Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uraatin nousun tutkimus Parkinsonin taudissa, vaihe 3 (SURE-PD3)

keskiviikko 8. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Michael Alan Schwarzschild

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus uraattia kohottavasta inosiinihoidosta varhaisen Parkinsonin taudin hitaaseen kliiniseen vähenemiseen

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 koe, jossa määritetään, nostaako oraalinen inosiinia kohtuullisesti seerumin uraattia (≤5,7 mg/dl arvoon 7,1-8,0). mg/dl) yli 2 vuoden ajan hidastaa varhaisen PD:n kliinistä vähenemistä.

Kliininen lasku arvioidaan muutoksena Movement Disorders Society-Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) ensisijaisessa tulosmuuttujassa. Se on yhdistetty asteikko, joka sisältää potilaiden ja kliinikon raportoimat tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kapselit, jotka sisältävät 500 mg inosiinia (aktiivinen lääke) tai ~ 500 mg laktoosia (plasebo), otetaan suun kautta enintään kaksi kapselia kolme kertaa päivässä (eli enintään 3 g/vrk) 24 kuukauden ajan. Inosiinilla hoidetussa ryhmässä vuorokaudessa otettavien kapseleiden määrä titrataan seerumin uraattitasoihin - mitattuna alimmillaan tutkimuskäynneillä enintään kolmen kuukauden välein - 7,1-8,0 pitoisuuksien saavuttamiseksi. mg/dl. Alkuannostus räätälöidään yksilöllisten tekijöiden mukaan, mukaan lukien sukupuoli ja hoitoa edeltävä seerumiuraatti, ja sitten edetään asteittain kohti suunniteltua tavoiteannosta. Lumekapselien annostuksen säädöt kontrollihaarassa perustuvat algoritmeihin vastaamaan inosiinikapseleiden annostusta aktiivisen lääkkeen haarassa.

Tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen kaikkia koehenkilöitä seurataan 3 kuukauden pesujakson aikana puhelimitse ja viimeisellä tutkimuskäynnillä. Kaikki seulonnan jälkeiset tutkimuskäynnit sisältävät ensisijaisen tulosmuuttujan (MDS-UPDRS) mittauksen ja useimmat sisältävät toissijaisia ​​tulosmuuttujia: haittatapahtumat, annoksen muutokset, vammaisuus, joka oikeuttaa dopaminergisen hoidon aloittamisen, elämänlaatu neurologisissa häiriöissä (Neuro-QOL) , 39-kohtainen Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-39), Schwab & England Activity of Daily Living (S&E ADL) -asteikko, Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) ja ortostaattiset elintoiminnot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

298

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 935
        • University of Puerto Rico
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder Center
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Yhdysvallat, 06066
        • Hartford HealthCare Movement Disorders Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
        • Neurosciences Institute at Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Michigan State University
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
        • Overlook Medical Center, Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati/Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • Wesley Neurology Clinic, PC
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9036
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Houston Medical School
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • The University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • VCU Parkinson's & Movement Disorder Center (McGuire Veterans Hospital)
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Inland Northwest Research
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Northwest Neurological PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Kaikki seuraavat kriteerit täyttävät tutkimusaineet voivat ilmoittautua tutkimukseen:

  1. Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa oikeudenkäyntimenettelyjä.
  2. Idiopaattisen PD:n diagnostisten kriteerien täyttyminen vähintään kahdella PD:n päämerkillä (lepovapina, bradykinesia, jäykkyys) toisessa seulonnassa ja lähtötilanteen arvioinneissa, kuten paikantutkija on arvioinut.
  3. Nykyisen tai uhkaavasti (90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta) dopaminergistä hoitoa vaativa PD-vamma, jonka tutkija arvioi.
  4. Muokattu Hoehn- ja Yahr-asteikon vaihe 1–2,5 mukaan lukien.
  5. Ikä 30 tai vanhempi PD-diagnoosin aikaan.
  6. PD-diagnoosi tehty 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
  7. Ei-paasto seerumin uraatti ≤ 5,7 mg/dl ensimmäisellä seulontakäynnillä (SC1).

  8. Jos aihe on nainen, niin:

    1. olla kirurgisesti steriili (kohdunpoisto tai munanjohtimen ligaatio) tai
    2. postmenopausaalinen (viimeiset kuukautiset olivat kaksi vuotta tai enemmän ennen toista seulontakäyntiä) tai

    3. Hedelmällisessä iässä oleville

      • Luotettavan ehkäisymenetelmän käyttäminen vähintään 60 päivää ennen peruskäyntiä ja suostuminen jatkamaan tällaista käyttöä 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Luotettaviin ehkäisymuotoihin kuuluvat: raittius; implantoidut, injektoidut tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (esiintymispillerit), kohdunsisäinen laite paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen peruskäyntiä, emätinrengas spermisidillä, este spermisidillä, kuten miehen tai naisen kondomi, pallea tai kohdunkaulan korkki, depotlaastari; mieskumppani, jolle on tehty vasektomia.
      • Ja negatiivinen raskaustesti toisella seulontakäynnillä. [Huomaa, että virtsan raskaustesti tehdään seulonnan yhteydessä kaikille naisille, jotka eivät ole vähintään kaksi vuotta menopaussin jälkeen tai kirurgisesti steriilejä.]

POISTAMISKRITEERIT:

Tutkimushenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulontaarviointien aikana, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Epätyypillinen parkinsonismi, mukaan lukien lääkkeiden, aineenvaihduntahäiriöiden, enkefaliitin, aivoverisuonitaudin, normaalipaineen vesipää tai muu hermostoa rappeuttava sairaus.
  2. Dopamiininkuljettajan (DAT) aivoskannaus ilman näyttöä dopamiinivajeesta.
  3. Kihdin historia.
  4. Aiempi virtsahappo- tai uraattivirtsakivitauti tai toistuva virtsakivitauti, kaikki tuntematon tyyppi.
  5. Seulontatesti, joka on positiivinen virtsahapon kristallurialle, virtsan pH ≤ 5,0 tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m2.
  6. Aiempi sydäninfarkti tai aivohalvaus.
  7. Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jonka dokumentoitu ejektiofraktio on alle 45 %.
  8. Aiempi vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
  9. Minimentaalisen tilatutkimuksen pisteet < 25; eli pisteet 0-24.
  10. Kaikkien parkinsonismilääkkeiden (mukaan lukien levodopa, dopamiiniagonistit, amantadiini, entakaponi ja antikolinergiset aineet triheksifenidyyli ja bentstropiini) käyttö, paitsi monoamiinioksidaasi-B:n estäjät 60 päivän kuluessa lähtötilanteesta tai yli 90 päivää.
  11. Monoamiinioksidaasi-B:n (MAO-B) estäjän annoksen muuttaminen (tai sen aloittaminen) 90 päivän sisällä ennen lähtötasoa, eli MAO-B:n estäjän aloittaminen vaatii vakaan annoksen 90 päivää ennen lähtötasoa.
  12. Seuraavien käyttö 30 päivän aikana ennen peruskäyntiä: inosiini, allopurinoli, febuksostaatti, probenesidi, yli 50 IU E-vitamiinia päivässä tai yli 300 mg C-vitamiinia päivässä (vaikka päivittäinen vakiomonivitamiini, kuten Bayer One- A-Day® tai Centrum® on sallittu), reserpiini, metyylifenidaatti, amfetamiinit, cinnaritsiini, monoamiinioksidaasi-A:n estäjät, tetrabenatsiini, neuroleptit tai muut dopamiinia salpaavat lääkkeet.
  13. Seuraavien aineiden käyttö 90 päivän sisällä ennen DAT-hermokuvausseulontaarviointia: modafiniili, armodafiniili, metoklopramidi, alfa-metyylidopa, metyylifenidaatti, reserpiini tai amfetamiinijohdannainen.
  14. Tiatsidin, kuten hydroklooritiatsidin (esim. Esidrex), klooritiatsidin (esim. Diuril), klooritalidonin (esim. Hygroton), indapamidin (esim. Lozol), metolatsonin (esim. Zaroxolyn), epävakaa annostelu, jotka ovat niin pitkiä kuin ovat kohde on vakaalla annoksella 1 viikko ennen ensimmäistä seulontakäyntiä lähtötilanteen käyntiin asti.
  15. Tunnettu epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen. (Huomaa, että suurten kapseleiden nielemisvaikeudet voivat estää osallistumisen tutkimuslääkekapseleiden koon vuoksi.)
  16. Kliinisesti vakava poikkeavuus seulontakäynnin laboratoriotutkimuksissa tai EKG:ssä, jonka paikantutkija on määrittänyt.
  17. Osallistuminen toiseen tutkimushoitotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä.
  18. Tunnettu yliherkkyys tai sietämättömyys inosiinille.
  19. Tunnettu yliherkkyys DaTscanille (joko joflupaani I-123:n vaikuttava aine tai jollekin apuaineista).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inosiini
Inosiinia annostellaan titraamalla päivittäin otettavien kapseleiden määrä, jotta seerumin uraattipitoisuus kohoaa alimmille tasoille 7,1-8,0 mg/dl.
Lääke: Inosiini
kapselit, jotka sisältävät 500 mg inosiinia
Muut nimet:
  • hypoksantiini 9-β-D-ribofuranosidi
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annostellaan vastaamaan inosiiniryhmän kapselititrauksia.
Lääke: Plasebo
kapselit, jotka sisältävät ~500 mg laktoosia ja jotka näyttävät erottamattomilta inosiinikapseleista
Muut nimet:
  • inaktiivinen agentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen laskun määrä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Kokeen ensisijainen tulos on Movement Disorders Societyn yhtenäisen PD-luokitusasteikon (MDS-UPDRS) I-III kokonaispistemäärän muutosnopeus 24 kuukauden ajalta jaetun lähtötilanteen, satunnaisten kaltevuuksien sekamallin perusteella arvioituna ja sensuroimalla potilailla dopaminergisen hoidon aloittamisen jälkeen. MDS-UPDRS:n osat I-III sisältävät arvioita päivittäisen elämän ei-motorisista kokemuksista, päivittäisen elämän motorisista kokemuksista ja motorisesta tutkimuksesta. MDS-UPDRS arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–4, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat pahempia oireita. Osat I-III sisältävät yhteensä 59 kysymystä (13 osassa I, 13 osassa II ja 33 osassa III). Osien I–III kokonaispisteet lasketaan osien I–III osien yksinkertaisina summina, joiden keskiarvo lasketaan osien mukaan, jos osista I–III puuttuu enintään 1, 2 tai 7 kohtaa. Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0-236, jolloin 0 tarkoittaa, ettei oireita ja 236 tarkoittaa pahempia oireita.
kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten kehittymisaste
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Turvallisuus arvioidaan myös vertaamalla aktiivista ja lumelääkehoitoa yleisen haittatapahtuman (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) määrän suhteen.
kaksi vuotta
Haittavaikutuksia kehittävien prosenttiosuus
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Suun kautta annetun inosiinin turvallisuus, joka on titrattu nostamaan seerumin alimman uraattipitoisuuden arvoon 7,1 - 8,0 mg/dl, arvioidaan vertaamalla aktiivista ja lumelääkehoitoa yksittäisten AE-tyyppisten potilaiden prosenttiosuuden suhteen lääketieteellisen säätelyn sanakirjan (MedDRA) mukaan. ) ensisijainen termi ja elinjärjestelmäluokka.
kaksi vuotta
Hoitoa sietävien koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: kolme kuukautta; kaksi vuotta
Hoidon siedettävyys määritellään prosenttiosuutena kaikista hoitoryhmän potilaista, jotka sietävät hoitoa 12 viikon (lyhytaikainen siedettävyys) ja 24 kuukauden (pitkäaikainen siedettävyys) kohdalla. Kohde, joka sietää hoitoa, määritellään henkilöksi, joka pysyy tutkimuksessa ja määrätyssä hoidossa ilman yhtä tai useampaa annoksen pienentämistä, jotka kestävät kumulatiivisesti yli 4 viikkoa haittavaikutusten vuoksi. Hoito julistetaan siedettäväksi, jos sietokykyisten osuus on merkittävästi suurempi kuin 50 % yksipuolisella testillä p < 0,05.
kolme kuukautta; kaksi vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, joille kehittyy vamma, joka edellyttää dopaminergistä hoitoa ajan myötä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vamma ja joka oikeuttaa dopaminergisen hoidon aloittamisen kussakin hoitoryhmässä lähtötilanteen käynnin jälkeen (180 päivän välein).
kaksi vuotta
Kliininen tehokkuus: Muutosnopeus Parkinsonin taudin kyselyssä - 39 Item Version (PDQ-39) asteikko
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Parkinsonin taudin kyselylomakkeen muutosnopeus – 39 kohta version (PDQ-39) asteikkopisteet (lähtötilanteen ja tutkimuslääkkeen viimeisen käynnin välisenä aikana) arvioidaan kunkin hoitoryhmän koehenkilöille. PDQ-39 kysyy 39 kysymystä, jotka on järjestetty kahdeksalle alueelle (asteikolle): liikkuvuus (10 kohtaa), päivittäiset toimet (6 kohdetta), emotionaalinen hyvinvointi (6 kohdetta), stigma (4 kohdetta), sosiaalinen tuki (3 kohdetta) ), kognitio (4 kohdetta), viestintä (3 kohdetta) ja kehon epämukavuus (3 kohdetta). Jokaisella kohteella on viisi mahdollista järjestysvastausta, ei koskaan - aina, riippuen oireiden esiintymistiheydestä edellisen kuukauden aikana. Kahdeksan asteikon pisteet luodaan Likertin menetelmällä summattujen arvioiden mukaan ja muunnetaan sitten yhdeksi luvuksi, joka vaihtelee välillä 0–100. Korkeammat pisteet liittyvät useampaan oireeseen.
kaksi vuotta
Kliininen tehokkuus: elämänlaadun muutosnopeus neurologisissa häiriöissä (Neuro-QOL)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Neurologisten häiriöiden elämänlaadun (Neuro-QOL) asteikkopisteiden muutosnopeus (lähtötilanteen ja tutkimuslääkkeen viimeisen käynnin välisenä aikana) arvioidaan kunkin hoitoryhmän koehenkilöille. Neuro-QOL on joukko potilaiden raportoimia tulosmittauksia (PRO), jotka arvioivat neurologisista häiriöistä kärsivien ihmisten terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). Se sisältää 17 HRQL-aluetta, jotka kattavat fyysisen, psyykkisen ja sosiaalisen terveyden. Testattuja alueita ovat ahdistuneisuus, kognitiiviset toiminnot, kommunikaatio, masennus, tunne- ja käyttäytymishäiriöt, väsymys, alaraajojen toiminta - liikkuvuus, positiivinen vaikutus ja hyvinvointi, leimautuminen, yläraajojen toiminta - hienomotoriikka ja ADL, unihäiriöt, tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan. Korkeammat raakapisteet liittyvät enemmän mitattavaan käsitteeseen. Kaikki asteikot vaihtelevat välillä 8-40, paitsi positiivinen vaikutus ja hyvinvointi, jotka vaihtelevat välillä 9-45.
kaksi vuotta
Kliininen tehokkuus: elämänlaadun muutosnopeus neurologisissa häiriöissä (Neuro-QOL) -masennusmoduuli
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Neurologisten häiriöiden elämänlaadun (Neuro-QOL) masennusmoduulin asteikkopisteiden muutosnopeus (perustilanteen ja tutkimuslääkkeen viimeisen käynnin välisenä aikana) arvioidaan kunkin hoitoryhmän koehenkilöille. Neuro-QOL on joukko potilaiden raportoimia tulosmittauksia (PRO), jotka arvioivat neurologisista häiriöistä kärsivien ihmisten terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). Korkeammat raakapisteet liittyvät enemmän mitattavaan käsitteeseen. Masennusmoduulin pisteet vaihtelevat välillä 8-40.
kaksi vuotta
Kliininen tehokkuus: muutosnopeus Schwabin ja Englannin asteikolla
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Muutosprosentti prosenttipisteinä Schwabin ja Englannin asteikolla toiminnallisen vamman osalta (perustilanteen ja tutkimuslääkkeen viimeisen käynnin välisenä aikana) arvioidaan kunkin hoitoryhmän koehenkilöille. Schwab and England -asteikko on Site Investigator ja aihearvio tutkittavan riippumattomuuden tasosta. Koehenkilö pisteytetään prosenttiasteikolla, joka heijastaa hänen kykyään suorittaa päivittäisiä toimia. Tulostetut pisteet ja niihin liittyvät kuvaukset vaihtelevat 0 %:sta 100 %:iin 5 %:n välein, ja korkeampiin prosenttimääriin liittyy enemmän riippumattomuutta. Pistemäärä 0 % tarkoittaa, että "kasvilliset toiminnot, kuten nieleminen, virtsarakon ja suoliston toiminta eivät toimi; vuodepotilas". Pistemäärä 100 % tarkoittaa, että "kohde on täysin pätevä ja täysin riippumaton; olennaisesti normaali".
kaksi vuotta
Kliininen tehokkuus: Montrealin kognitiivisen arvioinnin muutosnopeus (MoCA)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -asteikon pisteiden muutosaste (kognitio; lähtötilanteen ja tutkimuslääkkeen viimeisen käynnin välisenä aikana) arvioidaan kunkin hoitoryhmän koehenkilöille. MoCA arvioi huomiokykyä ja keskittymistä, toimeenpanotoimintoja, muistia, kieltä, visuaalisia taitoja, käsitteellistä ajattelua, laskelmia ja orientaatiota. MoCA-tehtävien oikeasta suorittamisesta saa pisteitä. Kunkin tehtävän pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi (vaihteluväli 0-30). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista kapasiteettia.
kaksi vuotta
Oireiset vaikutukset
Aikaikkuna: kolme kuukautta (sekä tutkimuslääkkeen aloittamisen että lopettamisen jälkeen)
Oireiset vaikutukset arvioidaan motoristen ja muiden ominaisuuksien muutoksilla (esim. Movement Disorders Societyn yhtenäisen PD-luokitusasteikon (MDS-UPDRS] I-III kokonaispistemäärän lyhytaikaisen muutoksen perusteella) kolmen ensimmäisen pesukuukauden aikana. jakson 1 alussa ja jakson 2 3 kuukauden pesun aikana. MDS-UPDRS sisältää arvioita päivittäisen elämän ei-motorisista kokemuksista, päivittäisen elämän motorisista kokemuksista ja motorisesta tutkimuksesta. MDS-UPDRS arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla 0–4, jossa korkeammat pisteet viittaavat huonompiin ominaisuuksiin. Osat I-III sisältävät yhteensä 59 kysymystä (13 osassa I, 13 osassa II ja 33 osassa III). Kokonaispisteet lasketaan komponenttikohteiden yksinkertaisina summina osan mukaan laskettuna, jos osista I–III puuttuu enintään 1, 2 tai 7 kohtaa. Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0-236, jolloin 0 tarkoittaa, ettei oireita ja 236 tarkoittaa pahempia oireita.
kolme kuukautta (sekä tutkimuslääkkeen aloittamisen että lopettamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michael Alan Schwarzschild

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Rochester
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Parkinson Study Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael A Schwarzschild, MD, PhD, Massachusetts General Hospital (PI of Clinical Coordinating Center), PSG (Chair, SURE-PD3 Steering Committee)
  • Opintojohtaja: Alberto Ascherio, MD, DrPH, Harvard School of Public Health, PSG (Co-Chair, SURE-PD3 Steering Committee)
  • Opintojohtaja: David Oakes, PhD, University of Rochester (PI of Data Coordinating Center), PSG (Study Statistician/Member, SURE-PD3 Steering Committee)
  • Opintojohtaja: Eric A Macklin, PhD, Massachusetts General Hospital, PSG (Study Statistician/Member, SURE-PD3 Steering Committee)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INO-PD-P3-2014
  • 1U01NS090259-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuntemattomat tiedot; NIH/NINDS:n ja PSG:n (Parkinson Study Group) käytäntöjen mukaisesti

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa