Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av det uterotoniska karbetocinet på akut smärta efter kejsarsnitt

3 maj 2018 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Effekten av det uterotoniska karbetocinet på akut smärta efter kejsarsnitt, en prospektiv randomiserad studie

Carbetocin är en oxytocinagonist som används för att förebygga blödning efter förlossningen efter kejsarsnitt. Första studier avslöjade 2012 en smärtstillande effekt av karbetocin, jämfört med dess modersubstans oxytocin. Denna studie kommer att registrera 78 kvinnor som genomgår kejsarsnitt. I en dubbelblind kommer potentiella patienter att tillskrivas antingen oxytocin- eller karbetocinstudiegruppen. Det primära effektmåttet kommer att vara området för hyperalgesi runt kejsarsnittsärret. Detta kommer att utföras med ett von Frey hår, vilket resulterar i en obehaglig känsla i området för hyperalgesi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

78

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Dep. of Anesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pascal H Vuilleumier, MD
        • Underutredare:
          • Juerg Schliessbach, MD
        • Underutredare:
          • Fabienne Treichel, RN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-45, händelselös graviditet, vid termin (>37 0/7 veckors graviditet), schemalagd elektiv CS inklusive upprepad CS

Exklusions kriterier:

  • brist på informerat samtycke, aktivt förlossningsarbete, flerbördsgraviditet, polyhydramnios, allvarliga fostermissbildningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Oxytocin
Oxytocin 20 IE i 500 ml G Na intravenös infusion under 6 timmar (GlucoSalin 2:1; 2/3 glukos 5%+1/3 NaCl 0,9%), Sintetica-Bioren, Schweiz, efter barnets födsel. För blindande ändamål administreras en 3ml NaCl 0,9% spruta intravenöst efter barnets födsel.
Experimentell: Karbetocin
100 mcg Carbetocin, Ferring, Schweiz, som iv administrering efter barnets födelse. För blindande ändamål administreras en intravenös infusion av 500 ml G Na (GlucoSalin 2:1; 2/3 glukos 5%+1/3 NaCl 0,9%) under 6 timmar.
Läkemedel: Karbetocin
Uterotoniskt läkemedel efter förlossningen
Andra namn:
  • Pabal, Ferring, Baar, Schweiz

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kejsarsnitt förlossningsärr kutan hyperalgesi
Tidsram: 4 timmar efter kejsarsnitt
I området för kejsarsnittsförlossningen kommer området för dynamisk sekundär hyperalgesi för punktformiga mekaniska stimuli runt det kirurgiska snittet att mätas runt hennes ärr enligt metoden som beskrivs av Stubhaug et al. Kort sagt, stimulering med ett Von Frey Filament (225.1gr) startas från utanför det hyperalgetiska området där ingen smärtkänsla upplevs mot snittet förrän patienten rapporterar en tydlig förändring i uppfattningen. Den första punkten där en smärtsam, öm eller skarp känsla uppträder registreras och avståndet till snittet mäts. Om ingen förändring i känseln uppträder stoppas stimuleringen 0,5 cm från snittet. Området för sekundär hyperalgesi bestäms genom testning längs radiella linjer åtskilda med 5 cm runt snittet. Observationerna översätts till millimeterpapper och ytan beräknas som cm2/cm snitt.
4 timmar efter kejsarsnitt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tröskel för att upptäcka trycksmärta
Tidsram: före kejsarsnitt
Smärtdetekteringströsklar kommer att mätas med en elektronisk tryckalgometer (Algometer, Somedic, Danmark) applicerad i mitten av pulpan på den andra tån. Sonden har en yta på 1 cm2. Trycket ökas från 0 med en hastighet av 30kPa/s till ett maximalt tryck på 1000kPa. Smärtdetekteringströskel definieras som den punkt där tryckkänslan övergår i smärta. Försökspersonerna instrueras att trycka på en knapp när dessa punkter nås. Algometern visar tryckintensiteten vid vilken knappen trycks in. Om försökspersonerna inte trycker på knappen vid ett tryck på 1000 kPa, betraktas detta värde som tröskel.
före kejsarsnitt
Tröskel för att upptäcka trycksmärta
Tidsram: 4 timmar efter kejsarsnitt
Smärtdetekteringströsklar kommer att mätas med en elektronisk tryckalgometer (Algometer, Somedic, Danmark) applicerad i mitten av pulpan på den andra tån. Sonden har en yta på 1 cm2. Trycket ökas från 0 med en hastighet av 30kPa/s till ett maximalt tryck på 1000kPa. Smärtdetekteringströskel definieras som den punkt där tryckkänslan övergår i smärta. Försökspersonerna instrueras att trycka på en knapp när dessa punkter nås. Algometern visar tryckintensiteten vid vilken knappen trycks in. Om försökspersonerna inte trycker på knappen vid ett tryck på 1000 kPa, betraktas detta värde som tröskel.
4 timmar efter kejsarsnitt
Tröskel för att upptäcka trycksmärta
Tidsram: 24 timmar efter kejsarsnitt
Smärtdetekteringströsklar kommer att mätas med en elektronisk tryckalgometer (Algometer, Somedic, Danmark) applicerad i mitten av pulpan på den andra tån. Sonden har en yta på 1 cm2. Trycket ökas från 0 med en hastighet av 30kPa/s till ett maximalt tryck på 1000kPa. Smärtdetekteringströskel definieras som den punkt där tryckkänslan övergår i smärta. Försökspersonerna instrueras att trycka på en knapp när dessa punkter nås. Algometern visar tryckintensiteten vid vilken knappen trycks in. Om försökspersonerna inte trycker på knappen vid ett tryck på 1000 kPa, betraktas detta värde som tröskel.
24 timmar efter kejsarsnitt
Tröskel för att upptäcka trycksmärta
Tidsram: 48 timmar efter kejsarsnitt
Smärtdetekteringströsklar kommer att mätas med en elektronisk tryckalgometer (Algometer, Somedic, Danmark) applicerad i mitten av pulpan på den andra tån. Sonden har en yta på 1 cm2. Trycket ökas från 0 med en hastighet av 30kPa/s till ett maximalt tryck på 1000kPa. Smärtdetekteringströskel definieras som den punkt där tryckkänslan övergår i smärta. Försökspersonerna instrueras att trycka på en knapp när dessa punkter nås. Algometern visar tryckintensiteten vid vilken knappen trycks in. Om försökspersonerna inte trycker på knappen vid ett tryck på 1000 kPa, betraktas detta värde som tröskel.
48 timmar efter kejsarsnitt
Tröskel för att upptäcka trycksmärta
Tidsram: 6 veckor efter kejsarsnitt
Smärtdetekteringströsklar kommer att mätas med en elektronisk tryckalgometer (Algometer, Somedic, Danmark) applicerad i mitten av pulpan på den andra tån. Sonden har en yta på 1 cm2. Trycket ökas från 0 med en hastighet av 30kPa/s till ett maximalt tryck på 1000kPa. Smärtdetekteringströskel definieras som den punkt där tryckkänslan övergår i smärta. Försökspersonerna instrueras att trycka på en knapp när dessa punkter nås. Algometern visar tryckintensiteten vid vilken knappen trycks in. Om försökspersonerna inte trycker på knappen vid ett tryck på 1000 kPa, betraktas detta värde som tröskel.
6 veckor efter kejsarsnitt
Baslinjedepressionsdetektering
Tidsram: före kejsarsnitt
Beck Depression Inventory (BDI-II): en flervalsinventering med 21 frågor som används för att mäta svårighetsgraden av depression. Detta kommer att användas för att bedöma en eventuell förlossningsdepression, denna åtgärd syftar till att eliminera partiskhet om man upptäcker en förlossningsdepression genom frågeformuläret från Edinburgh Depression
före kejsarsnitt
Förlossningsdepression
Tidsram: 6 veckor efter kejsarsnitt
Bedömning av förlossningsdepression med Edinburgh Postnatal Depression Scale. Det är ett frågeformulär med 10 artiklar.
6 veckor efter kejsarsnitt
Kejsarsnitt förlossningsärr kutan hyperalgesi
Tidsram: 24 timmar efter kejsarsnitt
I området för kejsarsnittsförlossningen kommer området för dynamisk sekundär hyperalgesi för punktformiga mekaniska stimuli runt det kirurgiska snittet att mätas runt hennes ärr enligt metoden som beskrivs av Stubhaug et al. Kort sagt, stimulering med ett Von Frey Filament (225.1gr) startas från utanför det hyperalgetiska området där ingen smärtkänsla upplevs mot snittet förrän patienten rapporterar en tydlig förändring i uppfattningen. Den första punkten där en smärtsam, öm eller skarp känsla uppträder registreras och avståndet till snittet mäts. Om ingen förändring i känseln uppträder stoppas stimuleringen 0,5 cm från snittet. Området för sekundär hyperalgesi bestäms genom testning längs radiella linjer åtskilda med 5 cm runt snittet. Observationerna översätts till millimeterpapper och ytan beräknas som cm2/cm snitt.
24 timmar efter kejsarsnitt
Kejsarsnitt förlossningsärr kutan hyperalgesi
Tidsram: 48 timmar efter kejsarsnitt
I området för kejsarsnittsförlossningen kommer området för dynamisk sekundär hyperalgesi för punktformiga mekaniska stimuli runt det kirurgiska snittet att mätas runt hennes ärr enligt metoden som beskrivs av Stubhaug et al. Kort sagt, stimulering med ett Von Frey Filament (225.1gr) startas från utanför det hyperalgetiska området där ingen smärtkänsla upplevs mot snittet förrän patienten rapporterar en tydlig förändring i uppfattningen. Den första punkten där en smärtsam, öm eller skarp känsla uppträder registreras och avståndet till snittet mäts. Om ingen förändring i känseln uppträder stoppas stimuleringen 0,5 cm från snittet. Området för sekundär hyperalgesi bestäms genom testning längs radiella linjer åtskilda med 5 cm runt snittet. Observationerna översätts till millimeterpapper och ytan beräknas som cm2/cm snitt.
48 timmar efter kejsarsnitt
Kejsarsnitt förlossningsärr kutan hyperalgesi
Tidsram: 6 veckor efter kejsarsnitt
I området för kejsarsnittsförlossningen kommer området för dynamisk sekundär hyperalgesi för punktformiga mekaniska stimuli runt det kirurgiska snittet att mätas runt hennes ärr enligt metoden som beskrivs av Stubhaug et al. Kort sagt, stimulering med ett Von Frey Filament (225.1gr) startas från utanför det hyperalgetiska området där ingen smärtkänsla upplevs mot snittet förrän patienten rapporterar en tydlig förändring i uppfattningen. Den första punkten där en smärtsam, öm eller skarp känsla uppträder registreras och avståndet till snittet mäts. Om ingen förändring i känseln uppträder stoppas stimuleringen 0,5 cm från snittet. Området för sekundär hyperalgesi bestäms genom testning längs radiella linjer åtskilda med 5 cm runt snittet. Observationerna översätts till millimeterpapper och ytan beräknas som cm2/cm snitt.
6 veckor efter kejsarsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Utredare

  • Studierektor: Daniel Surbek, Prof, Bern University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2015

Första postat (Uppskatta)

30 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Uterotonic Carbetocin

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kejsarsnitt förlossning

Kliniska prövningar på Karbetocin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera