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パーキンソン病における尿酸値上昇の研究、第 3 相 (SURE-PD3)

2020年7月8日 更新者：Michael Alan Schwarzschild

初期パーキンソン病の臨床的衰退を遅らせるための尿酸上昇イノシン治療のランダム化二重盲検プラセボ対照試験

イノシンの経口投与が血清尿酸値を適度に上昇させるかどうかを判断するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験 (≤5.7 mg/dL から 7.1-8.0 へ) mg/dL) を 2 年間以上維持すると、初期の PD の臨床的低下が遅くなります。

臨床的衰退は、運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度（MDS-UPDRS）の主要な結果変数の変化として評価されます。これは、患者と臨床医が報告した結果を含む複合尺度です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

500 mg のイノシン (活性薬物) または ~500 mg のラクトース (プラセボ) を含むカプセルは、24 か月間、1 日 3 回 (つまり、最大 3 g/日) 2 カプセルまで経口摂取されます。 イノシン治療グループでは、1日あたりのカプセルの数を血清尿酸値に滴定します-7.1〜8.0の濃度を達成するために、3か月以内の研究訪問でトラフで測定します- mg/dL。 最初の投与量は、性別や治療前の血清尿酸値などの個別の要因に合わせて調整され、その後、予測される目標投与量に向かって徐々に進められます。 コントロール アームでのプラセボ カプセルの投与量の調整は、アルゴリズムに基づいて、実薬アームでのイノシン カプセルの投与量と一致します。

治験薬の中止に続いて、すべての被験者は、3か月のウォッシュアウト期間中、電話と最後の治験訪問によって追跡されます。 スクリーニング後のすべての研究訪問には、主要な結果変数（MDS-UPDRS）の測定が含まれ、ほとんどの場合、副次的な結果変数が含まれます：有害事象、用量調整、ドーパミン作動性療法の開始を正当化する障害、神経疾患における生活の質（Neuro-QOL） 、39 項目のパーキンソン病アンケート (PDQ-39)、Schwab & England Activities of Daily Living (S&E ADL) スケール、Montreal Cognitive Assessment (MoCA)、および起立性バイタル サイン。

研究の種類

介入

入学 (実際)

298

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder Center
    • Connecticut
      • Vernon、Connecticut、アメリカ、06066
        • Hartford HealthCare Movement Disorders Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory University
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • Neurosciences Institute at Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • University of Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Michigan State University
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • Overlook Medical Center, Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati/Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • Wesley Neurology Clinic, PC
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9036
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Houston Medical School
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • The University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • VCU Parkinson's & Movement Disorder Center (McGuire Veterans Hospital)
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Inland Northwest Research
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Northwest Neurological PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、935
        • University of Puerto Rico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の基準をすべて満たす研究対象は、研究への登録が許可されます。

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、試験手順を遵守する意欲と能力。
  2. 特発性PDの診断基準を満たし、PDの主要な徴候の少なくとも2つ（安静時振戦、運動緩慢、硬直）が2回目のスクリーニングおよびベースライン評価で存在し、サイト調査官によって評価された。
  3. -現在または差し迫った（登録から90日以内の）ドーパミン作動性療法を必要とするPD障害がないこと サイト調査官によって評価された。
  4. Hoehn and Yahr Scale Stage 1 を 2.5 に変更。
  5. PD診断時の年齢が30歳以上。
  6. -最初のスクリーニング来院前の3年以内に行われたPDの診断。
  7. -1回目のスクリーニング訪問時（SC1）の非空腹時血清尿酸値≤5.7 mg / dL。

  8. 主語が女性の場合:

    1. 外科的に無菌であること（子宮摘出術または卵管結紮術）、または
    2. -閉経後（最後の月経は2回目のスクリーニング訪問の2年以上前でした）、または

    3. 妊娠可能な方へ

      • -ベースライン訪問の60日以上前に信頼できる避妊法を使用し、そのような使用を治験薬の最終投与後30日間継続することに同意する。 信頼できる避妊法には次のものがあります。植え込み、注射、または経口避妊薬（経口避妊薬）、ベースライン来院の少なくとも 3 か月前からの子宮内避妊器具、殺精子剤を含む膣リング、男性または女性用コンドームなどの殺精子剤を含むバリア、横隔膜または子宮頸部キャップ、経皮パッチ。精管切除の男性パートナー。
      • そして、2回目のスクリーニング訪問で妊娠検査が陰性であること。 [尿妊娠検査は、少なくとも閉経後2年または外科的に無菌ではないすべての女性のスクリーニングで行われることに注意してください.

除外基準:

スクリーニング評価中に以下の基準のいずれかを満たす研究対象は、研究への参加から除外されます。

  1. 薬物、代謝障害、脳炎、脳血管疾患、正常圧水頭症、またはその他の神経変性疾患によるものを含む、非定型パーキンソニズム。
  2. ドーパミン欠損の証拠のないドーパミン輸送体 (DAT) 脳スキャン。
  3. 痛風の歴史。
  4. -尿酸または尿酸尿路結石の病歴、またはすべてのタイプが不明な再発性尿路結石。
  5. -尿酸結晶尿、尿pH≤5.0、または推定糸球体濾過率<60 ml / min / 1.73のスクリーニング検査陽性 m2。
  6. -心筋梗塞または脳卒中の病歴。
  7. -記録された駆出率が45％未満の症候性うっ血性心不全。
  8. -重度の慢性閉塞性肺疾患の病歴。
  9. ミニ メンタル ステート試験のスコアが 25 未満。つまり、0 ～ 24 のスコアです。
  10. -モノアミンオキシダーゼB阻害剤以外の抗パーキンソン病薬（レボドパ、ドーパミンアゴニスト、アマンタジン、エンタカポン、および抗コリン薬トリヘキシフェニジルおよびベンズトロピンを含む）の使用ベースラインから60日以内、または90日を超えて。
  11. ベースライン前 90 日以内のモノアミンオキシダーゼ B (MAO-B) 阻害剤の投与量の変更 (または開始)。
  12. ベースライン来院前の 30 日以内に以下を使用：イノシン、アロプリノール、フェブキソスタット、プロベネシド、毎日 50 IU 以上のビタミン E、または毎日 300 mg 以上のビタミン C（Bayer One などの毎日の標準的なマルチビタミンA-Day® または Centrum® は許容されます)、レセルピン、メチルフェニデート、アンフェタミン、シンナリジン、モノアミンオキシダーゼ A 阻害剤、テトラベナジン、神経遮断薬、またはその他のドーパミン遮断薬。
  13. -DATニューロイメージングスクリーニング評価前の90日以内の次の使用：モダフィニル、アルモダフィニル、メトクロプラミド、アルファ-メチルドーパ、メチルフェニデート、レセルピン、またはアンフェタミン誘導体。
  14. ヒドロクロロチアジド（例：Esidrex）、クロロチアジド（例：Diuril）、クロルタリドン（例：Hygroton）、インダパミド（例：Lozol）、メトラゾン（例：Zaroxolyn）などのサイアザイドの不安定な投与。 -被験者は、最初のスクリーニング訪問の1週間前からベースライン訪問まで安定した用量を使用しています。
  15. -研究への参加を危うくする可能性のある既知の不安定な医学的または精神的状態。 （治験薬のカプセルの大きさにより、大きなカプセルを飲み込みにくい場合は参加できない場合がありますのでご注意ください。）
  16. -サイト調査官によって決定された、スクリーニング訪問の実験室研究またはECGにおける臨床的に重大な異常。
  17. -ベースライン訪問前の30日以内の別の治験治療研究への参加。
  18. -イノシンに対する既知の過敏症または不耐性。
  19. -DaTscanに対する既知の過敏症（イオフルパンI-123の活性物質または賦形剤のいずれか）.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イノシン
イノシンは、毎日摂取するカプセルの数を滴定して投与し、血清尿酸値を 7.1 ～ 8.0 mg/dL のトラフ レベルまで上昇させます。
薬：イノシン
イノシン500mgを含むカプセル
他の名前：
  • ヒポキサンチン 9-β-D-リボフラノシド
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、イノシン群のカプセル滴定に一致するように投与されます。
薬：プラセボ
〜500mgのラクトースを含み、イノシンカプセルと見分けがつかないように見えるカプセル
他の名前：
  • 不活性なエージェント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的減少率
時間枠：2年
試験の主な結果は、共有ベースライン、ランダム傾斜混合モデル、検閲フォローアップから推定された、24 か月にわたる運動障害協会統一 PD 評価尺度 (MDS-UPDRS) I-III 合計スコアの変化率です。ドーパミン作動性療法の開始後の被験者。 MDS-UPDRS のパート I ～ III には、日常生活における非運動経験、日常生活における運動経験、および運動検査の評価が含まれます。 MDS-UPDRS は、0 から 4 までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど症状が悪化します。 パート I ～ III には合計 59 の質問が含まれています (パート I で 13、パート II で 13、パート III で 33)。 パート I から III の合計スコアは、パート I から III で欠落している項目が 1、2、または 7 を超えない場合、コンポーネント項目の単純な合計とパートによる平均補完として計算されます。 合計スコアは 0 から 236 の範囲で、0 は症状がないことを意味し、236 はより悪い症状を意味します。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用の発症率
時間枠：2年
安全性は、全体的な有害事象 (AE) および重篤な AE (SAE) 率に関して実薬とプラセボ治療を比較することによっても評価されます。
2年
副作用を発症する割合
時間枠：2年
トラフ血清尿酸値を 7.1 ～ 8.0 mg/dL に上昇させるように滴定された経口イノシンの安全性は、MedDRA for Regulatory Activities (MedDRA ) 優先用語およびシステム オルガン クラス。
2年
治療に耐性のある被験者の割合
時間枠：3ヶ月; 2年
治療の忍容性は、12 週間 (短期の寛容性) および 24 か月 (長期の寛容性) で治療に寛容である、治療グループ内のすべての被験者のパーセンテージとして定義されます。 治療に寛容な被験者は、AEのために累積4週間以上続く1回以上の減量なしに、研究および割り当てられた治療を継続する被験者として定義されます。 p < 0.05 での片側検定で、寛容な人のパーセンテージが 50% を大幅に超える場合、治療は寛容であると宣言されます。
3ヶ月; 2年
時間の経過とともにドーパミン作動性療法を保証する障害を発症した参加者の割合
時間枠：2年
ベースライン来院時からの各治療群におけるドーパミン作動性療法の開始を正当化する障害のある参加者の割合 (180 日単位)。
2年
臨床効果: パーキンソン病アンケートの変化率 - 39 項目バージョン (PDQ-39) スケール
時間枠：2年
パーキンソン病アンケートの変化率 - 39 項目バージョン (PDQ-39) スケール ポイント (ベースライン訪問から治験薬の最終訪問までの期間) を各治療群の被験者について評価します。 PDQ-39 は 8 つのドメイン (スケール) で構成された 39 の質問をします: 可動性 (10 項目)、日常生活の活動 (6 項目)、感情的な幸福 (6 項目)、スティグマ (4 項目)、社会的支援 (3 項目) ）、認知（4項目）、コミュニケーション（3項目）、身体的不快感（3項目）。 各項目には、前月の症状の頻度に応じて、まったくないものから常にあるものまで、5 つの可能な序数の回答があります。 8 つのスケールのスコアは、合計評価のリッカート法によって生成され、0 ～ 100 の範囲の単一の数値に変換されます。 スコアが高いほど、より多くの症状に関連付けられます。
2年
臨床効果：神経疾患における生活の質の変化率（Neuro-QOL）
時間枠：2年
神経障害における生活の質（Neuro-QOL）スケールポイントの変化率（ベースライン訪問と治験薬の最終訪問の間の時間）は、各治療グループの被験者について評価されます。 Neuro-QOL は、神経障害を持つ人々の健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価する一連の患者報告アウトカム (PRO) 測定値です。 これは、身体的、心理的、社会的健康をカバーする HRQL の 17 のドメインで構成されています。 テストされた領域には、不安、認知機能、コミュニケーション、うつ病、感情および行動の制御不能、疲労、下肢機能 - 可動性、肯定的な感情と幸福、スティグマ、上肢機能 - 細かい運動と ADL、睡眠障害、社会的役割への満足度が含まれますおよび活動、社会的役割および活動に参加する能力。 素点が高いほど、測定されている概念が多くなります。 すべての尺度は、9 から 45 の範囲の肯定的な感情と幸福を除き、8 から 40 の範囲です。
2年
臨床効果: 神経疾患における生活の質の変化率 (Neuro-QOL) うつ病モジュール
時間枠：2年
神経障害における生活の質（Neuro-QOL）うつ病モジュールスケールポイントの変化率（ベースライン訪問と治験薬の最終訪問の間の時間）は、各治療グループの被験者について評価されます。 Neuro-QOL は、神経障害を持つ人々の健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価する一連の患者報告アウトカム (PRO) 測定値です。 素点が高いほど、測定されている概念が多くなります。 うつ病モジュール スコアの範囲は 8 ～ 40 です。
2年
臨床効果：Schwab および England Scale の変化率
時間枠：2年
機能障害のシュワブとイングランドのスケールでのパーセンテージポイントの変化率（ベースライン訪問と治験薬の最終訪問の間の時間）は、各治療グループの被験者について評価されます。 シュワブ アンド イングランド スケールは、サイト インベスティゲーターおよび被験者の独立性レベルの被験者評価です。 被験者は、日常生活の行為を実行する能力を反映するパーセンテージ スケールで採点されます。 記述子が関連付けられた印刷されたスコアは、5% 刻みで 0% から 100% の範囲であり、パーセンテージが高いほど独立性が高くなります。 スコアが 0% の場合は、「嚥下、膀胱、腸の機能などの栄養機能が機能していない、寝たきりになっている」ことを意味します。 100% のスコアは、「被験者は完全な能力を持ち、完全に独立している; 本質的に正常である」ことを意味します。
2年
臨床効果: モントリオール認知評価 (MoCA) の変化率
時間枠：2年
モントリオール認知評価（MoCA）スケール（認知について; ベースライン訪問と治験薬の最終訪問の間の時間）のポイントの変化率は、各治療グループの被験者について評価されます。 MoCA は、注意力と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、方向性を評価します。 MoCA タスクを正しく完了すると、ポイントが付与されます。 各タスクのスコアが合計されて、合計スコア (範囲 0 ～ 30) が算出されます。 スコアが高いほど認知能力が高いことを示します。
2年
症状への影響
時間枠：3ヶ月（治験薬の開始と中止の両方の後）
症候性効果は、ウォッシュインの最初の3か月間の運動およびその他の機能の変化によって推定されます（たとえば、運動障害協会の統一PD評価尺度[MDS-UPDRS] I-III合計スコアの短期的な変化によって評価されるように）。期間 1 の開始時および期間 2 の 3 か月のウォッシュ アウト中。MDS-UPDRS には、日常生活における非運動経験、日常生活における運動経験、および運動検査の評価が含まれます。 MDS-UPDRS は、0 から 4 までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど特徴が悪いことを意味します。 パート I ～ III には合計 59 の質問が含まれています (パート I で 13、パート II で 13、パート III で 33)。 合計スコアは、パート I から III で欠落しているアイテムが 1、2、または 7 以下の場合、パートごとの平均代入を使用したコンポーネント アイテムの単純な合計として計算されます。 合計スコアは 0 から 236 の範囲で、0 は症状がないことを意味し、236 はより悪い症状を意味します。
3ヶ月（治験薬の開始と中止の両方の後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Michael Alan Schwarzschild

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Rochester
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Parkinson Study Group

捜査官

  • スタディチェア：Michael A Schwarzschild, MD, PhD、Massachusetts General Hospital (PI of Clinical Coordinating Center), PSG (Chair, SURE-PD3 Steering Committee)
  • スタディディレクター：Alberto Ascherio, MD, DrPH、Harvard School of Public Health, PSG (Co-Chair, SURE-PD3 Steering Committee)
  • スタディディレクター：David Oakes, PhD、University of Rochester (PI of Data Coordinating Center), PSG (Study Statistician/Member, SURE-PD3 Steering Committee)
  • スタディディレクター：Eric A Macklin, PhD、Massachusetts General Hospital, PSG (Study Statistician/Member, SURE-PD3 Steering Committee)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月8日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INO-PD-P3-2014
  • 1U01NS090259-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータ; NIH/NINDS および PSG (パーキンソン研究グループ) のポリシーに従って

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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