- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02642263
Efecto de la carbetocina uterotónica sobre el dolor agudo poscesárea
3 de mayo de 2018 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Efecto de la carbetocina uterotónica sobre el dolor agudo posterior a la cesárea, un estudio prospectivo aleatorizado
La carbetocina es un agonista de la oxitocina que se utiliza para la prevención del sangrado posparto después de una cesárea.
Los primeros estudios revelaron en 2012 un efecto analgésico de la carbetocina, en comparación con su sustancia original, la oxitocina.
Este estudio inscribirá a 78 mujeres que se someten a un parto por cesárea.
En un diseño prospectivo doble ciego, los pacientes se atribuirán al brazo de estudio de oxitocina o carbetocina.
El punto final primario será el área de hiperalgesia alrededor de la cicatriz del parto por cesárea.
Este se realizará con un cabello de von Frey, dando como resultado una sensación desagradable en la zona de hiperalgesia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
78
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pascal H Vuilleumier, MD
- Número de teléfono: 8239 +41 31 632 21 11
- Correo electrónico: pascal.vuilleumier@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juerg Schliessbach, MD
- Número de teléfono: 7818 +41 31 632 21 11
- Correo electrónico: juerg.schliessbach@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital
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Contacto:
- Pascal H Vuilleumier, MD
- Número de teléfono: +41 (0)31 632 21 11
- Correo electrónico: pascal.vuilleumier@insel.ch
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Contacto:
- Juerg Schliessbach, MD
- Número de teléfono: 7818 +41 (0)31 632 21 11
- Correo electrónico: juerg.schliessbach@insel.ch
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Investigador principal:
- Pascal H Vuilleumier, MD
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Sub-Investigador:
- Juerg Schliessbach, MD
-
Sub-Investigador:
- Fabienne Treichel, RN
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-45, embarazo sin incidentes, a término (>37 0/7 semanas de gestación), cesárea electiva programada que incluye cesárea repetida
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento informado, trabajo de parto activo, embarazo múltiple, polihidramnios, malformaciones fetales graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Oxitocina
Oxitocina 20 IE en 500 ml G Na infusión intravenosa durante 6 horas (GlucoSalin 2:1; 2/3 glucosa 5%+1/3 NaCl 0,9%), Sintetica-Bioren, Suiza, tras el nacimiento del bebé.
Con fines de cegamiento, también se administra por vía intravenosa una jeringa de 3 ml de NaCl al 0,9 % después del nacimiento del bebé.
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Experimental: Carbetocina
100 mcg de carbetocina, Ferring, Suiza, como administración iv después del nacimiento del bebé.
Con fines de enmascaramiento, se administra una infusión intravenosa de 500 ml de G Na (GlucoSalin 2:1; 2/3 de glucosa al 5 % + 1/3 de NaCl al 0,9 %) durante 6 horas.
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Medicamento uterotónico posparto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hiperalgesia cutánea en cicatriz de parto por cesárea
Periodo de tiempo: 4 horas después del parto por cesárea
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En el área de la cicatriz del parto por cesárea, el área de hiperalgesia secundaria dinámica para estímulos mecánicos puntuales alrededor de la incisión quirúrgica se medirá alrededor de su cicatriz de acuerdo con el método descrito por Stubhaug et al.
En resumen, se inicia la estimulación con un filamento de Von Frey (225,1 gr) desde fuera del área hiperalgésica donde no se experimenta ninguna sensación de dolor hacia la incisión hasta que el paciente informa un cambio claro en la percepción.
Se registra el primer punto donde aparece una sensación dolorosa, adolorida o punzante, y se mide la distancia a la incisión.
Si no aparece ningún cambio en la sensación, la estimulación se detiene a 0,5 cm de la incisión.
El área de hiperalgesia secundaria se determina probando a lo largo de líneas radiales separadas por 5 cm alrededor de la incisión.
Las observaciones se traducen en papel cuadriculado y la superficie se calcula como cm2/cm de incisión.
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4 horas después del parto por cesárea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de detección de dolor por presión
Periodo de tiempo: antes de cesarea
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Los umbrales de detección del dolor se medirán con un algómetro electrónico de presión (Algometer, Somedic, Dinamarca) aplicado en el centro de la pulpa del 2º dedo del pie.
La sonda tiene un área superficial de 1 cm2.
La presión se incrementa desde 0 a una tasa de 30 kPa/s hasta una presión máxima de 1000 kPa.
El umbral de detección del dolor se define como el punto en el que la sensación de presión se convierte en dolor.
Se instruye a los sujetos para que presionen un botón cuando se alcancen estos puntos.
El algómetro muestra la intensidad de presión a la que se presiona el botón.
Si los sujetos no presionan el botón a una presión de 1000 kPa, este valor se considera como umbral.
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antes de cesarea
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Umbral de detección de dolor por presión
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cesárea
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Los umbrales de detección del dolor se medirán con un algómetro electrónico de presión (Algometer, Somedic, Dinamarca) aplicado en el centro de la pulpa del 2º dedo del pie.
La sonda tiene un área superficial de 1 cm2.
La presión se incrementa desde 0 a una tasa de 30 kPa/s hasta una presión máxima de 1000 kPa.
El umbral de detección del dolor se define como el punto en el que la sensación de presión se convierte en dolor.
Se instruye a los sujetos para que presionen un botón cuando se alcancen estos puntos.
El algómetro muestra la intensidad de presión a la que se presiona el botón.
Si los sujetos no presionan el botón a una presión de 1000 kPa, este valor se considera como umbral.
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4 horas después de la cesárea
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Umbral de detección de dolor por presión
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cesárea
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Los umbrales de detección del dolor se medirán con un algómetro electrónico de presión (Algometer, Somedic, Dinamarca) aplicado en el centro de la pulpa del 2º dedo del pie.
La sonda tiene un área superficial de 1 cm2.
La presión se incrementa desde 0 a una tasa de 30 kPa/s hasta una presión máxima de 1000 kPa.
El umbral de detección del dolor se define como el punto en el que la sensación de presión se convierte en dolor.
Se instruye a los sujetos para que presionen un botón cuando se alcancen estos puntos.
El algómetro muestra la intensidad de presión a la que se presiona el botón.
Si los sujetos no presionan el botón a una presión de 1000 kPa, este valor se considera como umbral.
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24 horas después de la cesárea
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Umbral de detección de dolor por presión
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cesárea
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Los umbrales de detección del dolor se medirán con un algómetro electrónico de presión (Algometer, Somedic, Dinamarca) aplicado en el centro de la pulpa del 2º dedo del pie.
La sonda tiene un área superficial de 1 cm2.
La presión se incrementa desde 0 a una tasa de 30 kPa/s hasta una presión máxima de 1000 kPa.
El umbral de detección del dolor se define como el punto en el que la sensación de presión se convierte en dolor.
Se instruye a los sujetos para que presionen un botón cuando se alcancen estos puntos.
El algómetro muestra la intensidad de presión a la que se presiona el botón.
Si los sujetos no presionan el botón a una presión de 1000 kPa, este valor se considera como umbral.
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48 horas después de la cesárea
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Umbral de detección de dolor por presión
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cesárea
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Los umbrales de detección del dolor se medirán con un algómetro electrónico de presión (Algometer, Somedic, Dinamarca) aplicado en el centro de la pulpa del 2º dedo del pie.
La sonda tiene un área superficial de 1 cm2.
La presión se incrementa desde 0 a una tasa de 30 kPa/s hasta una presión máxima de 1000 kPa.
El umbral de detección del dolor se define como el punto en el que la sensación de presión se convierte en dolor.
Se instruye a los sujetos para que presionen un botón cuando se alcancen estos puntos.
El algómetro muestra la intensidad de presión a la que se presiona el botón.
Si los sujetos no presionan el botón a una presión de 1000 kPa, este valor se considera como umbral.
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6 semanas después de la cesárea
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Detección de depresión inicial
Periodo de tiempo: antes de cesarea
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Inventario de depresión de Beck (BDI-II): un inventario de opción múltiple de 21 preguntas utilizado para medir la gravedad de la depresión.
Esto se utilizará para evaluar una eventual depresión preparto, esta medida tiene como objetivo eliminar el sesgo si se detecta una depresión posparto mediante el cuestionario de depresión de Edimburgo.
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antes de cesarea
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Depresión post-parto
Periodo de tiempo: 6 semanas post cesarea
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Evaluación de la depresión posparto con la escala de depresión posparto de Edimburgo.
Es un cuestionario de 10 ítems.
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6 semanas post cesarea
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Hiperalgesia cutánea en cicatriz de parto por cesárea
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cesárea
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En el área de la cicatriz del parto por cesárea, el área de hiperalgesia secundaria dinámica para estímulos mecánicos puntuales alrededor de la incisión quirúrgica se medirá alrededor de su cicatriz de acuerdo con el método descrito por Stubhaug et al.
En resumen, se inicia la estimulación con un filamento de Von Frey (225,1 gr) desde fuera del área hiperalgésica donde no se experimenta ninguna sensación de dolor hacia la incisión hasta que el paciente informa un cambio claro en la percepción.
Se registra el primer punto donde aparece una sensación dolorosa, adolorida o punzante, y se mide la distancia a la incisión.
Si no aparece ningún cambio en la sensación, la estimulación se detiene a 0,5 cm de la incisión.
El área de hiperalgesia secundaria se determina probando a lo largo de líneas radiales separadas por 5 cm alrededor de la incisión.
Las observaciones se traducen en papel cuadriculado y la superficie se calcula como cm2/cm de incisión.
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24 horas después de la cesárea
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Hiperalgesia cutánea en cicatriz de parto por cesárea
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cesárea
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En el área de la cicatriz del parto por cesárea, el área de hiperalgesia secundaria dinámica para estímulos mecánicos puntuales alrededor de la incisión quirúrgica se medirá alrededor de su cicatriz de acuerdo con el método descrito por Stubhaug et al.
En resumen, se inicia la estimulación con un filamento de Von Frey (225,1 gr) desde fuera del área hiperalgésica donde no se experimenta ninguna sensación de dolor hacia la incisión hasta que el paciente informa un cambio claro en la percepción.
Se registra el primer punto donde aparece una sensación dolorosa, adolorida o punzante, y se mide la distancia a la incisión.
Si no aparece ningún cambio en la sensación, la estimulación se detiene a 0,5 cm de la incisión.
El área de hiperalgesia secundaria se determina probando a lo largo de líneas radiales separadas por 5 cm alrededor de la incisión.
Las observaciones se traducen en papel cuadriculado y la superficie se calcula como cm2/cm de incisión.
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48 horas después de la cesárea
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Hiperalgesia cutánea en cicatriz de parto por cesárea
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cesárea
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En el área de la cicatriz del parto por cesárea, el área de hiperalgesia secundaria dinámica para estímulos mecánicos puntuales alrededor de la incisión quirúrgica se medirá alrededor de su cicatriz de acuerdo con el método descrito por Stubhaug et al.
En resumen, se inicia la estimulación con un filamento de Von Frey (225,1 gr) desde fuera del área hiperalgésica donde no se experimenta ninguna sensación de dolor hacia la incisión hasta que el paciente informa un cambio claro en la percepción.
Se registra el primer punto donde aparece una sensación dolorosa, adolorida o punzante, y se mide la distancia a la incisión.
Si no aparece ningún cambio en la sensación, la estimulación se detiene a 0,5 cm de la incisión.
El área de hiperalgesia secundaria se determina probando a lo largo de líneas radiales separadas por 5 cm alrededor de la incisión.
Las observaciones se traducen en papel cuadriculado y la superficie se calcula como cm2/cm de incisión.
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6 semanas después de la cesárea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Daniel Surbek, Prof, Bern University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Uterotonic Carbetocin
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .