Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av det uterotoniske karbetocinet på akutte smerter etter keisersnitt

3. mai 2018 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Effekten av uterotonisk karbetocin på akutte smerter etter keisersnitt, en prospektiv randomisert studie

Carbetocin er en oksytocin-agonist som brukes til å forhindre blødning etter fødsel etter keisersnitt. Første studier avslørte i 2012 en smertestillende effekt av karbetocin, sammenlignet med dets moderstoff oksytocin. Denne studien vil registrere 78 kvinner som gjennomgår keisersnitt. I en dobbeltblind, vil potensielle designpasienter enten tilskrives oksytocin- eller karbetocinstudiegruppen. Det primære endepunktet vil være området med hyperalgesi rundt fødselsarret ved keisersnitt. Dette vil bli utført med et von Frey-hår, noe som resulterer i en ubehagelig følelse i området med hyperalgesi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Dep. of Anesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pascal H Vuilleumier, MD
        • Underetterforsker:
          • Juerg Schliessbach, MD
        • Underetterforsker:
          • Fabienne Treichel, RN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-45, begivenhetsløs graviditet, på termin (>37 0/7 uker med svangerskap), planlagt elektiv CS inkludert gjentatt CS

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på informert samtykke, aktiv fødsel, flerfoldsgraviditet, polyhydramnios, alvorlige fostermisdannelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Oksytocin
Oxytocin 20 IE i 500 ml G Na intravenøs infusjon over 6 timer (GlucoSalin 2:1; 2/3 glukose 5%+1/3 NaCl 0,9%), Sintetica-Bioren, Sveits, etter fødselen av babyen. For blendende formål administreres en 3ml NaCl 0,9% sprøyte intravenøst ​​etter fødselen av babyen.
Eksperimentell: Karbetocin
100 mcg Carbetocin, Ferring, Sveits, som iv administrering etter fødselen av babyen. For blendende formål gis en intravenøs infusjon av 500 ml G Na (GlucoSalin 2:1; 2/3 glukose 5%+1/3 NaCl 0,9%) over 6 timer.
Legemiddel: Karbetocin
Postpartum uterotonisk legemiddel
Andre navn:
  • Pabal, Ferring, Baar, Sveits

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Keisersnitt arr kutan hyperalgesi
Tidsramme: 4 timer etter keisersnitt
I området for keisersnittsarret vil området for dynamisk sekundær hyperalgesi for punktformede mekaniske stimuli rundt det kirurgiske snittet bli målt rundt arret hennes i henhold til metoden beskrevet av Stubhaug et al. Kort sagt, stimulering med et Von Frey Filament (225.1gr) startes fra utenfor det hyperalgetiske området hvor ingen smertefølelse oppleves mot snittet før pasienten rapporterer en tydelig endring i persepsjon. Det første punktet hvor en smertefull, sår eller skarp følelse vises, registreres, og avstanden til snittet måles. Hvis ingen følelsesendring vises, stoppes stimuleringen 0,5 cm fra snittet. Området med sekundær hyperalgesi bestemmes ved å teste langs radielle linjer adskilt med 5 cm rundt snittet. Observasjonene er oversatt til millimeterpapir, og overflaten beregnes som cm2/cm snitt.
4 timer etter keisersnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertedeteksjonsterskel for trykk
Tidsramme: før keisersnitt
Smertedeteksjonsterskler vil bli målt med et elektronisk trykkalgometer (Algometer, Somedic, Danmark) påført i midten av pulpa av 2. tå. Sonden har et overflateareal på 1 cm2. Trykket økes fra 0 med en hastighet på 30kPa/s til et maksimalt trykk på 1000kPa. Smertedeteksjonsterskel er definert som punktet der trykkfølelsen blir til smerte. Forsøkspersonene blir bedt om å trykke på en knapp når disse punktene er nådd. Algometeret viser trykkintensiteten som knappen trykkes på. Hvis forsøkspersonene ikke trykker på knappen ved et trykk på 1000 kPa, regnes denne verdien som terskel.
før keisersnitt
Smertedeteksjonsterskel for trykk
Tidsramme: 4 timer etter keisersnitt
Smertedeteksjonsterskler vil bli målt med et elektronisk trykkalgometer (Algometer, Somedic, Danmark) påført i midten av pulpa av 2. tå. Sonden har et overflateareal på 1 cm2. Trykket økes fra 0 med en hastighet på 30kPa/s til et maksimalt trykk på 1000kPa. Smertedeteksjonsterskel er definert som punktet der trykkfølelsen blir til smerte. Forsøkspersonene blir bedt om å trykke på en knapp når disse punktene er nådd. Algometeret viser trykkintensiteten som knappen trykkes på. Hvis forsøkspersonene ikke trykker på knappen ved et trykk på 1000 kPa, regnes denne verdien som terskel.
4 timer etter keisersnitt
Smertedeteksjonsterskel for trykk
Tidsramme: 24 timer etter keisersnitt
Smertedeteksjonsterskler vil bli målt med et elektronisk trykkalgometer (Algometer, Somedic, Danmark) påført i midten av pulpa av 2. tå. Sonden har et overflateareal på 1 cm2. Trykket økes fra 0 med en hastighet på 30kPa/s til et maksimalt trykk på 1000kPa. Smertedeteksjonsterskel er definert som punktet der trykkfølelsen blir til smerte. Forsøkspersonene blir bedt om å trykke på en knapp når disse punktene er nådd. Algometeret viser trykkintensiteten som knappen trykkes på. Hvis forsøkspersonene ikke trykker på knappen ved et trykk på 1000 kPa, regnes denne verdien som terskel.
24 timer etter keisersnitt
Smertedeteksjonsterskel for trykk
Tidsramme: 48 timer etter keisersnitt
Smertedeteksjonsterskler vil bli målt med et elektronisk trykkalgometer (Algometer, Somedic, Danmark) påført i midten av pulpa av 2. tå. Sonden har et overflateareal på 1 cm2. Trykket økes fra 0 med en hastighet på 30kPa/s til et maksimalt trykk på 1000kPa. Smertedeteksjonsterskel er definert som punktet der trykkfølelsen blir til smerte. Forsøkspersonene blir bedt om å trykke på en knapp når disse punktene er nådd. Algometeret viser trykkintensiteten som knappen trykkes på. Hvis forsøkspersonene ikke trykker på knappen ved et trykk på 1000 kPa, regnes denne verdien som terskel.
48 timer etter keisersnitt
Smertedeteksjonsterskel for trykk
Tidsramme: 6 uker etter keisersnitt
Smertedeteksjonsterskler vil bli målt med et elektronisk trykkalgometer (Algometer, Somedic, Danmark) påført i midten av pulpa av 2. tå. Sonden har et overflateareal på 1 cm2. Trykket økes fra 0 med en hastighet på 30kPa/s til et maksimalt trykk på 1000kPa. Smertedeteksjonsterskel er definert som punktet der trykkfølelsen blir til smerte. Forsøkspersonene blir bedt om å trykke på en knapp når disse punktene er nådd. Algometeret viser trykkintensiteten som knappen trykkes på. Hvis forsøkspersonene ikke trykker på knappen ved et trykk på 1000 kPa, regnes denne verdien som terskel.
6 uker etter keisersnitt
Baseline depresjonsdeteksjon
Tidsramme: før keisersnitt
Beck Depression Inventory (BDI-II): en flervalgsliste med 21 spørsmål som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Dette vil bli brukt for å vurdere en eventuell prepartum depresjon, dette tiltaket tar sikte på å eliminere skjevhet ved å oppdage en postpartum depresjon ved hjelp av Edinburgh Depression-spørreskjemaet
før keisersnitt
Postpartum depresjon
Tidsramme: 6 uker etter keisersnitt
Vurdering av fødselsdepresjon med Edinburgh Postnatal Depression Scale. Det er et spørreskjema med 10 elementer.
6 uker etter keisersnitt
Keisersnitt arr kutan hyperalgesi
Tidsramme: 24 timer etter keisersnitt
I området for keisersnittsarret vil området for dynamisk sekundær hyperalgesi for punktformede mekaniske stimuli rundt det kirurgiske snittet bli målt rundt arret hennes i henhold til metoden beskrevet av Stubhaug et al. Kort sagt, stimulering med et Von Frey Filament (225.1gr) startes fra utenfor det hyperalgetiske området hvor ingen smertefølelse oppleves mot snittet før pasienten rapporterer en tydelig endring i persepsjon. Det første punktet hvor en smertefull, sår eller skarp følelse vises, registreres, og avstanden til snittet måles. Hvis ingen følelsesendring vises, stoppes stimuleringen 0,5 cm fra snittet. Området med sekundær hyperalgesi bestemmes ved å teste langs radielle linjer adskilt med 5 cm rundt snittet. Observasjonene er oversatt til millimeterpapir, og overflaten beregnes som cm2/cm snitt.
24 timer etter keisersnitt
Keisersnitt arr kutan hyperalgesi
Tidsramme: 48 timer etter keisersnitt
I området for keisersnittsarret vil området for dynamisk sekundær hyperalgesi for punktformede mekaniske stimuli rundt det kirurgiske snittet bli målt rundt arret hennes i henhold til metoden beskrevet av Stubhaug et al. Kort sagt, stimulering med et Von Frey Filament (225.1gr) startes fra utenfor det hyperalgetiske området hvor ingen smertefølelse oppleves mot snittet før pasienten rapporterer en tydelig endring i persepsjon. Det første punktet hvor en smertefull, sår eller skarp følelse vises, registreres, og avstanden til snittet måles. Hvis ingen følelsesendring vises, stoppes stimuleringen 0,5 cm fra snittet. Området med sekundær hyperalgesi bestemmes ved å teste langs radielle linjer adskilt med 5 cm rundt snittet. Observasjonene er oversatt til millimeterpapir, og overflaten beregnes som cm2/cm snitt.
48 timer etter keisersnitt
Keisersnitt arr kutan hyperalgesi
Tidsramme: 6 uker etter keisersnitt
I området for keisersnittsarret vil området for dynamisk sekundær hyperalgesi for punktformede mekaniske stimuli rundt det kirurgiske snittet bli målt rundt arret hennes i henhold til metoden beskrevet av Stubhaug et al. Kort sagt, stimulering med et Von Frey Filament (225.1gr) startes fra utenfor det hyperalgetiske området hvor ingen smertefølelse oppleves mot snittet før pasienten rapporterer en tydelig endring i persepsjon. Det første punktet hvor en smertefull, sår eller skarp følelse vises, registreres, og avstanden til snittet måles. Hvis ingen følelsesendring vises, stoppes stimuleringen 0,5 cm fra snittet. Området med sekundær hyperalgesi bestemmes ved å teste langs radielle linjer adskilt med 5 cm rundt snittet. Observasjonene er oversatt til millimeterpapir, og overflaten beregnes som cm2/cm snitt.
6 uker etter keisersnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Etterforskere

  • Studieleder: Daniel Surbek, Prof, Bern University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Uterotonic Carbetocin

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levering med keisersnitt

Kliniske studier på Karbetocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere