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Étude de l'élévation de l'urate dans la maladie de Parkinson, phase 3 (SURE-PD3)

8 juillet 2020 mis à jour par: Michael Alan Schwarzschild

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le traitement à l'inosine élevant l'uricémie pour ralentir le déclin clinique de la maladie de Parkinson au stade précoce

Un essai de phase 3 multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo visant à déterminer si l'inosine orale dosée pour élever modérément l'urate sérique (de ≤ 5,7 mg/dL à 7,1-8,0 mg/dL) sur 2 ans ralentit le déclin clinique au début de la MP.

Le déclin clinique sera évalué en tant que changement dans la variable de résultat primaire de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Society (MDS-UPDRS), une échelle composite comprenant les résultats rapportés par les patients et les cliniciens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les capsules contenant 500 mg d'inosine (médicament actif) ou ~ 500 mg de lactose (placebo) seront prises par voie orale jusqu'à deux capsules trois fois par jour (c'est-à-dire jusqu'à 3 g/jour) pendant 24 mois. Dans le groupe traité à l'inosine, le nombre de gélules prises par jour sera titré aux niveaux d'urate sérique - mesurés au creux lors des visites d'étude à moins de trois mois d'intervalle - afin d'atteindre des concentrations de 7,1 à 8,0 mg/dl. La posologie initiale sera adaptée à des facteurs individualisés, notamment le sexe et l'uricémie avant le traitement, puis avancée progressivement vers la dose cible projetée. Les ajustements du dosage des gélules placebo dans le bras témoin seront basés sur un algorithme pour correspondre au dosage des gélules d'inosine dans le bras médicament actif.

Après l'arrêt du médicament à l'étude, tous les sujets seront suivis pendant une période de sevrage de 3 mois par des appels téléphoniques et une visite d'étude finale. Toutes les visites d'étude après le dépistage incluront la mesure de la variable de résultat primaire (MDS-UPDRS) et la plupart incluront des variables de résultat secondaires : événements indésirables, ajustements de dose, invalidité justifiant l'initiation d'un traitement dopaminergique, qualité de vie dans les troubles neurologiques (neuro-QOL) , Questionnaire sur la maladie de Parkinson en 39 items (PDQ-39), échelle des activités de la vie quotidienne de Schwab et d'Angleterre (S&E ADL), évaluation cognitive de Montréal (MoCA) et signes vitaux orthostatiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

298

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 935
        • University of Puerto Rico
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder Center
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, États-Unis, 06066
        • Hartford HealthCare Movement Disorders Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Neurosciences Institute at Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Michigan State University
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Overlook Medical Center, Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati/Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Wesley Neurology Clinic, PC
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9036
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Houston Medical School
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • The University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • VCU Parkinson's & Movement Disorder Center (McGuire Veterans Hospital)
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Inland Northwest Research
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Northwest Neurological PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les sujets d'étude répondant à tous les critères suivants seront autorisés à s'inscrire à l'étude :

  1. Volonté et capacité de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer aux procédures d'essai.
  2. Satisfaction des critères de diagnostic de la MP idiopathique avec au moins deux des signes cardinaux de la MP (tremblement au repos, bradykinésie, rigidité) présents lors du 2e dépistage et des évaluations de base, tels qu'évalués par l'enquêteur du site.
  3. Absence d'incapacité actuelle ou imminente (dans les 90 jours suivant l'inscription) de la MP nécessitant un traitement dopaminergique, telle qu'évaluée par l'investigateur du site.
  4. Échelle Hoehn et Yahr modifiée étape 1 à 2,5 inclus.
  5. Être âgé de 30 ans ou plus au moment du diagnostic de MP.
  6. Diagnostic de MP posé dans les 3 ans précédant la 1ère visite de dépistage.
  7. Urate sérique non à jeun ≤ 5,7 mg/dL lors de la 1ère visite de dépistage (SC1).

  8. Si le sujet est une femme, alors :

    1. Être chirurgicalement stérile (hystérectomie ou ligature des trompes), ou
    2. Être ménopausée (la dernière menstruation remonte à deux ans ou plus avant la 2e visite de dépistage), ou

    3. Pour les personnes en âge de procréer

      • Utiliser une forme fiable de contraception pendant 60 jours ou plus avant la visite de référence et accepter de poursuivre cette utilisation pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les formes fiables de contraception comprennent : l'abstinence ; contraceptifs implantés, injectés ou oraux (pilules contraceptives), dispositif intra-utérin en place depuis au moins 3 mois avant la visite de référence, anneau vaginal avec spermicide, barrière avec spermicide tel que préservatif masculin ou féminin, diaphragme ou cape cervicale, patch transdermique ; partenaire masculin avec vasectomie.
      • Et avoir un test de grossesse négatif lors de la 2e visite de dépistage. [Notez qu'un test de grossesse urinaire sera effectué lors du dépistage sur toutes les femmes qui ne sont pas ménopausées depuis au moins deux ans ou chirurgicalement stériles.]

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Les sujets de l'étude répondant à l'un des critères suivants lors des évaluations de sélection seront exclus de l'entrée dans l'étude :

  1. Parkinsonisme atypique, y compris celui dû à des médicaments, des troubles métaboliques, une encéphalite, une maladie cérébrovasculaire, une hydrocéphalie à pression normale ou une autre maladie neurodégénérative.
  2. Scanner cérébral du transporteur de la dopamine (DAT) sans signe de déficit en dopamine.
  3. Antécédents de goutte.
  4. Antécédents de lithiase urinaire d'acide urique ou d'urate, ou lithiase urinaire récurrente, tous de type inconnu.
  5. Un test de dépistage positif pour la cristallurie d'acide urique, un pH urinaire ≤ 5,0 ou un débit de filtration glomérulaire estimé < 60 ml/min/1,73 m2.
  6. Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
  7. Insuffisance cardiaque congestive symptomatique avec une fraction d'éjection documentée inférieure à 45 %.
  8. Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère.
  9. score au mini-examen de l'état mental < 25 ; c'est-à-dire un score de 0 à 24.
  10. Utilisation de tout médicament anti-parkinsonien (y compris la lévodopa, les agonistes de la dopamine, l'amantadine, l'entacapone et les agents anticholinergiques trihexyphénidyle et benztropine) autre que les inhibiteurs de la monoamine oxydase-B dans les 60 jours suivant le départ ou au-delà de 90 jours.
  11. Modification de la posologie (ou initiation) d'un inhibiteur de la monoamine oxydase-B (MAO-B) dans les 90 jours précédant la ligne de base, c'est-à-dire que l'entrée sur un inhibiteur de la MAO-B nécessite une posologie stable pendant les 90 jours précédant la ligne de base.
  12. Utilisation des éléments suivants dans les 30 jours précédant la visite de référence : inosine, allopurinol, fébuxostat, probénécide, plus de 50 UI de vitamine E par jour ou plus de 300 mg de vitamine C par jour (bien qu'une multivitamine quotidienne standard telle que Bayer One- A-Day® ou Centrum® est autorisé), réserpine, méthylphénidate, amphétamines, cinnarizine, inhibiteurs de la monoamine oxydase-A, tétrabénazine, neuroleptiques ou autres médicaments bloquant la dopamine.
  13. Utilisation des éléments suivants dans les 90 jours précédant l'évaluation de dépistage par neuroimagerie DAT : modafinil, armodafinil, métoclopramide, alpha-méthyldopa, méthylphénidate, réserpine ou dérivé d'amphétamine.
  14. Dosage instable d'un thiazide - tel que l'hydrochlorothiazide (par exemple, Esidrex), le chlorothiazide (par exemple, Diuril), la chlorthalidone (par exemple, Hygroton), l'indapamide (par exemple, Lozol), la métolazone (par exemple, Zaroxolyn), qui sont autorisés tant que le sujet reçoit une dose stable depuis 1 semaine avant la 1ère visite de dépistage jusqu'à la visite de référence.
  15. Condition médicale ou psychiatrique instable connue pouvant compromettre la participation à l'étude. (Notez que la difficulté à avaler de grosses capsules peut empêcher la participation en raison de la taille des capsules de médicament à l'étude.)
  16. Anomalie cliniquement grave dans les études de laboratoire de visite de dépistage ou ECG, telle que déterminée par l'investigateur du site.
  17. Participation à une autre étude de traitement expérimental dans les 30 jours précédant la visite de référence.
  18. Hypersensibilité ou intolérance connue à l'inosine.
  19. Hypersensibilité connue au DaTscan (soit à la substance active de l'ioflupane I-123, soit à l'un des excipients).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inosine
L'inosine sera dosée en titrant le nombre de gélules prises quotidiennement pour atteindre une élévation de l'urate sérique à des niveaux creux de 7,1 à 8,0 mg/dL.
Médicament: Inosine
gélules contenant 500 mg d'inosine
Autres noms:
  • hypoxanthine 9-β-D-ribofuranoside
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera dosé pour correspondre aux titrages de capsule du groupe inosine.
Médicament: Placebo
gélules contenant ~500 mg de lactose et ne se distinguant pas des gélules d'inosine
Autres noms:
  • agent inactif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de déclin clinique
Délai: deux ans
Le critère de jugement principal de l'essai est le taux de variation du score total I-III de l'échelle d'évaluation unifiée de la PD de la Movement Disorders Society (MDS-UPDRS) sur 24 mois, estimé à partir d'un modèle mixte à base partagée et à pentes aléatoires, censurant le suivi des sujets après l'instauration d'un traitement dopaminergique. Les parties I à III du MDS-UPDRS comprennent des évaluations des expériences non motrices de la vie quotidienne, des expériences motrices de la vie quotidienne et un examen moteur. Le MDS-UPDRS est évalué sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 à 4 où des scores plus élevés impliquent des symptômes plus graves. Les parties I à III contiennent 59 questions au total (13 dans la partie I, 13 dans la partie II et 33 dans la partie III). Les scores totaux pour les parties I à III sont calculés comme de simples sommes d'éléments composants avec une imputation moyenne par partie s'il ne manque pas plus de 1, 2 ou 7 éléments pour les parties I à III, respectivement. Les scores totaux peuvent varier de 0 à 236, 0 signifiant aucun symptôme et 236 signifiant des symptômes plus graves.
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de développement d'effets indésirables
Délai: deux ans
L'innocuité sera également évaluée en comparant le traitement actif au placebo en ce qui concerne le taux global d'événements indésirables (EI) et d'EI graves (SAE).
deux ans
Pourcentage développant des effets indésirables
Délai: deux ans
L'innocuité de l'inosine orale titrée pour élever l'uricémie minimale à 7,1 - 8,0 mg/dL sera évaluée en comparant le traitement actif par rapport au traitement placebo en ce qui concerne le pourcentage de sujets présentant des types individuels d'EI, tels que classés par le Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA ) terme préféré et classe de systèmes d'organes.
deux ans
Pourcentage de sujets tolérants au traitement
Délai: trois mois; deux ans
La tolérance d'un traitement sera définie comme un pourcentage de tous les sujets d'un groupe de traitement qui sont tolérants au traitement à 12 semaines (tolérance à court terme) et 24 mois (tolérance à long terme). Un sujet qui tolère le traitement sera défini comme celui qui reste à l'étude et sur le traitement assigné sans une ou plusieurs réductions de dose durant plus de 4 semaines cumulées en raison d'EI. Un traitement sera déclaré tolérable si le pourcentage de tolérants est significativement supérieur à 50 % par test unilatéral à p < 0,05.
trois mois; deux ans
Pourcentage de participants développant un handicap justifiant une thérapie dopaminergique au fil du temps
Délai: deux ans
Le pourcentage de participants handicapés justifiant l'initiation d'un traitement dopaminergique dans chaque groupe de traitement au moment de la visite de référence (par incréments de 180 jours).
deux ans
Efficacité clinique : taux de changement dans le questionnaire sur la maladie de Parkinson - Échelle de la version à 39 éléments (PDQ-39)
Délai: deux ans
Le taux de changement dans le questionnaire sur la maladie de Parkinson - les points de l'échelle de la version à 39 éléments (PDQ-39) (au cours de la période entre la visite initiale et la visite finale sur le médicament à l'étude) sera évalué pour les sujets de chaque groupe de traitement. Le PDQ-39 pose 39 questions réparties sur huit domaines (échelles) : mobilité (10 items), activités de la vie quotidienne (6 items), bien-être émotionnel (6 items), stigmatisation (4 items), soutien social (3 items ), la cognition (4 items), la communication (3 items) et l'inconfort corporel (3 items). Chaque item a cinq réponses ordinales possibles, de jamais à toujours, selon la fréquence du symptôme au cours du mois précédent. Les notes des huit échelles sont générées par la méthode des notes sommées de Likert, puis transformées en un seul chiffre allant de 0 à 100. Des scores plus élevés sont associés à plus de symptômes.
deux ans
Efficacité clinique : taux de changement de la qualité de vie dans les troubles neurologiques (neuro-qualité de vie)
Délai: deux ans
Le taux de changement des points de l'échelle de la qualité de vie dans les troubles neurologiques (neuro-QOL) (sur la période entre la visite de référence et la visite finale sur le médicament à l'étude) sera évalué pour les sujets de chaque groupe de traitement. Neuro-QOL est un ensemble de mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) qui évaluent la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des personnes atteintes de troubles neurologiques. Il comprend 17 domaines de QVLS couvrant la santé physique, psychologique et sociale. Les domaines testés comprennent l'anxiété, la fonction cognitive, la communication, la dépression, le dysfonctionnement émotionnel et comportemental, la fatigue, la fonction des membres inférieurs - la mobilité, l'affect positif et le bien-être, la stigmatisation, la fonction des membres supérieurs - la motricité fine et les AVQ, les troubles du sommeil, la satisfaction à l'égard des rôles sociaux et activités, et la capacité de participer à des rôles et activités sociaux. Des scores bruts plus élevés sont associés à une plus grande partie du concept mesuré. Toutes les échelles vont de 8 à 40 sauf pour l'affect positif et le bien-être qui vont de 9 à 45.
deux ans
Efficacité clinique : taux de changement de la qualité de vie dans les troubles neurologiques (neuro-qualité de vie) module sur la dépression
Délai: deux ans
Le taux de changement des points d'échelle du module de dépression de la qualité de vie dans les troubles neurologiques (neuro-QOL) (au cours du temps entre la visite de référence et la visite finale sur le médicament à l'étude) sera évalué pour les sujets de chaque groupe de traitement. Neuro-QOL est un ensemble de mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) qui évaluent la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des personnes atteintes de troubles neurologiques. Des scores bruts plus élevés sont associés à une plus grande partie du concept mesuré. Le score du module de dépression varie de 8 à 40.
deux ans
Efficacité clinique : taux de variation de l'échelle de Schwab et d'Angleterre
Délai: deux ans
Le taux de changement en points de pourcentage sur l'échelle de Schwab et d'Angleterre pour l'incapacité fonctionnelle (au cours du temps entre la visite de référence et la visite finale sur le médicament à l'étude) sera évalué pour les sujets de chaque groupe de traitement. L'échelle de Schwab et d'Angleterre est une évaluation par le chercheur de site et le sujet du niveau d'indépendance du sujet. Le sujet sera noté sur une échelle de pourcentage reflétant sa capacité à accomplir des actes de la vie quotidienne. Les scores imprimés avec les descripteurs associés vont de 0 % à 100 % par incréments de 5 %, les pourcentages les plus élevés étant associés à une plus grande indépendance. Un score de 0 % implique que "les fonctions végétatives telles que la déglutition, la vessie et les fonctions intestinales ne fonctionnent pas ; alité". Un score de 100 % implique que "le sujet a toutes ses capacités et est complètement indépendant ; essentiellement normal".
deux ans
Efficacité clinique : Taux de changement dans l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: deux ans
Le taux de changement des points sur l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) (pour la cognition ; au cours du temps entre la visite de référence et la visite finale sur le médicament à l'étude) sera évalué pour les sujets de chaque groupe de traitement. Le MoCA évalue l'attention et la concentration, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les compétences visuoconstructionnelles, la pensée conceptuelle, les calculs et l'orientation. Des points sont attribués pour l'exécution correcte des tâches MoCA. Les scores de chaque tâche sont additionnés pour un score total (gamme 0-30). Des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité cognitive.
deux ans
Effets symptomatiques
Délai: trois mois (après le début et l'arrêt du médicament à l'étude)
Les effets symptomatiques seront estimés par des changements dans les caractéristiques motrices et autres (par exemple, tel qu'évalué par un changement à court terme dans le score total I-III de l'échelle d'évaluation unifiée de la PD de la Movement Disorders Society [MDS-UPDRS]) au cours des 3 premiers mois de lavage au début de la période 1 et pendant les 3 mois de sevrage de la période 2. Le MDS-UPDRS comprend des évaluations des expériences non motrices de la vie quotidienne, des expériences motrices de la vie quotidienne et un examen moteur. Le MDS-UPDRS est évalué sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 à 4 où des scores plus élevés impliquent des caractéristiques moins bonnes. Les parties I à III contiennent 59 questions au total (13 dans la partie I, 13 dans la partie II et 33 dans la partie III). Les scores totaux sont calculés comme de simples sommes d'éléments composants avec une imputation moyenne par partie si pas plus de 1, 2 ou 7 éléments manquent pour les parties I à III, respectivement. Les scores totaux peuvent varier de 0 à 236, 0 signifiant aucun symptôme et 236 signifiant des symptômes plus graves.
trois mois (après le début et l'arrêt du médicament à l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michael Alan Schwarzschild

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Rochester
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Parkinson Study Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael A Schwarzschild, MD, PhD, Massachusetts General Hospital (PI of Clinical Coordinating Center), PSG (Chair, SURE-PD3 Steering Committee)
  • Directeur d'études: Alberto Ascherio, MD, DrPH, Harvard School of Public Health, PSG (Co-Chair, SURE-PD3 Steering Committee)
  • Directeur d'études: David Oakes, PhD, University of Rochester (PI of Data Coordinating Center), PSG (Study Statistician/Member, SURE-PD3 Steering Committee)
  • Directeur d'études: Eric A Macklin, PhD, Massachusetts General Hospital, PSG (Study Statistician/Member, SURE-PD3 Steering Committee)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2015

Première publication (Estimation)

30 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INO-PD-P3-2014
  • 1U01NS090259-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Données anonymisées ; selon les politiques du NIH/NINDS et du PSG (Parkinson Study Group)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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