgézia területét a sebészeti bemetszés körüli pontszerű mechanikai ingerekre a heg körül Stubhaug és munkatársai által leírt módszer szerint mérjük.
Röviden, a Von Frey filamenttel (225,1 g) végzett stimulációt a hiperalgéziás területen kívülről kezdik, ahol a bemetszés irányában nem tapasztalható fájdalom, amíg a páciens észlelésében észrevehető változásról nem számol be.
Feljegyzik az első pontot, ahol fájdalmas, fájdalmas vagy éles érzés jelentkezik, és megmérik a metszés távolságát.
Ha az érzésben nem jelentkezik változás, a stimulációt a bemetszéstől számított 0,5 cm-re leállítjuk.
A másodlagos hiperalgézia területét a bemetszés körül 5 cm-rel elválasztott radiális vonalak mentén történő teszteléssel határozzuk meg.
A megfigyeléseket milliméterpapírra fordítjuk, és a felületet a bemetszés cm2/cm-ben számítjuk ki.
|
6 héttel a császármetszés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Daniel Surbek, Prof, Bern University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Uterotonic Carbetocin
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .