Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie elevace urátů u Parkinsonovy choroby, fáze 3 (SURE-PD3)

8. července 2020 aktualizováno: Michael Alan Schwarzschild

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie léčby inosinem zvyšujícím uráty ke zpomalení klinického poklesu u časné Parkinsonovy choroby

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 ke stanovení, zda perorálně podávaný inosin mírně zvyšuje sérové ​​uráty (z ≤ 5,7 mg/dl na 7,1–8,0 mg/dl) během 2 let zpomaluje klinický pokles časné PD.

Klinický pokles bude hodnocen jako změna v primární výsledné proměnné sjednocené škály pro hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti Movement Disorders Society, což je složená škála obsahující výsledky hlášené pacientem a lékařem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kapsle obsahující 500 mg inosinu (aktivní léčivo) nebo ~500 mg laktózy (placebo) se budou užívat perorálně až dvě tobolky třikrát denně (tj. až 3 g/den) po dobu 24 měsíců. Ve skupině léčené inosinem bude počet tobolek užívaných za den titrován na hladiny urátů v séru – měřeno v nejnižším bodě při studijních návštěvách s odstupem maximálně tří měsíců – za účelem dosažení koncentrací 7,1–8,0 mg/dl. Počáteční dávkování bude přizpůsobeno individuálním faktorům, včetně pohlaví a sérových urátů před léčbou, a poté bude postupně postupováno směrem k projektované cílové dávce. Úpravy dávkování tobolek s placebem v kontrolní větvi budou založeny na algoritmu, aby odpovídaly dávkování tobolek inosinu v větvi s aktivním lékem.

Po vysazení studovaného léku budou všechny subjekty sledovány během 3měsíčního vymývacího období telefonními hovory a závěrečnou studijní návštěvou. Všechny studijní návštěvy po screeningu budou zahrnovat měření primární výsledné proměnné (MDS-UPDRS) a většina bude zahrnovat sekundární výsledné proměnné: nežádoucí účinky, úpravy dávky, invalidita vyžadující zahájení dopaminergní terapie, kvalita života u neurologických poruch (Neuro-QOL) , 39položkový dotazník pro Parkinsonovu nemoc (PDQ-39), škála Schwab & England Activities of Daily Living (S&E ADL), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a ortostatické vitální funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

298

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 935
        • University of Puerto Rico
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder Center
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Spojené státy, 06066
        • Hartford HealthCare Movement Disorders Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Neurosciences Institute at Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Overlook Medical Center, Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati/Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Wesley Neurology Clinic, PC
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9036
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Houston Medical School
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • The University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • VCU Parkinson's & Movement Disorder Center (McGuire Veterans Hospital)
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Inland Northwest Research
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Northwest Neurological PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Do studia se budou moci zapsat studijní subjekty splňující všechna následující kritéria:

  1. Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas a dodržovat zkušební postupy.
  2. Splnění diagnostických kritérií pro idiopatickou PD s alespoň dvěma z hlavních příznaků PD (klidový třes, bradykineze, rigidita) přítomnými při 2. screeningu a výchozích hodnoceních, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na místě.
  3. Nepřítomnost současného nebo hrozícího (do 90 dnů od zařazení) postižení PD vyžadující dopaminergní terapii, jak bylo posouzeno vyšetřovatelem místa.
  4. Upravená stupnice Hoehn a Yahr Scale 1 až 2,5 včetně.
  5. Věk 30 nebo starší v době diagnózy PD.
  6. Diagnóza PD stanovena do 3 let před 1. screeningovou návštěvou.
  7. Urát v séru bez hladovění ≤ 5,7 mg/dl při 1. screeningové návštěvě (SC1).

  8. Pokud je subjektem žena, pak:

    1. Být chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů), popř
    2. být po menopauze (poslední menstruace byla dva roky nebo déle před 2. screeningovou návštěvou), nebo

    3. Pro ty ve fertilním věku

      • Používání spolehlivé formy antikoncepce po dobu 60 dnů nebo déle před základní návštěvou a souhlas s pokračováním v takovém užívání po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Mezi spolehlivé formy antikoncepce patří: abstinence; implantovaná, injekční nebo perorální antikoncepce (antikoncepční pilulky), nitroděložní tělísko na místě po dobu alespoň 3 měsíců před základní návštěvou, vaginální kroužek se spermicidem, bariéra se spermicidem, jako je mužský nebo ženský kondom, bránice nebo cervikální čepice, transdermální náplast; mužský partner s vasektomií.
      • A mít negativní těhotenský test na 2. screeningové návštěvě. [Upozorňujeme, že těhotenský test z moči bude proveden při screeningu u všech žen, které nejsou alespoň dva roky po menopauze nebo nejsou chirurgicky sterilní.]

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Subjekty studie splňující kterékoli z následujících kritérií během screeningových hodnocení budou vyloučeny ze vstupu do studie:

  1. Atypický parkinsonismus, včetně parkinsonismu způsobeného léky, metabolické poruchy, encefalitida, cerebrovaskulární onemocnění, hydrocefalus normálního tlaku nebo jiné neurodegenerativní onemocnění.
  2. Sken mozku dopaminového transportéru (DAT) bez důkazu deficitu dopaminu.
  3. Historie dny.
  4. Anamnéza urolitiázy kyseliny močové nebo urátů nebo recidivující urolitiázy neznámého typu.
  5. Screeningový test pozitivní na krystalurii kyseliny močové, pH moči ≤ 5,0 nebo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2.
  6. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v anamnéze.
  7. Symptomatické městnavé srdeční selhání s dokumentovanou ejekční frakcí pod 45 %.
  8. Těžká chronická obstrukční plicní nemoc v anamnéze.
  9. Skóre testu Mini Mental State < 25; tedy skóre 0 až 24.
  10. Použití jakékoli antiparkinsoniky (včetně levodopy, agonistů dopaminu, amantadinu, entakaponu a anticholinergních látek trihexyfenidyl a benztropinu) jiných než inhibitorů monoaminooxidázy-B během 60 dnů od výchozího stavu nebo déle než 90 dnů.
  11. Změna v dávkování (nebo zahájení) inhibitoru monoaminooxidázy-B (MAO-B) během 90 dnů před výchozí hodnotou, tj. vstup na inhibitor MAO-B vyžaduje stabilní dávkování po dobu 90 dnů před výchozí hodnotou.
  12. Užívejte následující látky během 30 dnů před základní návštěvou: inosin, alopurinol, febuxostat, probenecid, více než 50 IU vitaminu E denně nebo více než 300 mg vitaminu C denně (ačkoli denní standardní multivitamin, jako je Bayer One- A-Day® nebo Centrum® je přípustný), reserpin, methylfenidát, amfetaminy, cinnarizin, inhibitory monoaminooxidázy-A, tetrabenazin, neuroleptika nebo jiné léky blokující dopamin.
  13. Během 90 dnů před vyhodnocením screeningového neuroimagingu DAT použijte následující látky: modafinil, armodafinil, metoklopramid, alfa-methyldopa, methylfenidát, reserpin nebo derivát amfetaminu.
  14. Nestabilní dávkování thiazidu - jako je hydrochlorothiazid (např. Esidrex), chlorothiazid (např. Diuril), chlorthalidon (např. Hygroton), indapamid (např. Lozol), metolazon (např. Zaroxolyn), pokud jsou přípustné subjekt je na stabilní dávce od 1 týdne před 1. screeningovou návštěvou do základní návštěvy.
  15. Známý nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav, který může ohrozit účast ve studii. (Všimněte si, že potíže s polykáním velkých tobolek mohou znemožnit účast kvůli velikosti tobolek studovaného léku.)
  16. Klinicky závažná abnormalita ve screeningových laboratorních studiích nebo EKG, jak určí vyšetřovatel na místě.
  17. Účast v další výzkumné studii léčby během 30 dnů před základní návštěvou.
  18. Známá přecitlivělost nebo nesnášenlivost na inosin.
  19. Známá hypersenzitivita na DaTscan (buď léčivá látka ioflupanu I-123 nebo na kteroukoli pomocnou látku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inosin
Inosin bude dávkován titrací počtu tobolek užívaných denně, aby se dosáhlo zvýšení sérových urátů na minimální hladiny 7,1 až 8,0 mg/dl.
Lék: Inosin
tobolky obsahující 500 mg inosinu
Ostatní jména:
  • hypoxanthin 9-β-D-ribofuranosid
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude dávkováno tak, aby odpovídalo titracím kapslí u inosinové skupiny.
Lék: Placebo
tobolky obsahující ~500 mg laktózy a zdánlivě nerozeznatelné od tobolek inosinu
Ostatní jména:
  • neaktivní agent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického poklesu
Časové okno: dva roky
Primárním výsledkem studie je míra změny v celkovém skóre sjednocené PD Ratingové škály společnosti pohybových poruch (MDS-UPDRS) I-III za 24 měsíců odhadnuté ze sdíleného základního, smíšeného modelu s náhodnými sklony, cenzurovaného sledování subjektů po zahájení dopaminergní terapie. Části I-III MDS-UPDRS zahrnují hodnocení nemotorických zážitků každodenního života, motorických zážitků každodenního života a motorické vyšetření. MDS-UPDRS se hodnotí na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 4, kde vyšší skóre znamená horší symptomy. Části I-III obsahují celkem 59 otázek (13 v části I, 13 v části II a 33 v části III). Celkové skóre pro části I-III se vypočítá jako prosté součty dílčích položek se střední imputací podle části, pokud chybí více než 1, 2 nebo 7 položek pro části I až III. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 236, přičemž 0 znamená žádné příznaky a 236 znamená horší příznaky.
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra rozvoje nežádoucích účinků
Časové okno: dva roky
Bezpečnost bude také hodnocena porovnáním aktivní léčby s léčbou placebem s ohledem na celkový výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných AE (SAE).
dva roky
Procento rozvoje nežádoucích účinků
Časové okno: dva roky
Bezpečnost perorálního inosinu titrovaného ke zvýšení minimální hladiny urátů v séru na 7,1 – 8,0 mg/dl bude vyhodnocena porovnáním aktivní léčby s léčbou placebem s ohledem na procento subjektů, u kterých se vyskytly jednotlivé typy AE, podle klasifikace Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA ) preferovaný termín a třída orgánových systémů.
dva roky
Procento subjektů tolerantních k léčbě
Časové okno: tři měsíce; dva roky
Snášenlivost léčby bude definována jako procento všech subjektů v léčebné skupině, kteří snášejí léčbu po 12 týdnech (krátkodobá snášenlivost) a 24 měsících (dlouhodobá snášenlivost). Subjekt, který toleruje léčbu, bude definován jako ten, který zůstane ve studii a na přidělené léčbě bez jednoho nebo více snížení dávky trvajících více než 4 týdny kumulativně kvůli AE. Léčba bude prohlášena za tolerovatelnou, pokud je procento tolerantních pacientů významně vyšší než 50 % jednostranným testováním při p < 0,05.
tři měsíce; dva roky
Procento účastníků, u kterých se v průběhu času rozvíjí postižení, které vyžaduje dopaminergní terapii
Časové okno: dva roky
Procento účastníků se zdravotním postižením opravňujících k zahájení dopaminergní terapie v každé léčebné skupině v době od výchozí návštěvy (v přírůstcích po 180 dnech).
dva roky
Klinická účinnost: Míra změny v dotazníku o Parkinsonově nemoci – 39 položková verze (PDQ-39) Stupnice
Časové okno: dva roky
Míra změny v dotazníku Parkinsonovy nemoci - 39 položková verze (PDQ-39) škálových bodů (během doby mezi základní návštěvou a poslední návštěvou studovaného léku) bude hodnocena pro subjekty v každé léčebné skupině. PDQ-39 klade 39 otázek uspořádaných do osmi oblastí (škál): mobilita (10 položek), aktivity každodenního života (6 položek), emocionální pohoda (6 položek), stigma (4 položky), sociální podpora (3 položky ), kognice (4 položky), komunikace (3 položky) a tělesné nepohodlí (3 položky). Každá položka má pět možných řadových odpovědí, od nikdy po vždy, v závislosti na frekvenci příznaku za předchozí měsíc. Skóre osmi škál je generováno Likertovou metodou souhrnných hodnocení a poté převedeno na jediné číslo v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre je spojeno s více příznaky.
dva roky
Klinická účinnost: Míra změny kvality života u neurologických poruch (Neuro-QOL)
Časové okno: dva roky
Míra změny v bodech stupnice kvality života u neurologických poruch (Neuro-QOL) (v průběhu času mezi základní návštěvou a poslední návštěvou studovaného léku) bude hodnocena pro subjekty v každé léčebné skupině. Neuro-QOL je soubor pacientem hlášených výsledků (PRO), které hodnotí kvalitu života související se zdravím (HRQoL) lidí s neurologickými poruchami. Zahrnuje 17 domén HRQL pokrývajících fyzické, psychické a sociální zdraví. Mezi testované oblasti patří úzkost, kognitivní funkce, komunikace, deprese, emoční a behaviorální dyskontrola, únava, funkce dolních končetin – mobilita, pozitivní vliv a pohoda, stigma, funkce horních končetin – jemná motorika a ADL, poruchy spánku, spokojenost se sociálními rolemi a činností a schopnost účastnit se sociálních rolí a činností. Vyšší hrubé skóre souvisí s větším množstvím měřeného konceptu. Všechny škály se pohybují od 8 do 40 s výjimkou Positive Affect and Well-Being, která se pohybuje od 9 do 45.
dva roky
Klinická účinnost: Míra změny kvality života u neurologických poruch (Neuro-QOL) Modul deprese
Časové okno: dva roky
Míra změny v kvalitě života u neurologických poruch (Neuro-QOL) na stupnici modulu deprese (v průběhu doby mezi základní návštěvou a poslední návštěvou studovaného léku) budou hodnoceny pro subjekty v každé léčebné skupině. Neuro-QOL je soubor pacientem hlášených výsledků (PRO), které hodnotí kvalitu života související se zdravím (HRQoL) lidí s neurologickými poruchami. Vyšší hrubé skóre souvisí s větším množstvím měřeného konceptu. Skóre modulu deprese se pohybuje od 8 do 40.
dva roky
Klinická účinnost: Rychlost změny ve Schwabově a Anglické škále
Časové okno: dva roky
Míra změny v procentech na Schwabově a Englandově stupnici pro funkční postižení (v průběhu doby mezi základní návštěvou a poslední návštěvou studovaného léku) bude hodnocena pro subjekty v každé léčebné skupině. Schwab and England scale je Site Investigator a subjekt hodnotící úroveň nezávislosti subjektu. Subjekt bude bodován na procentuální stupnici odrážející jeho/její schopnost vykonávat činnosti každodenního života. Tištěná skóre s přidruženými deskriptory se pohybují od 0 % do 100 % v krocích po 5 %, přičemž vyšší procenta jsou spojena s větší nezávislostí. Skóre 0 % znamená, že „vegetativní funkce, jako je polykání, funkce močového měchýře a střev, nefungují; upoutáni na lůžko“. Skóre 100 % znamená „subjekt má plnou schopnost a je zcela nezávislý; v podstatě normální“.
dva roky
Klinická účinnost: Míra změny v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: dva roky
Míra změny v bodech na Montrealské stupnici kognitivního hodnocení (MoCA) (pro poznávání; v průběhu času mezi základní návštěvou a závěrečnou návštěvou studovaného léku) bude hodnocena pro subjekty v každé léčebné skupině. MoCA hodnotí pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuokonstruktivní dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci. Body se udělují za správné splnění úkolů MoCA. Skóre pro každý úkol se sečtou do celkového skóre (rozsah 0–30). Vyšší skóre ukazuje na větší kognitivní kapacitu.
dva roky
Symptomatické účinky
Časové okno: tři měsíce (po zahájení i vysazení studovaného léku)
Symptomatické účinky budou odhadnuty podle změn v motorických a dalších vlastnostech (např. podle krátkodobé změny ve sjednocené PD hodnotící škále společnosti Movement Disorders [MDS-UPDRS] I-III celkové skóre) během prvních 3 měsíců po vyplachování. na začátku období 1 a během 3měsíčního vymývání období 2. MDS-UPDRS zahrnuje hodnocení nemotorických zážitků z každodenního života, motorických zážitků z každodenního života a motorické vyšetření. MDS-UPDRS se hodnotí na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 4, kde vyšší skóre znamená horší vlastnosti. Části I-III obsahují celkem 59 otázek (13 v části I, 13 v části II a 33 v části III). Celkové skóre se vypočítá jako prosté součty dílčích položek se střední imputací podle části, pokud chybí více než 1, 2 nebo 7 položek pro části I až III. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 236, přičemž 0 znamená žádné příznaky a 236 znamená horší příznaky.
tři měsíce (po zahájení i vysazení studovaného léku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Alan Schwarzschild

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Rochester
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Parkinson Study Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael A Schwarzschild, MD, PhD, Massachusetts General Hospital (PI of Clinical Coordinating Center), PSG (Chair, SURE-PD3 Steering Committee)
  • Ředitel studie: Alberto Ascherio, MD, DrPH, Harvard School of Public Health, PSG (Co-Chair, SURE-PD3 Steering Committee)
  • Ředitel studie: David Oakes, PhD, University of Rochester (PI of Data Coordinating Center), PSG (Study Statistician/Member, SURE-PD3 Steering Committee)
  • Ředitel studie: Eric A Macklin, PhD, Massachusetts General Hospital, PSG (Study Statistician/Member, SURE-PD3 Steering Committee)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INO-PD-P3-2014
  • 1U01NS090259-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data; podle zásad NIH/NINDS a PSG (Parkinsonova studijní skupina)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inosin

  • The Methodist Hospital Research Institute
    Novartis Pharmaceuticals
    Nábor
    Alpelisib/iNOS inhibitor/Nab-paclitaxel_MpBC
    Metastatický karcinom prsu | HER2-negativní rakovina prsu | TNBC - Triple-negativní rakovina prsu | Metaplastický karcinom prsu
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit