Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af uratforhøjelse ved Parkinsons sygdom, fase 3 (SURE-PD3)

8. juli 2020 opdateret af: Michael Alan Schwarzschild

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med uratforøgende inosinbehandling til langsom klinisk tilbagegang i tidlig Parkinsons sygdom

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-forsøg for at bestemme, om oral inosin doseret til moderat forhøjelse af serumurat (fra ≤5,7 mg/dL til 7,1-8,0) mg/dL) over 2 år bremser det kliniske fald i tidlig PD.

Klinisk fald vil blive vurderet som ændring i den primære udfaldsvariabel af Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), en sammensat skala, der omfatter patient- og kliniker-rapporterede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kapsler indeholdende 500 mg inosin (aktivt lægemiddel) eller ~500 mg lactose (placebo) vil blive indtaget oralt op til to kapsler tre gange dagligt (dvs. op til 3 g/dag) i 24 måneder. I den inosinbehandlede gruppe vil antallet af kapsler, der tages om dagen, blive titreret til serumuratniveauer - målt ved laveste ved studiebesøg med højst tre måneders mellemrum - for at opnå koncentrationer på 7,1-8,0 mg/dL. Initial dosering vil blive skræddersyet til individualiserede faktorer, herunder køn og forbehandlingsserumurat, og derefter gradvist avanceret mod den forventede måldosis. Justeringer i doseringen af ​​placebokapsler i kontrolarmen vil være algoritmebaserede for at matche doseringen af ​​inosinkapsler i den aktive lægemiddelarm.

Efter seponering af studielægemidlet vil alle forsøgspersoner blive fulgt i løbet af en 3-måneders udvaskningsperiode ved telefonopkald og et afsluttende studiebesøg. Alle undersøgelsesbesøg efter screening vil omfatte måling af den primære udfaldsvariabel (MDS-UPDRS), og de fleste vil omfatte sekundære udfaldsvariabler: bivirkninger, dosisjusteringer, handicap, der berettiger påbegyndelse af dopaminerg behandling, livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QOL) , 39-punkters Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39), Schwab & England Activities of Daily Living (S&E ADL) skala, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og ortostatiske vitale tegn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

298

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder Center
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Forenede Stater, 06066
        • Hartford HealthCare Movement Disorders Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Neurosciences Institute at Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Overlook Medical Center, Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati/Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Wesley Neurology Clinic, PC
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9036
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Houston Medical School
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • The University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • VCU Parkinson's & Movement Disorder Center (McGuire Veterans Hospital)
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Inland Northwest Research
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Northwest Neurological PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 935
        • University of Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Undersøgelsespersoner, der opfylder alle følgende kriterier, får lov til at tilmelde sig undersøgelsen:

  1. Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde forsøgsprocedurer.
  2. Opfyldelse af diagnostiske kriterier for idiopatisk PD med mindst to af de kardinaltegn på PD (hvilende tremor, bradykinesi, rigiditet) til stede ved 2. screening og baseline-evalueringer, som vurderet af stedets investigator.
  3. Fravær af nuværende eller nært forestående (inden for 90 dage efter tilmelding) PD-handicap, der kræver dopaminerg behandling, som vurderet af Site Investigator.
  4. Ændret Hoehn og Yahr-skala, trin 1 til 2,5 inklusive.
  5. Alder 30 eller ældre på tidspunktet for PD-diagnose.
  6. Diagnose af PD stillet inden for 3 år før 1. screeningsbesøg.
  7. Ikke-fastende serumurat ≤ 5,7 mg/dL ved 1. screeningsbesøg (SC1).

  8. Hvis emnet er kvinde, så:

    1. At være kirurgisk steril (hysterektomi eller tubal ligering), eller
    2. At være postmenopausal (sidste menstruation var to år eller mere før 2. screeningsbesøg), eller

    3. For dem der er i den fødedygtige alder

      • Brug af en pålidelig form for prævention i 60 dage eller mere før baseline-besøget og accepterer at fortsætte sådan brug i 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Pålidelige former for prævention omfatter: abstinens; implanterede, injicerede eller orale præventionsmidler (p-piller), intrauterin anordning på plads i mindst 3 måneder før baselinebesøg, vaginal ring med spermicid, barriere med spermicid såsom mandlig eller kvindelig kondom, mellemgulv eller cervikal hætte, depotplaster; mandlig partner med vasektomi.
      • Og at have en negativ graviditetstest ved 2. screeningsbesøg. [Bemærk, at en uringraviditetstest vil blive udført ved screening på alle kvinder, der ikke er mindst to år efter overgangsalderen eller kirurgisk sterile.]

EXKLUSIONSKRITERIER:

Undersøgelsespersoner, der opfylder et af følgende kriterier under screeningsevalueringer, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

  1. Atypisk parkinsonisme, herunder det, der skyldes lægemidler, stofskiftesygdomme, hjernebetændelse, cerebrovaskulær sygdom, hydrocephalus med normalt tryk eller anden neurodegenerativ sygdom.
  2. Dopamintransportør (DAT) hjernescanning uden tegn på dopaminunderskud.
  3. Historien om gigt.
  4. Anamnese med urinsyre eller urat urolithiasis eller tilbagevendende urolithiasis alle af ukendt type.
  5. En screeningstest positiv for urinsyrekrystalluri, urin pH ≤ 5,0 eller en estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73 m2.
  6. Anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
  7. Symptomatisk kongestiv hjertesvigt med en dokumenteret ejektionsfraktion under 45 %.
  8. Anamnese med alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom.
  9. Mini Mental State Exam score < 25; dvs. en score på 0 til 24.
  10. Brug af enhver anti-parkinson medicin (inklusive levodopa, dopaminagonister, amantadin, entakapon og de antikolinerge midler trihexyphenidyl og benztropin) bortset fra monoaminoxidase-B-hæmmere inden for 60 dage efter baseline eller over 90 dage.
  11. Ændring i dosis af (eller initiering af) en monoaminoxidase-B (MAO-B)-hæmmer inden for 90 dage før baseline, dvs. indtræden på en MAO-B-hæmmer kræver en stabil dosis i de 90 dage før baseline.
  12. Brug af følgende inden for 30 dage før baselinebesøget: inosin, allopurinol, febuxostat, probenecid, mere end 50 IE vitamin E dagligt eller mere end 300 mg vitamin C dagligt (dog en daglig standard multivitamin såsom Bayer One- A-Day® eller Centrum® er tilladt), reserpin, methylphenidat, amfetamin, cinnarizin, monoaminoxidase-A-hæmmere, tetrabenazin, neuroleptika eller andre dopaminblokerende lægemidler.
  13. Brug af følgende inden for 90 dage før evalueringen af ​​DAT neuroimaging screening: modafinil, armodafinil, metoclopramid, alfa-methyldopa, methylphenidat, reserpin eller amfetaminderivat.
  14. Ustabil dosering af et thiazid - såsom hydrochlorthiazid (f.eks. Esidrex), chlorthiazid (f.eks. Diuril), chlorthalidon (f.eks. Hygroton), indapamid (f.eks. Lozol), metolazon (f.eks. Zaroxolyn), som er tilladte så længe det er tilladt forsøgspersonen er på en stabil dosis fra 1 uge før det 1. screeningsbesøg til og med baselinebesøget.
  15. Kendt ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen. (Bemærk, at vanskeligheder med at sluge store kapsler kan udelukke deltagelse på grund af størrelsen af ​​undersøgelseslægemiddelkapslerne.)
  16. Klinisk alvorlig abnormitet i screeningsbesøgets laboratorieundersøgelser eller EKG, som bestemt af stedets investigator.
  17. Deltagelse i en anden afprøvende behandlingsundersøgelse inden for 30 dage før baselinebesøget.
  18. Kendt overfølsomhed eller intolerance over for inosin.
  19. Kendt overfølsomhed over for DaTscan (enten det aktive stof i ioflupan I-123 eller over for et eller flere af hjælpestofferne).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inosin
Inosin vil blive doseret ved at titrere antallet af kapsler, der tages dagligt, for at opnå en forhøjelse af serumurat til bundniveauer på 7,1 til 8,0 mg/dL.
Medicin: Inosin
kapsler indeholdende 500 mg inosin
Andre navne:
  • hypoxanthin 9-β-D-ribofuranosid
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive doseret for at matche kapseltitreringerne for inosingruppen.
Medicin: Placebo
kapsler, der indeholder ~500 mg lactose, og som ikke kan skelnes fra inosinkapsler
Andre navne:
  • inaktivt middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af klinisk fald
Tidsramme: to år
Det primære resultat af forsøget er ændringshastigheden i Movement Disorders Society Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS) I-III totalscore over 24 måneder estimeret ud fra en delt baseline, tilfældig-skråninger blandet model, censurerende opfølgning af forsøgspersoner efter påbegyndelse af dopaminerg behandling. Del I-III af MDS-UPDRS inkluderer vurderinger af ikke-motoriske oplevelser i dagligdagen, motoriske oplevelser i dagligdagen og en motorisk undersøgelse. MDS-UPDRS vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4, hvor højere score betyder værre symptomer. Del I-III indeholder i alt 59 spørgsmål (13 i del I, 13 i del II og 33 i del III). Samlede score for del I-III beregnes som simple summer af komponentelementer med gennemsnitlig imputation af del, hvis der ikke mangler mere end 1, 2 eller 7 elementer for henholdsvis del I til III. Samlet score kan variere fra 0 til 236, hvor 0 betyder ingen symptomer og 236 betyder værre symptomer.
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for udvikling af bivirkninger
Tidsramme: to år
Sikkerheden vil også blive evalueret ved at sammenligne aktiv versus placebobehandling med hensyn til overordnet bivirkning (AE) og alvorlig AE (SAE) rate.
to år
Procentdel, der udvikler bivirkninger
Tidsramme: to år
Sikkerheden af ​​oral inosin titreret til at hæve bundserumurat til 7,1 - 8,0 mg/dL vil blive evalueret ved at sammenligne aktiv versus placebobehandling med hensyn til procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever individuelle typer af AE, som klassificeret af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) ) foretrukne term og systemorganklasse.
to år
Procentdel af forsøgspersoner, der er tolerante over for behandlingen
Tidsramme: tre måneder; to år
Tolerabilitet af en behandling vil blive defineret som en procentdel af alle forsøgspersoner i en behandlingsgruppe, der er tolerante over for behandlingen efter 12 uger (kortvarig tolerabilitet) og 24 måneder (langsigtet tolerabilitet). En forsøgsperson, der er tolerant over for behandling, vil blive defineret som en, der forbliver i studiet og på den tildelte behandling uden en eller flere dosisreduktioner, der varer mere end 4 uger kumulativt på grund af bivirkninger. En behandling vil blive erklæret tolerabel, hvis procentdelen, der er tolerant, er væsentligt større end 50 % ved ensidet test ved p < 0,05.
tre måneder; to år
Procentdel af deltagere, der udvikler handicap, der berettiger dopaminerg terapi over tid
Tidsramme: to år
Procentdelen af ​​deltagere med handicap, der berettiger påbegyndelse af dopaminerg behandling i hver behandlingsgruppe på tidspunktet fra baseline besøg (i intervaller på 180 dage).
to år
Klinisk effekt: Ændringer i Parkinsons sygdom spørgeskema - 39 Item Version (PDQ-39) Skala
Tidsramme: to år
Ændringshastighed i Parkinsons Disease Questionnaire - 39 item version (PDQ-39) skalapunkter (over tiden mellem baseline besøg og sidste besøg på undersøgelseslægemidlet) vil blive vurderet for forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe. PDQ-39 stiller 39 spørgsmål organiseret over otte domæner (skalaer): mobilitet (10 punkter), daglige aktiviteter (6 punkter), følelsesmæssigt velvære (6 punkter), stigma (4 punkter), social støtte (3 punkter). ), kognition (4 genstande), kommunikation (3 genstande) og kropsligt ubehag (3 genstande). Hvert element har fem mulige ordinære reaktioner, fra aldrig til altid, afhængigt af hyppigheden af ​​symptomet i løbet af den foregående måned. De otte skalaers score genereres ved Likerts metode til summerede vurderinger og transformeres derefter til et enkelt tal, der spænder fra 0 til 100. Højere score er forbundet med flere symptomer.
to år
Klinisk effekt: Ændring i livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QOL)
Tidsramme: to år
Ændringshastigheden i livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QOL) skalapunkter (over tiden mellem baselinebesøg og sidste besøg på studielægemidlet) vil blive vurderet for forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe. Neuro-QOL er et sæt patientrapporterede udfaldsmålinger (PRO), der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) for mennesker med neurologiske lidelser. Det omfatter 17 domæner af HRQL, der dækker fysisk, psykologisk og social sundhed. De testede domæner inkluderer angst, kognitiv funktion, kommunikation, depression, følelsesmæssig og adfærdsmæssig dyskontrol, træthed, underekstremitetsfunktion - mobilitet, positiv affekt og velvære, stigma, overekstremitetsfunktion - finmotorik og ADL, søvnforstyrrelser, tilfredshed med sociale roller og aktiviteter og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. Højere råscore er forbundet med, at mere af konceptet bliver målt. Alle skalaer går fra 8 til 40 undtagen Positive Affekter og Velvære, som går fra 9 til 45.
to år
Klinisk effekt: Ændring i livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QOL) depressionsmodul
Tidsramme: to år
Ændringsraten i livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QOL) depressionsmodulskalapunkter (over tiden mellem baselinebesøg og sidste besøg på studielægemidlet) vil blive vurderet for forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe. Neuro-QOL er et sæt patientrapporterede udfaldsmålinger (PRO), der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) for mennesker med neurologiske lidelser. Højere råscore er forbundet med, at mere af konceptet bliver målt. Depressionsmodulets score varierer fra 8 til 40.
to år
Klinisk effekt: Ændringshastighed i Schwab og England-skalaen
Tidsramme: to år
Ændringsraten i procentpoint på Schwab og England-skalaen for funktionsnedsættelse (over tiden mellem baselinebesøg og sidste besøg på studielægemidlet) vil blive vurderet for forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe. Schwab og England-skalaen er en Site Investigator og emnevurdering af emnets niveau af uafhængighed. Emnet vil blive bedømt på en procentskala, der afspejler hans/hendes evne til at udføre dagligdags handlinger. Trykte scores med tilhørende deskriptorer varierer fra 0 % til 100 % i trin på 5 %, med højere procenter forbundet med mere uafhængighed. En score på 0 % betyder "vegetative funktioner såsom synke-, blære- og tarmfunktioner fungerer ikke; sengeliggende". En score på 100% indebærer "faget har fuld evne og er fuldstændig uafhængig; i det væsentlige normalt".
to år
Clinical Efficacy: Rate of Change in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: to år
Ændringshastigheden i point på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-skalaen (for kognition; over tiden mellem baselinebesøg og sidste besøg på studielægemidlet) vil blive vurderet for forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe. MoCA vurderer opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuel konstruktion, konceptuel tænkning, beregninger og orientering. Der gives point for korrekt udførelse af MoCA-opgaver. Score for hver opgave summeres til en samlet score (interval 0-30). Højere score indikerer større kognitiv kapacitet.
to år
Symptomatiske effekter
Tidsramme: tre måneder (efter både påbegyndelse og seponering af undersøgelseslægemidlet)
Symptomatiske virkninger vil blive estimeret af ændringer i motoriske og andre funktioner (f.eks. vurderet ved kortvarig ændring i Movement Disorders Society Unified PD Rating Scale [MDS-UPDRS] I-III total score) i løbet af de første 3 måneder af indvaskning ved starten af ​​periode 1 og i løbet af den 3-måneders udvaskning af periode 2. MDS-UPDRS omfatter vurderinger af ikke-motoriske oplevelser i dagligdagen, motoriske oplevelser i dagligdagen og en motorisk undersøgelse. MDS-UPDRS vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4, hvor højere score betyder dårligere egenskaber. Del I-III indeholder i alt 59 spørgsmål (13 i del I, 13 i del II og 33 i del III). Samlede score beregnes som simple summer af komponentelementer med gennemsnitlig imputation af del, hvis der ikke mangler mere end 1, 2 eller 7 elementer for henholdsvis del I til III. Samlet score kan variere fra 0 til 236, hvor 0 betyder ingen symptomer og 236 betyder værre symptomer.
tre måneder (efter både påbegyndelse og seponering af undersøgelseslægemidlet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael Alan Schwarzschild

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Rochester
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Parkinson Study Group

Efterforskere

  • Studiestol: Michael A Schwarzschild, MD, PhD, Massachusetts General Hospital (PI of Clinical Coordinating Center), PSG (Chair, SURE-PD3 Steering Committee)
  • Studieleder: Alberto Ascherio, MD, DrPH, Harvard School of Public Health, PSG (Co-Chair, SURE-PD3 Steering Committee)
  • Studieleder: David Oakes, PhD, University of Rochester (PI of Data Coordinating Center), PSG (Study Statistician/Member, SURE-PD3 Steering Committee)
  • Studieleder: Eric A Macklin, PhD, Massachusetts General Hospital, PSG (Study Statistician/Member, SURE-PD3 Steering Committee)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2015

Først opslået (Skøn)

30. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INO-PD-P3-2014
  • 1U01NS090259-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data; efter politikker fra NIH/NINDS og PSG (Parkinson Study Group)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner