Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van urinezuurverhoging bij de ziekte van Parkinson, fase 3 (SURE-PD3)

8 juli 2020 bijgewerkt door: Michael Alan Schwarzschild

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van uraatverhogende inosinebehandeling om de klinische achteruitgang van de vroege ziekte van Parkinson te vertragen

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie om te bepalen of orale inosine gedoseerd werd om het serumuraat matig te verhogen (van ≤5,7 mg/dL tot 7,1-8,0 mg/dL) gedurende 2 jaar vertraagt ​​de klinische achteruitgang in vroege PD.

Klinische achteruitgang zal worden beoordeeld als verandering in de primaire uitkomstvariabele van de Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), een samengestelde schaal die door patiënten en clinici gerapporteerde uitkomsten omvat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Capsules die 500 mg inosine (actief geneesmiddel) of ~ 500 mg lactose (placebo) bevatten, worden oraal ingenomen tot twee capsules driemaal daags (d.w.z. tot 3 g/dag) gedurende 24 maanden. In de met inosine behandelde groep wordt het aantal capsules dat per dag wordt ingenomen, getitreerd tot serumuraatspiegels - gemeten aan het dal bij studiebezoeken met een tussenpoos van niet meer dan drie maanden - om concentraties van 7,1-8,0 te bereiken. mg/dL. De initiële dosering zal worden afgestemd op individuele factoren, waaronder geslacht en serumuraat vóór de behandeling, en vervolgens geleidelijk worden verhoogd naar de beoogde doeldosis. Aanpassingen in de dosering van placebo-capsules in de controle-arm zullen gebaseerd zijn op algoritmen om de dosering van inosine-capsules in de actieve medicijn-arm te evenaren.

Na stopzetting van het studiegeneesmiddel zullen alle proefpersonen gedurende een wash-outperiode van 3 maanden worden gevolgd door middel van telefoongesprekken en een laatste studiebezoek. Alle studiebezoeken na screening omvatten meting van de primaire uitkomstvariabele (MDS-UPDRS) en de meeste zullen secundaire uitkomstvariabelen bevatten: bijwerkingen, dosisaanpassingen, invaliditeit die de start van dopaminerge therapie rechtvaardigt, kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (Neuro-QOL) , 39-item Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39), Schwab & England Activities of Daily Living (S&E ADL)-schaal, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) en orthostatische vitale functies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

298

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 935
        • University of Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder Center
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Verenigde Staten, 06066
        • Hartford HealthCare Movement Disorders Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Neurosciences Institute at Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Overlook Medical Center, Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati/Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Wesley Neurology Clinic, PC
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9036
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Houston Medical School
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • The University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • VCU Parkinson's & Movement Disorder Center (McGuire Veterans Hospital)
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Inland Northwest Research
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Northwest Neurological PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Studieonderwerpen die aan alle volgende criteria voldoen, mogen zich inschrijven voor de studie:

  1. Bereidheid en vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en om te voldoen aan procesprocedures.
  2. Voldoen aan diagnostische criteria voor idiopathische PD met ten minste twee van de hoofdsymptomen van PD (tremor in rust, bradykinesie, rigiditeit) aanwezig bij 2e screening en baseline-evaluaties, zoals beoordeeld door de Site Investigator.
  3. Afwezigheid van huidige of dreigende (binnen 90 dagen na inschrijving) PD-handicap die dopaminerge therapie vereist, zoals beoordeeld door de Site Investigator.
  4. Gemodificeerde Hoehn- en Yahr-schaal Stage 1 tot en met 2.5.
  5. Leeftijd 30 of ouder op het moment van de PD-diagnose.
  6. Diagnose van PD binnen 3 jaar voorafgaand aan het 1e screeningsbezoek.
  7. Niet-nuchter serumuraat ≤ 5,7 mg/dL bij 1e screeningsbezoek (SC1).

  8. Als het onderwerp een vrouw is, dan:

    1. Chirurgisch steriel zijn (hysterectomie of afbinden van de eileiders), of
    2. Postmenopauzaal zijn (laatste menstruatie was twee jaar of langer voorafgaand aan het 2e screeningsbezoek), of

    3. Voor degenen die zwanger kunnen worden

      • Gebruik van een betrouwbare vorm van anticonceptie gedurende 60 dagen of meer voorafgaand aan het basislijnbezoek en stem ermee in om dit gebruik voort te zetten gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Betrouwbare vormen van anticonceptie zijn: onthouding; geïmplanteerde, geïnjecteerde of orale anticonceptiemiddelen (anticonceptiepil), intra-uteriene inrichting gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek, vaginale ring met zaaddodend middel, barrière met zaaddodend middel zoals een mannen- of vrouwencondoom, pessarium of pessarium, transdermale pleister; mannelijke partner met vasectomie.
      • En een negatieve zwangerschapstest hebben bij het 2e screeningsbezoek. [Merk op dat bij de screening een zwangerschapstest in de urine zal worden uitgevoerd bij alle vrouwen die niet ten minste twee jaar postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn.]

UITSLUITINGSCRITERIA:

Proefpersonen die tijdens screeningevaluaties aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. Atypisch parkinsonisme, inclusief parkinsonisme als gevolg van medicijnen, stofwisselingsstoornissen, encefalitis, cerebrovasculaire ziekte, hydrocephalus onder normale druk of andere neurodegeneratieve ziekte.
  2. Dopamine transporter (DAT) hersenscan zonder bewijs van dopamine tekort.
  3. Geschiedenis van jicht.
  4. Geschiedenis van urinezuur- of uraat-urolithiasis, of terugkerende urolithiasis, allemaal van onbekend type.
  5. Een screeningstest positief voor urinezuurkristallurie, pH van urine ≤ 5,0 of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,73 m2.
  6. Geschiedenis van een hartinfarct of beroerte.
  7. Symptomatisch congestief hartfalen met een gedocumenteerde ejectiefractie van minder dan 45%.
  8. Geschiedenis van ernstige chronische obstructieve longziekte.
  9. Score Mini Mental State Exam < 25; dat wil zeggen, een score van 0 tot 24.
  10. Gebruik van antiparkinsonmedicatie (waaronder levodopa, dopamine-agonisten, amantadine, entacapon en de anticholinergica trihexyphenidyl en benztropine) anders dan monoamineoxidase-B-remmers binnen 60 dagen na baseline of langer dan 90 dagen.
  11. Verandering in de dosering van (of start van) een monoamineoxidase-B (MAO-B)-remmer binnen 90 dagen voorafgaand aan Baseline, d.w.z. het starten met een MAO-B-remmer vereist een stabiele dosering gedurende de 90 dagen voorafgaand aan Baseline.
  12. Gebruik van het volgende binnen 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek: inosine, allopurinol, febuxostat, probenecide, meer dan 50 IE vitamine E per dag of meer dan 300 mg vitamine C per dag (hoewel een dagelijkse standaard multivitamine zoals Bayer One- A-Day® of Centrum® is toegestaan), reserpine, methylfenidaat, amfetaminen, cinnarizine, monoamineoxidase-A-remmers, tetrabenazine, neuroleptica of andere dopamine-blokkerende geneesmiddelen.
  13. Gebruik van het volgende binnen 90 dagen voorafgaand aan de DAT-screeningsevaluatie voor neuroimaging: modafinil, armodafinil, metoclopramide, alfa-methyldopa, methylfenidaat, reserpine of amfetaminederivaat.
  14. Onstabiele dosering van een thiazide - zoals hydrochloorthiazide (bijv. Esidrex), chloorthiazide (bijv. Diuril), chloortalidon (bijv. Hygroton), indapamide (bijv. Lozol), metolazon (bijv. Zaroxolyn), die zijn toegestaan ​​zolang de proefpersoon heeft een stabiele dosis vanaf 1 week voorafgaand aan het 1e screeningsbezoek tot en met het basislijnbezoek.
  15. Bekende onstabiele medische of psychiatrische aandoening die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen. (Merk op dat problemen met het doorslikken van grote capsules deelname kunnen uitsluiten vanwege de grootte van de capsules met het onderzoeksgeneesmiddel.)
  16. Klinisch ernstige afwijking in het screeningsbezoek laboratoriumonderzoek of ECG, zoals vastgesteld door de Site Investigator.
  17. Deelname aan een andere experimentele behandelingsstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek.
  18. Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor inosine.
  19. Bekende overgevoeligheid voor DaTscan (het werkzame bestanddeel van joflupaan I-123 of voor één van de hulpstoffen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inosine
Inosine wordt gedoseerd door het aantal dagelijks ingenomen capsules te titreren om een ​​verhoging van het serumuraat tot dalspiegels van 7,1 tot 8,0 mg/dl te bereiken.
Geneesmiddel: Inosine
capsules met 500 mg inosine
Andere namen:
  • hypoxanthine 9-β-D-ribofuranoside
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo zal worden gedoseerd om overeen te komen met de capsuletitraties van de inosinegroep.
Geneesmiddel: Placebo
capsules die ~ 500 mg lactose bevatten en niet te onderscheiden lijken van inosinecapsules
Andere namen:
  • inactief middel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van klinische achteruitgang
Tijdsspanne: twee jaar
Het primaire resultaat van het onderzoek is de mate van verandering in de Movement Disorders Society Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS) I-III totaalscore over 24 maanden, geschat op basis van een gedeeld basislijn, gemengd model met willekeurige hellingen, gecensureerde follow-up van proefpersonen na de start van dopaminerge therapie. Delen I-III van de MDS-UPDRS bevatten beoordelingen van niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven, motorische ervaringen van het dagelijks leven en een motorisch onderzoek. De MDS-UPDRS wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen. De delen I-III bevatten in totaal 59 vragen (13 in deel I, 13 in deel II en 33 in deel III). Totaalscores voor delen I-III worden berekend als eenvoudige som van componentitems met gemiddelde imputatie per onderdeel als er niet meer dan 1, 2 of 7 items ontbreken voor respectievelijk delen I tot en met III. Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 236, waarbij 0 betekent geen symptomen en 236 betekent ergere symptomen.
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van het ontwikkelen van bijwerkingen
Tijdsspanne: twee jaar
De veiligheid zal ook worden geëvalueerd door actieve vs. placebobehandeling te vergelijken met betrekking tot het totale aantal bijwerkingen (AE) en het aantal ernstige bijwerkingen (SAE).
twee jaar
Percentage dat bijwerkingen ontwikkelt
Tijdsspanne: twee jaar
De veiligheid van orale inosine, getitreerd om het dalserumuraat te verhogen tot 7,1 - 8,0 mg/dl, zal worden geëvalueerd door actieve vs. ) voorkeursterm en systeem/orgaanklasse.
twee jaar
Percentage proefpersonen dat de behandeling tolereert
Tijdsspanne: drie maanden; twee jaar
Verdraagbaarheid van een behandeling zal worden gedefinieerd als een percentage van alle proefpersonen in een behandelingsgroep die de behandeling tolereren na 12 weken (verdraagbaarheid op korte termijn) en 24 maanden (verdraagbaarheid op lange termijn). Een proefpersoon die behandeling verdraagt, wordt gedefinieerd als iemand die in studie blijft en de toegewezen behandeling volgt zonder een of meer dosisverlagingen die cumulatief langer dan 4 weken duren vanwege bijwerkingen. Een behandeling wordt aanvaardbaar verklaard als het percentage dat tolerant is significant groter is dan 50% door middel van eenzijdige toetsing op p < 0,05.
drie maanden; twee jaar
Percentage deelnemers dat in de loop van de tijd een handicap ontwikkelt die dopaminerge therapie rechtvaardigt
Tijdsspanne: twee jaar
Het percentage deelnemers met een handicap dat de start van dopaminerge therapie rechtvaardigt in elke behandelingsgroep op het tijdstip vanaf het basisbezoek (in stappen van 180 dagen).
twee jaar
Klinische werkzaamheid: Veranderingssnelheid in de vragenlijst over de ziekte van Parkinson - 39 Itemversie (PDQ-39) Schaal
Tijdsspanne: twee jaar
Veranderingssnelheid in de vragenlijst over de ziekte van Parkinson - 39 itemversie (PDQ-39) schaalpunten (in de tijd tussen het basisbezoek en het laatste bezoek aan het onderzoeksgeneesmiddel) zullen worden beoordeeld voor proefpersonen in elke behandelingsgroep. De PDQ-39 stelt 39 vragen, verdeeld over acht domeinen (schalen): mobiliteit (10 items), dagelijkse activiteiten (6 items), emotioneel welzijn (6 items), stigma (4 items), sociale steun (3 items). ), cognitie (4 items), communicatie (3 items) en lichamelijk ongemak (3 items). Elk item heeft vijf mogelijke ordinale antwoorden, van nooit tot altijd, afhankelijk van de frequentie van het symptoom in de voorgaande maand. De scores van de acht schalen worden gegenereerd door Likert's methode van gesommeerde beoordelingen en vervolgens omgezet in een enkel cijfer dat varieert van 0 tot 100. Hogere scores gaan gepaard met meer symptomen.
twee jaar
Klinische werkzaamheid: snelheid van verandering in kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (Neuro-QOL)
Tijdsspanne: twee jaar
Snelheid van verandering in Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL)-schaalpunten (in de tijd tussen het basisbezoek en het laatste bezoek aan het onderzoeksgeneesmiddel) zal worden beoordeeld voor proefpersonen in elke behandelingsgroep. Neuro-QOL is een reeks door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PRO) die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van mensen met neurologische aandoeningen beoordelen. Het omvat 17 domeinen van HRQL die betrekking hebben op fysieke, psychologische en sociale gezondheid. Geteste domeinen zijn onder meer angst, cognitieve functie, communicatie, depressie, emotionele en gedragsdyscontrol, vermoeidheid, functie van de onderste extremiteit - mobiliteit, positief affect en welzijn, stigma, functie van de bovenste extremiteit - fijne motoriek en ADL, slaapstoornissen, tevredenheid met sociale rollen en activiteiten, en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten. Hogere ruwe scores worden geassocieerd met meer van het concept dat wordt gemeten. Alle schalen lopen van 8 tot 40, behalve Positief affect en welzijn, die lopen van 9 tot 45.
twee jaar
Klinische werkzaamheid: veranderingssnelheid in kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (Neuro-QOL) Depressiemodule
Tijdsspanne: twee jaar
Snelheid van verandering in kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (Neuro-QOL) schaalpunten van de depressiemodule (over de tijd tussen het basisbezoek en het laatste bezoek aan het onderzoeksgeneesmiddel) zal worden beoordeeld voor proefpersonen in elke behandelingsgroep. Neuro-QOL is een reeks door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PRO) die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van mensen met neurologische aandoeningen beoordelen. Hogere ruwe scores worden geassocieerd met meer van het concept dat wordt gemeten. De score van de depressiemodule varieert van 8 tot 40.
twee jaar
Klinische werkzaamheid: veranderingssnelheid op de schaal van Schwab en Engeland
Tijdsspanne: twee jaar
De mate van verandering in procentpunten op de schaal van Schwab en Engeland voor functionele beperkingen (in de tijd tussen het basisbezoek en het laatste bezoek aan het onderzoeksgeneesmiddel) zal worden beoordeeld voor proefpersonen in elke behandelingsgroep. De schaal van Schwab en Engeland is een Site Investigator en een subjectieve beoordeling van het niveau van onafhankelijkheid van het subject. De proefpersoon krijgt een score op een procentuele schaal die zijn/haar vermogen weergeeft om dagelijkse handelingen uit te voeren. Gedrukte scores met bijbehorende descriptoren variëren van 0% tot 100% in stappen van 5%, waarbij hogere percentages geassocieerd zijn met meer onafhankelijkheid. Een score van 0% betekent dat "vegetatieve functies zoals slikken, blaas- en darmfuncties niet functioneren; bedlegerig". Een score van 100% impliceert "de proefpersoon heeft volledige bekwaamheid en is volledig onafhankelijk; in wezen normaal".
twee jaar
Klinische werkzaamheid: veranderingssnelheid in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: twee jaar
De mate van verandering in punten op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-schaal (voor cognitie; in de tijd tussen het basisbezoek en het laatste bezoek aan het onderzoeksgeneesmiddel) zal worden beoordeeld voor proefpersonen in elke behandelingsgroep. De MoCA beoordeelt aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, rekenen en oriëntatie. Punten worden toegekend voor het correct voltooien van MoCA-taken. Scores voor elke taak worden opgeteld voor een totaalscore (bereik 0-30). Hogere scores duiden op een groter cognitief vermogen.
twee jaar
Symptomatische effecten
Tijdsspanne: drie maanden (na zowel start als stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel)
Symptomatische effecten zullen worden geschat aan de hand van veranderingen in motorische en andere kenmerken (bijv. zoals beoordeeld aan de hand van kortetermijnveranderingen in Movement Disorders Society Unified PD Rating Scale [MDS-UPDRS] I-III totaalscore) tijdens de eerste 3 maanden van wash-in aan het begin van periode 1 en tijdens de 3 maanden durende wash-out van periode 2. De MDS-UPDRS omvat beoordelingen van niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven, motorische ervaringen van het dagelijks leven en een motorisch onderzoek. De MDS-UPDRS wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op slechtere kenmerken. De delen I-III bevatten in totaal 59 vragen (13 in deel I, 13 in deel II en 33 in deel III). Totaalscores worden berekend als eenvoudige som van componentitems met gemiddelde imputatie per onderdeel als er niet meer dan 1, 2 of 7 items ontbreken voor respectievelijk deel I tot en met III. Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 236, waarbij 0 betekent geen symptomen en 236 betekent ergere symptomen.
drie maanden (na zowel start als stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michael Alan Schwarzschild

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Rochester
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Parkinson Study Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael A Schwarzschild, MD, PhD, Massachusetts General Hospital (PI of Clinical Coordinating Center), PSG (Chair, SURE-PD3 Steering Committee)
  • Studie directeur: Alberto Ascherio, MD, DrPH, Harvard School of Public Health, PSG (Co-Chair, SURE-PD3 Steering Committee)
  • Studie directeur: David Oakes, PhD, University of Rochester (PI of Data Coordinating Center), PSG (Study Statistician/Member, SURE-PD3 Steering Committee)
  • Studie directeur: Eric A Macklin, PhD, Massachusetts General Hospital, PSG (Study Statistician/Member, SURE-PD3 Steering Committee)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INO-PD-P3-2014
  • 1U01NS090259-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens; volgens beleid van NIH/NINDS en de PSG (Parkinson Study Group)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren