Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podwyższenia poziomu moczanu w chorobie Parkinsona, faza 3 (SURE-PD3)

8 lipca 2020 zaktualizowane przez: Michael Alan Schwarzschild

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba leczenia inozyną zwiększającą stężenie moczanów w celu powolnego spadku klinicznego we wczesnej chorobie Parkinsona

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 mające na celu ustalenie, czy doustna dawka inozyny powoduje umiarkowane zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy (od ≤5,7 mg/dl do 7,1-8,0 mg/dl) w ciągu 2 lat spowalnia kliniczny spadek wczesnej PD.

Pogorszenie stanu klinicznego będzie oceniane jako zmiana głównej zmiennej wynikowej ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), złożonej skali obejmującej wyniki zgłaszane przez pacjentów i klinicystów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kapsułki zawierające 500 mg inozyny (lek aktywny) lub ~500 mg laktozy (placebo) będą przyjmowane doustnie do dwóch kapsułek trzy razy dziennie (tj. do 3 g dziennie) przez 24 miesiące. W grupie leczonej inozyną liczba kapsułek przyjmowanych dziennie będzie miareczkowana do poziomu moczanów w surowicy - mierzona podczas wizyt badawczych w odstępach nie dłuższych niż trzy miesiące - w celu osiągnięcia stężeń 7,1-8,0 mg/dl. Początkowa dawka zostanie dostosowana do indywidualnych czynników, w tym płci i moczanu w surowicy przed leczeniem, a następnie będzie stopniowo zwiększana do przewidywanej dawki docelowej. Korekty dawkowania kapsułek placebo w ramieniu kontrolnym będą oparte na algorytmie, aby dopasować dawkowanie kapsułek inozyny w ramieniu z aktywnym lekiem.

Po odstawieniu badanego leku wszyscy uczestnicy będą obserwowani podczas 3-miesięcznego okresu wymywania przez rozmowy telefoniczne i końcową wizytę studyjną. Wszystkie wizyty w ramach badania po skriningu będą obejmowały pomiar pierwszorzędowej zmiennej wyniku (MDS-UPDRS), a większość z nich będzie obejmowała drugorzędne zmienne wyniku: zdarzenia niepożądane, dostosowanie dawki, niepełnosprawność uzasadniająca rozpoczęcie terapii dopaminergicznej, jakość życia w zaburzeniach neurologicznych (Neuro-QOL) , 39-punktowy kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39), skala Schwab & England Activities of Daily Living (S&E ADL), Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) oraz ortostatyczne parametry życiowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

298

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 935
        • University of Puerto Rico
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder Center
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06066
        • Hartford HealthCare Movement Disorders Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Neurosciences Institute at Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Overlook Medical Center, Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Suny Downstate Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati/Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Wesley Neurology Clinic, PC
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9036
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Houston Medical School
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • The University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • VCU Parkinson's & Movement Disorder Center (McGuire Veterans Hospital)
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Inland Northwest Research
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Northwest Neurological PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Osoby badane spełniające wszystkie poniższe kryteria zostaną dopuszczone do udziału w badaniu:

  1. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur próbnych.
  2. Spełnienie kryteriów diagnostycznych idiopatycznej PD z co najmniej dwoma głównymi objawami PD (drżenie spoczynkowe, spowolnienie ruchowe, sztywność) obecnymi podczas drugiego badania przesiewowego i oceny wyjściowej, zgodnie z oceną badacza ośrodka.
  3. Brak aktualnej lub zbliżającej się (w ciągu 90 dni od rejestracji) niepełnosprawności PD wymagającej leczenia dopaminergicznego, zgodnie z oceną badacza ośrodka.
  4. Zmodyfikowana skala Hoehna i Yahra od stopnia 1 do 2,5 włącznie.
  5. Wiek 30 lat lub starszy w chwili rozpoznania PD.
  6. Rozpoznanie PD postawione w ciągu 3 lat przed pierwszą wizytą przesiewową.
  7. Stężenie moczanu w surowicy krwi nie na czczo ≤ 5,7 mg/dl podczas pierwszej wizyty przesiewowej (SC1).

  8. Jeśli podmiotem jest kobieta, to:

    1. Bycie chirurgicznie sterylnym (histerektomia lub podwiązanie jajowodów) lub
    2. Bycie po menopauzie (ostatnia miesiączka miała miejsce dwa lata lub więcej przed drugą wizytą przesiewową) lub

    3. Dla osób w wieku rozrodczym

      • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 60 dni przed wizytą wyjściową i wyrażenie zgody na kontynuowanie takiego stosowania przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Niezawodne formy antykoncepcji obejmują: abstynencję; wszczepione, wstrzykiwane lub doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne), wkładka wewnątrzmaciczna założona co najmniej 3 miesiące przed wizytą wyjściową, krążek dopochwowy ze środkiem plemnikobójczym, bariera ze środkiem plemnikobójczym, taka jak prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet, diafragma lub kapturek naszyjkowy, plaster transdermalny; partner po wazektomii.
      • Oraz negatywny wynik testu ciążowego na II Wizycie Przesiewowej. [Należy pamiętać, że test ciążowy z moczu zostanie przeprowadzony podczas badania przesiewowego u wszystkich kobiet, które nie są co najmniej dwa lata po menopauzie lub nie są sterylne chirurgicznie.]

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnicy badania spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów podczas ocen przesiewowych zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  1. Atypowy parkinsonizm, w tym spowodowany lekami, zaburzeniami metabolicznymi, zapaleniem mózgu, chorobą naczyniowo-mózgową, wodogłowiem normalnym ciśnieniem lub inną chorobą neurodegeneracyjną.
  2. Skan mózgu transportera dopaminy (DAT) bez dowodów na deficyt dopaminy.
  3. Historia dny moczanowej.
  4. Historia kwasu moczowego lub kamicy moczanowej lub nawracającej kamicy moczowej, wszystkie nieznanego typu.
  5. Dodatni wynik testu przesiewowego w kierunku krystalurii kwasu moczowego, pH moczu ≤ 5,0 lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min/1,73 m2.
  6. Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.
  7. Objawowa zastoinowa niewydolność serca z udokumentowaną frakcją wyrzutową poniżej 45%.
  8. Historia ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
  9. Wynik Mini Mental State Exam < 25; tj. wynik od 0 do 24.
  10. Stosowanie jakichkolwiek leków przeciw parkinsonizmowi (w tym lewodopy, agonistów dopaminy, amantadyny, entakaponu i leków antycholinergicznych triheksyfenidylu i benztropiny) innych niż inhibitory monoaminooksydazy-B w ciągu 60 dni od wizyty początkowej lub dłużej niż przez 90 dni.
  11. Zmiana dawki (lub rozpoczęcie) inhibitora monoaminooksydazy-B (MAO-B) w ciągu 90 dni przed linią wyjściową, tj. rozpoczęcie stosowania inhibitora MAO-B wymaga stałej dawki przez 90 dni przed linią wyjściową.
  12. Stosowanie w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową: inozyny, allopurynolu, febuksostatu, probenecydu, witaminy E w dawce ponad 50 j.m. A-Day® lub Centrum® jest dopuszczalne), rezerpina, metylofenidat, amfetaminy, cynaryzyna, inhibitory monoaminooksydazy-A, tetrabenazyna, neuroleptyki lub inne leki blokujące dopaminę.
  13. Stosowanie w ciągu 90 dni przed oceną przesiewową neuroobrazowania DAT: modafinilu, armodafinilu, metoklopramidu, alfa-metylodopy, metylofenidatu, rezerpiny lub pochodnej amfetaminy.
  14. Niestabilne dawkowanie tiazydu - takiego jak hydrochlorotiazyd (np. Esidrex), chlorotiazyd (np. Diuril), chlortalidon (np. Hygroton), indapamid (np. Lozol), metolazon (np. Zaroxolyn), które są dozwolone tak długo, jak pacjent przyjmuje stabilną dawkę od 1 tygodnia przed pierwszą wizytą przesiewową do wizyty wyjściowej.
  15. Znany niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny, który może zagrozić uczestnictwu w badaniu. (Należy pamiętać, że trudności w połykaniu dużych kapsułek mogą wykluczać udział ze względu na wielkość kapsułek badanego leku).
  16. Klinicznie poważna nieprawidłowość w przesiewowych badaniach laboratoryjnych lub EKG, jak ustalił badacz ośrodka.
  17. Udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leczenia w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
  18. Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na inozynę.
  19. Znana nadwrażliwość na DaTscan (substancję czynną joflupanu I-123 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inozyna
Inozyna będzie dawkowana poprzez miareczkowanie liczby kapsułek przyjmowanych dziennie w celu osiągnięcia podwyższenia stężenia moczanów w surowicy do poziomu minimalnego od 7,1 do 8,0 mg/dl.
Lek: Inozyna
kapsułki zawierające 500 mg inozyny
Inne nazwy:
  • hipoksantyna 9-β-D-rybofuranozyd
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie dawkowane w sposób odpowiadający miareczkowaniu kapsułek grupy inozynowej.
Lek: Placebo
kapsułki zawierające ~500 mg laktozy i wyglądające na nie do odróżnienia od kapsułek inozynowych
Inne nazwy:
  • agent nieaktywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość spadku klinicznego
Ramy czasowe: dwa lata
Pierwszorzędowym wynikiem badania jest tempo zmian całkowitej punktacji I-III w skali Movement Disorders Society Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS) I-III w ciągu 24 miesięcy, oszacowane na podstawie modelu mieszanego o wspólnych liniach wyjściowych i losowych nachyleniach, z ocenzurowaną obserwacją osób po rozpoczęciu terapii dopaminergicznej. Części I-III MDS-UPDRS obejmują ocenę niemotorycznych doświadczeń życia codziennego, motorycznych doświadczeń życia codziennego oraz badanie motoryczne. MDS-UPDRS ocenia się na 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy. Części I-III zawierają łącznie 59 pytań (13 w części I, 13 w części II i 33 w części III). Całkowite wyniki dla Części I-III są obliczane jako proste sumy pozycji składowych ze średnią imputowaną przez Część, jeśli brakuje odpowiednio nie więcej niż 1, 2 lub 7 pozycji dla Części I do III. Suma punktów może wynosić od 0 do 236, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 236 oznacza gorsze objawy.
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość rozwijania się działań niepożądanych
Ramy czasowe: dwa lata
Bezpieczeństwo zostanie również ocenione przez porównanie leczenia aktywnego z placebo w odniesieniu do ogólnego wskaźnika zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych AE (SAE).
dwa lata
Odsetek rozwijających się działań niepożądanych
Ramy czasowe: dwa lata
Bezpieczeństwo doustnej inozyny miareczkowanej w celu podniesienia minimalnego stężenia moczanów w surowicy do 7,1 - 8,0 mg/dl zostanie ocenione poprzez porównanie leczenia aktywnego z placebo w odniesieniu do odsetka osób doświadczających poszczególnych typów zdarzeń niepożądanych, zgodnie z klasyfikacją Słownika medycznego dla czynności regulacyjnych (MedDRA ) preferowany termin i klasyfikacja układów i narządów.
dwa lata
Procent pacjentów tolerujących leczenie
Ramy czasowe: trzy miesiące; dwa lata
Tolerancja leczenia zostanie zdefiniowana jako odsetek wszystkich osobników w leczonej grupie, którzy tolerują leczenie po 12 tygodniach (krótkoterminowa tolerancja) i 24 miesiącach (długoterminowa tolerancja). Osobnik, który toleruje leczenie, zostanie zdefiniowany jako ten, który kontynuuje badanie i przyjmuje przydzielone leczenie bez jednej lub więcej redukcji dawki trwających łącznie dłużej niż 4 tygodnie z powodu AE. Leczenie zostanie uznane za tolerowane, jeśli odsetek pacjentów wykazujących tolerancję jest znacznie większy niż 50% w teście jednostronnym przy p < 0,05.
trzy miesiące; dwa lata
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się niepełnosprawność uzasadniająca terapię dopaminergiczną w czasie
Ramy czasowe: dwa lata
Odsetek uczestników z niepełnosprawnością uzasadniający rozpoczęcie terapii dopaminergicznej w każdej grupie terapeutycznej w czasie od wizyty początkowej (w przyrostach co 180 dni).
dwa lata
Skuteczność kliniczna: tempo zmian w kwestionariuszu choroby Parkinsona — skala 39 pozycji (PDQ-39)
Ramy czasowe: dwa lata
Szybkość zmian w kwestionariuszu choroby Parkinsona — wersja 39 pozycji (PDQ-39) punktów skali (w czasie między wizytą wyjściową a wizytą końcową dotyczącą badanego leku) zostanie oceniona dla pacjentów w każdej grupie terapeutycznej. Kwestionariusz PDQ-39 zawiera 39 pytań zorganizowanych w ośmiu domenach (skalach): mobilność (10 pozycji), czynności życia codziennego (6 pozycji), dobre samopoczucie emocjonalne (6 pozycji), piętno (4 pozycje), wsparcie społeczne (3 pozycje ), poznanie (4 pozycje), komunikacja (3 pozycje) i dyskomfort cielesny (3 pozycje). Każda pozycja ma pięć możliwych odpowiedzi porządkowych, od nigdy do zawsze, w zależności od częstości występowania symptomu w poprzednim miesiącu. Wyniki ośmiu skal są generowane metodą sumowanych ocen Likerta, a następnie przekształcane w pojedynczą cyfrę z zakresu od 0 do 100. Wyższe wyniki są związane z większą liczbą objawów.
dwa lata
Skuteczność kliniczna: tempo zmian jakości życia w zaburzeniach neurologicznych (Neuro-QOL)
Ramy czasowe: dwa lata
Tempo zmiany punktów skali jakości życia w zaburzeniach neurologicznych (Neuro-QOL) (w czasie między wizytą wyjściową a wizytą końcową dotyczącą badanego leku) zostanie ocenione dla pacjentów w każdej grupie terapeutycznej. Neuro-QOL to zestaw miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), które oceniają jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) osób z zaburzeniami neurologicznymi. Obejmuje 17 domen HRQL obejmujących zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne. Testowane domeny obejmują lęk, funkcje poznawcze, komunikację, depresję, zaburzenia kontroli emocjonalnej i behawioralnej, zmęczenie, funkcje kończyn dolnych – ruchliwość, pozytywny afekt i dobre samopoczucie, piętno, funkcje kończyn górnych – motoryka mała i ADL, zaburzenia snu, satysfakcja z ról społecznych i aktywności oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych. Wyższe wyniki surowe są związane z większą częścią mierzonej koncepcji. Wszystkie skale mieszczą się w przedziale od 8 do 40, z wyjątkiem pozytywnego afektu i dobrego samopoczucia, które mieszczą się w przedziale od 9 do 45.
dwa lata
Skuteczność kliniczna: tempo zmian jakości życia w zaburzeniach neurologicznych (Neuro-QOL) Moduł Depresja
Ramy czasowe: dwa lata
Tempo zmiany punktów skali modułu depresji w jakości życia w zaburzeniach neurologicznych (Neuro-QOL) (w czasie między wizytą wyjściową a wizytą końcową dotyczącą badanego leku) zostanie ocenione dla pacjentów w każdej grupie terapeutycznej. Neuro-QOL to zestaw miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), które oceniają jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) osób z zaburzeniami neurologicznymi. Wyższe wyniki surowe są związane z większą częścią mierzonej koncepcji. Wynik modułu depresji waha się od 8 do 40.
dwa lata
Skuteczność kliniczna: tempo zmian w skali Schwaba i Anglii
Ramy czasowe: dwa lata
Szybkość zmiany w punktach procentowych na skali Schwaba i Anglii dla niepełnosprawności funkcjonalnej (w czasie między wizytą wyjściową a wizytą końcową dotyczącą badanego leku) zostanie oceniona dla pacjentów w każdej grupie terapeutycznej. Skala Schwaba i Anglii to Site Investigator i przedmiotowa ocena poziomu niezależności podmiotu. Badany zostanie oceniony w skali procentowej odzwierciedlającej jego/jej zdolność do wykonywania czynności życia codziennego. Wydrukowane wyniki z powiązanymi deskryptorami mieszczą się w zakresie od 0% do 100% w krokach co 5%, przy czym wyższe wartości procentowe wiążą się z większą niezależnością. Wynik 0% oznacza, że ​​„funkcje wegetatywne, takie jak połykanie, funkcje pęcherza i jelit nie funkcjonują; przykuty do łóżka”. Wynik 100% oznacza, że ​​„podmiot ma pełne zdolności i jest całkowicie niezależny; zasadniczo normalny”.
dwa lata
Skuteczność kliniczna: tempo zmian w montrealskiej ocenie funkcji poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: dwa lata
Szybkość zmian w punktach w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (dla funkcji poznawczych; w czasie między wizytą wyjściową a wizytą końcową dotyczącą badanego leku) zostanie oceniona dla pacjentów w każdej grupie terapeutycznej. MoCA ocenia uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wizualno-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację. Punkty przyznawane są za poprawne wykonanie zadań MoCA. Punkty za każde zadanie są sumowane i dają wynik całkowity (zakres 0-30). Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność poznawczą.
dwa lata
Efekty objawowe
Ramy czasowe: trzy miesiące (zarówno po rozpoczęciu, jak i odstawieniu badanego leku)
Efekty objawowe zostaną oszacowane na podstawie zmian w zakresie funkcji motorycznych i innych (np. na podstawie krótkoterminowej zmiany w skali oceny zaburzeń ruchowych Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych [MDS-UPDRS] I-III łączny wynik) w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia na początku okresu 1 i podczas 3-miesięcznego wymywania okresu 2. MDS-UPDRS zawiera oceny niemotorycznych doświadczeń życia codziennego, motorycznych doświadczeń życia codziennego oraz badanie motoryczne. MDS-UPDRS ocenia się na 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze cechy. Części I-III zawierają łącznie 59 pytań (13 w części I, 13 w części II i 33 w części III). Całkowite wyniki są obliczane jako proste sumy pozycji składowych ze średnią imputowaną przez część, jeśli brakuje nie więcej niż 1, 2 lub 7 pozycji odpowiednio w częściach od I do III. Suma punktów może wynosić od 0 do 236, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 236 oznacza gorsze objawy.
trzy miesiące (zarówno po rozpoczęciu, jak i odstawieniu badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael Alan Schwarzschild

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Rochester
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Parkinson Study Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael A Schwarzschild, MD, PhD, Massachusetts General Hospital (PI of Clinical Coordinating Center), PSG (Chair, SURE-PD3 Steering Committee)
  • Dyrektor Studium: Alberto Ascherio, MD, DrPH, Harvard School of Public Health, PSG (Co-Chair, SURE-PD3 Steering Committee)
  • Dyrektor Studium: David Oakes, PhD, University of Rochester (PI of Data Coordinating Center), PSG (Study Statistician/Member, SURE-PD3 Steering Committee)
  • Dyrektor Studium: Eric A Macklin, PhD, Massachusetts General Hospital, PSG (Study Statistician/Member, SURE-PD3 Steering Committee)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INO-PD-P3-2014
  • 1U01NS090259-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację; zgodnie z zasadami NIH/NINDS i PSG (Parkinson Study Group)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj