- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02642263
Efeito da carbetocina uterotônica na dor aguda pós-cesárea
3 de maio de 2018 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Efeito da Carbetocina Uterotônica na Dor Aguda Pós-Cesárea, Um Estudo Prospectivo Randomizado
A carbetocina é um agonista da ocitocina usado para prevenção de sangramento pós-parto após cesariana.
Os primeiros estudos revelaram em 2012 um efeito analgésico da carbetocina, em comparação com a ocitocina.
Este estudo incluirá 78 mulheres submetidas a parto cesáreo.
Em um projeto prospectivo, duplo-cego, os pacientes serão atribuídos ao braço de estudo de oxitocina ou carbetocina.
O endpoint primário será a área de hiperalgesia ao redor da cicatriz da cesariana.
Isso será feito com um cabelo de von Frey, resultando em uma sensação desagradável na área de hiperalgesia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
78
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-45, gravidez sem intercorrências, a termo (>37 0/7 semanas de gestação), cesariana eletiva programada, incluindo cesariana repetida
Critério de exclusão:
- falta de consentimento informado, trabalho de parto ativo, gravidez múltipla, polidrâmnio, malformações fetais graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ocitocina
Ocitocina 20 IE em infusão intravenosa de 500 ml de G Na durante 6 horas (GlucoSalin 2:1; 2/3 glicose 5%+1/3 NaCl 0,9%), Sintetica-Bioren, Suíça, após o nascimento do bebê.
Para fins de cegueira, uma seringa de 3 ml de NaCl 0,9% também é administrada por via intravenosa após o nascimento do bebê.
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Experimental: Carbetocina
100 mcg de carbetocina, Ferring, Suíça, como administração iv após o nascimento do bebê.
Para fins de ocultação, uma infusão intravenosa de 500 ml de G Na (GlucoSalin 2:1; 2/3 glicose 5% + 1/3 NaCl 0,9%) é administrada durante 6 horas.
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Droga uterotônica pós-parto
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hiperalgesia cutânea em cicatriz de parto de cesariana
Prazo: 4 horas após cesariana
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Na área da cicatriz da cesariana, a área de hiperalgesia secundária dinâmica para estímulos mecânicos puntiformes ao redor da incisão cirúrgica será medida ao redor da cicatriz de acordo com o método descrito por Stubhaug et al.
Em resumo, a estimulação com um filamento de Von Frey (225,1gr) é iniciada de fora da área hiperalgésica, onde nenhuma sensação de dor é sentida em direção à incisão até que o paciente relate uma mudança distinta na percepção.
O primeiro ponto onde aparece uma sensação dolorosa, dolorida ou aguda é registrado e a distância até a incisão é medida.
Se nenhuma mudança na sensação aparecer, a estimulação é interrompida a 0,5 cm da incisão.
A área de hiperalgesia secundária é determinada testando ao longo de linhas radiais separadas por 5 cm ao redor da incisão.
As observações são traduzidas para papel quadriculado e a superfície é calculada como cm2/cm de incisão.
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4 horas após cesariana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar de detecção de dor por pressão
Prazo: antes da cesariana
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Os limiares de detecção da dor serão medidos com um algômetro eletrônico de pressão (Algometer, Somedic, Dinamarca) aplicado no centro da polpa do 2º dedo.
A sonda tem uma área de superfície de 1 cm2.
A pressão é aumentada de 0 a uma taxa de 30kPa/s até uma pressão máxima de 1000kPa.
O limiar de detecção da dor é definido como o ponto em que a sensação de pressão se transforma em dor.
Os sujeitos são instruídos a apertar um botão quando esses pontos são alcançados.
O algômetro exibe a intensidade da pressão na qual o botão é pressionado.
Se o sujeito não apertar o botão a uma pressão de 1000 kPa, esse valor é considerado como limiar.
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antes da cesariana
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Limiar de detecção de dor por pressão
Prazo: 4 horas após cesariana
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Os limiares de detecção da dor serão medidos com um algômetro eletrônico de pressão (Algometer, Somedic, Dinamarca) aplicado no centro da polpa do 2º dedo.
A sonda tem uma área de superfície de 1 cm2.
A pressão é aumentada de 0 a uma taxa de 30kPa/s até uma pressão máxima de 1000kPa.
O limiar de detecção da dor é definido como o ponto em que a sensação de pressão se transforma em dor.
Os sujeitos são instruídos a apertar um botão quando esses pontos são alcançados.
O algômetro exibe a intensidade da pressão na qual o botão é pressionado.
Se o sujeito não apertar o botão a uma pressão de 1000 kPa, esse valor é considerado como limiar.
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4 horas após cesariana
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Limiar de detecção de dor por pressão
Prazo: 24 horas após cesariana
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Os limiares de detecção da dor serão medidos com um algômetro eletrônico de pressão (Algometer, Somedic, Dinamarca) aplicado no centro da polpa do 2º dedo.
A sonda tem uma área de superfície de 1 cm2.
A pressão é aumentada de 0 a uma taxa de 30kPa/s até uma pressão máxima de 1000kPa.
O limiar de detecção da dor é definido como o ponto em que a sensação de pressão se transforma em dor.
Os sujeitos são instruídos a apertar um botão quando esses pontos são alcançados.
O algômetro exibe a intensidade da pressão na qual o botão é pressionado.
Se o sujeito não apertar o botão a uma pressão de 1000 kPa, esse valor é considerado como limiar.
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24 horas após cesariana
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Limiar de detecção de dor por pressão
Prazo: 48 horas após cesariana
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Os limiares de detecção da dor serão medidos com um algômetro eletrônico de pressão (Algometer, Somedic, Dinamarca) aplicado no centro da polpa do 2º dedo.
A sonda tem uma área de superfície de 1 cm2.
A pressão é aumentada de 0 a uma taxa de 30kPa/s até uma pressão máxima de 1000kPa.
O limiar de detecção da dor é definido como o ponto em que a sensação de pressão se transforma em dor.
Os sujeitos são instruídos a apertar um botão quando esses pontos são alcançados.
O algômetro exibe a intensidade da pressão na qual o botão é pressionado.
Se o sujeito não apertar o botão a uma pressão de 1000 kPa, esse valor é considerado como limiar.
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48 horas após cesariana
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Limiar de detecção de dor por pressão
Prazo: 6 semanas após cesariana
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Os limiares de detecção da dor serão medidos com um algômetro eletrônico de pressão (Algometer, Somedic, Dinamarca) aplicado no centro da polpa do 2º dedo.
A sonda tem uma área de superfície de 1 cm2.
A pressão é aumentada de 0 a uma taxa de 30kPa/s até uma pressão máxima de 1000kPa.
O limiar de detecção da dor é definido como o ponto em que a sensação de pressão se transforma em dor.
Os sujeitos são instruídos a apertar um botão quando esses pontos são alcançados.
O algômetro exibe a intensidade da pressão na qual o botão é pressionado.
Se o sujeito não apertar o botão a uma pressão de 1000 kPa, esse valor é considerado como limiar.
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6 semanas após cesariana
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Detecção de depressão basal
Prazo: antes da cesariana
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Inventário de Depressão de Beck (BDI-II): um inventário de 21 questões de múltipla escolha usado para medir a gravidade da depressão.
Isso será usado para avaliar uma eventual depressão pré-parto, esta medida visa eliminar o viés ao detectar uma depressão pós-parto pelo questionário de depressão de Edimburgo
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antes da cesariana
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Depressão pós-parto
Prazo: 6 semanas pós cesariana
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Avaliação da depressão pós-parto com a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo.
É um questionário de 10 itens.
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6 semanas pós cesariana
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Hiperalgesia cutânea em cicatriz de parto de cesariana
Prazo: 24 horas após cesariana
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Na área da cicatriz da cesariana, a área de hiperalgesia secundária dinâmica para estímulos mecânicos puntiformes ao redor da incisão cirúrgica será medida ao redor da cicatriz de acordo com o método descrito por Stubhaug et al.
Em resumo, a estimulação com um filamento de Von Frey (225,1gr) é iniciada de fora da área hiperalgésica, onde nenhuma sensação de dor é sentida em direção à incisão até que o paciente relate uma mudança distinta na percepção.
O primeiro ponto onde aparece uma sensação dolorosa, dolorida ou aguda é registrado e a distância até a incisão é medida.
Se nenhuma mudança na sensação aparecer, a estimulação é interrompida a 0,5 cm da incisão.
A área de hiperalgesia secundária é determinada testando ao longo de linhas radiais separadas por 5 cm ao redor da incisão.
As observações são traduzidas para papel quadriculado e a superfície é calculada como cm2/cm de incisão.
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24 horas após cesariana
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Hiperalgesia cutânea em cicatriz de parto de cesariana
Prazo: 48 horas após cesariana
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Na área da cicatriz da cesariana, a área de hiperalgesia secundária dinâmica para estímulos mecânicos puntiformes ao redor da incisão cirúrgica será medida ao redor da cicatriz de acordo com o método descrito por Stubhaug et al.
Em resumo, a estimulação com um filamento de Von Frey (225,1gr) é iniciada de fora da área hiperalgésica, onde nenhuma sensação de dor é sentida em direção à incisão até que o paciente relate uma mudança distinta na percepção.
O primeiro ponto onde aparece uma sensação dolorosa, dolorida ou aguda é registrado e a distância até a incisão é medida.
Se nenhuma mudança na sensação aparecer, a estimulação é interrompida a 0,5 cm da incisão.
A área de hiperalgesia secundária é determinada testando ao longo de linhas radiais separadas por 5 cm ao redor da incisão.
As observações são traduzidas para papel quadriculado e a superfície é calculada como cm2/cm de incisão.
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48 horas após cesariana
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Hiperalgesia cutânea em cicatriz de parto de cesariana
Prazo: 6 semanas após cesariana
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Na área da cicatriz da cesariana, a área de hiperalgesia secundária dinâmica para estímulos mecânicos puntiformes ao redor da incisão cirúrgica será medida ao redor da cicatriz de acordo com o método descrito por Stubhaug et al.
Em resumo, a estimulação com um filamento de Von Frey (225,1gr) é iniciada de fora da área hiperalgésica, onde nenhuma sensação de dor é sentida em direção à incisão até que o paciente relate uma mudança distinta na percepção.
O primeiro ponto onde aparece uma sensação dolorosa, dolorida ou aguda é registrado e a distância até a incisão é medida.
Se nenhuma mudança na sensação aparecer, a estimulação é interrompida a 0,5 cm da incisão.
A área de hiperalgesia secundária é determinada testando ao longo de linhas radiais separadas por 5 cm ao redor da incisão.
As observações são traduzidas para papel quadriculado e a superfície é calculada como cm2/cm de incisão.
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6 semanas após cesariana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Daniel Surbek, Prof, Bern University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Uterotonic Carbetocin
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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