Влияние утеротонического карбетоцина на острую боль после кесарева сечения
3 мая 2018 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne
Влияние утеротонического карбетоцина на острую боль после кесарева сечения, проспективное рандомизированное исследование
Карбетоцин — агонист окситоцина, применяемый для профилактики послеродовых кровотечений после кесарева сечения.
Первые исследования, проведенные в 2012 году, выявили обезболивающий эффект карбетоцина по сравнению с его исходным веществом окситоцином.
В этом исследовании примут участие 78 женщин, перенесших кесарево сечение.
В двойном слепом проспективном дизайне пациенты будут отнесены либо к группе исследования окситоцина, либо к группе исследования карбетоцина.
Первичной конечной точкой будет область гипералгезии вокруг шрама от кесарева сечения.
Это будет выполнено с помощью волос фон Фрея, что приведет к неприятному ощущению в области гипералгезии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
78
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-45 лет, беременность без осложнений, в срок (>37 0/7 недель гестации), плановое плановое КС, включая повторное КС
Критерий исключения:
- отсутствие информированного согласия, активные роды, многоплодие, многоводие, тяжелые пороки развития плода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Окситоцин
Окситоцин 20 ИЕ в 500 мл G Na внутривенно инфузионно в течение 6 часов (Глюкосалин 2:1; 2/3 глюкоза 5%+1/3 NaCl 0,9%), Sintetica-Bioren, Швейцария, после рождения ребенка.
Для ослепления 3 мл шприца с 0,9% NaCl вводят внутривенно также после рождения ребенка.
|
|
|
Экспериментальный: Карбетоцин
100 мкг карбетоцина, Ferring, Швейцария, внутривенно после рождения ребенка.
Для ослепления внутривенно вводят 500 мл G Na (Глюкосалин 2:1; 2/3 5% глюкозы + 1/3 NaCl 0,9%) в течение 6 часов.
|
Послеродовой утеротонический препарат
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кесарево сечение в рубце после родов, кожная гипералгезия
Временное ограничение: Через 4 часа после кесарева сечения
|
В области рубца после кесарева сечения область динамической вторичной гипералгезии на точечные механические стимулы вокруг хирургического разреза будет измеряться вокруг ее рубца в соответствии с методом, описанным Stubhaug et al.
Вкратце, стимуляция нитью фон Фрея (225,1 г) начинается снаружи зоны гипералгезии, где не возникает болевых ощущений по направлению к разрезу, пока пациент не сообщит об отчетливых изменениях в восприятии.
Фиксируется первая точка, в которой появляется болезненное, ранящее или острое ощущение, и измеряется расстояние до разреза.
При отсутствии изменений в ощущениях стимуляцию прекращают на расстоянии 0,5 см от разреза.
Зону вторичной гипералгезии определяют путем тестирования по радиальным линиям, отстоящим друг от друга на 5 см вокруг разреза.
Наблюдения переводятся на миллиметровую бумагу, и поверхность рассчитывается как см2/см разреза.
|
Через 4 часа после кесарева сечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог обнаружения боли при надавливании
Временное ограничение: перед кесаревым сечением
|
Пороги обнаружения боли будут измеряться с помощью электронного альгометра давления (Algometer, Somedic, Дания), применяемого в центре пульпы 2-го пальца стопы.
Зонд имеет площадь поверхности 1 см2.
Давление увеличивается от 0 со скоростью 30 кПа/с до максимального давления 1000 кПа.
Порог обнаружения боли определяется как точка, в которой ощущение давления превращается в боль.
Субъектам предлагается нажать кнопку при достижении этих точек.
Альгометр отображает интенсивность давления, при котором кнопка нажата.
Если испытуемые не нажимают кнопку при давлении 1000 кПа, это значение считается пороговым.
|
перед кесаревым сечением
|
|
Порог обнаружения боли при надавливании
Временное ограничение: Через 4 часа после кесарева
|
Пороги обнаружения боли будут измеряться с помощью электронного альгометра давления (Algometer, Somedic, Дания), применяемого в центре пульпы 2-го пальца стопы.
Зонд имеет площадь поверхности 1 см2.
Давление увеличивается от 0 со скоростью 30 кПа/с до максимального давления 1000 кПа.
Порог обнаружения боли определяется как точка, в которой ощущение давления превращается в боль.
Субъектам предлагается нажать кнопку при достижении этих точек.
Альгометр отображает интенсивность давления, при котором кнопка нажата.
Если испытуемые не нажимают кнопку при давлении 1000 кПа, это значение считается пороговым.
|
Через 4 часа после кесарева
|
|
Порог обнаружения боли при надавливании
Временное ограничение: Через 24 часа после кесарева
|
Пороги обнаружения боли будут измеряться с помощью электронного альгометра давления (Algometer, Somedic, Дания), применяемого в центре пульпы 2-го пальца стопы.
Зонд имеет площадь поверхности 1 см2.
Давление увеличивается от 0 со скоростью 30 кПа/с до максимального давления 1000 кПа.
Порог обнаружения боли определяется как точка, в которой ощущение давления превращается в боль.
Субъектам предлагается нажать кнопку при достижении этих точек.
Альгометр отображает интенсивность давления, при котором кнопка нажата.
Если испытуемые не нажимают кнопку при давлении 1000 кПа, это значение считается пороговым.
|
Через 24 часа после кесарева
|
|
Порог обнаружения боли при надавливании
Временное ограничение: Через 48 часов после кесарева
|
Пороги обнаружения боли будут измеряться с помощью электронного альгометра давления (Algometer, Somedic, Дания), применяемого в центре пульпы 2-го пальца стопы.
Зонд имеет площадь поверхности 1 см2.
Давление увеличивается от 0 со скоростью 30 кПа/с до максимального давления 1000 кПа.
Порог обнаружения боли определяется как точка, в которой ощущение давления превращается в боль.
Субъектам предлагается нажать кнопку при достижении этих точек.
Альгометр отображает интенсивность давления, при котором кнопка нажата.
Если испытуемые не нажимают кнопку при давлении 1000 кПа, это значение считается пороговым.
|
Через 48 часов после кесарева
|
|
Порог обнаружения боли при надавливании
Временное ограничение: 6 недель после кесарева
|
Пороги обнаружения боли будут измеряться с помощью электронного альгометра давления (Algometer, Somedic, Дания), применяемого в центре пульпы 2-го пальца стопы.
Зонд имеет площадь поверхности 1 см2.
Давление увеличивается от 0 со скоростью 30 кПа/с до максимального давления 1000 кПа.
Порог обнаружения боли определяется как точка, в которой ощущение давления превращается в боль.
Субъектам предлагается нажать кнопку при достижении этих точек.
Альгометр отображает интенсивность давления, при котором кнопка нажата.
Если испытуемые не нажимают кнопку при давлении 1000 кПа, это значение считается пороговым.
|
6 недель после кесарева
|
|
Обнаружение базовой депрессии
Временное ограничение: перед кесаревым сечением
|
Опросник депрессии Бека (BDI-II): опросник с множественным выбором из 21 вопроса, используемый для измерения тяжести депрессии.
Это будет использоваться для оценки возможной предродовой депрессии, эта мера направлена на устранение систематической ошибки при обнаружении послеродовой депрессии с помощью опросника Эдинбургской депрессии.
|
перед кесаревым сечением
|
|
Послеродовая депрессия
Временное ограничение: 6 недель после кесарева
|
Оценка послеродовой депрессии с помощью Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии.
Это анкета из 10 пунктов.
|
6 недель после кесарева
|
|
Кесарево сечение в рубце после родов, кожная гипералгезия
Временное ограничение: Через 24 часа после кесарева
|
В области рубца после кесарева сечения область динамической вторичной гипералгезии на точечные механические стимулы вокруг хирургического разреза будет измеряться вокруг ее рубца в соответствии с методом, описанным Stubhaug et al.
Вкратце, стимуляция нитью фон Фрея (225,1 г) начинается снаружи зоны гипералгезии, где не возникает болевых ощущений по направлению к разрезу, пока пациент не сообщит об отчетливых изменениях в восприятии.
Фиксируется первая точка, в которой появляется болезненное, ранящее или острое ощущение, и измеряется расстояние до разреза.
При отсутствии изменений в ощущениях стимуляцию прекращают на расстоянии 0,5 см от разреза.
Зону вторичной гипералгезии определяют путем тестирования по радиальным линиям, отстоящим друг от друга на 5 см вокруг разреза.
Наблюдения переводятся на миллиметровую бумагу, и поверхность рассчитывается как см2/см разреза.
|
Через 24 часа после кесарева
|
|
Кесарево сечение в рубце после родов, кожная гипералгезия
Временное ограничение: Через 48 часов после кесарева
|
В области рубца после кесарева сечения область динамической вторичной гипералгезии на точечные механические стимулы вокруг хирургического разреза будет измеряться вокруг ее рубца в соответствии с методом, описанным Stubhaug et al.
Вкратце, стимуляция нитью фон Фрея (225,1 г) начинается снаружи зоны гипералгезии, где не возникает болевых ощущений по направлению к разрезу, пока пациент не сообщит об отчетливых изменениях в восприятии.
Фиксируется первая точка, в которой появляется болезненное, ранящее или острое ощущение, и измеряется расстояние до разреза.
При отсутствии изменений в ощущениях стимуляцию прекращают на расстоянии 0,5 см от разреза.
Зону вторичной гипералгезии определяют путем тестирования по радиальным линиям, отстоящим друг от друга на 5 см вокруг разреза.
Наблюдения переводятся на миллиметровую бумагу, и поверхность рассчитывается как см2/см разреза.
|
Через 48 часов после кесарева
|
|
Кесарево сечение в рубце после родов, кожная гипералгезия
Временное ограничение: 6 недель после кесарева
|
В области рубца после кесарева сечения область динамической вторичной гипералгезии на точечные механические стимулы вокруг хирургического разреза будет измеряться вокруг ее рубца в соответствии с методом, описанным Stubhaug et al.
Вкратце, стимуляция нитью фон Фрея (225,1 г) начинается снаружи зоны гипералгезии, где не возникает болевых ощущений по направлению к разрезу, пока пациент не сообщит об отчетливых изменениях в восприятии.
Фиксируется первая точка, в которой появляется болезненное, ранящее или острое ощущение, и измеряется расстояние до разреза.
При отсутствии изменений в ощущениях стимуляцию прекращают на расстоянии 0,5 см от разреза.
Зону вторичной гипералгезии определяют путем тестирования по радиальным линиям, отстоящим друг от друга на 5 см вокруг разреза.
Наблюдения переводятся на миллиметровую бумагу, и поверхность рассчитывается как см2/см разреза.
|
6 недель после кесарева
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Daniel Surbek, Prof, Bern University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Uterotonic Carbetocin
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .