Wpływ karbetocyny macicy na ostry ból po cięciu cesarskim
3 maja 2018 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne
Wpływ karbetocyny macicznej na ostry ból po cięciu cesarskim, prospektywne badanie z randomizacją
Karbetocyna jest agonistą oksytocyny stosowanym w zapobieganiu krwawieniom poporodowym po cięciu cesarskim.
Pierwsze badania wykazały w 2012 roku działanie przeciwbólowe karbetocyny w porównaniu z jej substancją macierzystą oksytocyną.
Do badania zostanie włączonych 78 kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu.
W prospektywnym projekcie z podwójnie ślepą próbą pacjenci zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej oksytocynę lub karbetocynę.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie obszar hiperalgezji wokół blizny po cięciu cesarskim.
Zostanie to wykonane włosami von Freya, co skutkuje nieprzyjemnym uczuciem w obszarze przeczulicy bólowej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
78
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-45 lat, ciąża prawidłowa, termin (>37 0/7 tyg. ciąży), zaplanowane planowe cesarskie cięcie, w tym powtórne cesarskie cięcie
Kryteria wyłączenia:
- brak świadomej zgody, aktywny poród, ciąża mnoga, wielowodzie, ciężkie wady rozwojowe płodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Oksytocyna
Oksytocyna 20 IE w 500 ml G Na we wlewie dożylnym przez 6 godzin (GlucoSalin 2:1; 2/3 glukoza 5% + 1/3 NaCl 0,9%), Sintetica-Bioren, Szwajcaria, po urodzeniu dziecka.
W celu zaślepienia strzykawki 3 ml 0,9% NaCl podaje się dożylnie również po urodzeniu dziecka.
|
|
|
Eksperymentalny: Karbetocyna
100 mcg karbetocyny, Ferring, Szwajcaria, jako podanie dożylne po urodzeniu dziecka.
W celu zaślepienia podaje się dożylny wlew 500 ml G Na (GlucoSalin 2:1; 2/3 glukozy 5% + 1/3 NaCl 0,9%) przez 6 godzin.
|
Lek wzmacniający macicę po porodzie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skórna hiperalgezja blizny po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: 4 godziny po cięciu cesarskim
|
W obszarze blizny po cięciu cesarskim obszar dynamicznej wtórnej hiperalgezji na punktowe bodźce mechaniczne wokół nacięcia chirurgicznego będzie mierzony wokół jej blizny zgodnie z metodą opisaną przez Stubhaug i in.
W skrócie, stymulację włóknem Von Freya (225,1 g) rozpoczyna się poza obszarem hiperalgezji, gdzie nie odczuwa się bólu w kierunku nacięcia, dopóki pacjent nie zgłosi wyraźnej zmiany w postrzeganiu.
Rejestruje się pierwszy punkt, w którym pojawia się bolesne, obolałe lub ostre uczucie, i mierzy się odległość do nacięcia.
Jeśli nie pojawi się żadna zmiana w odczuwaniu, stymulację przerywa się w odległości 0,5 cm od nacięcia.
Obszar wtórnej hiperalgezji określa się, badając wzdłuż linii promieniowych oddalonych od siebie o 5 cm wokół nacięcia.
Obserwacje przeniesiono na papier milimetrowy i obliczono powierzchnię jako cm2/cm nacięcia.
|
4 godziny po cięciu cesarskim
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg wykrywania bólu uciskowego
Ramy czasowe: przed cesarskim cięciem
|
Progi wykrywania bólu będą mierzone za pomocą elektronicznego algometru ciśnieniowego (Algometer, Somedic, Dania) przyłożonego do środka miazgi drugiego palca.
Sonda ma powierzchnię 1 cm2.
Ciśnienie jest zwiększane od 0 z szybkością 30 kPa/s do maksymalnego ciśnienia 1000 kPa.
Próg detekcji bólu definiuje się jako punkt, w którym odczucie ucisku zmienia się w ból.
Osoby badane są proszone o naciśnięcie przycisku po osiągnięciu tych punktów.
Algometr wyświetla intensywność nacisku, przy którym przycisk jest wciśnięty.
Jeśli badani nie naciskają przycisku przy ciśnieniu 1000 kPa, wartość tę uważa się za wartość progową.
|
przed cesarskim cięciem
|
|
Próg wykrywania bólu uciskowego
Ramy czasowe: 4 godziny po cesarskim cięciu
|
Progi wykrywania bólu będą mierzone za pomocą elektronicznego algometru ciśnieniowego (Algometer, Somedic, Dania) przyłożonego do środka miazgi drugiego palca.
Sonda ma powierzchnię 1 cm2.
Ciśnienie jest zwiększane od 0 z szybkością 30 kPa/s do maksymalnego ciśnienia 1000 kPa.
Próg detekcji bólu definiuje się jako punkt, w którym odczucie ucisku zmienia się w ból.
Osoby badane są proszone o naciśnięcie przycisku po osiągnięciu tych punktów.
Algometr wyświetla intensywność nacisku, przy którym przycisk jest wciśnięty.
Jeśli badani nie naciskają przycisku przy ciśnieniu 1000 kPa, wartość tę uważa się za wartość progową.
|
4 godziny po cesarskim cięciu
|
|
Próg wykrywania bólu uciskowego
Ramy czasowe: 24 godziny po cięciu cesarskim
|
Progi wykrywania bólu będą mierzone za pomocą elektronicznego algometru ciśnieniowego (Algometer, Somedic, Dania) przyłożonego do środka miazgi drugiego palca.
Sonda ma powierzchnię 1 cm2.
Ciśnienie jest zwiększane od 0 z szybkością 30 kPa/s do maksymalnego ciśnienia 1000 kPa.
Próg detekcji bólu definiuje się jako punkt, w którym odczucie ucisku zmienia się w ból.
Osoby badane są proszone o naciśnięcie przycisku po osiągnięciu tych punktów.
Algometr wyświetla intensywność nacisku, przy którym przycisk jest wciśnięty.
Jeśli badani nie naciskają przycisku przy ciśnieniu 1000 kPa, wartość tę uważa się za wartość progową.
|
24 godziny po cięciu cesarskim
|
|
Próg wykrywania bólu uciskowego
Ramy czasowe: 48 godzin po cięciu cesarskim
|
Progi wykrywania bólu będą mierzone za pomocą elektronicznego algometru ciśnieniowego (Algometer, Somedic, Dania) przyłożonego do środka miazgi drugiego palca.
Sonda ma powierzchnię 1 cm2.
Ciśnienie jest zwiększane od 0 z szybkością 30 kPa/s do maksymalnego ciśnienia 1000 kPa.
Próg detekcji bólu definiuje się jako punkt, w którym odczucie ucisku zmienia się w ból.
Osoby badane są proszone o naciśnięcie przycisku po osiągnięciu tych punktów.
Algometr wyświetla intensywność nacisku, przy którym przycisk jest wciśnięty.
Jeśli badani nie naciskają przycisku przy ciśnieniu 1000 kPa, wartość tę uważa się za wartość progową.
|
48 godzin po cięciu cesarskim
|
|
Próg wykrywania bólu uciskowego
Ramy czasowe: 6 tygodni po cesarskim cięciu
|
Progi wykrywania bólu będą mierzone za pomocą elektronicznego algometru ciśnieniowego (Algometer, Somedic, Dania) przyłożonego do środka miazgi drugiego palca.
Sonda ma powierzchnię 1 cm2.
Ciśnienie jest zwiększane od 0 z szybkością 30 kPa/s do maksymalnego ciśnienia 1000 kPa.
Próg detekcji bólu definiuje się jako punkt, w którym odczucie ucisku zmienia się w ból.
Osoby badane są proszone o naciśnięcie przycisku po osiągnięciu tych punktów.
Algometr wyświetla intensywność nacisku, przy którym przycisk jest wciśnięty.
Jeśli badani nie naciskają przycisku przy ciśnieniu 1000 kPa, wartość tę uważa się za wartość progową.
|
6 tygodni po cesarskim cięciu
|
|
Wykrywanie depresji na linii podstawowej
Ramy czasowe: przed cesarskim cięciem
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II): kwestionariusz składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, służący do pomiaru nasilenia depresji.
Zostanie to wykorzystane do oceny ewentualnej depresji przedporodowej, środek ten ma na celu wyeliminowanie błędu systematycznego w przypadku wykrycia depresji poporodowej za pomocą kwestionariusza depresji w Edynburgu
|
przed cesarskim cięciem
|
|
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: 6 tygodni po cesarskim cięciu
|
Ocena depresji poporodowej za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej.
Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji.
|
6 tygodni po cesarskim cięciu
|
|
Skórna hiperalgezja blizny po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: 24 godziny po cięciu cesarskim
|
W obszarze blizny po cięciu cesarskim obszar dynamicznej wtórnej hiperalgezji na punktowe bodźce mechaniczne wokół nacięcia chirurgicznego będzie mierzony wokół jej blizny zgodnie z metodą opisaną przez Stubhaug i in.
W skrócie, stymulację włóknem Von Freya (225,1 g) rozpoczyna się poza obszarem hiperalgezji, gdzie nie odczuwa się bólu w kierunku nacięcia, dopóki pacjent nie zgłosi wyraźnej zmiany w postrzeganiu.
Rejestruje się pierwszy punkt, w którym pojawia się bolesne, obolałe lub ostre uczucie, i mierzy się odległość do nacięcia.
Jeśli nie pojawi się żadna zmiana w odczuwaniu, stymulację przerywa się w odległości 0,5 cm od nacięcia.
Obszar wtórnej hiperalgezji określa się, badając wzdłuż linii promieniowych oddalonych od siebie o 5 cm wokół nacięcia.
Obserwacje przeniesiono na papier milimetrowy i obliczono powierzchnię jako cm2/cm nacięcia.
|
24 godziny po cięciu cesarskim
|
|
Skórna hiperalgezja blizny po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: 48 godzin po cięciu cesarskim
|
W obszarze blizny po cięciu cesarskim obszar dynamicznej wtórnej hiperalgezji na punktowe bodźce mechaniczne wokół nacięcia chirurgicznego będzie mierzony wokół jej blizny zgodnie z metodą opisaną przez Stubhaug i in.
W skrócie, stymulację włóknem Von Freya (225,1 g) rozpoczyna się poza obszarem hiperalgezji, gdzie nie odczuwa się bólu w kierunku nacięcia, dopóki pacjent nie zgłosi wyraźnej zmiany w postrzeganiu.
Rejestruje się pierwszy punkt, w którym pojawia się bolesne, obolałe lub ostre uczucie, i mierzy się odległość do nacięcia.
Jeśli nie pojawi się żadna zmiana w odczuwaniu, stymulację przerywa się w odległości 0,5 cm od nacięcia.
Obszar wtórnej hiperalgezji określa się, badając wzdłuż linii promieniowych oddalonych od siebie o 5 cm wokół nacięcia.
Obserwacje przeniesiono na papier milimetrowy i obliczono powierzchnię jako cm2/cm nacięcia.
|
48 godzin po cięciu cesarskim
|
|
Skórna hiperalgezja blizny po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: 6 tygodni po cesarskim cięciu
|
W obszarze blizny po cięciu cesarskim obszar dynamicznej wtórnej hiperalgezji na punktowe bodźce mechaniczne wokół nacięcia chirurgicznego będzie mierzony wokół jej blizny zgodnie z metodą opisaną przez Stubhaug i in.
W skrócie, stymulację włóknem Von Freya (225,1 g) rozpoczyna się poza obszarem hiperalgezji, gdzie nie odczuwa się bólu w kierunku nacięcia, dopóki pacjent nie zgłosi wyraźnej zmiany w postrzeganiu.
Rejestruje się pierwszy punkt, w którym pojawia się bolesne, obolałe lub ostre uczucie, i mierzy się odległość do nacięcia.
Jeśli nie pojawi się żadna zmiana w odczuwaniu, stymulację przerywa się w odległości 0,5 cm od nacięcia.
Obszar wtórnej hiperalgezji określa się, badając wzdłuż linii promieniowych oddalonych od siebie o 5 cm wokół nacięcia.
Obserwacje przeniesiono na papier milimetrowy i obliczono powierzchnię jako cm2/cm nacięcia.
|
6 tygodni po cesarskim cięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Daniel Surbek, Prof, Bern University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Uterotonic Carbetocin
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dostawa cesarskiego cięcia
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan