Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della carbetocina uterotonica sul dolore acuto post taglio cesareo

3 maggio 2018 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Effetto della carbetocina uterotonica sul dolore acuto post taglio cesareo, uno studio prospettico randomizzato

La carbetocina è un agonista dell'ossitocina utilizzato per la prevenzione del sanguinamento postpartum dopo il parto cesareo. I primi studi hanno rivelato nel 2012 un effetto analgesico della carbetocina, rispetto alla sua sostanza madre ossitocina. Questo studio arruolerà 78 donne sottoposte a parto cesareo. In un progetto prospettico in doppio cieco, i pazienti saranno assegnati al braccio dello studio ossitocina o carbetocina. L'endpoint primario sarà l'area di iperalgesia intorno alla cicatrice del parto cesareo. Questo verrà eseguito con un capello von Frey, provocando una sensazione sgradevole nell'area dell'iperalgesia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Dep. of Anesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-45 anni, gravidanza tranquilla, a termine (>37 0/7 settimane di gestazione), TC elettiva programmata inclusa la ripetizione della TC

Criteri di esclusione:

  • mancanza di consenso informato, travaglio attivo, gravidanze multiple, polidramnios, gravi malformazioni fetali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Ossitocina
Ossitocina 20 IE in infusione endovenosa di 500 ml di G Na in 6 ore (GlucoSalin 2:1; 2/3 glucosio 5%+1/3 NaCl 0,9%), Sintetica-Bioren, Svizzera, dopo la nascita del bambino. A scopo di accecamento, una siringa da 3 ml di NaCl 0,9% viene somministrata per via endovenosa anche dopo la nascita del bambino.
Sperimentale: Carbetocina
100 mcg di Carbetocin, Ferring, Svizzera, come somministrazione endovenosa dopo la nascita del bambino. A scopo di accecamento viene somministrata un'infusione endovenosa di 500 ml di G Na (GlucoSalin 2:1; 2/3 glucosio 5%+1/3 NaCl 0,9%) nell'arco di 6 ore.
Droga: Carbetocina
Farmaco uterotonico postpartum
Altri nomi:
  • Pabal, Ferring, Baar, Svizzera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperalgesia cutanea cicatrice da parto cesareo
Lasso di tempo: 4 ore dopo il parto cesareo
Nell'area della cicatrice del parto cesareo, verrà misurata l'area di iperalgesia dinamica secondaria per stimoli meccanici puntiformi intorno all'incisione chirurgica secondo il metodo descritto da Stubhaug et al. In breve, la stimolazione con un filamento Von Frey (225,1gr) viene avviata dall'esterno dell'area iperalgesica dove non si avverte alcuna sensazione di dolore verso l'incisione fino a quando il paziente non segnala un netto cambiamento nella percezione. Viene registrato il primo punto in cui appare una sensazione dolorosa, dolorante o acuta e viene misurata la distanza dall'incisione. Se non appare alcun cambiamento nella sensazione, la stimolazione viene interrotta a 0,5 cm dall'incisione. L'area dell'iperalgesia secondaria viene determinata testando lungo linee radiali separate da 5 cm attorno all'incisione. Le osservazioni vengono tradotte su carta millimetrata e la superficie viene calcolata in cm2/cm di incisione.
4 ore dopo il parto cesareo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di rilevamento del dolore alla pressione
Lasso di tempo: prima del cesareo
Le soglie di rilevamento del dolore saranno misurate con un algometro elettronico a pressione (Algometer, Somedic, Danimarca) applicato al centro della polpa del 2° dito. La sonda ha una superficie di 1 cm2. La pressione viene aumentata da 0 a una velocità di 30 kPa/sa una pressione massima di 1000 kPa. La soglia di rilevamento del dolore è definita come il punto in cui la sensazione di pressione si trasforma in dolore. I soggetti vengono istruiti a premere un pulsante quando questi punti vengono raggiunti. L'algometro visualizza l'intensità della pressione alla quale viene premuto il pulsante. Se i soggetti non premono il pulsante ad una pressione di 1000 kPa, questo valore viene considerato come soglia.
prima del cesareo
Soglia di rilevamento del dolore alla pressione
Lasso di tempo: 4 ore dopo il cesareo
Le soglie di rilevamento del dolore saranno misurate con un algometro elettronico a pressione (Algometer, Somedic, Danimarca) applicato al centro della polpa del 2° dito. La sonda ha una superficie di 1 cm2. La pressione viene aumentata da 0 a una velocità di 30 kPa/sa una pressione massima di 1000 kPa. La soglia di rilevamento del dolore è definita come il punto in cui la sensazione di pressione si trasforma in dolore. I soggetti vengono istruiti a premere un pulsante quando questi punti vengono raggiunti. L'algometro visualizza l'intensità della pressione alla quale viene premuto il pulsante. Se i soggetti non premono il pulsante ad una pressione di 1000 kPa, questo valore viene considerato come soglia.
4 ore dopo il cesareo
Soglia di rilevamento del dolore alla pressione
Lasso di tempo: 24 ore dopo il cesareo
Le soglie di rilevamento del dolore saranno misurate con un algometro elettronico a pressione (Algometer, Somedic, Danimarca) applicato al centro della polpa del 2° dito. La sonda ha una superficie di 1 cm2. La pressione viene aumentata da 0 a una velocità di 30 kPa/sa una pressione massima di 1000 kPa. La soglia di rilevamento del dolore è definita come il punto in cui la sensazione di pressione si trasforma in dolore. I soggetti vengono istruiti a premere un pulsante quando questi punti vengono raggiunti. L'algometro visualizza l'intensità della pressione alla quale viene premuto il pulsante. Se i soggetti non premono il pulsante ad una pressione di 1000 kPa, questo valore viene considerato come soglia.
24 ore dopo il cesareo
Soglia di rilevamento del dolore alla pressione
Lasso di tempo: 48 ore dopo il cesareo
Le soglie di rilevamento del dolore saranno misurate con un algometro elettronico a pressione (Algometer, Somedic, Danimarca) applicato al centro della polpa del 2° dito. La sonda ha una superficie di 1 cm2. La pressione viene aumentata da 0 a una velocità di 30 kPa/sa una pressione massima di 1000 kPa. La soglia di rilevamento del dolore è definita come il punto in cui la sensazione di pressione si trasforma in dolore. I soggetti vengono istruiti a premere un pulsante quando questi punti vengono raggiunti. L'algometro visualizza l'intensità della pressione alla quale viene premuto il pulsante. Se i soggetti non premono il pulsante ad una pressione di 1000 kPa, questo valore viene considerato come soglia.
48 ore dopo il cesareo
Soglia di rilevamento del dolore alla pressione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il cesareo
Le soglie di rilevamento del dolore saranno misurate con un algometro elettronico a pressione (Algometer, Somedic, Danimarca) applicato al centro della polpa del 2° dito. La sonda ha una superficie di 1 cm2. La pressione viene aumentata da 0 a una velocità di 30 kPa/sa una pressione massima di 1000 kPa. La soglia di rilevamento del dolore è definita come il punto in cui la sensazione di pressione si trasforma in dolore. I soggetti vengono istruiti a premere un pulsante quando questi punti vengono raggiunti. L'algometro visualizza l'intensità della pressione alla quale viene premuto il pulsante. Se i soggetti non premono il pulsante ad una pressione di 1000 kPa, questo valore viene considerato come soglia.
6 settimane dopo il cesareo
Rilevamento della depressione di base
Lasso di tempo: prima del cesareo
Beck Depression Inventory (BDI-II): un inventario a scelta multipla di 21 domande utilizzato per misurare la gravità della depressione. Questo verrà utilizzato per valutare un'eventuale depressione prepartum, questa misura mira a eliminare i pregiudizi se si rileva una depressione postpartum dal questionario sulla depressione di Edimburgo
prima del cesareo
Depressione postparto
Lasso di tempo: 6 settimane post cesareo
Valutazione della depressione postpartum con l'Edinburgh Postnatal Depression Scale. È un questionario di 10 item.
6 settimane post cesareo
Iperalgesia cutanea cicatrice da parto cesareo
Lasso di tempo: 24 ore dopo il cesareo
Nell'area della cicatrice del parto cesareo, verrà misurata l'area di iperalgesia dinamica secondaria per stimoli meccanici puntiformi intorno all'incisione chirurgica secondo il metodo descritto da Stubhaug et al. In breve, la stimolazione con un filamento Von Frey (225,1gr) viene avviata dall'esterno dell'area iperalgesica dove non si avverte alcuna sensazione di dolore verso l'incisione fino a quando il paziente non segnala un netto cambiamento nella percezione. Viene registrato il primo punto in cui appare una sensazione dolorosa, dolorante o acuta e viene misurata la distanza dall'incisione. Se non appare alcun cambiamento nella sensazione, la stimolazione viene interrotta a 0,5 cm dall'incisione. L'area dell'iperalgesia secondaria viene determinata testando lungo linee radiali separate da 5 cm attorno all'incisione. Le osservazioni vengono tradotte su carta millimetrata e la superficie viene calcolata in cm2/cm di incisione.
24 ore dopo il cesareo
Iperalgesia cutanea cicatrice da parto cesareo
Lasso di tempo: 48 ore dopo il cesareo
Nell'area della cicatrice del parto cesareo, verrà misurata l'area di iperalgesia dinamica secondaria per stimoli meccanici puntiformi intorno all'incisione chirurgica secondo il metodo descritto da Stubhaug et al. In breve, la stimolazione con un filamento Von Frey (225,1gr) viene avviata dall'esterno dell'area iperalgesica dove non si avverte alcuna sensazione di dolore verso l'incisione fino a quando il paziente non segnala un netto cambiamento nella percezione. Viene registrato il primo punto in cui appare una sensazione dolorosa, dolorante o acuta e viene misurata la distanza dall'incisione. Se non appare alcun cambiamento nella sensazione, la stimolazione viene interrotta a 0,5 cm dall'incisione. L'area dell'iperalgesia secondaria viene determinata testando lungo linee radiali separate da 5 cm attorno all'incisione. Le osservazioni vengono tradotte su carta millimetrata e la superficie viene calcolata in cm2/cm di incisione.
48 ore dopo il cesareo
Iperalgesia cutanea cicatrice da parto cesareo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il cesareo
Nell'area della cicatrice del parto cesareo, verrà misurata l'area di iperalgesia dinamica secondaria per stimoli meccanici puntiformi intorno all'incisione chirurgica secondo il metodo descritto da Stubhaug et al. In breve, la stimolazione con un filamento Von Frey (225,1gr) viene avviata dall'esterno dell'area iperalgesica dove non si avverte alcuna sensazione di dolore verso l'incisione fino a quando il paziente non segnala un netto cambiamento nella percezione. Viene registrato il primo punto in cui appare una sensazione dolorosa, dolorante o acuta e viene misurata la distanza dall'incisione. Se non appare alcun cambiamento nella sensazione, la stimolazione viene interrotta a 0,5 cm dall'incisione. L'area dell'iperalgesia secondaria viene determinata testando lungo linee radiali separate da 5 cm attorno all'incisione. Le osservazioni vengono tradotte su carta millimetrata e la superficie viene calcolata in cm2/cm di incisione.
6 settimane dopo il cesareo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel Surbek, Prof, Bern University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Uterotonic Carbetocin

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Parto cesareo

Prove cliniche su Carbetocina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi