Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv uterotonického karbetocinu na akutní bolest po císařském řezu

3. května 2018 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Vliv uterotonického karbetocinu na akutní bolest po císařském řezu, prospektivní randomizovaná studie

Karbetocin je agonista oxytocinu používaný k prevenci poporodního krvácení po porodu císařským řezem. První studie odhalily v roce 2012 analgetický účinek karbetocinu ve srovnání s jeho mateřskou látkou oxytocinem. Do této studie bude zařazeno 78 žen podstupujících porod císařským řezem. Ve dvojitě zaslepeném, prospektivním uspořádání budou pacienti buď zařazeni do ramene studie s oxytocinem nebo karbetocinem. Primárním cílovým parametrem bude oblast hyperalgezie kolem jizvy po porodu císařským řezem. To bude provedeno s von Freyovým vlasem, což má za následek nepříjemný pocit v oblasti hyperalgezie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Porod císařským řezem

Intervence / Léčba

Lék: Karbetocin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Pascal H Vuilleumier, MD
Telefonní číslo: 8239 +41 31 632 21 11
E-mail: pascal.vuilleumier@insel.ch

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Juerg Schliessbach, MD
Telefonní číslo: 7818 +41 31 632 21 11
E-mail: juerg.schliessbach@insel.ch

Studijní místa

Švýcarsko
- - Bern, Švýcarsko, 3010
    - Dep. of Anesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital
    - Kontakt:
      
      Pascal H Vuilleumier, MD
      
      Telefonní číslo: +41 (0)31 632 21 11
      
      E-mail: pascal.vuilleumier@insel.ch
    - Kontakt:
      
      Juerg Schliessbach, MD
      
      Telefonní číslo: 7818 +41 (0)31 632 21 11
      
      E-mail: juerg.schliessbach@insel.ch
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pascal H Vuilleumier, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Juerg Schliessbach, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Fabienne Treichel, RN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18-45, těhotenství bez příhod, v termínu (>37 0/7 týdne těhotenství), plánovaná elektivní CS včetně opakování CS

Kritéria vyloučení:

nedostatek informovaného souhlasu, aktivní porod, vícečetné těhotenství, polyhydramnion, těžké malformace plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Žádný zásah: Oxytocin Oxytocin 20 IE v 500 ml G Na intravenózní infuze po dobu 6 hodin (GlucoSalin 2:1; 2/3 glukózy 5%+1/3 NaCl 0,9%), Sintetica-Bioren, Švýcarsko, po narození dítěte. Pro zaslepení se po narození dítěte podává intravenózně 3ml 0,9% stříkačka NaCl.
Experimentální: Karbetocin 100 mcg Carbetocinu, Ferring, Švýcarsko, jako iv podání po narození dítěte. Pro účely zaslepení se podává intravenózní infuze 500 ml G Na (GlucoSalin 2:1; 2/3 glukózy 5% + 1/3 NaCl 0,9%) po dobu 6 hodin.	Lék: Karbetocin Poporodní uterotonický lék Ostatní jména: Pabal, Ferring, Baar, Švýcarsko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Kožní hyperalgezie jizva po porodu císařským řezem Časové okno: 4 hodiny po porodu císařským řezem	V oblasti jizvy po porodu císařským řezem bude měřena oblast dynamické sekundární hyperalgezie pro tečkovité mechanické podněty kolem chirurgického řezu kolem její jizvy podle metody popsané Stubhaugem et al. Stručně řečeno, stimulace Von Freyovým vláknem (225,1 g) je zahájena z vnějšku hyperalgetické oblasti, kde není cítit bolest směrem k řezu, dokud pacient neoznámí zřetelnou změnu vnímání. Zaznamená se první bod, kde se objeví bolestivý, bolestivý nebo ostrý pocit, a změří se vzdálenost k řezu. Pokud se neobjeví žádná změna čití, stimulace se zastaví ve vzdálenosti 0,5 cm od řezu. Oblast sekundární hyperalgezie se stanoví testováním podél radiálních linií oddělených 5 cm kolem řezu. Pozorování se převedou na milimetrový papír a povrch se vypočítá jako cm2/cm incize.	4 hodiny po porodu císařským řezem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Práh detekce tlakové bolesti Časové okno: před císařským řezem	Prahové hodnoty detekce bolesti budou měřeny elektronickým tlakovým algometrem (Algometer, Somedic, Dánsko) aplikovaným na střed dřeně 2. prstu nohy. Sonda má povrch 1 cm2. Tlak se zvyšuje z 0 rychlostí 30 kPa/s na maximální tlak 1000 kPa. Práh detekce bolesti je definován jako bod, ve kterém se pocit tlaku mění v bolest. Subjekty jsou instruovány, aby po dosažení těchto bodů stiskly tlačítko. Algometr zobrazuje intenzitu tlaku, při kterém je tlačítko stisknuto. Pokud subjekty nestisknou tlačítko při tlaku 1000 kPa, je tato hodnota považována za prahovou.	před císařským řezem
Práh detekce tlakové bolesti Časové okno: 4 hodiny po císařském řezu	Prahové hodnoty detekce bolesti budou měřeny elektronickým tlakovým algometrem (Algometer, Somedic, Dánsko) aplikovaným na střed dřeně 2. prstu nohy. Sonda má povrch 1 cm2. Tlak se zvyšuje z 0 rychlostí 30 kPa/s na maximální tlak 1000 kPa. Práh detekce bolesti je definován jako bod, ve kterém se pocit tlaku mění v bolest. Subjekty jsou instruovány, aby po dosažení těchto bodů stiskly tlačítko. Algometr zobrazuje intenzitu tlaku, při kterém je tlačítko stisknuto. Pokud subjekty nestisknou tlačítko při tlaku 1000 kPa, je tato hodnota považována za prahovou.	4 hodiny po císařském řezu
Práh detekce tlakové bolesti Časové okno: 24 hodin po císařském řezu	Prahové hodnoty detekce bolesti budou měřeny elektronickým tlakovým algometrem (Algometer, Somedic, Dánsko) aplikovaným na střed dřeně 2. prstu nohy. Sonda má povrch 1 cm2. Tlak se zvyšuje z 0 rychlostí 30 kPa/s na maximální tlak 1000 kPa. Práh detekce bolesti je definován jako bod, ve kterém se pocit tlaku mění v bolest. Subjekty jsou instruovány, aby po dosažení těchto bodů stiskly tlačítko. Algometr zobrazuje intenzitu tlaku, při kterém je tlačítko stisknuto. Pokud subjekty nestisknou tlačítko při tlaku 1000 kPa, je tato hodnota považována za prahovou.	24 hodin po císařském řezu
Práh detekce tlakové bolesti Časové okno: 48 hodin po císařském řezu	Prahové hodnoty detekce bolesti budou měřeny elektronickým tlakovým algometrem (Algometer, Somedic, Dánsko) aplikovaným na střed dřeně 2. prstu nohy. Sonda má povrch 1 cm2. Tlak se zvyšuje z 0 rychlostí 30 kPa/s na maximální tlak 1000 kPa. Práh detekce bolesti je definován jako bod, ve kterém se pocit tlaku mění v bolest. Subjekty jsou instruovány, aby po dosažení těchto bodů stiskly tlačítko. Algometr zobrazuje intenzitu tlaku, při kterém je tlačítko stisknuto. Pokud subjekty nestisknou tlačítko při tlaku 1000 kPa, je tato hodnota považována za prahovou.	48 hodin po císařském řezu
Práh detekce tlakové bolesti Časové okno: 6 týdnů po císařském řezu	Prahové hodnoty detekce bolesti budou měřeny elektronickým tlakovým algometrem (Algometer, Somedic, Dánsko) aplikovaným na střed dřeně 2. prstu nohy. Sonda má povrch 1 cm2. Tlak se zvyšuje z 0 rychlostí 30 kPa/s na maximální tlak 1000 kPa. Práh detekce bolesti je definován jako bod, ve kterém se pocit tlaku mění v bolest. Subjekty jsou instruovány, aby po dosažení těchto bodů stiskly tlačítko. Algometr zobrazuje intenzitu tlaku, při kterém je tlačítko stisknuto. Pokud subjekty nestisknou tlačítko při tlaku 1000 kPa, je tato hodnota považována za prahovou.	6 týdnů po císařském řezu
Detekce základní linie deprese Časové okno: před císařským řezem	Beck Depression Inventory (BDI-II): inventář s 21 otázkami s výběrem odpovědí používaný k měření závažnosti deprese. Toto bude použito k posouzení případné předporodní deprese, toto opatření má za cíl eliminovat zkreslení při detekci poporodní deprese pomocí dotazníku Edinburgh Depression	před císařským řezem
Poporodní deprese Časové okno: 6 týdnů po císařském řezu	Hodnocení poporodní deprese pomocí Edinburské škály postnatální deprese. Jedná se o dotazník o 10 položkách.	6 týdnů po císařském řezu
Kožní hyperalgezie jizva po porodu císařským řezem Časové okno: 24 hodin po císařském řezu	V oblasti jizvy po porodu císařským řezem bude měřena oblast dynamické sekundární hyperalgezie pro tečkovité mechanické podněty kolem chirurgického řezu kolem její jizvy podle metody popsané Stubhaugem et al. Stručně řečeno, stimulace Von Freyovým vláknem (225,1 g) je zahájena z vnějšku hyperalgetické oblasti, kde není cítit bolest směrem k řezu, dokud pacient neoznámí zřetelnou změnu vnímání. Zaznamená se první bod, kde se objeví bolestivý, bolestivý nebo ostrý pocit, a změří se vzdálenost k řezu. Pokud se neobjeví žádná změna čití, stimulace se zastaví ve vzdálenosti 0,5 cm od řezu. Oblast sekundární hyperalgezie se stanoví testováním podél radiálních linií oddělených 5 cm kolem řezu. Pozorování se převedou na milimetrový papír a povrch se vypočítá jako cm2/cm incize.	24 hodin po císařském řezu
Kožní hyperalgezie jizva po porodu císařským řezem Časové okno: 48 hodin po císařském řezu	V oblasti jizvy po porodu císařským řezem bude měřena oblast dynamické sekundární hyperalgezie pro tečkovité mechanické podněty kolem chirurgického řezu kolem její jizvy podle metody popsané Stubhaugem et al. Stručně řečeno, stimulace Von Freyovým vláknem (225,1 g) je zahájena z vnějšku hyperalgetické oblasti, kde není cítit bolest směrem k řezu, dokud pacient neoznámí zřetelnou změnu vnímání. Zaznamená se první bod, kde se objeví bolestivý, bolestivý nebo ostrý pocit, a změří se vzdálenost k řezu. Pokud se neobjeví žádná změna čití, stimulace se zastaví ve vzdálenosti 0,5 cm od řezu. Oblast sekundární hyperalgezie se stanoví testováním podél radiálních linií oddělených 5 cm kolem řezu. Pozorování se převedou na milimetrový papír a povrch se vypočítá jako cm2/cm incize.	48 hodin po císařském řezu
Kožní hyperalgezie jizva po porodu císařským řezem Časové okno: 6 týdnů po císařském řezu	V oblasti jizvy po porodu císařským řezem bude měřena oblast dynamické sekundární hyperalgezie pro tečkovité mechanické podněty kolem chirurgického řezu kolem její jizvy podle metody popsané Stubhaugem et al. Stručně řečeno, stimulace Von Freyovým vláknem (225,1 g) je zahájena z vnějšku hyperalgetické oblasti, kde není cítit bolest směrem k řezu, dokud pacient neoznámí zřetelnou změnu vnímání. Zaznamená se první bod, kde se objeví bolestivý, bolestivý nebo ostrý pocit, a změří se vzdálenost k řezu. Pokud se neobjeví žádná změna čití, stimulace se zastaví ve vzdálenosti 0,5 cm od řezu. Oblast sekundární hyperalgezie se stanoví testováním podél radiálních linií oddělených 5 cm kolem řezu. Pozorování se převedou na milimetrový papír a povrch se vypočítá jako cm2/cm incize.	6 týdnů po císařském řezu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Daniel Surbek, Prof, Bern University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Uterotonic Carbetocin

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Vliv uterotonického karbetocinu na akutní bolest po císařském řezu