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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02642263
Effet de la carbétocine utérotonique sur la douleur aiguë post-césarienne
3 mai 2018 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne
Effet de la carbétocine utérotonique sur la douleur aiguë post-césarienne, une étude prospective randomisée
La carbétocine est un agoniste de l'ocytocine utilisé pour la prévention des saignements post-partum après un accouchement par césarienne.
Les premières études ont révélé en 2012 un effet analgésique de la carbétocine, par rapport à sa substance mère l'ocytocine.
Cette étude recrutera 78 femmes subissant une césarienne.
Dans une conception prospective en double aveugle, les patients seront soit attribués au bras d'étude ocytocine, soit au bras carbétocine.
Le critère d'évaluation principal sera la zone d'hyperalgésie autour de la cicatrice d'accouchement par césarienne.
Celle-ci sera réalisée avec un cheveu de von Frey, entraînant une sensation désagréable au niveau de l'hyperalgésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
78
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-45, grossesse sans incident, à terme (> 37 0/7 semaines de gestation), césarienne élective programmée, y compris césarienne répétée
Critère d'exclusion:
- absence de consentement éclairé, travail actif, grossesse multiple, hydramnios, malformations fœtales graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Ocytocine
Ocytocine 20 IE dans 500 ml de G Na en perfusion intraveineuse de 6 heures (GlucoSalin 2:1 ; 2/3 glucose 5 % + 1/3 NaCl 0,9 %), Sintetica-Bioren, Suisse, après la naissance du bébé.
À des fins de mise en aveugle, une seringue de 3 ml de NaCl à 0,9 % est également administrée par voie intraveineuse après la naissance du bébé.
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Expérimental: Carbétocine
100 mcg de carbétocine, Ferring, Suisse, en administration intraveineuse après la naissance du bébé.
A des fins d'insu, une perfusion intraveineuse de 500 ml de G Na (GlucoSalin 2:1 ; 2/3 glucose 5 % + 1/3 NaCl 0,9 %) est administrée pendant 6 heures.
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Médicament utérotonique post-partum
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cicatrice d'accouchement par césarienne hyperalgésie cutanée
Délai: 4 heures après la césarienne
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Dans la zone de la cicatrice de césarienne, la zone d'hyperalgésie secondaire dynamique pour les stimuli mécaniques ponctués autour de l'incision chirurgicale sera mesurée autour de sa cicatrice selon la méthode décrite par Stubhaug et al.
En bref, la stimulation avec un filament Von Frey (225,1 g) est lancée depuis l'extérieur de la zone hyperalgésique où aucune sensation de douleur n'est ressentie vers l'incision jusqu'à ce que le patient signale un changement distinct de perception.
Le premier point où une sensation douloureuse, douloureuse ou aiguë apparaît est enregistré et la distance à l'incision est mesurée.
Si aucun changement de sensation n'apparaît, la stimulation est arrêtée à 0,5 cm de l'incision.
La zone d'hyperalgésie secondaire est déterminée en testant le long de lignes radiales séparées de 5 cm autour de l'incision.
Les observations sont traduites sur du papier millimétré et la surface est calculée en cm2/cm d'incision.
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4 heures après la césarienne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Seuil de détection de la douleur à la pression
Délai: avant césarienne
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Les seuils de détection de la douleur seront mesurés avec un algomètre à pression électronique (Algometer, Somedic, Danemark) appliqué au centre de la pulpe du 2e orteil.
La sonde a une surface de 1 cm2.
La pression est augmentée de 0 à un taux de 30kPa/s à une pression maximale de 1000kPa.
Le seuil de détection de la douleur est défini comme le point auquel la sensation de pression se transforme en douleur.
Les sujets sont invités à appuyer sur un bouton lorsque ces points sont atteints.
L'algomètre affiche l'intensité de pression à laquelle le bouton est enfoncé.
Si les sujets n'appuient pas sur le bouton à une pression de 1000 kPa, cette valeur est considérée comme seuil.
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avant césarienne
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Seuil de détection de la douleur à la pression
Délai: 4 heures après la césarienne
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Les seuils de détection de la douleur seront mesurés avec un algomètre à pression électronique (Algometer, Somedic, Danemark) appliqué au centre de la pulpe du 2e orteil.
La sonde a une surface de 1 cm2.
La pression est augmentée de 0 à un taux de 30kPa/s à une pression maximale de 1000kPa.
Le seuil de détection de la douleur est défini comme le point auquel la sensation de pression se transforme en douleur.
Les sujets sont invités à appuyer sur un bouton lorsque ces points sont atteints.
L'algomètre affiche l'intensité de pression à laquelle le bouton est enfoncé.
Si les sujets n'appuient pas sur le bouton à une pression de 1000 kPa, cette valeur est considérée comme seuil.
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4 heures après la césarienne
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Seuil de détection de la douleur à la pression
Délai: 24 heures après césarienne
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Les seuils de détection de la douleur seront mesurés avec un algomètre à pression électronique (Algometer, Somedic, Danemark) appliqué au centre de la pulpe du 2e orteil.
La sonde a une surface de 1 cm2.
La pression est augmentée de 0 à un taux de 30kPa/s à une pression maximale de 1000kPa.
Le seuil de détection de la douleur est défini comme le point auquel la sensation de pression se transforme en douleur.
Les sujets sont invités à appuyer sur un bouton lorsque ces points sont atteints.
L'algomètre affiche l'intensité de pression à laquelle le bouton est enfoncé.
Si les sujets n'appuient pas sur le bouton à une pression de 1000 kPa, cette valeur est considérée comme seuil.
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24 heures après césarienne
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Seuil de détection de la douleur à la pression
Délai: 48 heures après césarienne
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Les seuils de détection de la douleur seront mesurés avec un algomètre à pression électronique (Algometer, Somedic, Danemark) appliqué au centre de la pulpe du 2e orteil.
La sonde a une surface de 1 cm2.
La pression est augmentée de 0 à un taux de 30kPa/s à une pression maximale de 1000kPa.
Le seuil de détection de la douleur est défini comme le point auquel la sensation de pression se transforme en douleur.
Les sujets sont invités à appuyer sur un bouton lorsque ces points sont atteints.
L'algomètre affiche l'intensité de pression à laquelle le bouton est enfoncé.
Si les sujets n'appuient pas sur le bouton à une pression de 1000 kPa, cette valeur est considérée comme seuil.
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48 heures après césarienne
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Seuil de détection de la douleur à la pression
Délai: 6 semaines après césarienne
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Les seuils de détection de la douleur seront mesurés avec un algomètre à pression électronique (Algometer, Somedic, Danemark) appliqué au centre de la pulpe du 2e orteil.
La sonde a une surface de 1 cm2.
La pression est augmentée de 0 à un taux de 30kPa/s à une pression maximale de 1000kPa.
Le seuil de détection de la douleur est défini comme le point auquel la sensation de pression se transforme en douleur.
Les sujets sont invités à appuyer sur un bouton lorsque ces points sont atteints.
L'algomètre affiche l'intensité de pression à laquelle le bouton est enfoncé.
Si les sujets n'appuient pas sur le bouton à une pression de 1000 kPa, cette valeur est considérée comme seuil.
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6 semaines après césarienne
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Détection de la dépression de base
Délai: avant césarienne
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Beck Depression Inventory (BDI-II) : un inventaire à choix multiples de 21 questions utilisé pour mesurer la gravité de la dépression.
Ceci sera utilisé afin d'évaluer une éventuelle dépression pré-partum, cette mesure vise à éliminer les biais en cas de détection d'une dépression post-partum par le questionnaire sur la dépression d'Edimbourg
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avant césarienne
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Dépression postpartum
Délai: 6 semaines post césarienne
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Évaluation de la dépression post-partum avec l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg.
Il s'agit d'un questionnaire en 10 items.
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6 semaines post césarienne
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Cicatrice d'accouchement par césarienne hyperalgésie cutanée
Délai: 24 heures après césarienne
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Dans la zone de la cicatrice de césarienne, la zone d'hyperalgésie secondaire dynamique pour les stimuli mécaniques ponctués autour de l'incision chirurgicale sera mesurée autour de sa cicatrice selon la méthode décrite par Stubhaug et al.
En bref, la stimulation avec un filament Von Frey (225,1 g) est lancée depuis l'extérieur de la zone hyperalgésique où aucune sensation de douleur n'est ressentie vers l'incision jusqu'à ce que le patient signale un changement distinct de perception.
Le premier point où une sensation douloureuse, douloureuse ou aiguë apparaît est enregistré et la distance à l'incision est mesurée.
Si aucun changement de sensation n'apparaît, la stimulation est arrêtée à 0,5 cm de l'incision.
La zone d'hyperalgésie secondaire est déterminée en testant le long de lignes radiales séparées de 5 cm autour de l'incision.
Les observations sont traduites sur du papier millimétré et la surface est calculée en cm2/cm d'incision.
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24 heures après césarienne
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Cicatrice d'accouchement par césarienne hyperalgésie cutanée
Délai: 48 heures après césarienne
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Dans la zone de la cicatrice de césarienne, la zone d'hyperalgésie secondaire dynamique pour les stimuli mécaniques ponctués autour de l'incision chirurgicale sera mesurée autour de sa cicatrice selon la méthode décrite par Stubhaug et al.
En bref, la stimulation avec un filament Von Frey (225,1 g) est lancée depuis l'extérieur de la zone hyperalgésique où aucune sensation de douleur n'est ressentie vers l'incision jusqu'à ce que le patient signale un changement distinct de perception.
Le premier point où une sensation douloureuse, douloureuse ou aiguë apparaît est enregistré et la distance à l'incision est mesurée.
Si aucun changement de sensation n'apparaît, la stimulation est arrêtée à 0,5 cm de l'incision.
La zone d'hyperalgésie secondaire est déterminée en testant le long de lignes radiales séparées de 5 cm autour de l'incision.
Les observations sont traduites sur du papier millimétré et la surface est calculée en cm2/cm d'incision.
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48 heures après césarienne
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Cicatrice d'accouchement par césarienne hyperalgésie cutanée
Délai: 6 semaines après césarienne
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Dans la zone de la cicatrice de césarienne, la zone d'hyperalgésie secondaire dynamique pour les stimuli mécaniques ponctués autour de l'incision chirurgicale sera mesurée autour de sa cicatrice selon la méthode décrite par Stubhaug et al.
En bref, la stimulation avec un filament Von Frey (225,1 g) est lancée depuis l'extérieur de la zone hyperalgésique où aucune sensation de douleur n'est ressentie vers l'incision jusqu'à ce que le patient signale un changement distinct de perception.
Le premier point où une sensation douloureuse, douloureuse ou aiguë apparaît est enregistré et la distance à l'incision est mesurée.
Si aucun changement de sensation n'apparaît, la stimulation est arrêtée à 0,5 cm de l'incision.
La zone d'hyperalgésie secondaire est déterminée en testant le long de lignes radiales séparées de 5 cm autour de l'incision.
Les observations sont traduites sur du papier millimétré et la surface est calculée en cm2/cm d'incision.
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6 semaines après césarienne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daniel Surbek, Prof, Bern University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2015
Première publication (Estimation)
30 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Uterotonic Carbetocin
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .