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Estudo da Elevação de Urato na Doença de Parkinson, Fase 3 (SURE-PD3)

8 de julho de 2020 atualizado por: Michael Alan Schwarzschild

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo do tratamento com inosina que eleva o urato para retardar o declínio clínico no início da doença de Parkinson

Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar se a inosina oral dosada para elevar moderadamente o urato sérico (de ≤ 5,7 mg/dL para 7,1-8,0 mg/dL) ao longo de 2 anos retarda o declínio clínico na DP inicial.

O declínio clínico será avaliado como mudança na variável de desfecho primário da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS), uma escala composta que compreende resultados relatados pelo paciente e pelo médico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cápsulas contendo 500 mg de inosina (fármaco ativo) ou ~ 500 mg de lactose (placebo) serão tomadas por via oral até duas cápsulas três vezes ao dia (isto é, até 3 g/dia) por 24 meses. No grupo tratado com inosina, o número de cápsulas tomadas por dia será titulado para os níveis séricos de urato - medidos no vale nas visitas do estudo com intervalo não superior a três meses - a fim de atingir concentrações de 7,1-8,0 mg/dL. A dosagem inicial será adaptada para fatores individualizados, incluindo sexo e urato sérico pré-tratamento, e então avançada gradualmente em direção à dose alvo projetada. Os ajustes na dosagem de cápsulas de placebo no braço de controle serão baseados em algoritmos para corresponder à dosagem de cápsulas de inosina no braço de medicamento ativo.

Após a descontinuação do medicamento do estudo, todos os indivíduos serão acompanhados durante um período de wash-out de 3 meses por telefonemas e uma visita final do estudo. Todas as visitas do estudo após a triagem incluirão a medição da variável de resultado primário (MDS-UPDRS) e a maioria incluirá variáveis ​​de resultado secundário: eventos adversos, ajustes de dose, incapacidade que justifique o início da terapia dopaminérgica, Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QOL) , Questionário de Doença de Parkinson de 39 itens (PDQ-39), escala Schwab & England Activities of Daily Living (S&E ADL), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e sinais vitais ortostáticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

298

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder Center
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Estados Unidos, 06066
        • Hartford HealthCare Movement Disorders Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Neurosciences Institute at Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Overlook Medical Center, Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati/Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Wesley Neurology Clinic, PC
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9036
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Houston Medical School
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • The University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • VCU Parkinson's & Movement Disorder Center (McGuire Veterans Hospital)
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Inland Northwest Research
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Northwest Neurological PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 935
        • University of Puerto Rico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os participantes do estudo que atenderem a todos os critérios a seguir poderão se inscrever no estudo:

  1. Vontade e capacidade de dar consentimento informado por escrito e de cumprir os procedimentos do estudo.
  2. Preenchimento dos critérios diagnósticos para DP idiopática com pelo menos dois dos sinais cardinais de DP (tremor em repouso, bradicinesia, rigidez) presentes na 2ª triagem e avaliações iniciais, conforme avaliado pelo Investigador do Centro.
  3. Ausência de incapacidade de DP atual ou iminente (dentro de 90 dias da inscrição) que exija terapia dopaminérgica, conforme avaliado pelo Investigador do Centro.
  4. Escala de Hoehn e Yahr modificada Estágio 1 a 2,5 inclusive.
  5. Idade igual ou superior a 30 anos no momento do diagnóstico de DP.
  6. Diagnóstico de DP feito dentro de 3 anos antes da 1ª visita de triagem.
  7. Urato sérico sem jejum ≤ 5,7 mg/dL na 1ª visita de triagem (SC1).

  8. Se o sujeito for mulher, então:

    1. Ser cirurgicamente estéril (histerectomia ou laqueadura), ou
    2. Estar na pós-menopausa (a última menstruação ocorreu dois anos ou mais antes da 2ª visita de triagem) ou

    3. Para aqueles com potencial para engravidar

      • Usar uma forma confiável de contracepção por 60 dias ou mais antes da visita inicial e concordar em continuar esse uso por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. Formas confiáveis ​​de contracepção incluem: abstinência; contraceptivos implantados, injetados ou orais (pílulas anticoncepcionais), dispositivo intrauterino colocado por pelo menos 3 meses antes da visita inicial, anel vaginal com espermicida, barreira com espermicida, como preservativo masculino ou feminino, diafragma ou capuz cervical, adesivo transdérmico; parceiro masculino com vasectomia.
      • E ter um teste de gravidez negativo na 2ª Consulta de Rastreio. [Observe que um teste de gravidez na urina será realizado na triagem em todas as mulheres que não tenham pelo menos dois anos de pós-menopausa ou sejam cirurgicamente estéreis.]

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Os sujeitos do estudo que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios durante as avaliações de triagem serão excluídos da entrada no estudo:

  1. Parkinsonismo atípico, incluindo o causado por drogas, distúrbios metabólicos, encefalite, doença cerebrovascular, hidrocefalia de pressão normal ou outra doença neurodegenerativa.
  2. Varredura do cérebro do transportador de dopamina (DAT) sem evidência de déficit de dopamina.
  3. História de gota.
  4. História de urolitíase por ácido úrico ou urato, ou urolitíase recorrente, todas de tipo desconhecido.
  5. Um teste de triagem positivo para cristalúria de ácido úrico, pH urinário ≤ 5,0 ou taxa de filtração glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m2.
  6. História de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
  7. Insuficiência cardíaca congestiva sintomática com fração de ejeção documentada abaixo de 45%.
  8. História de doença pulmonar obstrutiva crônica grave.
  9. Pontuação do Mini Exame do Estado Mental < 25; ou seja, uma pontuação de 0 a 24.
  10. Uso de qualquer medicamento antiparkinsoniano (incluindo levodopa, agonistas da dopamina, amantadina, entacapona e os agentes anticolinérgicos triexifenidil e benzotropina) exceto os inibidores da monoamina oxidase-B dentro de 60 dias da linha de base ou acima de 90 dias.
  11. Alteração na dosagem de (ou início de) um inibidor da monoamina oxidase-B (MAO-B) dentro de 90 dias antes da linha de base, ou seja, a entrada em um inibidor da MAO-B requer uma dosagem estável durante os 90 dias anteriores à linha de base.
  12. Uso do seguinte dentro de 30 dias antes da visita de linha de base: inosina, alopurinol, febuxostat, probenecida, mais de 50 UI de vitamina E diariamente ou mais de 300 mg de vitamina C diariamente (embora um multivitamínico padrão diário, como Bayer One- A-Day® ou Centrum® é permitido), reserpina, metilfenidato, anfetaminas, cinarizina, inibidores da monoamina oxidase-A, tetrabenazina, neurolépticos ou outros medicamentos bloqueadores da dopamina.
  13. Uso dos seguintes dentro de 90 dias antes da avaliação de triagem de neuroimagem DAT: modafinil, armodafinil, metoclopramida, alfa-metildopa, metilfenidato, reserpina ou derivado de anfetamina.
  14. Dosagem instável de uma tiazida - como hidroclorotiazida (por exemplo, Esidrex), clorotiazida (por exemplo, Diuril), clortalidona (por exemplo, Hygroton), indapamida (por exemplo, Lozol), metolazona (por exemplo, Zaroxolyn), que são permitidos desde que o sujeito está em uma dose estável de 1 semana antes da 1ª visita de triagem até a visita de linha de base.
  15. Condição médica ou psiquiátrica instável conhecida que pode comprometer a participação no estudo. (Observe que a dificuldade em engolir cápsulas grandes pode impedir a participação devido ao tamanho das cápsulas do medicamento do estudo.)
  16. Anormalidade clinicamente grave nos estudos laboratoriais ou ECG da consulta de triagem, conforme determinado pelo investigador do local.
  17. Participação em outro estudo de tratamento experimental dentro de 30 dias antes da visita de linha de base.
  18. Hipersensibilidade ou intolerância conhecida à inosina.
  19. Hipersensibilidade conhecida ao DaTscan (seja a substância ativa do ioflupano I-123 ou a qualquer um dos excipientes).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inosina
A inosina será dosada pela titulação do número de cápsulas tomadas diariamente para atingir uma elevação do urato sérico para níveis mínimos de 7,1 a 8,0 mg/dL.
Medicamento: Inosina
cápsulas contendo 500 mg de inosina
Outros nomes:
  • hipoxantina 9-β-D-ribofuranósido
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado para corresponder às titulações de cápsula do grupo inosina.
Medicamento: Placebo
cápsulas contendo ~ 500 mg de lactose e parecendo indistinguíveis das cápsulas de inosina
Outros nomes:
  • agente inativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Declínio Clínico
Prazo: dois anos
O resultado primário do estudo é a taxa de mudança na pontuação total I-III da Escala Unificada de Avaliação de DP da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) ao longo de 24 meses, estimada a partir de uma linha de base compartilhada, modelo misto de inclinações aleatórias, acompanhamento de censura de indivíduos após o início da terapia dopaminérgica. As partes I-III do MDS-UPDRS incluem classificações de experiências não motoras da vida diária, experiências motoras da vida diária e um exame motor. O MDS-UPDRS é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 a 4, onde pontuações mais altas implicam sintomas piores. As Partes I-III contêm 59 perguntas no total (13 na Parte I, 13 na Parte II e 33 na Parte III). As pontuações totais para as Partes I-III são calculadas como somas simples de itens componentes com imputação média por Parte se não mais do que 1, 2 ou 7 itens estiverem faltando para as Partes I a III, respectivamente. A pontuação total pode variar de 0 a 236, com 0 significando ausência de sintomas e 236 significando sintomas piores.
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Desenvolvimento de Efeitos Adversos
Prazo: dois anos
A segurança também será avaliada comparando o tratamento ativo versus placebo em relação à taxa geral de eventos adversos (AE) e AE graves (SAE).
dois anos
Porcentagem que desenvolve efeitos adversos
Prazo: dois anos
A segurança da inosina oral titulada para elevar o urato sérico mínimo para 7,1 - 8,0 mg/dL será avaliada comparando o tratamento ativo com o placebo em relação à porcentagem de indivíduos que apresentam tipos individuais de EA, conforme classificado pelo Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA ) termo preferido e classe de sistema de órgãos.
dois anos
Porcentagem de Sujeitos Tolerantes ao Tratamento
Prazo: três meses; dois anos
A tolerabilidade de um tratamento será definida como uma porcentagem de todos os indivíduos em um grupo de tratamento que são tolerantes ao tratamento em 12 semanas (tolerabilidade a curto prazo) e 24 meses (tolerabilidade a longo prazo). Um indivíduo tolerante ao tratamento será definido como aquele que permanece no estudo e no tratamento designado sem uma ou mais reduções de dose com duração superior a 4 semanas cumulativas devido a EAs. Um tratamento será declarado tolerável se a porcentagem de tolerantes for significativamente maior que 50% pelo teste unicaudal em p < 0,05.
três meses; dois anos
Porcentagem de participantes que desenvolveram incapacidade que justificou a terapia dopaminérgica ao longo do tempo
Prazo: dois anos
A porcentagem de participantes com deficiência justificando o início da terapia dopaminérgica em cada grupo de tratamento no momento da visita inicial (em incrementos de 180 dias).
dois anos
Eficácia Clínica: Questionário de Taxa de Mudança na Doença de Parkinson - Versão de 39 Items (PDQ-39) Escala
Prazo: dois anos
Taxa de mudança no Questionário de Doença de Parkinson - 39 itens da versão (PDQ-39) pontos da escala (ao longo do tempo entre a visita inicial e a visita final no medicamento do estudo) serão avaliados para indivíduos em cada grupo de tratamento. O PDQ-39 contém 39 questões organizadas em oito domínios (escalas): mobilidade (10 itens), atividades da vida diária (6 itens), bem-estar emocional (6 itens), estigma (4 itens), apoio social (3 itens ), cognição (4 itens), comunicação (3 itens) e desconforto corporal (3 itens). Cada item tem cinco respostas ordinais possíveis, de nunca a sempre, dependendo da frequência do sintoma no mês anterior. As pontuações das oito escalas são geradas pelo método Likert de classificações somadas e depois transformadas em uma única figura que varia de 0 a 100. Pontuações mais altas estão associadas a mais sintomas.
dois anos
Eficácia Clínica: Taxa de Mudança na Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QOL)
Prazo: dois anos
A taxa de mudança nos pontos da escala de Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QOL) (ao longo do tempo entre a visita inicial e a visita final no medicamento do estudo) será avaliada para indivíduos em cada grupo de tratamento. Neuro-QOL é um conjunto de medidas de resultados relatados pelo paciente (PRO) que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) de pessoas com distúrbios neurológicos. Compreende 17 domínios de QVRS abrangendo saúde física, psicológica e social. Os domínios testados incluem ansiedade, função cognitiva, comunicação, depressão, descontrole emocional e comportamental, fadiga, função dos membros inferiores - mobilidade, afeto positivo e bem-estar, estigma, função dos membros superiores - motor fino e AVD, distúrbios do sono, satisfação com papéis sociais e atividades, e capacidade de participar de funções e atividades sociais. Pontuações brutas mais altas estão associadas a mais do conceito que está sendo medido. Todas as escalas variam de 8 a 40, exceto para Afeto Positivo e Bem-Estar, que varia de 9 a 45.
dois anos
Eficácia Clínica: Taxa de Mudança na Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QOL) Módulo Depressão
Prazo: dois anos
A taxa de mudança nos pontos da escala do módulo de depressão da Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QOL) (ao longo do tempo entre a visita inicial e a visita final com o medicamento do estudo) será avaliada para indivíduos em cada grupo de tratamento. Neuro-QOL é um conjunto de medidas de resultados relatados pelo paciente (PRO) que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) de pessoas com distúrbios neurológicos. Pontuações brutas mais altas estão associadas a mais do conceito que está sendo medido. A pontuação do módulo de depressão varia de 8 a 40.
dois anos
Eficácia Clínica: Taxa de Mudança na Escala de Schwab e Inglaterra
Prazo: dois anos
A taxa de alteração em pontos percentuais na escala de Schwab e England para incapacidade funcional (ao longo do tempo entre a visita inicial e a visita final com o medicamento do estudo) será avaliada para indivíduos em cada grupo de tratamento. A escala de Schwab e England é um investigador do local e uma avaliação do nível de independência do sujeito. O sujeito será pontuado em uma escala percentual que reflete sua capacidade de realizar atos da vida diária. As pontuações impressas com descritores associados variam de 0% a 100% em incrementos de 5%, com porcentagens mais altas associadas a mais independência. Uma pontuação de 0% implica "as funções vegetativas, como deglutição, bexiga e funções intestinais não estão funcionando; acamado". Uma pontuação de 100% implica "o sujeito tem capacidade total e é completamente independente; essencialmente normal".
dois anos
Eficácia clínica: taxa de mudança na avaliação cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: dois anos
A taxa de mudança em pontos na escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) (para cognição; ao longo do tempo entre a visita inicial e a visita final no medicamento do estudo) será avaliada para indivíduos em cada grupo de tratamento. O MoCA avalia atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrucionais, pensamento conceitual, cálculos e orientação. Os pontos são concedidos pela conclusão correta das tarefas do MoCA. As pontuações para cada tarefa são somadas para uma pontuação total (intervalo de 0-30). Pontuações mais altas indicam maior capacidade cognitiva.
dois anos
Efeitos sintomáticos
Prazo: três meses (após o início e a descontinuação do medicamento do estudo)
Os efeitos sintomáticos serão estimados por alterações no motor e em outras características (por exemplo, conforme avaliado por alteração de curto prazo na pontuação total I-III da Escala Unificada de Avaliação de DP da Sociedade de Distúrbios do Movimento [MDS-UPDRS]) durante os primeiros 3 meses de lavagem no início do período 1 e durante o intervalo de 3 meses do período 2. O MDS-UPDRS inclui classificações de experiências não motoras da vida diária, experiências motoras da vida diária e um exame motor. O MDS-UPDRS é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 a 4, onde pontuações mais altas implicam piores características. As Partes I-III contêm 59 perguntas no total (13 na Parte I, 13 na Parte II e 33 na Parte III). As pontuações totais são calculadas como somas simples de itens componentes com imputação média por Parte se não mais do que 1, 2 ou 7 itens estiverem faltando para as Partes I a III, respectivamente. A pontuação total pode variar de 0 a 236, com 0 significando ausência de sintomas e 236 significando sintomas piores.
três meses (após o início e a descontinuação do medicamento do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Michael Alan Schwarzschild

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Rochester
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Parkinson Study Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael A Schwarzschild, MD, PhD, Massachusetts General Hospital (PI of Clinical Coordinating Center), PSG (Chair, SURE-PD3 Steering Committee)
  • Diretor de estudo: Alberto Ascherio, MD, DrPH, Harvard School of Public Health, PSG (Co-Chair, SURE-PD3 Steering Committee)
  • Diretor de estudo: David Oakes, PhD, University of Rochester (PI of Data Coordinating Center), PSG (Study Statistician/Member, SURE-PD3 Steering Committee)
  • Diretor de estudo: Eric A Macklin, PhD, Massachusetts General Hospital, PSG (Study Statistician/Member, SURE-PD3 Steering Committee)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INO-PD-P3-2014
  • 1U01NS090259-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados não identificados; de acordo com as políticas do NIH/NINDS e do PSG (Parkinson Study Group)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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