Uterotonisen karbetosiinin vaikutus akuuttiin keisarileikkauksen jälkeiseen kipuun
torstai 3. toukokuuta 2018 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne
Uterotonisen karbetosiinin vaikutus akuuttiin keisarileikkauksen jälkeiseen kipuun, tuleva satunnaistettu tutkimus
Karbetosiini on oksitosiiniagonisti, jota käytetään estämään synnytyksen jälkeistä verenvuotoa keisarinleikkauksen jälkeen.
Ensimmäiset tutkimukset paljastivat vuonna 2012 karbetosiinin analgeettisen vaikutuksen verrattuna sen lähtöaineeseen oksitosiiniin.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 78 naista, joille tehdään keisarileikkaus.
Kaksoissokkotutkimuksessa potentiaaliset potilaat luokitellaan joko oksitosiini- tai karbetosiinitutkimuksen haaraan.
Ensisijainen päätepiste on hyperalgesian alue keisarinleikkausarven ympärillä.
Tämä tehdään von Freyn hiuksilla, mikä aiheuttaa epämiellyttävän tunteen hyperalgesian alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
78
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45, tapahtumaton raskaus, aikainen (>37 0/7 raskausviikkoa), aikataulutettu elektiivinen CS, mukaan lukien toistuva CS
Poissulkemiskriteerit:
- tietoisen suostumuksen puute, aktiivinen synnytys, monisikiöinen raskaus, polyhydramnion, vakavat sikiön epämuodostumat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Oksitosiini
Oksitosiini 20 IE 500 ml:ssa G Na:ta suonensisäisessä infuusiossa 6 tunnin aikana (GlucoSalin 2:1; 2/3 glukoosia 5 %+1/3 NaCl 0,9 %), Sintetica-Bioren, Sveitsi, vauvan syntymän jälkeen.
Sokeuttamistarkoituksiin 3 ml:n NaCl 0,9 % ruisku annetaan suonensisäisesti myös vauvan syntymän jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: Karbetosiini
100 mikrogrammaa Carbetocinia, Ferring, Sveitsi, iv-annoksena vauvan syntymän jälkeen.
Sokeuttamistarkoituksessa annetaan suonensisäinen infuusio 500 ml G Na:ta (GlucoSalin 2:1; 2/3 glukoosia 5 % + 1/3 NaCl 0,9 %) 6 tunnin aikana.
|
Synnytyksen jälkeinen uterotoninen lääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarinleikkauksen synnytysarpi ihon hyperalgesia
Aikaikkuna: 4 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
Keisarinleikkausarven alueella mitataan dynaamisen sekundaarisen hyperalgesian alue pisteellisten mekaanisten ärsykkeiden vuoksi kirurgisen viillon ympärillä hänen arven ympäriltä Stubhaug et ai.:n kuvaaman menetelmän mukaisesti.
Lyhyesti sanottuna, stimulaatio Von Frey Filamentilla (225,1 g) aloitetaan hyperalgeettisen alueen ulkopuolelta, jossa ei tunneta kipua kohti viiltoa, ennen kuin potilas ilmoittaa selkeästä havaintomuutoksesta.
Ensimmäinen kohta, jossa kivulias, kipeä tai terävä tunne ilmenee, kirjataan ja etäisyys viillosta mitataan.
Jos tunnemuutosta ei ilmene, stimulaatio lopetetaan 0,5 cm:n etäisyydelle viillosta.
Toissijaisen hyperalgesian alue määritetään testaamalla säteittäisiä viivoja pitkin, jotka on erotettu 5 cm:n etäisyydellä viillosta.
Havainnot käännetään graafiselle paperille ja pinta lasketaan yksiköllä cm2/cm viilto.
|
4 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painekivun tunnistuskynnys
Aikaikkuna: ennen keisarileikkausta
|
Kivuntunnistuskynnykset mitataan elektronisella painealgometrillä (Algometer, Somedic, Tanska), joka asetetaan toisen varpaan pulpan keskelle.
Anturin pinta-ala on 1 cm2.
Painetta nostetaan 0:sta nopeudella 30 kPa/s maksimipaineeseen 1000 kPa.
Kivuntunnistuskynnys määritellään pisteeksi, jossa painetuntuma muuttuu kivuksi.
Kohteita kehotetaan painamaan painiketta, kun nämä pisteet saavutetaan.
Algometri näyttää paineen voimakkuuden, jolla painiketta painetaan.
Jos kohteet eivät paina painiketta 1000 kPa:n paineella, tätä arvoa pidetään kynnysarvona.
|
ennen keisarileikkausta
|
|
Painekivun tunnistuskynnys
Aikaikkuna: 4 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
Kivuntunnistuskynnykset mitataan elektronisella painealgometrillä (Algometer, Somedic, Tanska), joka asetetaan toisen varpaan pulpan keskelle.
Anturin pinta-ala on 1 cm2.
Painetta nostetaan 0:sta nopeudella 30 kPa/s maksimipaineeseen 1000 kPa.
Kivuntunnistuskynnys määritellään pisteeksi, jossa painetuntuma muuttuu kivuksi.
Kohteita kehotetaan painamaan painiketta, kun nämä pisteet saavutetaan.
Algometri näyttää paineen voimakkuuden, jolla painiketta painetaan.
Jos kohteet eivät paina painiketta 1000 kPa:n paineella, tätä arvoa pidetään kynnysarvona.
|
4 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Painekivun tunnistuskynnys
Aikaikkuna: 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
Kivuntunnistuskynnykset mitataan elektronisella painealgometrillä (Algometer, Somedic, Tanska), joka asetetaan toisen varpaan pulpan keskelle.
Anturin pinta-ala on 1 cm2.
Painetta nostetaan 0:sta nopeudella 30 kPa/s maksimipaineeseen 1000 kPa.
Kivuntunnistuskynnys määritellään pisteeksi, jossa painetuntuma muuttuu kivuksi.
Kohteita kehotetaan painamaan painiketta, kun nämä pisteet saavutetaan.
Algometri näyttää paineen voimakkuuden, jolla painiketta painetaan.
Jos kohteet eivät paina painiketta 1000 kPa:n paineella, tätä arvoa pidetään kynnysarvona.
|
24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Painekivun tunnistuskynnys
Aikaikkuna: 48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
Kivuntunnistuskynnykset mitataan elektronisella painealgometrillä (Algometer, Somedic, Tanska), joka asetetaan toisen varpaan pulpan keskelle.
Anturin pinta-ala on 1 cm2.
Painetta nostetaan 0:sta nopeudella 30 kPa/s maksimipaineeseen 1000 kPa.
Kivuntunnistuskynnys määritellään pisteeksi, jossa painetuntuma muuttuu kivuksi.
Kohteita kehotetaan painamaan painiketta, kun nämä pisteet saavutetaan.
Algometri näyttää paineen voimakkuuden, jolla painiketta painetaan.
Jos kohteet eivät paina painiketta 1000 kPa:n paineella, tätä arvoa pidetään kynnysarvona.
|
48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Painekivun tunnistuskynnys
Aikaikkuna: 6 viikkoa keisarinleikkauksen jälkeen
|
Kivuntunnistuskynnykset mitataan elektronisella painealgometrillä (Algometer, Somedic, Tanska), joka asetetaan toisen varpaan pulpan keskelle.
Anturin pinta-ala on 1 cm2.
Painetta nostetaan 0:sta nopeudella 30 kPa/s maksimipaineeseen 1000 kPa.
Kivuntunnistuskynnys määritellään pisteeksi, jossa painetuntuma muuttuu kivuksi.
Kohteita kehotetaan painamaan painiketta, kun nämä pisteet saavutetaan.
Algometri näyttää paineen voimakkuuden, jolla painiketta painetaan.
Jos kohteet eivät paina painiketta 1000 kPa:n paineella, tätä arvoa pidetään kynnysarvona.
|
6 viikkoa keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Perustason masennuksen havaitseminen
Aikaikkuna: ennen keisarileikkausta
|
Beck Depression Inventory (BDI-II): 21 kysymyksen monivalintaluettelo, jota käytetään masennuksen vakavuuden mittaamiseen.
Tätä käytetään mahdollisen synnytystä edeltävän masennuksen arvioimiseen. Tämän toimenpiteen tarkoituksena on poistaa harha, jos Edinburghin masennuskyselyn avulla havaitaan synnytyksen jälkeinen masennus.
|
ennen keisarileikkausta
|
|
Synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: 6 viikkoa keisarinleikkauksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeisen masennuksen arviointi Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikolla.
Kyselylomake on 10 kohtaa.
|
6 viikkoa keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Keisarinleikkauksen synnytysarpi ihon hyperalgesia
Aikaikkuna: 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
Keisarinleikkausarven alueella mitataan dynaamisen sekundaarisen hyperalgesian alue pisteellisten mekaanisten ärsykkeiden vuoksi kirurgisen viillon ympärillä hänen arven ympäriltä Stubhaug et ai.:n kuvaaman menetelmän mukaisesti.
Lyhyesti sanottuna, stimulaatio Von Frey Filamentilla (225,1 g) aloitetaan hyperalgeettisen alueen ulkopuolelta, jossa ei tunneta kipua kohti viiltoa, ennen kuin potilas ilmoittaa selkeästä havaintomuutoksesta.
Ensimmäinen kohta, jossa kivulias, kipeä tai terävä tunne ilmenee, kirjataan ja etäisyys viillosta mitataan.
Jos tunnemuutosta ei ilmene, stimulaatio lopetetaan 0,5 cm:n etäisyydelle viillosta.
Toissijaisen hyperalgesian alue määritetään testaamalla säteittäisiä viivoja pitkin, jotka on erotettu 5 cm:n etäisyydellä viillosta.
Havainnot käännetään graafiselle paperille ja pinta lasketaan yksiköllä cm2/cm viilto.
|
24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Keisarinleikkauksen synnytysarpi ihon hyperalgesia
Aikaikkuna: 48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
Keisarinleikkausarven alueella mitataan dynaamisen sekundaarisen hyperalgesian alue pisteellisten mekaanisten ärsykkeiden vuoksi kirurgisen viillon ympärillä hänen arven ympäriltä Stubhaug et ai.:n kuvaaman menetelmän mukaisesti.
Lyhyesti sanottuna, stimulaatio Von Frey Filamentilla (225,1 g) aloitetaan hyperalgeettisen alueen ulkopuolelta, jossa ei tunneta kipua kohti viiltoa, ennen kuin potilas ilmoittaa selkeästä havaintomuutoksesta.
Ensimmäinen kohta, jossa kivulias, kipeä tai terävä tunne ilmenee, kirjataan ja etäisyys viillosta mitataan.
Jos tunnemuutosta ei ilmene, stimulaatio lopetetaan 0,5 cm:n etäisyydelle viillosta.
Toissijaisen hyperalgesian alue määritetään testaamalla säteittäisiä viivoja pitkin, jotka on erotettu 5 cm:n etäisyydellä viillosta.
Havainnot käännetään graafiselle paperille ja pinta lasketaan yksiköllä cm2/cm viilto.
|
48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Keisarinleikkauksen synnytysarpi ihon hyperalgesia
Aikaikkuna: 6 viikkoa keisarinleikkauksen jälkeen
|
Keisarinleikkausarven alueella mitataan dynaamisen sekundaarisen hyperalgesian alue pisteellisten mekaanisten ärsykkeiden vuoksi kirurgisen viillon ympärillä hänen arven ympäriltä Stubhaug et ai.:n kuvaaman menetelmän mukaisesti.
Lyhyesti sanottuna, stimulaatio Von Frey Filamentilla (225,1 g) aloitetaan hyperalgeettisen alueen ulkopuolelta, jossa ei tunneta kipua kohti viiltoa, ennen kuin potilas ilmoittaa selkeästä havaintomuutoksesta.
Ensimmäinen kohta, jossa kivulias, kipeä tai terävä tunne ilmenee, kirjataan ja etäisyys viillosta mitataan.
Jos tunnemuutosta ei ilmene, stimulaatio lopetetaan 0,5 cm:n etäisyydelle viillosta.
Toissijaisen hyperalgesian alue määritetään testaamalla säteittäisiä viivoja pitkin, jotka on erotettu 5 cm:n etäisyydellä viillosta.
Havainnot käännetään graafiselle paperille ja pinta lasketaan yksiköllä cm2/cm viilto.
|
6 viikkoa keisarinleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel Surbek, Prof, Bern University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Uterotonic Carbetocin
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .