Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование уровня уратов при болезни Паркинсона, фаза 3 (SURE-PD3)

8 июля 2020 г. обновлено: Michael Alan Schwarzschild

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование лечения инозином, повышающим уровень уратов, для замедления клинического снижения на ранних стадиях болезни Паркинсона

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для определения того, вызывает ли пероральный прием инозина умеренное повышение уровня уратов в сыворотке крови (с ≤5,7 мг/дл до 7,1–8,0 мг/дл). мг/дл) в течение 2 лет замедляет клиническое ухудшение на ранних стадиях болезни Паркинсона.

Клиническое снижение будет оцениваться как изменение первичной переменной исхода Единой шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), комбинированной шкалы, включающей исходы, о которых сообщают пациенты и врачи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Капсулы, содержащие 500 мг инозина (активное лекарство) или ~500 мг лактозы (плацебо), будут приниматься перорально по две капсулы три раза в день (т.е. до 3 г/день) в течение 24 месяцев. В группе, получавшей инозин, количество капсул, принимаемых в день, будет титровано в соответствии с уровнем уратов в сыворотке крови, который измеряется во время визитов с интервалом не более трех месяцев, чтобы достичь концентрации 7,1–8,0. мг/дл. Первоначальная доза будет адаптирована к индивидуальным факторам, включая пол и содержание уратов в сыворотке перед лечением, а затем будет постепенно увеличиваться до прогнозируемой целевой дозы. Корректировка дозировки капсул плацебо в контрольной группе будет осуществляться на основе алгоритма, чтобы соответствовать дозировке капсул инозина в группе активного препарата.

После прекращения приема исследуемого препарата за всеми субъектами будут наблюдать в течение 3-месячного периода вымывания посредством телефонных звонков и заключительного визита в рамках исследования. Все визиты в рамках исследования после скрининга будут включать измерение первичной переменной исхода (MDS-UPDRS), а большинство из них будут включать вторичные переменные исхода: нежелательные явления, корректировку дозы, инвалидность, требующую начала дофаминергической терапии, качество жизни при неврологических расстройствах (Neuro-QOL). , опросник по болезни Паркинсона из 39 пунктов (PDQ-39), шкала ежедневной активности Schwab & England (S&E ADL), Монреальский когнитивный тест (MoCA) и ортостатические показатели жизнедеятельности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

298

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 935
        • University of Puerto Rico
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder Center
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Соединенные Штаты, 06066
        • Hartford HealthCare Movement Disorders Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Neurosciences Institute at Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Michigan State University
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Overlook Medical Center, Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati/Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Wesley Neurology Clinic, PC
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9036
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Houston Medical School
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • The University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • VCU Parkinson's & Movement Disorder Center (McGuire Veterans Hospital)
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Inland Northwest Research
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Northwest Neurological PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Субъекты исследования, отвечающие всем следующим критериям, будут допущены к участию в исследовании:

  1. Готовность и способность дать письменное информированное согласие и соблюдать процедуры судебного разбирательства.
  2. Соответствие диагностическим критериям идиопатической БП по крайней мере с двумя основными признаками БП (тремор покоя, брадикинезия, ригидность), присутствующими при 2-м скрининге и исходных оценках, по оценке исследователя участка.
  3. Отсутствие текущей или неизбежной (в течение 90 дней после зачисления) инвалидности, связанной с болезнью Паркинсона, требующей дофаминергической терапии, по оценке исследователя центра.
  4. Изменена шкала Хоэна и Яра с 1 по 2,5 включительно.
  5. Возраст 30 лет и старше на момент постановки диагноза БП.
  6. Диагноз БП поставлен в течение 3 лет до первого скринингового визита.
  7. Уровень мочевой кислоты в сыворотке крови не натощак ≤ 5,7 мг/дл при 1-м скрининговом визите (SC1).

  8. Если субъект женского пола, то:

    1. Хирургическая стерильность (гистерэктомия или перевязка маточных труб) или
    2. Нахождение в постменопаузе (последняя менструация была за два года или более до 2-го скринингового визита), или

    3. Для тех, у кого детородный потенциал

      • Использование надежной формы контрацепции в течение 60 или более дней до исходного визита и согласие продолжать такое использование в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. К надежным формам контрацепции относятся: воздержание; имплантированные, инъекционные или оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки), внутриматочная спираль, установленная в течение как минимум 3 месяцев до исходного визита, вагинальное кольцо со спермицидом, барьер со спермицидом, такой как мужской или женский презерватив, диафрагма или цервикальный колпачок, трансдермальный пластырь; партнер мужского пола с вазэктомией.
      • И наличие отрицательного теста на беременность во время 2-го скринингового визита. [Обратите внимание, что тест мочи на беременность будет проводиться при скрининге у всех женщин, которые не находятся в постменопаузе не менее двух лет или не являются хирургически бесплодными.]

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Субъекты исследования, отвечающие любому из следующих критериев во время скрининговых оценок, будут исключены из участия в исследовании:

  1. Атипичный паркинсонизм, в том числе вызванный лекарственными препаратами, нарушением обмена веществ, энцефалитом, цереброваскулярным заболеванием, нормотензивной гидроцефалией или другим нейродегенеративным заболеванием.
  2. Сканирование мозга транспортера дофамина (DAT) без признаков дефицита дофамина.
  3. История подагры.
  4. Мочекислый или уратный уролитиаз в анамнезе или рецидивирующий уролитиаз неизвестного типа.
  5. Положительный скрининговый тест на кристаллурию мочевой кислоты, рН мочи ≤ 5,0 или предполагаемая скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м2.
  6. История инфаркта миокарда или инсульта.
  7. Симптоматическая застойная сердечная недостаточность с документированной фракцией выброса ниже 45%.
  8. В анамнезе тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких.
  9. Минимальная оценка психического состояния < 25; то есть оценка от 0 до 24.
  10. Использование любых противопаркинсонических препаратов (включая леводопу, агонисты дофамина, амантадин, энтакапон и антихолинергические средства тригексифенидил и бензтропин), кроме ингибиторов моноаминоксидазы-В, в течение 60 дней от исходного уровня или более 90 дней.
  11. Изменение дозы (или начало приема) ингибитора моноаминоксидазы-В (МАО-В) в течение 90 дней до исходного уровня, т. е. начало приема ингибитора МАО-В требует стабильной дозы в течение 90 дней до исходного уровня.
  12. Использование следующих препаратов в течение 30 дней до исходного визита: инозин, аллопуринол, фебуксостат, пробенецид, более 50 МЕ витамина Е в день или более 300 мг витамина С в день (хотя стандартные поливитамины, такие как Bayer One- A-Day® или Centrum® допустимы), резерпин, метилфенидат, амфетамины, циннаризин, ингибиторы моноаминоксидазы-А, тетрабеназин, нейролептики или другие препараты, блокирующие дофамин.
  13. Использование в течение 90 дней до скрининговой оценки нейровизуализации DAT: модафинил, армодафинил, метоклопрамид, альфа-метилдопа, метилфенидат, резерпин или производное амфетамина.
  14. Нестабильные дозы тиазидов, таких как гидрохлоротиазид (например, Эзидрекс), хлоротиазид (например, Диурил), хлорталидон (например, Гигротон), индапамид (например, Лозол), метолазон (например, Зароксолин), которые допустимы до тех пор, пока субъект находится на стабильной дозе с 1 недели до 1-го скринингового визита до базового визита.
  15. Известное нестабильное медицинское или психическое состояние, которое может поставить под угрозу участие в исследовании. (Обратите внимание, что трудности с проглатыванием больших капсул могут помешать участию из-за размера капсул исследуемого препарата.)
  16. Клинически серьезные отклонения при скрининговом посещении лабораторных исследований или ЭКГ, как это определено исследователем на месте.
  17. Участие в другом исследовательском исследовании лечения в течение 30 дней до исходного визита.
  18. Известные гиперчувствительность или непереносимость инозина.
  19. Известная гиперчувствительность к DaTscan (как к активному веществу ioflupane I-123, так и к любому из вспомогательных веществ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инозин
Инозин будет дозироваться путем титрования количества капсул, принимаемых ежедневно, для достижения повышения уровня уратов в сыворотке крови до минимальных уровней от 7,1 до 8,0 мг/дл.
Лекарство: Инозин
капсулы, содержащие 500 мг инозина
Другие имена:
  • гипоксантин 9-β-D-рибофуранозид
Плацебо Компаратор: Плацебо
Доза плацебо будет соответствовать титрованию капсул в группе инозина.
Лекарство: Плацебо
капсулы, содержащие ~ 500 мг лактозы и внешне неотличимые от капсул с инозином
Другие имена:
  • неактивный агент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость клинического снижения
Временное ограничение: два года
Первичным результатом исследования является скорость изменения по Единой рейтинговой шкале болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), общий балл I-III за 24 месяца, рассчитанный на основе смешанной модели с общим исходным уровнем и случайными наклонами, последующее цензурирование пациентов после начала дофаминергической терапии. Части I-III MDS-UPDRS включают рейтинги немоторных переживаний повседневной жизни, моторных переживаний повседневной жизни и двигательного обследования. MDS-UPDRS оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4, где более высокие баллы означают ухудшение симптомов. Части I-III содержат всего 59 вопросов (13 в части I, 13 в части II и 33 в части III). Общие баллы по частям I-III рассчитываются как простые суммы составных элементов со средним вменением по частям, если не более 1, 2 или 7 элементов отсутствуют для частей с I по III соответственно. Сумма баллов может варьироваться от 0 до 236, где 0 означает отсутствие симптомов, а 236 означает ухудшение симптомов.
два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость развития побочных эффектов
Временное ограничение: два года
Безопасность также будет оцениваться путем сравнения активного лечения с плацебо в отношении общего нежелательного явления (НЯ) и частоты серьезных НЯ (СНЯ).
два года
Процент развития побочных эффектов
Временное ограничение: два года
Безопасность перорального инозина, титруемого до минимального уровня уратов в сыворотке крови до 7,1–8,0 мг/дл, будет оцениваться путем сравнения активного и плацебо-лечения в отношении процентной доли субъектов, испытывающих отдельные типы НЯ, в соответствии с классификацией Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA). ) предпочтительный термин и класс системы органов.
два года
Процент субъектов, переносящих лечение
Временное ограничение: три месяца; два года
Переносимость лечения будет определяться как процент всех субъектов в группе лечения, которые толерантны к лечению через 12 недель (краткосрочная переносимость) и 24 месяца (долгосрочная переносимость). Субъект, переносящий лечение, будет определяться как субъект, который остается в исследовании и получает назначенное лечение без одного или нескольких снижений дозы, продолжающихся более 4 недель в совокупности из-за НЯ. Лечение будет объявлено переносимым, если процент толерантных значительно превышает 50% при одностороннем тестировании при p < 0,05.
три месяца; два года
Процент участников, у которых развилась инвалидность, требующая дофаминергической терапии с течением времени
Временное ограничение: два года
Процент участников с инвалидностью, требующих начала дофаминергической терапии в каждой группе лечения во время исходного визита (с шагом 180 дней).
два года
Клиническая эффективность: скорость изменений в опроснике для болезни Паркинсона — шкала из 39 пунктов (PDQ-39)
Временное ограничение: два года
Для субъектов в каждой лечебной группе будет оцениваться скорость изменений в баллах по шкале опросника болезни Паркинсона - версия из 39 пунктов (PDQ-39) (в течение времени между исходным визитом и последним визитом с исследуемым лекарственным средством). PDQ-39 задает 39 вопросов, организованных по восьми областям (шкалам): мобильность (10 пунктов), повседневная деятельность (6 пунктов), эмоциональное благополучие (6 пунктов), стигматизация (4 пункта), социальная поддержка (3 пункта). ), познание (4 балла), общение (3 балла) и телесный дискомфорт (3 балла). Каждый пункт имеет пять возможных порядковых ответов, от никогда до всегда, в зависимости от частоты симптома в течение предыдущего месяца. Оценки по восьми шкалам генерируются методом суммированных оценок Лайкерта, а затем преобразуются в одну цифру в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы связаны с большим количеством симптомов.
два года
Клиническая эффективность: скорость изменения качества жизни при неврологических расстройствах (Neuro-QOL)
Временное ограничение: два года
Скорость изменения баллов по шкале качества жизни при неврологических расстройствах (Neuro-QOL) (в течение времени между исходным визитом и последним визитом с исследуемым лекарственным средством) будет оцениваться для субъектов в каждой группе лечения. Neuro-QOL представляет собой набор показателей исхода (PRO), сообщаемых пациентами, которые оценивают качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), у людей с неврологическими расстройствами. Он включает 17 доменов HRQL, охватывающих физическое, психологическое и социальное здоровье. Тестируемые домены включают тревогу, когнитивную функцию, общение, депрессию, эмоциональный и поведенческий дисконтроль, утомляемость, функцию нижних конечностей – подвижность, положительное влияние и самочувствие, стигматизацию, функцию верхних конечностей – мелкую моторику и повседневную активность, нарушение сна, удовлетворенность социальными ролями. и деятельности, а также способность участвовать в социальных ролях и деятельности. Более высокие необработанные баллы связаны с большей частью измеряемой концепции. Все шкалы колеблются от 8 до 40, кроме положительного влияния и благополучия, которые колеблются от 9 до 45.
два года
Клиническая эффективность: скорость изменения качества жизни при неврологических расстройствах (Neuro-QOL) Депрессия Модуль
Временное ограничение: два года
Для субъектов в каждой группе лечения будет оцениваться скорость изменения баллов по шкале шкалы модуля депрессии «Качество жизни при неврологических расстройствах» (Neuro-QOL) (в течение времени между исходным визитом и последним визитом с исследуемым лекарственным средством). Neuro-QOL представляет собой набор показателей исхода (PRO), сообщаемых пациентами, которые оценивают качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), у людей с неврологическими расстройствами. Более высокие необработанные баллы связаны с большей частью измеряемой концепции. Модуль депрессии колеблется от 8 до 40 баллов.
два года
Клиническая эффективность: скорость изменения по шкале Шваба и Англии
Временное ограничение: два года
Для субъектов в каждой группе лечения будет оцениваться скорость изменения процентных пунктов по шкале Schwab and England для функциональной инвалидности (в течение времени между исходным визитом и последним визитом с исследуемым лекарственным средством). Шкала Шваба и Ингланда представляет собой исследователя участка и предметную оценку уровня независимости испытуемого. Субъект будет оцениваться по процентной шкале, отражающей его/ее способность выполнять действия в повседневной жизни. Печатные оценки со связанными дескрипторами варьируются от 0% до 100% с шагом 5%, причем более высокие проценты связаны с большей независимостью. Оценка 0% означает, что «вегетативные функции, такие как глотание, функции мочевого пузыря и кишечника не функционируют; прикован к постели». Оценка 100% означает, что «субъект обладает всеми способностями и полностью независим; в основном нормальный».
два года
Клиническая эффективность: скорость изменений в Монреальском когнитивном тесте (MoCA)
Временное ограничение: два года
Скорость изменения баллов по шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCA) (для когнитивных функций; за время между исходным визитом и последним визитом с исследуемым препаратом) будет оцениваться для субъектов в каждой группе лечения. MoCA оценивает внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию. Баллы начисляются за правильное выполнение заданий MoCA. Баллы за каждое задание суммируются и составляют общий балл (от 0 до 30). Более высокие баллы указывают на большую когнитивную способность.
два года
Симптоматические эффекты
Временное ограничение: три месяца (после начала и прекращения приема исследуемого препарата)
Симптоматические эффекты будут оцениваться по изменениям двигательных и других характеристик (например, по оценке краткосрочных изменений по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств [MDS-UPDRS], общий балл I-III) в течение первых 3 месяцев промывания. в начале периода 1 и во время 3-месячного вымывания периода 2. MDS-UPDRS включает оценки немоторного опыта повседневной жизни, двигательного опыта повседневной жизни и двигательного обследования. MDS-UPDRS оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4, где более высокие баллы означают худшие характеристики. Части I-III содержат всего 59 вопросов (13 в части I, 13 в части II и 33 в части III). Общие баллы рассчитываются как простые суммы составных элементов со средним вменением по Частям, если не более 1, 2 или 7 элементов отсутствуют для Частей с I по III соответственно. Сумма баллов может варьироваться от 0 до 236, где 0 означает отсутствие симптомов, а 236 означает ухудшение симптомов.
три месяца (после начала и прекращения приема исследуемого препарата)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michael Alan Schwarzschild

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Rochester
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Parkinson Study Group

Следователи

  • Учебный стул: Michael A Schwarzschild, MD, PhD, Massachusetts General Hospital (PI of Clinical Coordinating Center), PSG (Chair, SURE-PD3 Steering Committee)
  • Директор по исследованиям: Alberto Ascherio, MD, DrPH, Harvard School of Public Health, PSG (Co-Chair, SURE-PD3 Steering Committee)
  • Директор по исследованиям: David Oakes, PhD, University of Rochester (PI of Data Coordinating Center), PSG (Study Statistician/Member, SURE-PD3 Steering Committee)
  • Директор по исследованиям: Eric A Macklin, PhD, Massachusetts General Hospital, PSG (Study Statistician/Member, SURE-PD3 Steering Committee)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INO-PD-P3-2014
  • 1U01NS090259-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обезличенные данные; в соответствии с политикой NIH / NINDS и PSG (группа по изучению болезни Паркинсона)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться