Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la carbétocine utérotonique sur la douleur aiguë post-césarienne

3 mai 2018 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Effet de la carbétocine utérotonique sur la douleur aiguë post-césarienne, une étude prospective randomisée

La carbétocine est un agoniste de l'ocytocine utilisé pour la prévention des saignements post-partum après un accouchement par césarienne. Les premières études ont révélé en 2012 un effet analgésique de la carbétocine, par rapport à sa substance mère l'ocytocine. Cette étude recrutera 78 femmes subissant une césarienne. Dans une conception prospective en double aveugle, les patients seront soit attribués au bras d'étude ocytocine, soit au bras carbétocine. Le critère d'évaluation principal sera la zone d'hyperalgésie autour de la cicatrice d'accouchement par césarienne. Celle-ci sera réalisée avec un cheveu de von Frey, entraînant une sensation désagréable au niveau de l'hyperalgésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

78

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3010
        • Dep. of Anesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-45, grossesse sans incident, à terme (> 37 0/7 semaines de gestation), césarienne élective programmée, y compris césarienne répétée

Critère d'exclusion:

  • absence de consentement éclairé, travail actif, grossesse multiple, hydramnios, malformations fœtales graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Ocytocine
Ocytocine 20 IE dans 500 ml de G Na en perfusion intraveineuse de 6 heures (GlucoSalin 2:1 ; 2/3 glucose 5 % + 1/3 NaCl 0,9 %), Sintetica-Bioren, Suisse, après la naissance du bébé. À des fins de mise en aveugle, une seringue de 3 ml de NaCl à 0,9 % est également administrée par voie intraveineuse après la naissance du bébé.
Expérimental: Carbétocine
100 mcg de carbétocine, Ferring, Suisse, en administration intraveineuse après la naissance du bébé. A des fins d'insu, une perfusion intraveineuse de 500 ml de G Na (GlucoSalin 2:1 ; 2/3 glucose 5 % + 1/3 NaCl 0,9 %) est administrée pendant 6 heures.
Médicament utérotonique post-partum
Autres noms:
  • Pabal, Ferring, Baar, Suisse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrice d'accouchement par césarienne hyperalgésie cutanée
Délai: 4 heures après la césarienne
Dans la zone de la cicatrice de césarienne, la zone d'hyperalgésie secondaire dynamique pour les stimuli mécaniques ponctués autour de l'incision chirurgicale sera mesurée autour de sa cicatrice selon la méthode décrite par Stubhaug et al. En bref, la stimulation avec un filament Von Frey (225,1 g) est lancée depuis l'extérieur de la zone hyperalgésique où aucune sensation de douleur n'est ressentie vers l'incision jusqu'à ce que le patient signale un changement distinct de perception. Le premier point où une sensation douloureuse, douloureuse ou aiguë apparaît est enregistré et la distance à l'incision est mesurée. Si aucun changement de sensation n'apparaît, la stimulation est arrêtée à 0,5 cm de l'incision. La zone d'hyperalgésie secondaire est déterminée en testant le long de lignes radiales séparées de 5 cm autour de l'incision. Les observations sont traduites sur du papier millimétré et la surface est calculée en cm2/cm d'incision.
4 heures après la césarienne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de détection de la douleur à la pression
Délai: avant césarienne
Les seuils de détection de la douleur seront mesurés avec un algomètre à pression électronique (Algometer, Somedic, Danemark) appliqué au centre de la pulpe du 2e orteil. La sonde a une surface de 1 cm2. La pression est augmentée de 0 à un taux de 30kPa/s à une pression maximale de 1000kPa. Le seuil de détection de la douleur est défini comme le point auquel la sensation de pression se transforme en douleur. Les sujets sont invités à appuyer sur un bouton lorsque ces points sont atteints. L'algomètre affiche l'intensité de pression à laquelle le bouton est enfoncé. Si les sujets n'appuient pas sur le bouton à une pression de 1000 kPa, cette valeur est considérée comme seuil.
avant césarienne
Seuil de détection de la douleur à la pression
Délai: 4 heures après la césarienne
Les seuils de détection de la douleur seront mesurés avec un algomètre à pression électronique (Algometer, Somedic, Danemark) appliqué au centre de la pulpe du 2e orteil. La sonde a une surface de 1 cm2. La pression est augmentée de 0 à un taux de 30kPa/s à une pression maximale de 1000kPa. Le seuil de détection de la douleur est défini comme le point auquel la sensation de pression se transforme en douleur. Les sujets sont invités à appuyer sur un bouton lorsque ces points sont atteints. L'algomètre affiche l'intensité de pression à laquelle le bouton est enfoncé. Si les sujets n'appuient pas sur le bouton à une pression de 1000 kPa, cette valeur est considérée comme seuil.
4 heures après la césarienne
Seuil de détection de la douleur à la pression
Délai: 24 heures après césarienne
Les seuils de détection de la douleur seront mesurés avec un algomètre à pression électronique (Algometer, Somedic, Danemark) appliqué au centre de la pulpe du 2e orteil. La sonde a une surface de 1 cm2. La pression est augmentée de 0 à un taux de 30kPa/s à une pression maximale de 1000kPa. Le seuil de détection de la douleur est défini comme le point auquel la sensation de pression se transforme en douleur. Les sujets sont invités à appuyer sur un bouton lorsque ces points sont atteints. L'algomètre affiche l'intensité de pression à laquelle le bouton est enfoncé. Si les sujets n'appuient pas sur le bouton à une pression de 1000 kPa, cette valeur est considérée comme seuil.
24 heures après césarienne
Seuil de détection de la douleur à la pression
Délai: 48 heures après césarienne
Les seuils de détection de la douleur seront mesurés avec un algomètre à pression électronique (Algometer, Somedic, Danemark) appliqué au centre de la pulpe du 2e orteil. La sonde a une surface de 1 cm2. La pression est augmentée de 0 à un taux de 30kPa/s à une pression maximale de 1000kPa. Le seuil de détection de la douleur est défini comme le point auquel la sensation de pression se transforme en douleur. Les sujets sont invités à appuyer sur un bouton lorsque ces points sont atteints. L'algomètre affiche l'intensité de pression à laquelle le bouton est enfoncé. Si les sujets n'appuient pas sur le bouton à une pression de 1000 kPa, cette valeur est considérée comme seuil.
48 heures après césarienne
Seuil de détection de la douleur à la pression
Délai: 6 semaines après césarienne
Les seuils de détection de la douleur seront mesurés avec un algomètre à pression électronique (Algometer, Somedic, Danemark) appliqué au centre de la pulpe du 2e orteil. La sonde a une surface de 1 cm2. La pression est augmentée de 0 à un taux de 30kPa/s à une pression maximale de 1000kPa. Le seuil de détection de la douleur est défini comme le point auquel la sensation de pression se transforme en douleur. Les sujets sont invités à appuyer sur un bouton lorsque ces points sont atteints. L'algomètre affiche l'intensité de pression à laquelle le bouton est enfoncé. Si les sujets n'appuient pas sur le bouton à une pression de 1000 kPa, cette valeur est considérée comme seuil.
6 semaines après césarienne
Détection de la dépression de base
Délai: avant césarienne
Beck Depression Inventory (BDI-II) : un inventaire à choix multiples de 21 questions utilisé pour mesurer la gravité de la dépression. Ceci sera utilisé afin d'évaluer une éventuelle dépression pré-partum, cette mesure vise à éliminer les biais en cas de détection d'une dépression post-partum par le questionnaire sur la dépression d'Edimbourg
avant césarienne
Dépression postpartum
Délai: 6 semaines post césarienne
Évaluation de la dépression post-partum avec l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg. Il s'agit d'un questionnaire en 10 items.
6 semaines post césarienne
Cicatrice d'accouchement par césarienne hyperalgésie cutanée
Délai: 24 heures après césarienne
Dans la zone de la cicatrice de césarienne, la zone d'hyperalgésie secondaire dynamique pour les stimuli mécaniques ponctués autour de l'incision chirurgicale sera mesurée autour de sa cicatrice selon la méthode décrite par Stubhaug et al. En bref, la stimulation avec un filament Von Frey (225,1 g) est lancée depuis l'extérieur de la zone hyperalgésique où aucune sensation de douleur n'est ressentie vers l'incision jusqu'à ce que le patient signale un changement distinct de perception. Le premier point où une sensation douloureuse, douloureuse ou aiguë apparaît est enregistré et la distance à l'incision est mesurée. Si aucun changement de sensation n'apparaît, la stimulation est arrêtée à 0,5 cm de l'incision. La zone d'hyperalgésie secondaire est déterminée en testant le long de lignes radiales séparées de 5 cm autour de l'incision. Les observations sont traduites sur du papier millimétré et la surface est calculée en cm2/cm d'incision.
24 heures après césarienne
Cicatrice d'accouchement par césarienne hyperalgésie cutanée
Délai: 48 heures après césarienne
Dans la zone de la cicatrice de césarienne, la zone d'hyperalgésie secondaire dynamique pour les stimuli mécaniques ponctués autour de l'incision chirurgicale sera mesurée autour de sa cicatrice selon la méthode décrite par Stubhaug et al. En bref, la stimulation avec un filament Von Frey (225,1 g) est lancée depuis l'extérieur de la zone hyperalgésique où aucune sensation de douleur n'est ressentie vers l'incision jusqu'à ce que le patient signale un changement distinct de perception. Le premier point où une sensation douloureuse, douloureuse ou aiguë apparaît est enregistré et la distance à l'incision est mesurée. Si aucun changement de sensation n'apparaît, la stimulation est arrêtée à 0,5 cm de l'incision. La zone d'hyperalgésie secondaire est déterminée en testant le long de lignes radiales séparées de 5 cm autour de l'incision. Les observations sont traduites sur du papier millimétré et la surface est calculée en cm2/cm d'incision.
48 heures après césarienne
Cicatrice d'accouchement par césarienne hyperalgésie cutanée
Délai: 6 semaines après césarienne
Dans la zone de la cicatrice de césarienne, la zone d'hyperalgésie secondaire dynamique pour les stimuli mécaniques ponctués autour de l'incision chirurgicale sera mesurée autour de sa cicatrice selon la méthode décrite par Stubhaug et al. En bref, la stimulation avec un filament Von Frey (225,1 g) est lancée depuis l'extérieur de la zone hyperalgésique où aucune sensation de douleur n'est ressentie vers l'incision jusqu'à ce que le patient signale un changement distinct de perception. Le premier point où une sensation douloureuse, douloureuse ou aiguë apparaît est enregistré et la distance à l'incision est mesurée. Si aucun changement de sensation n'apparaît, la stimulation est arrêtée à 0,5 cm de l'incision. La zone d'hyperalgésie secondaire est déterminée en testant le long de lignes radiales séparées de 5 cm autour de l'incision. Les observations sont traduites sur du papier millimétré et la surface est calculée en cm2/cm d'incision.
6 semaines après césarienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Daniel Surbek, Prof, Bern University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2015

Première publication (Estimation)

30 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Uterotonic Carbetocin

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner