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Estudio de elevación de urato en la enfermedad de Parkinson, fase 3 (SURE-PD3)

8 de julio de 2020 actualizado por: Michael Alan Schwarzschild

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del tratamiento con inosina que eleva los uratos para retrasar el deterioro clínico en la enfermedad de Parkinson temprana

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 para determinar si la inosina oral dosificada para elevar moderadamente el urato sérico (de ≤5.7 mg/dL a 7.1-8.0 mg/dL) durante 2 años retrasa el deterioro clínico en la EP temprana.

El deterioro clínico se evaluará como un cambio en la variable de resultado principal de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS), una escala compuesta que comprende los resultados informados por el paciente y el médico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las cápsulas que contienen 500 mg de inosina (fármaco activo) o ~500 mg de lactosa (placebo) se tomarán por vía oral hasta dos cápsulas tres veces al día (es decir, hasta 3 g/día) durante 24 meses. En el grupo tratado con inosina, el número de cápsulas tomadas por día se ajustará a los niveles séricos de urato, medidos en el punto mínimo en las visitas del estudio con no más de tres meses de diferencia, para lograr concentraciones de 7,1-8,0. mg/dL. La dosificación inicial se adaptará a factores individualizados, incluidos el sexo y el urato sérico previo al tratamiento, y luego avanzará gradualmente hacia la dosis objetivo proyectada. Los ajustes en la dosificación de las cápsulas de placebo en el brazo de control se basarán en algoritmos para igualar la dosificación de las cápsulas de inosina en el brazo del fármaco activo.

Después de la suspensión del fármaco del estudio, se realizará un seguimiento de todos los sujetos durante un período de lavado de 3 meses mediante llamadas telefónicas y una visita final del estudio. Todas las visitas del estudio después de la selección incluirán la medición de la variable de resultado primaria (MDS-UPDRS) y la mayoría incluirá variables de resultado secundarias: eventos adversos, ajustes de dosis, discapacidad que justifique el inicio de la terapia dopaminérgica, calidad de vida en trastornos neurológicos (Neuro-QOL) , Cuestionario de enfermedad de Parkinson de 39 ítems (PDQ-39), Escala de actividades de la vida diaria (S&E ADL) de Schwab & England, Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) y signos vitales ortostáticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

298

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder Center
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Estados Unidos, 06066
        • Hartford HealthCare Movement Disorders Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Neurosciences Institute at Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Overlook Medical Center, Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati/Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Wesley Neurology Clinic, PC
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9036
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College Of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Houston Medical School
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • The University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • VCU Parkinson's & Movement Disorder Center (McGuire Veterans Hospital)
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Inland Northwest Research
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Northwest Neurological PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 935
        • University of Puerto Rico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los sujetos del estudio que cumplan con todos los siguientes criterios podrán inscribirse en el estudio:

  1. Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado por escrito y para cumplir con los procedimientos del ensayo.
  2. Cumplimiento de los criterios de diagnóstico para la enfermedad de Parkinson idiopática con al menos dos de los signos cardinales de la enfermedad de Parkinson (temblor de reposo, bradicinesia, rigidez) presentes en la segunda evaluación de detección y de referencia, según lo evaluado por el investigador del sitio.
  3. Ausencia de discapacidad de EP actual o inminente (dentro de los 90 días de la inscripción) que requiera terapia dopaminérgica, según lo evaluado por el investigador del sitio.
  4. Escala de Hoehn y Yahr modificada Etapa 1 a 2.5 inclusive.
  5. 30 años o más en el momento del diagnóstico de EP.
  6. Diagnóstico de EP realizado dentro de los 3 años anteriores a la primera visita de selección.
  7. Urato sérico sin ayuno ≤ 5,7 mg/dl en la primera visita de selección (SC1).

  8. Si el sujeto es mujer, entonces:

    1. Ser estéril quirúrgicamente (histerectomía o ligadura de trompas), o
    2. Ser posmenopáusica (la última menstruación fue dos años o más antes de la segunda visita de selección), o

    3. Para aquellas en edad fértil

      • Usar una forma confiable de anticoncepción durante 60 días o más antes de la visita inicial y aceptar continuar con dicho uso durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Las formas confiables de anticoncepción incluyen: abstinencia; anticonceptivos orales, inyectados o implantados (píldoras anticonceptivas), dispositivo intrauterino colocado durante al menos 3 meses antes de la visita inicial, anillo vaginal con espermicida, barrera con espermicida como condón masculino o femenino, diafragma o capuchón cervical, parche transdérmico; pareja masculina con vasectomía.
      • Y tener una prueba de embarazo negativa en la 2ª Visita de Selección. [Tenga en cuenta que se realizará una prueba de embarazo en orina en la selección en todas las mujeres que no tengan al menos dos años de posmenopausia o esterilización quirúrgica].

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Los sujetos del estudio que cumplan cualquiera de los siguientes criterios durante las evaluaciones de selección serán excluidos de participar en el estudio:

  1. Parkinsonismo atípico, incluido el debido a fármacos, trastornos metabólicos, encefalitis, enfermedad cerebrovascular, hidrocefalia normotensiva u otra enfermedad neurodegenerativa.
  2. Exploración cerebral del transportador de dopamina (DAT) sin evidencia de déficit de dopamina.
  3. Historia de la gota.
  4. Historia de urolitiasis por ácido úrico o urato, o urolitiasis recurrente, todas de tipo desconocido.
  5. Una prueba de detección positiva para cristaluria de ácido úrico, pH de la orina ≤ 5,0 o una tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m2.
  6. Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
  7. Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática con una fracción de eyección documentada por debajo del 45%.
  8. Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
  9. Puntuación del Mini Examen del Estado Mental < 25; es decir, una puntuación de 0 a 24.
  10. Uso de cualquier medicamento antiparkinsoniano (incluidos la levodopa, los agonistas de la dopamina, la amantadina, la entacapona y los agentes anticolinérgicos trihexifenidilo y benztropina) que no sean inhibidores de la monoaminooxidasa-B dentro de los 60 días anteriores al inicio o durante más de 90 días.
  11. Cambio en la dosis de (o inicio de) un inhibidor de la monoamino oxidasa-B (MAO-B) dentro de los 90 días anteriores al inicio, es decir, el ingreso a un inhibidor de la MAO-B requiere una dosis estable durante los 90 días anteriores al inicio.
  12. Uso de los siguientes dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial: inosina, alopurinol, febuxostat, probenecid, más de 50 UI de vitamina E al día o más de 300 mg de vitamina C al día (aunque un multivitamínico estándar diario como Bayer One- A-Day® o Centrum® está permitido), reserpina, metilfenidato, anfetaminas, cinarizina, inhibidores de la monoaminooxidasa-A, tetrabenazina, neurolépticos u otros fármacos bloqueantes de la dopamina.
  13. Uso de los siguientes dentro de los 90 días anteriores a la evaluación de detección mediante neuroimagen DAT: modafinilo, armodafinilo, metoclopramida, alfa-metildopa, metilfenidato, reserpina o derivado de la anfetamina.
  14. Dosificación inestable de una tiazida, como hidroclorotiazida (p. ej., Esidrex), clorotiazida (p. ej., Diuril), clortalidona (p. ej., Hygroton), indapamida (p. ej., Lozol), metolazona (p. ej., Zaroxolyn), que están permitidas siempre que el sujeto recibe una dosis estable desde 1 semana antes de la primera visita de selección hasta la visita inicial.
  15. Condición médica o psiquiátrica inestable conocida que pueda comprometer la participación en el estudio. (Tenga en cuenta que la dificultad para tragar cápsulas grandes podría impedir la participación debido al tamaño de las cápsulas del fármaco del estudio).
  16. Anomalía clínicamente grave en los estudios de laboratorio de la visita de selección o ECG, según lo determine el Investigador del sitio.
  17. Participación en otro estudio de tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.
  18. Hipersensibilidad conocida o intolerancia a la inosina.
  19. Hipersensibilidad conocida a DaTscan (ya sea al principio activo de ioflupano I-123 oa alguno de los excipientes).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inosina
La inosina se dosificará valorando el número de cápsulas tomadas diariamente para lograr una elevación del urato sérico a niveles mínimos de 7,1 a 8,0 mg/dl.
Droga: Inosina
cápsulas que contienen 500 mg de inosina
Otros nombres:
  • hipoxantina 9-β-D-ribofuranoside
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se dosificará para que coincida con las titulaciones de cápsulas del grupo de inosina.
Droga: Placebo
cápsulas que contienen ~500 mg de lactosa y parecen indistinguibles de las cápsulas de inosina
Otros nombres:
  • agente inactivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de deterioro clínico
Periodo de tiempo: dos años
El resultado primario del ensayo es la tasa de cambio en la puntuación total I-III de la Escala de calificación de PD unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) durante 24 meses estimada a partir de un modelo mixto de pendientes aleatorias de línea de base compartida, censurando el seguimiento de sujetos después del inicio de la terapia dopaminérgica. Las partes I-III de la MDS-UPDRS incluyen calificaciones de experiencias no motoras de la vida diaria, experiencias motoras de la vida diaria y un examen motor. El MDS-UPDRS se evalúa en una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas implican peores síntomas. Las Partes I-III contienen 59 preguntas en total (13 en la Parte I, 13 en la Parte II y 33 en la Parte III). Las puntuaciones totales para las Partes I-III se calculan como sumas simples de los elementos componentes con imputación media por Parte si no faltan más de 1, 2 o 7 elementos para las Partes I a III, respectivamente. Las puntuaciones totales pueden variar de 0 a 236, donde 0 significa sin síntomas y 236 significa peores síntomas.
dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de desarrollo de efectos adversos
Periodo de tiempo: dos años
La seguridad también se evaluará comparando el tratamiento activo con el placebo con respecto a la tasa general de eventos adversos (AE) y AE graves (SAE).
dos años
Porcentaje que desarrolla efectos adversos
Periodo de tiempo: dos años
La seguridad de la inosina oral titulada para elevar el valor mínimo de urato sérico a 7,1 - 8,0 mg/dl se evaluará comparando el tratamiento activo con el de placebo con respecto al porcentaje de sujetos que experimentan tipos individuales de EA, según la clasificación del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA). ) término preferido y sistema de clasificación de órganos.
dos años
Porcentaje de Sujetos Tolerantes al Tratamiento
Periodo de tiempo: tres meses; dos años
La tolerabilidad de un tratamiento se definirá como un porcentaje de todos los sujetos en un grupo de tratamiento que son tolerantes al tratamiento a las 12 semanas (tolerabilidad a corto plazo) y 24 meses (tolerabilidad a largo plazo). Un sujeto tolerante al tratamiento se definirá como aquel que permanece en el estudio y en el tratamiento asignado sin una o más reducciones de dosis que duren más de 4 semanas acumuladas debido a AA. Un tratamiento se declarará tolerable si el porcentaje de tolerantes es significativamente superior al 50 % mediante una prueba unilateral con p < 0,05.
tres meses; dos años
Porcentaje de participantes que desarrollan una discapacidad que justifica la terapia dopaminérgica a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: dos años
El porcentaje de participantes con discapacidad que justifican el inicio de la terapia dopaminérgica en cada grupo de tratamiento desde la visita inicial (en incrementos de 180 días).
dos años
Eficacia clínica: Tasa de cambio en el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson - Escala de la versión de 39 ítems (PDQ-39)
Periodo de tiempo: dos años
Tasa de cambio en el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson: se evaluarán los puntos de escala de la versión de 39 ítems (PDQ-39) (durante el tiempo entre la visita inicial y la visita final con el fármaco del estudio) para los sujetos en cada grupo de tratamiento. El PDQ-39 hace 39 preguntas organizadas en ocho dominios (escalas): movilidad (10 ítems), actividades de la vida diaria (6 ítems), bienestar emocional (6 ítems), estigma (4 ítems), apoyo social (3 ítems). ), cognición (4 ítems), comunicación (3 ítems) y malestar corporal (3 ítems). Cada ítem tiene cinco respuestas ordinales posibles, desde nunca hasta siempre, dependiendo de la frecuencia del síntoma durante el mes anterior. Los puntajes de las ocho escalas se generan mediante el método de Likert de calificaciones sumadas y luego se transforman en una sola cifra que va de 0 a 100. Las puntuaciones más altas se asocian con más síntomas.
dos años
Eficacia Clínica: Tasa de Cambio en la Calidad de Vida en Trastornos Neurológicos (Neuro-QOL)
Periodo de tiempo: dos años
Se evaluará la tasa de cambio en los puntos de la escala de calidad de vida en trastornos neurológicos (Neuro-QOL) (durante el tiempo entre la visita inicial y la visita final con el fármaco del estudio) para los sujetos en cada grupo de tratamiento. Neuro-QOL es un conjunto de medidas de resultados informados por el paciente (PRO) que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) de las personas con trastornos neurológicos. Comprende 17 dominios de CVRS que abarcan la salud física, psicológica y social. Los dominios evaluados incluyen ansiedad, función cognitiva, comunicación, depresión, descontrol emocional y conductual, fatiga, función de las extremidades inferiores: movilidad, afecto positivo y bienestar, estigma, función de las extremidades superiores: motricidad fina y AVD, trastornos del sueño, satisfacción con los roles sociales. y actividades, y la capacidad de participar en roles y actividades sociales. Las puntuaciones brutas más altas se asocian con una mayor parte del concepto que se mide. Todas las escalas van de 8 a 40 excepto Afecto Positivo y Bienestar que va de 9 a 45.
dos años
Eficacia clínica: tasa de cambio en la calidad de vida en el módulo de depresión de trastornos neurológicos (Neuro-QOL)
Periodo de tiempo: dos años
Se evaluará la tasa de cambio en los puntos de escala del módulo de depresión de Calidad de vida en trastornos neurológicos (Neuro-QOL) (durante el tiempo entre la visita inicial y la visita final con el fármaco del estudio) para los sujetos en cada grupo de tratamiento. Neuro-QOL es un conjunto de medidas de resultados informados por el paciente (PRO) que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) de las personas con trastornos neurológicos. Las puntuaciones brutas más altas se asocian con una mayor parte del concepto que se mide. La puntuación del módulo de depresión oscila entre 8 y 40.
dos años
Eficacia clínica: tasa de cambio en la escala de Schwab y de Inglaterra
Periodo de tiempo: dos años
Se evaluará la tasa de cambio en puntos porcentuales en la escala de Schwab e Inglaterra para discapacidad funcional (durante el tiempo entre la visita inicial y la visita final con el fármaco del estudio) para los sujetos en cada grupo de tratamiento. La escala de Schwab e Inglaterra es un investigador del sitio y una evaluación del nivel de independencia del sujeto. El sujeto será calificado en una escala de porcentaje que refleja su capacidad para realizar actos de la vida diaria. Los puntajes impresos con descriptores asociados varían de 0% a 100% en incrementos de 5%, con porcentajes más altos asociados con una mayor independencia. Una puntuación de 0% implica que "las funciones vegetativas, como la deglución, la vejiga y el intestino, no funcionan; postrado en cama". Una puntuación del 100 % implica que "el sujeto tiene plena capacidad y es completamente independiente; esencialmente normal".
dos años
Eficacia clínica: tasa de cambio en la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: dos años
Se evaluará la tasa de cambio en los puntos en la escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) (para la cognición; durante el tiempo entre la visita inicial y la visita final con el fármaco del estudio) para los sujetos en cada grupo de tratamiento. El MoCA evalúa la atención y la concentración, las funciones ejecutivas, la memoria, el lenguaje, las habilidades visoconstructivas, el pensamiento conceptual, los cálculos y la orientación. Se otorgan puntos por completar correctamente las tareas de MoCA. Las puntuaciones de cada tarea se suman para obtener una puntuación total (rango 0-30). Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad cognitiva.
dos años
Efectos sintomáticos
Periodo de tiempo: tres meses (después del inicio y la interrupción del fármaco del estudio)
Los efectos sintomáticos se estimarán mediante cambios en las características motoras y de otro tipo (p. ej., según lo evaluado por el cambio a corto plazo en la puntuación total I-III de la Escala de calificación de PD unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento [MDS-UPDRS]) durante los primeros 3 meses de lavado al comienzo del período 1 y durante el lavado de 3 meses del período 2. El MDS-UPDRS incluye calificaciones de experiencias no motoras de la vida diaria, experiencias motoras de la vida diaria y un examen motor. El MDS-UPDRS se evalúa en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas implican peores características. Las Partes I-III contienen 59 preguntas en total (13 en la Parte I, 13 en la Parte II y 33 en la Parte III). Las puntuaciones totales se calculan como sumas simples de los elementos componentes con imputación media por Parte si no faltan más de 1, 2 o 7 elementos para las Partes I a III, respectivamente. Las puntuaciones totales pueden variar de 0 a 236, donde 0 significa sin síntomas y 236 significa peores síntomas.
tres meses (después del inicio y la interrupción del fármaco del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Michael Alan Schwarzschild

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Rochester
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Parkinson Study Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael A Schwarzschild, MD, PhD, Massachusetts General Hospital (PI of Clinical Coordinating Center), PSG (Chair, SURE-PD3 Steering Committee)
  • Director de estudio: Alberto Ascherio, MD, DrPH, Harvard School of Public Health, PSG (Co-Chair, SURE-PD3 Steering Committee)
  • Director de estudio: David Oakes, PhD, University of Rochester (PI of Data Coordinating Center), PSG (Study Statistician/Member, SURE-PD3 Steering Committee)
  • Director de estudio: Eric A Macklin, PhD, Massachusetts General Hospital, PSG (Study Statistician/Member, SURE-PD3 Steering Committee)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INO-PD-P3-2014
  • 1U01NS090259-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Datos no identificados; según las políticas de NIH/NINDS y el PSG (Parkinson Study Group)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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