Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av uratøkning ved Parkinsons sykdom, fase 3 (SURE-PD3)

8. juli 2020 oppdatert av: Michael Alan Schwarzschild

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av uratøkende inosinbehandling for å sakte klinisk nedgang i tidlig Parkinsons sykdom

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å bestemme om oral inosin dosert for å øke serumuratet moderat (fra ≤5,7 mg/dL til 7,1-8,0) mg/dL) over 2 år bremser klinisk nedgang i tidlig PD.

Klinisk nedgang vil bli vurdert som endring i den primære utfallsvariabelen i Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), en sammensatt skala som omfatter pasient- og klinikerrapporterte utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kapsler som inneholder 500 mg inosin (aktivt legemiddel) eller ~500 mg laktose (placebo) vil bli tatt oralt opptil to kapsler tre ganger per dag (dvs. opptil 3 g/dag) i 24 måneder. I den inosinbehandlede gruppen vil antall kapsler tatt per dag bli titrert til serumuratnivåer - målt ved bunnnivå ved studiebesøk med ikke mer enn tre måneders mellomrom - for å oppnå konsentrasjoner på 7,1-8,0 mg/dL. Initial dosering vil bli skreddersydd til individualiserte faktorer, inkludert kjønn og forbehandlingsserumurat, og deretter avansert gradvis mot den anslåtte måldosen. Justeringer i dosering av placebokapsler i kontrollarmen vil være algoritmebasert for å matche doseringen av inosinkapsler i den aktive legemiddelarmen.

Etter seponering av studiemedikamenter vil alle forsøkspersoner bli fulgt i løpet av en 3-måneders utvaskingsperiode ved telefonsamtaler og et siste studiebesøk. Alle studiebesøk etter screening vil inkludere måling av den primære utfallsvariabelen (MDS-UPDRS), og de fleste vil inkludere sekundære utfallsvariabler: bivirkninger, dosejusteringer, funksjonshemming som tilsier oppstart av dopaminerg behandling, livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QOL) , 39-elements Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39), Schwab & England Activities of Daily Living (S&E ADL) skala, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og ortostatiske vitale tegn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

298

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder Center
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Forente stater, 06066
        • Hartford HealthCare Movement Disorders Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Neurosciences Institute at Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Overlook Medical Center, Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati/Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Wesley Neurology Clinic, PC
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9036
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Houston Medical School
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • The University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • VCU Parkinson's & Movement Disorder Center (McGuire Veterans Hospital)
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Inland Northwest Research
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Northwest Neurological PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 935
        • University of Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Studieemner som oppfyller alle følgende kriterier vil få lov til å melde seg på studiet:

  1. Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde prøveprosedyrer.
  2. Oppfyllelse av diagnostiske kriterier for idiopatisk PD med minst to av kardinaltegnene på PD (hvilende skjelving, bradykinesi, rigiditet) tilstede ved 2. screening og baseline-evalueringer, som vurdert av stedsforsker.
  3. Fravær av nåværende eller nært forestående (innen 90 dager etter påmelding) PD funksjonshemming som krever dopaminerg behandling, som vurdert av stedsforsker.
  4. Modifisert Hoehn og Yahr-skala trinn 1 til og med 2,5.
  5. Alder 30 eller eldre på tidspunktet for PD-diagnose.
  6. Diagnose av PD stilt innen 3 år før 1. screeningbesøk.
  7. Ikke-fastende serumurat ≤ 5,7 mg/dL ved 1. screeningbesøk (SC1).

  8. Hvis motivet er kvinne, så:

    1. Å være kirurgisk steril (hysterektomi eller tubal ligering), eller
    2. Å være postmenopausal (siste menstruasjon var to år eller mer før 2. screeningbesøk), eller

    3. For de med fruktbarhet

      • Bruke en pålitelig form for prevensjon i 60 dager eller mer før baseline-besøket og godta å fortsette slik bruk i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Pålitelige former for prevensjon inkluderer: abstinens; implanterte, injiserte eller orale prevensjonsmidler (p-piller), intrauterin enhet på plass i minst 3 måneder før baseline-besøk, vaginalring med spermicid, barriere med spermicid som mannlig eller kvinnelig kondom, membran eller cervical cap, depotplaster; mannlig partner med vasektomi.
      • Og å ha en negativ graviditetstest ved 2. screeningbesøk. [Merk at en uringraviditetstest vil bli utført ved screening på alle kvinner som ikke er minst to år postmenopausale eller kirurgisk sterile.]

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Undersøkelsespersoner som oppfyller noen av følgende kriterier under screeningsevalueringer, vil bli ekskludert fra å delta i studien:

  1. Atypisk parkinsonisme, inkludert det som skyldes medisiner, metabolske forstyrrelser, encefalitt, cerebrovaskulær sykdom, hydrocephalus med normalt trykk eller annen nevrodegenerativ sykdom.
  2. Dopamintransportør (DAT) hjerneskanning uten bevis på dopaminunderskudd.
  3. Historien om gikt.
  4. Anamnese med urinsyre eller urat urolithiasis, eller tilbakevendende urolithiasis alle av ukjent type.
  5. En screeningtest positiv for urinsyrekrystalluri, urin pH ≤ 5,0 eller en estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min/1,73 m2.
  6. Anamnese med hjerteinfarkt eller hjerneslag.
  7. Symptomatisk kongestiv hjertesvikt med dokumentert ejeksjonsfraksjon under 45 %.
  8. Anamnese med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom.
  9. Mini mental tilstand eksamensscore < 25; dvs. en poengsum på 0 til 24.
  10. Bruk av anti-parkinsonmedisiner (inkludert levodopa, dopaminagonister, amantadin, entakapon og de antikolinerge midlene trihexyphenidyl og benztropin) annet enn monoaminoksidase-B-hemmere innen 60 dager etter baseline, eller i overkant av 90 dager.
  11. Endring i dosen av (eller initiering av) en monoaminoksidase-B (MAO-B)-hemmer innen 90 dager før baseline, dvs. inntreden på en MAO-B-hemmer krever en stabil dosering i 90 dager før baseline.
  12. Bruk av følgende innen 30 dager før baseline-besøket: inosin, allopurinol, febuxostat, probenecid, mer enn 50 IE vitamin E daglig, eller mer enn 300 mg vitamin C daglig (men et daglig standard multivitamin som Bayer One- A-Day® eller Centrum® er tillatt), reserpin, metylfenidat, amfetamin, cinnarizin, monoaminoksidase-A-hemmere, tetrabenazin, nevroleptika eller andre dopaminblokkerende legemidler.
  13. Bruk av følgende innen 90 dager før DAT-nevroimaging screening-evaluering: modafinil, armodafinil, metoklopramid, alfa-metyldopa, metylfenidat, reserpin eller amfetaminderivat.
  14. Ustabil dosering av et tiazid - slik som hydroklortiazid (f.eks. Esidrex), klortiazid (f.eks. Diuril), klortalidon (f.eks. Hygroton), indapamid (f.eks. Lozol), metolazon (f.eks. Zaroxolyn), som er tillatt så lenge det er tillatt forsøkspersonen har en stabil dose fra 1 uke før det første screeningbesøket til og med baselinebesøket.
  15. Kjent ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan kompromittere deltakelse i studien. (Merk at vanskeligheter med å svelge store kapsler kan utelukke deltakelse på grunn av størrelsen på studiemedikamentkapslene.)
  16. Klinisk alvorlig abnormitet i laboratoriestudier eller EKG ved screeningbesøk, som bestemt av stedsforsker.
  17. Deltakelse i en annen undersøkelsesbehandlingsstudie innen 30 dager før baseline-besøket.
  18. Kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor inosin.
  19. Kjent overfølsomhet overfor DaTscan (enten virkestoffet i ioflupan I-123 eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inosin
Inosin vil doseres ved å titrere antall kapsler som tas daglig for å oppnå en økning av serumurat til bunnnivåer på 7,1 til 8,0 mg/dL.
Legemiddel: Inosin
kapsler som inneholder 500 mg inosin
Andre navn:
  • hypoxanthin 9-β-D-ribofuranosid
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli dosert for å matche kapseltitreringene til inosingruppen.
Legemiddel: Placebo
kapsler som inneholder ~500 mg laktose og virker umulig å skille fra inosinkapsler
Andre navn:
  • inaktivt middel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av klinisk nedgang
Tidsramme: to år
Det primære resultatet av studien er endringshastigheten i Movement Disorders Society Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS) I-III totalscore over 24 måneder estimert fra en delt baseline, tilfeldig-slopes blandet modell, sensurerende oppfølging av personer etter oppstart av dopaminerg behandling. Delene I-III av MDS-UPDRS inkluderer vurderinger av ikke-motoriske opplevelser i dagliglivet, motoriske opplevelser i dagliglivet og en motorisk undersøkelse. MDS-UPDRS vurderes på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 til 4, hvor høyere skåre innebærer verre symptomer. Delene I-III inneholder totalt 59 spørsmål (13 i del I, 13 i del II og 33 i del III). Totalpoeng for Del I-III beregnes som enkle summer av komponentelementer med gjennomsnittlig imputering av del dersom ikke mer enn 1, 2 eller 7 elementer mangler for henholdsvis Del I til III. Totalpoeng kan variere fra 0 til 236, hvor 0 betyr ingen symptomer og 236 betyr verre symptomer.
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for utvikling av uønskede effekter
Tidsramme: to år
Sikkerhet vil også bli evaluert ved å sammenligne aktiv vs. placebobehandling med hensyn til total bivirkning (AE) og alvorlig AE (SAE) rate.
to år
Prosentandel som utvikler uønskede effekter
Tidsramme: to år
Sikkerheten til oral inosin titrert for å heve bunnserumurat til 7,1 - 8,0 mg/dL vil bli evaluert ved å sammenligne aktiv versus placebobehandling med hensyn til prosentandelen av individer som opplever individuelle typer AE, klassifisert av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) ) foretrukket term og systemorganklasse.
to år
Prosentandel av individer som er tolerante overfor behandlingen
Tidsramme: tre måneder; to år
Tolerabilitet av en behandling vil bli definert som en prosentandel av alle forsøkspersoner i en behandlingsgruppe som er tolerante for behandlingen ved 12 uker (korttidstoleranse) og 24 måneder (langtidstoleranse). En pasient som er tolerant for behandling vil bli definert som en som forblir i studien og på den tildelte behandlingen uten en eller flere dosereduksjoner som varer mer enn 4 uker kumulativt på grunn av AE. En behandling vil bli erklært tolerabel dersom prosentandelen som er tolerante er betydelig større enn 50 % ved ensidig testing ved p < 0,05.
tre måneder; to år
Prosentandel av deltakere som utvikler funksjonshemming som garanterer dopaminerg terapi over tid
Tidsramme: to år
Prosentandelen av deltakere med funksjonshemming som tilsier oppstart av dopaminerg behandling i hver behandlingsgruppe på tidspunktet fra baseline-besøket (i intervaller på 180 dager).
to år
Clinical Efficacy: Rate of Change in Parkinsons Disease Questionnaire - 39 Item Version (PDQ-39) Scale
Tidsramme: to år
Endringshastighet i Parkinsons Disease Questionnaire - 39 element versjon (PDQ-39) skalapoeng (over tiden mellom baseline-besøk og siste besøk på studiemedikament) vil bli vurdert for forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe. PDQ-39 stiller 39 spørsmål organisert over åtte domener (skalaer): mobilitet (10 elementer), daglige aktiviteter (6 elementer), emosjonelt velvære (6 elementer), stigma (4 elementer), sosial støtte (3 elementer). ), kognisjon (4 elementer), kommunikasjon (3 elementer) og kroppslig ubehag (3 elementer). Hvert element har fem mulige ordinalresponser, fra aldri til alltid, avhengig av hyppigheten av symptomet i løpet av den foregående måneden. De åtte skalaenes poengsum genereres av Likerts metode for summerte vurderinger og transformeres deretter til et enkelt tall som varierer fra 0 til 100. Høyere score er assosiert med flere symptomer.
to år
Klinisk effekt: Endring i livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QOL)
Tidsramme: to år
Graden av endring i livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QOL) skalapoeng (over tiden mellom baseline-besøk og siste besøk på studiemedikament) vil bli vurdert for forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe. Neuro-QOL er et sett med pasientrapporterte resultatmål (PRO) som vurderer helserelatert livskvalitet (HRQoL) for personer med nevrologiske lidelser. Den består av 17 domener av HRQL som dekker fysisk, psykologisk og sosial helse. Domener som er testet inkluderer angst, kognitiv funksjon, kommunikasjon, depresjon, emosjonell og atferdsmessig dyskontroll, tretthet, underekstremitetsfunksjon- mobilitet, positiv affekt og velvære, stigma, øvre ekstremitetsfunksjon- finmotorikk og ADL, søvnforstyrrelser, tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter, og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. Høyere råscore er assosiert med at mer av konseptet blir målt. Alle skalaer varierer fra 8 til 40 bortsett fra positiv påvirkning og velvære som varierer fra 9 til 45.
to år
Klinisk effekt: Endring i livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QOL) depresjonsmodul
Tidsramme: to år
Graden av endring i livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QOL) depresjonsmodulskalapoeng (over tiden mellom baseline-besøk og siste besøk på studiemedikamentet) vil bli vurdert for forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe. Neuro-QOL er et sett med pasientrapporterte resultatmål (PRO) som vurderer helserelatert livskvalitet (HRQoL) for personer med nevrologiske lidelser. Høyere råscore er assosiert med at mer av konseptet blir målt. Poengsummen for depresjonsmodulen varierer fra 8 til 40.
to år
Klinisk effekt: endringshastighet i Schwab og England-skalaen
Tidsramme: to år
Endringsrate i prosentpoeng på Schwab og England-skalaen for funksjonshemming (over tiden mellom baseline-besøk og siste besøk på studiemedikament) vil bli vurdert for forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe. Schwab og England-skalaen er en Site Investigator og fagvurdering av fagets grad av uavhengighet. Emnet vil bli skåret på en prosentskala som reflekterer hans/hennes evne til å utføre dagliglivets handlinger. Utskrevne poengsum med tilhørende beskrivelser varierer fra 0 % til 100 % i trinn på 5 %, med høyere prosentandeler forbundet med mer uavhengighet. En score på 0 % antyder at "vegetative funksjoner som svelging, blære- og tarmfunksjoner ikke fungerer; sengeliggende". En poengsum på 100% antyder "emnet har full evne og er helt uavhengig; i hovedsak normalt".
to år
Clinical Efficacy: Rate of Change in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: to år
Endringshastighet i poeng på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-skalaen (for kognisjon; over tiden mellom baseline-besøk og siste besøk på studiemedikament) vil bli vurdert for forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe. MoCA vurderer oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelle ferdigheter, konseptuell tenkning, beregninger og orientering. Det gis poeng for riktig gjennomføring av MoCA-oppgaver. Poeng for hver oppgave summeres for en total poengsum (område 0-30). Høyere skårer indikerer større kognitiv kapasitet.
to år
Symptomatiske effekter
Tidsramme: tre måneder (etter både oppstart og seponering av studiemedikamentet)
Symptomatiske effekter vil bli estimert av endringer i motoriske og andre funksjoner (f.eks. vurdert ved kortsiktig endring i Movement Disorders Society Unified PD Rating Scale [MDS-UPDRS] I-III totalscore) i løpet av de første 3 månedene med innvasking ved starten av periode 1 og i løpet av den 3-måneders utvaskingen av periode 2. MDS-UPDRS inkluderer vurderinger av ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet, motoriske opplevelser av dagliglivet og en motorisk undersøkelse. MDS-UPDRS vurderes på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 til 4, der høyere skårer innebærer dårligere egenskaper. Delene I-III inneholder totalt 59 spørsmål (13 i del I, 13 i del II og 33 i del III). Totalpoengsum beregnes som enkle summer av komponentelementer med gjennomsnittlig imputering av del hvis ikke mer enn 1, 2 eller 7 elementer mangler for henholdsvis del I til og med III. Totalpoeng kan variere fra 0 til 236, hvor 0 betyr ingen symptomer og 236 betyr verre symptomer.
tre måneder (etter både oppstart og seponering av studiemedikamentet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael Alan Schwarzschild

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Rochester
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Parkinson Study Group

Etterforskere

  • Studiestol: Michael A Schwarzschild, MD, PhD, Massachusetts General Hospital (PI of Clinical Coordinating Center), PSG (Chair, SURE-PD3 Steering Committee)
  • Studieleder: Alberto Ascherio, MD, DrPH, Harvard School of Public Health, PSG (Co-Chair, SURE-PD3 Steering Committee)
  • Studieleder: David Oakes, PhD, University of Rochester (PI of Data Coordinating Center), PSG (Study Statistician/Member, SURE-PD3 Steering Committee)
  • Studieleder: Eric A Macklin, PhD, Massachusetts General Hospital, PSG (Study Statistician/Member, SURE-PD3 Steering Committee)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INO-PD-P3-2014
  • 1U01NS090259-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data; i henhold til retningslinjer fra NIH/NINDS og PSG (Parkinson Study Group)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inosin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere