Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af det uterotoniske carbetocin på akutte smerter efter kejsersnit

3. maj 2018 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Effekt af det uterotoniske carbetocin på akutte smerter efter kejsersnit, en prospektiv randomiseret undersøgelse

Carbetocin er en oxytocin-agonist, der anvendes til forebyggelse af postpartum blødning efter kejsersnit. De første undersøgelser afslørede i 2012 en analgetisk effekt af carbetocin sammenlignet med dets moderstof oxytocin. Denne undersøgelse vil inkludere 78 kvinder, der skal have kejsersnit. I en dobbeltblindet vil prospektive designpatienter enten blive tilskrevet oxytocin- eller carbetocinundersøgelsesarmen. Det primære endepunkt vil være området med hyperalgesi omkring fødselsarret ved kejsersnit. Dette vil blive udført med et von Frey-hår, hvilket resulterer i en ubehagelig følelse i området med hyperalgesi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Dep. of Anesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-45, uregelmæssig graviditet, på termin (>37 0/7 ugers graviditet), planlagt elektiv CS inklusive gentagen CS

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på informeret samtykke, aktiv fødsel, flerfoldsgraviditet, polyhydramnios, alvorlige føtale misdannelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Oxytocin
Oxytocin 20 IE i 500 ml G Na intravenøs infusion over 6 timer (GlucoSalin 2:1; 2/3 glucose 5%+1/3 NaCl 0,9%), Sintetica-Bioren, Schweiz, efter barnets fødsel. Til blændende formål administreres en 3 ml NaCl 0,9% sprøjte også intravenøst ​​efter barnets fødsel.
Eksperimentel: Carbetocin
100 mcg Carbetocin, Ferring, Schweiz, som iv administration efter barnets fødsel. Til blændende formål administreres en intravenøs infusion af 500 ml G Na (GlucoSalin 2:1; 2/3 glucose 5%+1/3 NaCl 0,9%) over 6 timer.
Medicin: Carbetocin
Postpartum uterotonisk lægemiddel
Andre navne:
  • Pabal, Ferring, Baar, Schweiz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kejsersnit fødsel ar kutan hyperalgesi
Tidsramme: 4 timer efter kejsersnit
I området af kejsersnitsfødselsarret vil området for dynamisk sekundær hyperalgesi for punktformede mekaniske stimuli omkring det kirurgiske snit blive målt omkring hendes ar ifølge metoden beskrevet af Stubhaug et al. Kort sagt, stimulering med et Von Frey Filament (225.1gr) startes uden for det hyperalgetiske område, hvor der ikke opleves smertefornemmelse mod snittet, før patienten rapporterer en tydelig ændring i opfattelsen. Det første punkt, hvor en smertefuld, øm eller skarp følelse opstår, registreres, og afstanden til snittet måles. Hvis der ikke ses nogen ændring i følelsen, stoppes stimulationen 0,5 cm fra snittet. Området med sekundær hyperalgesi bestemmes ved at teste langs radiale linjer adskilt med 5 cm rundt om snittet. Observationerne er oversat til millimeterpapir, og overfladen beregnes som cm2/cm snit.
4 timer efter kejsersnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksmertedetekteringstærskel
Tidsramme: før kejsersnit
Smertedetekteringstærskler vil blive målt med et elektronisk trykalgometer (Algometer, Somedic, Danmark) påsat i midten af ​​pulpa af 2. tå. Sonden har et overfladeareal på 1 cm2. Trykket øges fra 0 med en hastighed på 30kPa/s til et maksimalt tryk på 1000kPa. Smertedetekteringstærskel er defineret som det punkt, hvor trykfornemmelsen bliver til smerte. Forsøgspersonerne bliver bedt om at trykke på en knap, når disse punkter er nået. Algometeret viser trykintensiteten, hvormed knappen trykkes. Hvis forsøgspersonerne ikke trykker på knappen ved et tryk på 1000 kPa, betragtes denne værdi som tærskel.
før kejsersnit
Tryksmertedetekteringstærskel
Tidsramme: 4 timer efter kejsersnit
Smertedetekteringstærskler vil blive målt med et elektronisk trykalgometer (Algometer, Somedic, Danmark) påsat i midten af ​​pulpa af 2. tå. Sonden har et overfladeareal på 1 cm2. Trykket øges fra 0 med en hastighed på 30kPa/s til et maksimalt tryk på 1000kPa. Smertedetekteringstærskel er defineret som det punkt, hvor trykfornemmelsen bliver til smerte. Forsøgspersonerne bliver bedt om at trykke på en knap, når disse punkter er nået. Algometeret viser trykintensiteten, hvormed knappen trykkes. Hvis forsøgspersonerne ikke trykker på knappen ved et tryk på 1000 kPa, betragtes denne værdi som tærskel.
4 timer efter kejsersnit
Tryksmertedetekteringstærskel
Tidsramme: 24 timer efter kejsersnit
Smertedetekteringstærskler vil blive målt med et elektronisk trykalgometer (Algometer, Somedic, Danmark) påsat i midten af ​​pulpa af 2. tå. Sonden har et overfladeareal på 1 cm2. Trykket øges fra 0 med en hastighed på 30kPa/s til et maksimalt tryk på 1000kPa. Smertedetekteringstærskel er defineret som det punkt, hvor trykfornemmelsen bliver til smerte. Forsøgspersonerne bliver bedt om at trykke på en knap, når disse punkter er nået. Algometeret viser trykintensiteten, hvormed knappen trykkes. Hvis forsøgspersonerne ikke trykker på knappen ved et tryk på 1000 kPa, betragtes denne værdi som tærskel.
24 timer efter kejsersnit
Tryksmertedetekteringstærskel
Tidsramme: 48 timer efter kejsersnit
Smertedetekteringstærskler vil blive målt med et elektronisk trykalgometer (Algometer, Somedic, Danmark) påsat i midten af ​​pulpa af 2. tå. Sonden har et overfladeareal på 1 cm2. Trykket øges fra 0 med en hastighed på 30kPa/s til et maksimalt tryk på 1000kPa. Smertedetekteringstærskel er defineret som det punkt, hvor trykfornemmelsen bliver til smerte. Forsøgspersonerne bliver bedt om at trykke på en knap, når disse punkter er nået. Algometeret viser trykintensiteten, hvormed knappen trykkes. Hvis forsøgspersonerne ikke trykker på knappen ved et tryk på 1000 kPa, betragtes denne værdi som tærskel.
48 timer efter kejsersnit
Tryksmertedetekteringstærskel
Tidsramme: 6 uger efter kejsersnit
Smertedetekteringstærskler vil blive målt med et elektronisk trykalgometer (Algometer, Somedic, Danmark) påsat i midten af ​​pulpa af 2. tå. Sonden har et overfladeareal på 1 cm2. Trykket øges fra 0 med en hastighed på 30kPa/s til et maksimalt tryk på 1000kPa. Smertedetekteringstærskel er defineret som det punkt, hvor trykfornemmelsen bliver til smerte. Forsøgspersonerne bliver bedt om at trykke på en knap, når disse punkter er nået. Algometeret viser trykintensiteten, hvormed knappen trykkes. Hvis forsøgspersonerne ikke trykker på knappen ved et tryk på 1000 kPa, betragtes denne værdi som tærskel.
6 uger efter kejsersnit
Baseline depression detektion
Tidsramme: før kejsersnit
Beck Depression Inventory (BDI-II): en flervalgsopgørelse med 21 spørgsmål, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depression. Dette vil blive brugt til at vurdere en eventuel præpartum depression, denne foranstaltning har til formål at eliminere bias, hvis man opdager en postpartum depression ved hjælp af Edinburgh Depression spørgeskemaet
før kejsersnit
Fødselsdepression
Tidsramme: 6 uger efter kejsersnit
Vurdering af fødselsdepression med Edinburgh Postnatal Depression Scale. Det er et spørgeskema på 10 punkter.
6 uger efter kejsersnit
Kejsersnit fødsel ar kutan hyperalgesi
Tidsramme: 24 timer efter kejsersnit
I området af kejsersnitsfødselsarret vil området for dynamisk sekundær hyperalgesi for punktformede mekaniske stimuli omkring det kirurgiske snit blive målt omkring hendes ar ifølge metoden beskrevet af Stubhaug et al. Kort sagt, stimulering med et Von Frey Filament (225.1gr) startes uden for det hyperalgetiske område, hvor der ikke opleves smertefornemmelse mod snittet, før patienten rapporterer en tydelig ændring i opfattelsen. Det første punkt, hvor en smertefuld, øm eller skarp følelse opstår, registreres, og afstanden til snittet måles. Hvis der ikke ses nogen ændring i følelsen, stoppes stimulationen 0,5 cm fra snittet. Området med sekundær hyperalgesi bestemmes ved at teste langs radiale linjer adskilt med 5 cm rundt om snittet. Observationerne er oversat til millimeterpapir, og overfladen beregnes som cm2/cm snit.
24 timer efter kejsersnit
Kejsersnit fødsel ar kutan hyperalgesi
Tidsramme: 48 timer efter kejsersnit
I området af kejsersnitsfødselsarret vil området for dynamisk sekundær hyperalgesi for punktformede mekaniske stimuli omkring det kirurgiske snit blive målt omkring hendes ar ifølge metoden beskrevet af Stubhaug et al. Kort sagt, stimulering med et Von Frey Filament (225.1gr) startes uden for det hyperalgetiske område, hvor der ikke opleves smertefornemmelse mod snittet, før patienten rapporterer en tydelig ændring i opfattelsen. Det første punkt, hvor en smertefuld, øm eller skarp følelse opstår, registreres, og afstanden til snittet måles. Hvis der ikke ses nogen ændring i følelsen, stoppes stimulationen 0,5 cm fra snittet. Området med sekundær hyperalgesi bestemmes ved at teste langs radiale linjer adskilt med 5 cm rundt om snittet. Observationerne er oversat til millimeterpapir, og overfladen beregnes som cm2/cm snit.
48 timer efter kejsersnit
Kejsersnit fødsel ar kutan hyperalgesi
Tidsramme: 6 uger efter kejsersnit
I området af kejsersnitsfødselsarret vil området for dynamisk sekundær hyperalgesi for punktformede mekaniske stimuli omkring det kirurgiske snit blive målt omkring hendes ar ifølge metoden beskrevet af Stubhaug et al. Kort sagt, stimulering med et Von Frey Filament (225.1gr) startes uden for det hyperalgetiske område, hvor der ikke opleves smertefornemmelse mod snittet, før patienten rapporterer en tydelig ændring i opfattelsen. Det første punkt, hvor en smertefuld, øm eller skarp følelse opstår, registreres, og afstanden til snittet måles. Hvis der ikke ses nogen ændring i følelsen, stoppes stimulationen 0,5 cm fra snittet. Området med sekundær hyperalgesi bestemmes ved at teste langs radiale linjer adskilt med 5 cm rundt om snittet. Observationerne er oversat til millimeterpapir, og overfladen beregnes som cm2/cm snit.
6 uger efter kejsersnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel Surbek, Prof, Bern University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2015

Først opslået (Skøn)

30. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Uterotonic Carbetocin

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit levering

Kliniske forsøg med Carbetocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner