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Studie zur Uraterhöhung bei der Parkinson-Krankheit, Phase 3 (SURE-PD3)

8. Juli 2020 aktualisiert von: Michael Alan Schwarzschild

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Urat-erhöhenden Inosinbehandlung zur Verlangsamung des klinischen Rückgangs bei Parkinson im Frühstadium

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie, um festzustellen, ob orales Inosin dosiert wurde, um den Serumharnsäurespiegel moderat zu erhöhen (von ≤5,7 mg/dl auf 7,1-8,0 mg/dl) über 2 Jahre verlangsamt den klinischen Rückgang bei Parkinson im Frühstadium.

Der klinische Rückgang wird als Änderung der primären Ergebnisvariablen der Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) bewertet, einer zusammengesetzten Skala, die von Patienten und Ärzten berichtete Ergebnisse umfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kapseln mit 500 mg Inosin (Wirkstoff) oder ~500 mg Laktose (Placebo) werden oral bis zu zwei Kapseln dreimal täglich (d. h. bis zu 3 g/Tag) für 24 Monate eingenommen. In der mit Inosin behandelten Gruppe wird die Anzahl der pro Tag eingenommenen Kapseln auf die Serumharnsäurespiegel titriert – gemessen am Tiefpunkt bei Studienbesuchen im Abstand von höchstens drei Monaten – um Konzentrationen von 7,1–8,0 zu erreichen mg/dl. Die Anfangsdosierung wird auf individuelle Faktoren wie Geschlecht und Serumharnsäure vor der Behandlung zugeschnitten und dann schrittweise in Richtung der geplanten Zieldosis erhöht. Anpassungen der Dosierung von Placebo-Kapseln im Kontrollarm werden algorithmusbasiert sein, um der Dosierung von Inosin-Kapseln im aktiven Wirkstoffarm zu entsprechen.

Nach dem Absetzen des Studienmedikaments werden alle Probanden während einer 3-monatigen Auswaschphase durch Telefonanrufe und einen abschließenden Studienbesuch nachbeobachtet. Alle Studienbesuche nach dem Screening umfassen die Messung der primären Ergebnisvariablen (MDS-UPDRS) und die meisten umfassen sekundäre Ergebnisvariablen: unerwünschte Ereignisse, Dosisanpassungen, Behinderung, die den Beginn einer dopaminergen Therapie rechtfertigt, Lebensqualität bei neurologischen Erkrankungen (Neuro-QOL). , 39-Punkte-Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39), Schwab & England-Skala für Aktivitäten des täglichen Lebens (S&E ADL), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und orthostatische Vitalzeichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

298

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 935
        • University of Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder Center
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06066
        • Hartford HealthCare Movement Disorders Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Neurosciences Institute at Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Overlook Medical Center, Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati/Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Wesley Neurology Clinic, PC
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9036
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Houston Medical School
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • The University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • VCU Parkinson's & Movement Disorder Center (McGuire Veterans Hospital)
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Inland Northwest Research
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Northwest Neurological PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Studienteilnehmer, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen:

  1. Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und sich an Gerichtsverfahren zu halten.
  2. Erfüllung der diagnostischen Kriterien für idiopathische PD mit mindestens zwei der Kardinalzeichen von PD (Ruhetremor, Bradykinesie, Rigidität), die beim 2. Screening und bei Ausgangsuntersuchungen vorhanden sind, wie vom Prüfer des Standorts beurteilt.
  3. Fehlen einer aktuellen oder bevorstehenden (innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung) PD-Behinderung, die eine dopaminerge Therapie erfordert, wie vom Prüfer des Standorts beurteilt.
  4. Modifizierte Hoehn- und Yahr-Skala Stufe 1 bis einschließlich 2,5.
  5. Alter 30 oder älter zum Zeitpunkt der PD-Diagnose.
  6. Diagnose von PD innerhalb von 3 Jahren vor dem 1. Screening-Besuch.
  7. Nicht-Nüchtern-Serumurat ≤ 5,7 mg/dL beim 1. Screening-Besuch (SC1).

  8. Wenn das Subjekt weiblich ist, dann:

    1. Chirurgisch steril sein (Hysterektomie oder Tubenligatur) oder
    2. Postmenopausal (letzte Menstruation war zwei Jahre oder länger vor dem 2. Screening-Besuch) oder

    3. Für diejenigen im gebärfähigen Alter

      • Verwendung einer zuverlässigen Form der Empfängnisverhütung für mindestens 60 Tage vor dem Baseline-Besuch und Zustimmung zur Fortsetzung dieser Verwendung für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Zu den zuverlässigen Formen der Empfängnisverhütung gehören: Abstinenz; implantierte, injizierte oder orale Kontrazeptiva (Antibabypillen), Intrauterinpessar, das mindestens 3 Monate vor dem Basisbesuch angelegt wurde, Vaginalring mit Spermizid, Barriere mit Spermizid wie Kondom für Mann oder Frau, Diaphragma oder Gebärmutterhalskappe, transdermales Pflaster; männlicher Partner mit Vasektomie.
      • Und einen negativen Schwangerschaftstest beim 2. Screening-Besuch haben. [Beachten Sie, dass bei allen Frauen, die nicht mindestens zwei Jahre nach der Menopause oder chirurgisch steril sind, beim Screening ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt wird.]

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Studienteilnehmer, die während der Screening-Bewertungen eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Atypischer Parkinsonismus, einschließlich solcher aufgrund von Medikamenten, Stoffwechselstörungen, Enzephalitis, zerebrovaskulären Erkrankungen, Normaldruckhydrozephalus oder anderen neurodegenerativen Erkrankungen.
  2. Dopamintransporter (DAT)-Gehirnscan ohne Nachweis eines Dopaminmangels.
  3. Geschichte der Gicht.
  4. Vorgeschichte von Harnsäure- oder Urat-Urolithiasis oder wiederkehrender Urolithiasis, alle unbekannter Art.
  5. Ein positiver Screening-Test für Harnsäurekristallurie, Urin-pH ≤ 5,0 oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2.
  6. Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Schlaganfall.
  7. Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz mit einer dokumentierten Ejektionsfraktion unter 45 %.
  8. Vorgeschichte einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung.
  9. Punktzahl der Mini Mental State Exam < 25; d.h. eine Punktzahl von 0 bis 24.
  10. Verwendung von Anti-Parkinson-Medikamenten (einschließlich Levodopa, Dopaminagonisten, Amantadin, Entacapon und den Anticholinergika Trihexyphenidyl und Benztropin) außer Monoaminoxidase-B-Inhibitoren innerhalb von 60 Tagen nach Baseline oder länger als 90 Tage.
  11. Änderung der Dosierung (oder Beginn) eines Monoaminoxidase-B (MAO-B)-Hemmers innerhalb von 90 Tagen vor Baseline, d. h. die Einnahme eines MAO-B-Hemmers erfordert eine stabile Dosierung für die 90 Tage vor Baseline.
  12. Verwendung der folgenden Mittel innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch: Inosin, Allopurinol, Febuxostat, Probenecid, mehr als 50 IE Vitamin E täglich oder mehr als 300 mg Vitamin C täglich (obwohl ein tägliches Standard-Multivitamin wie Bayer One- A-Day® oder Centrum® zulässig), Reserpin, Methylphenidat, Amphetamine, Cinnarizin, Monoaminooxidase-A-Hemmer, Tetrabenazin, Neuroleptika oder andere Dopaminblocker.
  13. Verwendung des Folgenden innerhalb von 90 Tagen vor der DAT-Neuroimaging-Screening-Bewertung: Modafinil, Armodafinil, Metoclopramid, Alpha-Methyldopa, Methylphenidat, Reserpin oder Amphetaminderivat.
  14. Instabile Dosierung eines Thiazids – wie Hydrochlorothiazid (z. B. Esidrex), Chlorothiazid (z. B. Diuril), Chlorthalidon (z. B. Hygroton), Indapamid (z. B. Lozol), Metolazon (z. B. Zaroxolyn), die solange zulässig sind Das Subjekt erhält eine stabile Dosis von 1 Woche vor dem 1. Screening-Besuch bis zum Baseline-Besuch.
  15. Bekannter instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann. (Beachten Sie, dass Schwierigkeiten beim Schlucken großer Kapseln die Teilnahme aufgrund der Größe der Kapseln des Studienmedikaments ausschließen könnten.)
  16. Klinisch schwerwiegende Anomalie in den Screening-Besuchslaborstudien oder im EKG, wie vom Prüfer des Standorts festgestellt.
  17. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsbehandlungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch.
  18. Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Inosin.
  19. Bekannte Überempfindlichkeit gegen DaTscan (entweder gegen den Wirkstoff von Ioflupan I-123 oder gegen einen der sonstigen Bestandteile).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inosin
Inosin wird dosiert, indem die Anzahl der täglich eingenommenen Kapseln titriert wird, um eine Erhöhung des Serum-Harnsäurespiegels auf Talspiegel von 7,1 bis 8,0 mg/dl zu erreichen.
Arzneimittel: Inosin
Kapseln mit 500 mg Inosin
Andere Namen:
  • Hypoxanthin-9-β-D-Ribofuranosid
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird so dosiert, dass es den Kapseltitrationen der Inosingruppe entspricht.
Arzneimittel: Placebo
Kapseln, die ~500 mg Laktose enthalten und von Inosin-Kapseln nicht zu unterscheiden sind
Andere Namen:
  • inaktiver Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des klinischen Abfalls
Zeitfenster: 2 Jahre
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Änderungsrate der I-III-Gesamtpunktzahl der Movement Disorders Society Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS) über 24 Monate, die anhand eines gemischten Modells mit gemeinsamer Grundlinie und zufälligen Steigungen geschätzt wird, wobei die Nachverfolgung zensiert wird Probanden nach Beginn einer dopaminergen Therapie. Die Teile I-III des MDS-UPDRS beinhalten Bewertungen von nicht-motorischen Erfahrungen des täglichen Lebens, motorische Erfahrungen des täglichen Lebens und eine motorische Untersuchung. Der MDS-UPDRS wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reicht, wobei höhere Werte schlechtere Symptome bedeuten. Die Teile I-III enthalten insgesamt 59 Fragen (13 in Teil I, 13 in Teil II und 33 in Teil III). Die Gesamtpunktzahlen für die Teile I–III werden als einfache Summen der Komponentenelemente mit mittlerer Imputation nach Teil berechnet, wenn nicht mehr als 1, 2 oder 7 Elemente für die Teile I bis III fehlen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 236 liegen, wobei 0 keine Symptome und 236 schlimmere Symptome bedeutet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Entwicklung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Sicherheit wird auch bewertet, indem die aktive vs. Placebo-Behandlung in Bezug auf die Gesamtrate unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender AE (SAE) verglichen wird.
2 Jahre
Prozentsatz der Entwicklung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Sicherheit von oralem Inosin, das titriert wurde, um den Urinspiegel im Serum auf 7,1–8,0 mg/dL zu erhöhen, wird bewertet, indem eine aktive vs. Placebo-Behandlung in Bezug auf den Prozentsatz der Patienten verglichen wird, bei denen einzelne Arten von AE auftreten, wie im Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA ) Vorzugsbegriff und Systemorganklasse.
2 Jahre
Prozentsatz der Probanden, die die Behandlung tolerieren
Zeitfenster: drei Monate; 2 Jahre
Die Verträglichkeit einer Behandlung wird als Prozentsatz aller Probanden in einer Behandlungsgruppe definiert, die die Behandlung nach 12 Wochen (kurzfristige Verträglichkeit) und 24 Monaten (langfristige Verträglichkeit) vertragen. Ein Patient, der die Behandlung verträgt, wird definiert als jemand, der in der Studie und auf der zugewiesenen Behandlung bleibt, ohne dass eine oder mehrere Dosisreduktionen länger als 4 Wochen kumulativ aufgrund von UE andauern. Eine Behandlung wird für tolerierbar erklärt, wenn der Prozentsatz der Tolerierbaren signifikant größer als 50 % durch einseitiges Testen bei p < 0,05 ist.
drei Monate; 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine Behinderung entwickeln, die eine dopaminerge Therapie rechtfertigt
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Behinderungen, die den Beginn einer dopaminergen Therapie in jeder Behandlungsgruppe zum Zeitpunkt des Ausgangsbesuchs rechtfertigen (in Schritten von 180 Tagen).
2 Jahre
Klinische Wirksamkeit: Fragebogen zur Änderungsrate bei der Parkinson-Krankheit – Skala mit 39 Items (PDQ-39).
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderungsrate im Parkinson-Fragebogen – 39-Punkte-Version (PDQ-39) Skalenpunkte (über die Zeit zwischen dem Ausgangsbesuch und dem letzten Besuch auf dem Studienmedikament) werden für Probanden in jeder Behandlungsgruppe bewertet. Der PDQ-39 stellt 39 Fragen, die über acht Bereiche (Skalen) verteilt sind: Mobilität (10 Items), Aktivitäten des täglichen Lebens (6 Items), emotionales Wohlbefinden (6 Items), Stigmatisierung (4 Items), soziale Unterstützung (3 Items). ), Kognition (4 Items), Kommunikation (3 Items) und körperliches Unbehagen (3 Items). Jedes Item hat fünf mögliche ordinale Antworten, von nie bis immer, abhängig von der Häufigkeit des Symptoms im vorangegangenen Monat. Die Punktzahlen der acht Skalen werden durch Likerts Methode der summierten Bewertungen generiert und dann in eine einzelne Zahl umgewandelt, die von 0 bis 100 reicht. Höhere Werte sind mit mehr Symptomen verbunden.
2 Jahre
Klinische Wirksamkeit: Änderungsrate der Lebensqualität bei neurologischen Erkrankungen (Neuro-QOL)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Veränderungsrate der Punkte auf der Skala der Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-QOL) (über die Zeit zwischen dem Besuch zu Studienbeginn und dem letzten Besuch mit dem Studienmedikament) wird für die Probanden in jeder Behandlungsgruppe bewertet. Neuro-QOL ist eine Reihe von patientenberichteten Ergebnismessungen (PRO), die die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) von Menschen mit neurologischen Störungen bewerten. Es umfasst 17 Bereiche der HRQL, die körperliche, psychische und soziale Gesundheit abdecken. Zu den getesteten Domänen gehören Angst, kognitive Funktion, Kommunikation, Depression, emotionale und Verhaltensstörungen, Müdigkeit, Funktion der unteren Extremitäten – Mobilität, positive Affekte und Wohlbefinden, Stigmatisierung, Funktion der oberen Extremitäten – Feinmotorik und ADL, Schlafstörungen, Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten sowie die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen. Höhere Rohwerte sind damit verbunden, dass mehr von dem Konzept gemessen wird. Alle Skalen reichen von 8 bis 40, mit Ausnahme von positivem Affekt und Wohlbefinden, die von 9 bis 45 reichen.
2 Jahre
Klinische Wirksamkeit: Änderungsrate der Lebensqualität bei neurologischen Erkrankungen (Neuro-QOL) Depressionsmodul
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Änderungsrate der Depressionsmodul-Skalenpunkte für die Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-QOL) (über die Zeit zwischen dem Ausgangsbesuch und dem letzten Besuch mit Studienmedikament) wird für Probanden in jeder Behandlungsgruppe bewertet. Neuro-QOL ist eine Reihe von patientenberichteten Ergebnismessungen (PRO), die die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) von Menschen mit neurologischen Störungen bewerten. Höhere Rohwerte sind damit verbunden, dass mehr von dem Konzept gemessen wird. Die Punktzahl des Depressionsmoduls reicht von 8 bis 40.
2 Jahre
Klinische Wirksamkeit: Änderungsrate der Schwab- und England-Skala
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Veränderungsrate in Prozentpunkten auf der Schwab- und England-Skala für funktionelle Behinderung (über die Zeit zwischen dem Ausgangsbesuch und dem letzten Besuch mit Studienmedikament) wird für die Probanden in jeder Behandlungsgruppe bewertet. Die Schwab- und England-Skala ist ein Site Investigator und eine Subjektbewertung des Grads der Unabhängigkeit des Subjekts. Der Proband wird auf einer Prozentskala bewertet, die seine Fähigkeit widerspiegelt, Handlungen des täglichen Lebens auszuführen. Gedruckte Werte mit zugehörigen Deskriptoren reichen von 0 % bis 100 % in 5 %-Schritten, wobei höhere Prozentsätze mit mehr Unabhängigkeit verbunden sind. Ein Wert von 0 % impliziert „vegetative Funktionen wie Schlucken, Blasen- und Darmfunktion sind nicht funktionsfähig; bettlägerig“. Eine Punktzahl von 100 % impliziert „das Subjekt ist voll leistungsfähig und völlig unabhängig; im Wesentlichen normal“.
2 Jahre
Klinische Wirksamkeit: Änderungsrate in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Änderungsrate der Punkte auf der Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Skala (für Kognition; über die Zeit zwischen dem Basisbesuch und dem letzten Besuch des Studienmedikaments) wird für Probanden in jeder Behandlungsgruppe bewertet. Das MoCA bewertet Aufmerksamkeit und Konzentration, Exekutivfunktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Rechnen und Orientierung. Punkte werden für die korrekte Erledigung von MoCA-Aufgaben vergeben. Die Punktzahlen für jede Aufgabe werden zu einer Gesamtpunktzahl (Bereich 0-30) summiert. Höhere Werte weisen auf eine größere kognitive Kapazität hin.
2 Jahre
Symptomatische Wirkungen
Zeitfenster: drei Monate (sowohl nach Beginn als auch nach Absetzen des Studienmedikaments)
Symptomatische Wirkungen werden anhand von Veränderungen in motorischen und anderen Merkmalen (z. B. bewertet durch kurzfristige Veränderung des Gesamtwerts der Movement Disorders Society Unified PD Rating Scale [MDS-UPDRS] I-III) während der ersten 3 Monate des Wash-in abgeschätzt zu Beginn von Periode 1 und während des 3-monatigen Auswaschens von Periode 2. Der MDS-UPDRS umfasst Bewertungen von nicht-motorischen Erfahrungen des täglichen Lebens, motorischen Erfahrungen des täglichen Lebens und einer motorischen Untersuchung. Der MDS-UPDRS wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reicht, wobei höhere Werte schlechtere Merkmale bedeuten. Die Teile I-III enthalten insgesamt 59 Fragen (13 in Teil I, 13 in Teil II und 33 in Teil III). Die Gesamtpunktzahlen werden als einfache Summen der Komponentenelemente mit mittlerer Imputation nach Teil berechnet, wenn nicht mehr als 1, 2 oder 7 Elemente für die Teile I bis III fehlen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 236 liegen, wobei 0 keine Symptome und 236 schlimmere Symptome bedeutet.
drei Monate (sowohl nach Beginn als auch nach Absetzen des Studienmedikaments)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Alan Schwarzschild

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Rochester
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Parkinson Study Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael A Schwarzschild, MD, PhD, Massachusetts General Hospital (PI of Clinical Coordinating Center), PSG (Chair, SURE-PD3 Steering Committee)
  • Studienleiter: Alberto Ascherio, MD, DrPH, Harvard School of Public Health, PSG (Co-Chair, SURE-PD3 Steering Committee)
  • Studienleiter: David Oakes, PhD, University of Rochester (PI of Data Coordinating Center), PSG (Study Statistician/Member, SURE-PD3 Steering Committee)
  • Studienleiter: Eric A Macklin, PhD, Massachusetts General Hospital, PSG (Study Statistician/Member, SURE-PD3 Steering Committee)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INO-PD-P3-2014
  • 1U01NS090259-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten; gemäß den Richtlinien von NIH/NINDS und der PSG (Parkinson Study Group)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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