Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da carbetocina uterotônica na dor aguda pós-cesárea

3 de maio de 2018 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Efeito da Carbetocina Uterotônica na Dor Aguda Pós-Cesárea, Um Estudo Prospectivo Randomizado

A carbetocina é um agonista da ocitocina usado para prevenção de sangramento pós-parto após cesariana. Os primeiros estudos revelaram em 2012 um efeito analgésico da carbetocina, em comparação com a ocitocina. Este estudo incluirá 78 mulheres submetidas a parto cesáreo. Em um projeto prospectivo, duplo-cego, os pacientes serão atribuídos ao braço de estudo de oxitocina ou carbetocina. O endpoint primário será a área de hiperalgesia ao redor da cicatriz da cesariana. Isso será feito com um cabelo de von Frey, resultando em uma sensação desagradável na área de hiperalgesia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

78

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • Dep. of Anesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-45, gravidez sem intercorrências, a termo (>37 0/7 semanas de gestação), cesariana eletiva programada, incluindo cesariana repetida

Critério de exclusão:

  • falta de consentimento informado, trabalho de parto ativo, gravidez múltipla, polidrâmnio, malformações fetais graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ocitocina
Ocitocina 20 IE em infusão intravenosa de 500 ml de G Na durante 6 horas (GlucoSalin 2:1; 2/3 glicose 5%+1/3 NaCl 0,9%), Sintetica-Bioren, Suíça, após o nascimento do bebê. Para fins de cegueira, uma seringa de 3 ml de NaCl 0,9% também é administrada por via intravenosa após o nascimento do bebê.
Experimental: Carbetocina
100 mcg de carbetocina, Ferring, Suíça, como administração iv após o nascimento do bebê. Para fins de ocultação, uma infusão intravenosa de 500 ml de G Na (GlucoSalin 2:1; 2/3 glicose 5% + 1/3 NaCl 0,9%) é administrada durante 6 horas.
Droga uterotônica pós-parto
Outros nomes:
  • Pabal, Ferring, Baar, Suíça

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hiperalgesia cutânea em cicatriz de parto de cesariana
Prazo: 4 horas após cesariana
Na área da cicatriz da cesariana, a área de hiperalgesia secundária dinâmica para estímulos mecânicos puntiformes ao redor da incisão cirúrgica será medida ao redor da cicatriz de acordo com o método descrito por Stubhaug et al. Em resumo, a estimulação com um filamento de Von Frey (225,1gr) é iniciada de fora da área hiperalgésica, onde nenhuma sensação de dor é sentida em direção à incisão até que o paciente relate uma mudança distinta na percepção. O primeiro ponto onde aparece uma sensação dolorosa, dolorida ou aguda é registrado e a distância até a incisão é medida. Se nenhuma mudança na sensação aparecer, a estimulação é interrompida a 0,5 cm da incisão. A área de hiperalgesia secundária é determinada testando ao longo de linhas radiais separadas por 5 cm ao redor da incisão. As observações são traduzidas para papel quadriculado e a superfície é calculada como cm2/cm de incisão.
4 horas após cesariana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de detecção de dor por pressão
Prazo: antes da cesariana
Os limiares de detecção da dor serão medidos com um algômetro eletrônico de pressão (Algometer, Somedic, Dinamarca) aplicado no centro da polpa do 2º dedo. A sonda tem uma área de superfície de 1 cm2. A pressão é aumentada de 0 a uma taxa de 30kPa/s até uma pressão máxima de 1000kPa. O limiar de detecção da dor é definido como o ponto em que a sensação de pressão se transforma em dor. Os sujeitos são instruídos a apertar um botão quando esses pontos são alcançados. O algômetro exibe a intensidade da pressão na qual o botão é pressionado. Se o sujeito não apertar o botão a uma pressão de 1000 kPa, esse valor é considerado como limiar.
antes da cesariana
Limiar de detecção de dor por pressão
Prazo: 4 horas após cesariana
Os limiares de detecção da dor serão medidos com um algômetro eletrônico de pressão (Algometer, Somedic, Dinamarca) aplicado no centro da polpa do 2º dedo. A sonda tem uma área de superfície de 1 cm2. A pressão é aumentada de 0 a uma taxa de 30kPa/s até uma pressão máxima de 1000kPa. O limiar de detecção da dor é definido como o ponto em que a sensação de pressão se transforma em dor. Os sujeitos são instruídos a apertar um botão quando esses pontos são alcançados. O algômetro exibe a intensidade da pressão na qual o botão é pressionado. Se o sujeito não apertar o botão a uma pressão de 1000 kPa, esse valor é considerado como limiar.
4 horas após cesariana
Limiar de detecção de dor por pressão
Prazo: 24 horas após cesariana
Os limiares de detecção da dor serão medidos com um algômetro eletrônico de pressão (Algometer, Somedic, Dinamarca) aplicado no centro da polpa do 2º dedo. A sonda tem uma área de superfície de 1 cm2. A pressão é aumentada de 0 a uma taxa de 30kPa/s até uma pressão máxima de 1000kPa. O limiar de detecção da dor é definido como o ponto em que a sensação de pressão se transforma em dor. Os sujeitos são instruídos a apertar um botão quando esses pontos são alcançados. O algômetro exibe a intensidade da pressão na qual o botão é pressionado. Se o sujeito não apertar o botão a uma pressão de 1000 kPa, esse valor é considerado como limiar.
24 horas após cesariana
Limiar de detecção de dor por pressão
Prazo: 48 horas após cesariana
Os limiares de detecção da dor serão medidos com um algômetro eletrônico de pressão (Algometer, Somedic, Dinamarca) aplicado no centro da polpa do 2º dedo. A sonda tem uma área de superfície de 1 cm2. A pressão é aumentada de 0 a uma taxa de 30kPa/s até uma pressão máxima de 1000kPa. O limiar de detecção da dor é definido como o ponto em que a sensação de pressão se transforma em dor. Os sujeitos são instruídos a apertar um botão quando esses pontos são alcançados. O algômetro exibe a intensidade da pressão na qual o botão é pressionado. Se o sujeito não apertar o botão a uma pressão de 1000 kPa, esse valor é considerado como limiar.
48 horas após cesariana
Limiar de detecção de dor por pressão
Prazo: 6 semanas após cesariana
Os limiares de detecção da dor serão medidos com um algômetro eletrônico de pressão (Algometer, Somedic, Dinamarca) aplicado no centro da polpa do 2º dedo. A sonda tem uma área de superfície de 1 cm2. A pressão é aumentada de 0 a uma taxa de 30kPa/s até uma pressão máxima de 1000kPa. O limiar de detecção da dor é definido como o ponto em que a sensação de pressão se transforma em dor. Os sujeitos são instruídos a apertar um botão quando esses pontos são alcançados. O algômetro exibe a intensidade da pressão na qual o botão é pressionado. Se o sujeito não apertar o botão a uma pressão de 1000 kPa, esse valor é considerado como limiar.
6 semanas após cesariana
Detecção de depressão basal
Prazo: antes da cesariana
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II): um inventário de 21 questões de múltipla escolha usado para medir a gravidade da depressão. Isso será usado para avaliar uma eventual depressão pré-parto, esta medida visa eliminar o viés ao detectar uma depressão pós-parto pelo questionário de depressão de Edimburgo
antes da cesariana
Depressão pós-parto
Prazo: 6 semanas pós cesariana
Avaliação da depressão pós-parto com a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo. É um questionário de 10 itens.
6 semanas pós cesariana
Hiperalgesia cutânea em cicatriz de parto de cesariana
Prazo: 24 horas após cesariana
Na área da cicatriz da cesariana, a área de hiperalgesia secundária dinâmica para estímulos mecânicos puntiformes ao redor da incisão cirúrgica será medida ao redor da cicatriz de acordo com o método descrito por Stubhaug et al. Em resumo, a estimulação com um filamento de Von Frey (225,1gr) é iniciada de fora da área hiperalgésica, onde nenhuma sensação de dor é sentida em direção à incisão até que o paciente relate uma mudança distinta na percepção. O primeiro ponto onde aparece uma sensação dolorosa, dolorida ou aguda é registrado e a distância até a incisão é medida. Se nenhuma mudança na sensação aparecer, a estimulação é interrompida a 0,5 cm da incisão. A área de hiperalgesia secundária é determinada testando ao longo de linhas radiais separadas por 5 cm ao redor da incisão. As observações são traduzidas para papel quadriculado e a superfície é calculada como cm2/cm de incisão.
24 horas após cesariana
Hiperalgesia cutânea em cicatriz de parto de cesariana
Prazo: 48 horas após cesariana
Na área da cicatriz da cesariana, a área de hiperalgesia secundária dinâmica para estímulos mecânicos puntiformes ao redor da incisão cirúrgica será medida ao redor da cicatriz de acordo com o método descrito por Stubhaug et al. Em resumo, a estimulação com um filamento de Von Frey (225,1gr) é iniciada de fora da área hiperalgésica, onde nenhuma sensação de dor é sentida em direção à incisão até que o paciente relate uma mudança distinta na percepção. O primeiro ponto onde aparece uma sensação dolorosa, dolorida ou aguda é registrado e a distância até a incisão é medida. Se nenhuma mudança na sensação aparecer, a estimulação é interrompida a 0,5 cm da incisão. A área de hiperalgesia secundária é determinada testando ao longo de linhas radiais separadas por 5 cm ao redor da incisão. As observações são traduzidas para papel quadriculado e a superfície é calculada como cm2/cm de incisão.
48 horas após cesariana
Hiperalgesia cutânea em cicatriz de parto de cesariana
Prazo: 6 semanas após cesariana
Na área da cicatriz da cesariana, a área de hiperalgesia secundária dinâmica para estímulos mecânicos puntiformes ao redor da incisão cirúrgica será medida ao redor da cicatriz de acordo com o método descrito por Stubhaug et al. Em resumo, a estimulação com um filamento de Von Frey (225,1gr) é iniciada de fora da área hiperalgésica, onde nenhuma sensação de dor é sentida em direção à incisão até que o paciente relate uma mudança distinta na percepção. O primeiro ponto onde aparece uma sensação dolorosa, dolorida ou aguda é registrado e a distância até a incisão é medida. Se nenhuma mudança na sensação aparecer, a estimulação é interrompida a 0,5 cm da incisão. A área de hiperalgesia secundária é determinada testando ao longo de linhas radiais separadas por 5 cm ao redor da incisão. As observações são traduzidas para papel quadriculado e a superfície é calculada como cm2/cm de incisão.
6 semanas após cesariana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Daniel Surbek, Prof, Bern University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Uterotonic Carbetocin

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever