Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Urathöjning vid Parkinsons sjukdom, Fas 3 (SURE-PD3)

8 juli 2020 uppdaterad av: Michael Alan Schwarzschild

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av urathöjande inosinbehandling för att sakta ned klinisk nedgång i tidig Parkinsons sjukdom

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie för att fastställa om oralt inosin doserat för att måttligt höja serumuratet (från ≤5,7 mg/dL till 7,1-8,0 mg/dL) under 2 år bromsar den kliniska nedgången i tidig PD.

Klinisk nedgång kommer att bedömas som förändring i den primära utfallsvariabeln för Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), en sammansatt skala som omfattar patient- och klinikerrapporterade resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kapslar som innehåller 500 mg inosin (aktivt läkemedel) eller ~500 mg laktos (placebo) kommer att tas oralt upp till två kapslar tre gånger per dag (dvs. upp till 3 g/dag) i 24 månader. I den inosinbehandlade gruppen kommer antalet kapslar som tas per dag att titreras till serumuratnivåer - mätt vid dalgång vid studiebesök med högst tre månaders mellanrum - för att uppnå koncentrationer på 7,1-8,0 mg/dL. Initial dosering kommer att skräddarsys till individualiserade faktorer inklusive kön och förbehandlingsserumurat och avanceras sedan gradvis mot den beräknade måldosen. Justeringar i doseringen av placebokapslar i kontrollarmen kommer att vara algoritmbaserade för att matcha doseringen av inosinkapslar i den aktiva läkemedelsarmen.

Efter avbrott i studieläkemedlet kommer alla försökspersoner att följas under en 3-månaders uttvättningsperiod genom telefonsamtal och ett sista studiebesök. Alla studiebesök efter screening kommer att inkludera mätning av den primära utfallsvariabeln (MDS-UPDRS) och de flesta kommer att inkludera sekundära utfallsvariabler: biverkningar, dosjusteringar, funktionsnedsättning som motiverar initiering av dopaminerg behandling, livskvalitet vid neurologiska störningar (Neuro-QOL) , Parkinsons sjukdom frågeformulär med 39 punkter (PDQ-39), Schwab & England Activities of Daily Living (S&E ADL) skala, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) och ortostatiska vitala tecken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

298

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder Center
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Förenta staterna, 06066
        • Hartford HealthCare Movement Disorders Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • Neurosciences Institute at Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Michigan State University
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Overlook Medical Center, Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati/Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
        • Wesley Neurology Clinic, PC
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9036
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Houston Medical School
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • The University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
        • VCU Parkinson's & Movement Disorder Center (McGuire Veterans Hospital)
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Inland Northwest Research
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Northwest Neurological PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 935
        • University of Puerto Rico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

Studieämnen som uppfyller alla följande kriterier kommer att tillåtas anmäla sig till studien:

  1. Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och att följa testprocedurer.
  2. Uppfyllelse av diagnostiska kriterier för idiopatisk PD med minst två av de kardinala tecknen på PD (vilande tremor, bradykinesi, stelhet) närvarande vid den andra screeningen och baslinjeutvärderingarna, som bedömts av platsutredaren.
  3. Frånvaro av pågående eller överhängande (inom 90 dagar efter inskrivningen) PD-handikapp som kräver dopaminerg terapi, enligt bedömning av platsutredaren.
  4. Modifierad Hoehn och Yahr Skala Steg 1 till 2,5 inklusive.
  5. Ålder 30 eller äldre vid tidpunkten för PD-diagnos.
  6. Diagnos av PD ställd inom 3 år före det första screeningbesöket.
  7. Icke-fastande serumurat ≤ 5,7 mg/dL vid första screeningbesöket (SC1).

  8. Om ämnet är kvinna, då:

    1. Att vara kirurgiskt steril (hysterektomi eller tubal ligering), eller
    2. Att vara postmenopausal (senaste menstruationen var två år eller mer före det andra screeningbesöket), eller

    3. För de fertila

      • Använda en tillförlitlig form av preventivmedel i 60 dagar eller mer före baslinjebesöket och samtycka till att fortsätta sådan användning i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Tillförlitliga former av preventivmedel inkluderar: abstinens; implanterade, injicerade eller orala preventivmedel (p-piller), intrauterin enhet på plats i minst 3 månader före baslinjebesöket, vaginalring med spermiedödande medel, barriär med spermiedödande medel såsom manlig eller kvinnlig kondom, membran eller cervikal mössa, depotplåster; manlig partner med vasektomi.
      • Och att ha ett negativt graviditetstest vid det andra screeningbesöket. [Observera att ett uringraviditetstest kommer att utföras vid screening på alla kvinnor som inte är minst två år efter klimakteriet eller kirurgiskt sterila.]

EXKLUSIONS KRITERIER:

Studieämnen som uppfyller något av följande kriterier under screeningsutvärderingar kommer att uteslutas från att delta i studien:

  1. Atypisk parkinsonism, inklusive den som beror på läkemedel, metabola störningar, encefalit, cerebrovaskulär sjukdom, hydrocefalus med normalt tryck eller annan neurodegenerativ sjukdom.
  2. Dopamintransportör (DAT) hjärnskanning utan tecken på dopaminbrist.
  3. Historien om gikt.
  4. Historik av urinsyra eller urat urolithiasis, eller återkommande urolithiasis alla av okänd typ.
  5. Ett screeningtest positivt för urinsyrakristalluri, urin pH ≤ 5,0 eller en uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min/1,73 m2.
  6. Historik av hjärtinfarkt eller stroke.
  7. Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt med en dokumenterad ejektionsfraktion under 45 %.
  8. Historik av allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom.
  9. Mini Mental State Exam poäng < 25; dvs en poäng på 0 till 24.
  10. Användning av någon medicin mot Parkinson (inklusive levodopa, dopaminagonister, amantadin, entakapon och de antikolinerga medlen trihexyphenidyl och benstropin) förutom monoaminoxidas-B-hämmare inom 60 dagar efter baslinjen, eller mer än 90 dagar.
  11. Ändring i dosen av (eller initiering av) en monoaminoxidas-B (MAO-B)-hämmare inom 90 dagar före baslinjen, dvs. inträde på en MAO-B-hämmare kräver en stabil dos under de 90 dagarna före baslinjen.
  12. Användning av följande inom 30 dagar före baslinjebesöket: inosin, allopurinol, febuxostat, probenecid, mer än 50 IE vitamin E dagligen eller mer än 300 mg vitamin C dagligen (dock en daglig standard multivitamin som Bayer One- A-Day® eller Centrum® är tillåtet), reserpin, metylfenidat, amfetamin, cinnarizin, monoaminoxidas-A-hämmare, tetrabenazin, neuroleptika eller andra dopaminblockerande läkemedel.
  13. Användning av följande inom 90 dagar före utvärderingen av DAT neuroimaging screening: modafinil, armodafinil, metoklopramid, alfa-metyldopa, metylfenidat, reserpin eller amfetaminderivat.
  14. Instabil dosering av en tiazid - såsom hydroklortiazid (t.ex. Esidrex), klortiazid (t.ex. Diuril), klortalidon (t.ex. Hygroton), indapamid (t.ex. Lozol), metolazon (t.ex. Zaroxolyn), som är tillåtna så länge det är tillåtet patienten har en stabil dos från 1 vecka före det första screeningbesöket till och med baslinjebesöket.
  15. Känt instabilt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som kan äventyra deltagandet i studien. (Observera att svårigheter att svälja stora kapslar kan utesluta deltagande på grund av storleken på studieläkemedlets kapslar.)
  16. Kliniskt allvarliga avvikelser i laboratoriestudier eller EKG vid screeningbesök, som fastställts av platsutredaren.
  17. Deltagande i en annan prövningsbehandlingsstudie inom 30 dagar före baslinjebesöket.
  18. Känd överkänslighet eller intolerans mot inosin.
  19. Känd överkänslighet mot DaTscan (antingen den aktiva substansen i ioflupan I-123 eller mot något av hjälpämnena).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inosin
Inosin kommer att doseras genom att titrera antalet kapslar som tas dagligen för att uppnå en höjning av serumurat till dalnivåer på 7,1 till 8,0 mg/dL.
Läkemedel: Inosin
kapslar innehållande 500 mg inosin
Andra namn:
  • hypoxantin 9-p-D-ribofuranosid
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att doseras för att matcha kapseltitreringarna för inosingruppen.
Läkemedel: Placebo
kapslar som innehåller ~500 mg laktos och som inte kan skiljas från inosinkapslar
Andra namn:
  • inaktivt medel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av klinisk nedgång
Tidsram: två år
Det primära resultatet av studien är förändringshastigheten i Movement Disorders Society Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS) I-III totalpoäng över 24 månader uppskattad från en delad baslinje, slumpmässigt lutande blandad modell, censurerande uppföljning av patienter efter påbörjad dopaminerg behandling. Delarna I-III av MDS-UPDRS inkluderar värderingar av icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet, motoriska upplevelser av det dagliga livet och en motorisk undersökning. MDS-UPDRS bedöms på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 4 där högre poäng innebär värre symtom. Delarna I-III innehåller totalt 59 frågor (13 i del I, 13 i del II och 33 i del III). Totalpoäng för delarna I-III beräknas som enkla summor av komponentposter med medeltillskrivning per del om inte mer än 1, 2 eller 7 poster saknas för delarna I till III, respektive. Totalpoäng kan variera från 0 till 236, där 0 betyder inga symtom och 236 betyder värre symtom.
två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för utveckling av negativa effekter
Tidsram: två år
Säkerheten kommer också att utvärderas genom att jämföra aktiv kontra placebobehandling med avseende på total biverkning (AE) och frekvens av allvarliga AE (SAE).
två år
Procentandel som utvecklar negativa effekter
Tidsram: två år
Säkerheten för oralt inosin titrerat för att höja dalserumuratet till 7,1 - 8,0 mg/dL kommer att utvärderas genom att jämföra aktiv kontra placebobehandling med avseende på andelen individer som upplever individuella typer av AE, klassificerad av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) ) föredragen term och systemorganklass.
två år
Andel försökspersoner som är toleranta mot behandlingen
Tidsram: tre månader; två år
Tolerabilitet av en behandling kommer att definieras som en procentandel av alla patienter i en behandlingsgrupp som är toleranta mot behandlingen efter 12 veckor (korttidstolerans) och 24 månader (långtidstolerans). En patient som är tolerant mot behandling kommer att definieras som en som förblir i studien och på den tilldelade behandlingen utan en eller flera dosreduktioner som varar mer än 4 veckor kumulativt på grund av biverkningar. En behandling kommer att förklaras tolerabel om andelen som är tolerant är signifikant större än 50 % genom ensidig testning vid p < 0,05.
tre månader; två år
Andel deltagare som utvecklar funktionshinder som motiverar dopaminerg terapi över tid
Tidsram: två år
Andelen deltagare med funktionshinder som motiverar initiering av dopaminerg behandling i varje behandlingsgrupp vid tidpunkten från baslinjebesöket (i steg om 180 dagar).
två år
Clinical Efficacy: Rate of Change in Parkinsons Disease Questionnaire - 39 Item Version (PDQ-39) Skala
Tidsram: två år
Förändringshastighet i Parkinsons sjukdom frågeformulär - 39 objekt version (PDQ-39) skalpoäng (över tiden mellan baslinjebesök och slutbesök på studieläkemedlet) kommer att bedömas för försökspersoner i varje behandlingsgrupp. PDQ-39 ställer 39 frågor organiserade över åtta domäner (skalor): rörlighet (10 punkter), aktiviteter i det dagliga livet (6 artiklar), känslomässigt välbefinnande (6 artiklar), stigma (4 artiklar), socialt stöd (3 artiklar). ), kognition (4 artiklar), kommunikation (3 artiklar) och kroppsligt obehag (3 artiklar). Varje post har fem möjliga ordinalsvar, från aldrig till alltid, beroende på symtomets frekvens under föregående månad. De åtta skalornas poäng genereras av Likerts metod för summerade betyg och omvandlas sedan till en enda siffra som sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng är förknippade med fler symtom.
två år
Klinisk effekt: Förändringshastighet i livskvalitet vid neurologiska störningar (Neuro-QOL)
Tidsram: två år
Graden av förändring i livskvalitet vid neurologiska störningar (Neuro-QOL) skalpoäng (över tiden mellan baslinjebesök och sista besök på studieläkemedlet) kommer att bedömas för försökspersoner i varje behandlingsgrupp. Neuro-QOL är en uppsättning patientrapporterade utfallsmått (PRO) som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) för personer med neurologiska störningar. Den omfattar 17 domäner av HRQL som täcker fysisk, psykologisk och social hälsa. Testade domäner inkluderar ångest, kognitiv funktion, kommunikation, depression, känslomässig och beteendemässig dyskontroll, trötthet, nedre extremitetsfunktion - rörlighet, positiv påverkan och välbefinnande, stigma, övre extremitetsfunktion - finmotorik och ADL, sömnstörningar, tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter, och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter. Högre råpoäng är förknippade med att mer av konceptet mäts. Alla skalor sträcker sig från 8 till 40 förutom positiv påverkan och välbefinnande som sträcker sig från 9 till 45.
två år
Klinisk effekt: Förändringshastighet i livskvalitet vid neurologiska störningar (Neuro-QOL) Depressionsmodul
Tidsram: två år
Graden av förändring i livskvalitet vid neurologiska störningar (Neuro-QOL) depressionsmodulskalpoäng (över tiden mellan baslinjebesök och sista besök på studieläkemedlet) kommer att bedömas för försökspersoner i varje behandlingsgrupp. Neuro-QOL är en uppsättning patientrapporterade utfallsmått (PRO) som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) för personer med neurologiska störningar. Högre råpoäng är förknippade med att mer av konceptet mäts. Depressionsmodulens poäng varierar från 8 till 40.
två år
Klinisk effekt: Förändringshastighet i Schwab och Englands skala
Tidsram: två år
Förändringshastigheten i procentenheter på Schwab- och Englandsskalan för funktionshinder (över tiden mellan baslinjebesök och sista besök på studieläkemedlet) kommer att bedömas för försökspersoner i varje behandlingsgrupp. Schwab och England-skalan är en platsutredare och ämnesutvärdering av ämnets nivå av självständighet. Ämnet kommer att poängsättas på en procentskala som reflekterar hans/hennes förmåga att utföra dagliga handlingar. Tryckta poäng med tillhörande deskriptorer sträcker sig från 0 % till 100 % i steg om 5 %, med högre procentsatser förknippade med mer oberoende. En poäng på 0% innebär att "vegetativa funktioner som att svälja, urinblåsa och tarmfunktioner inte fungerar; sängliggande". En poäng på 100% innebär att "subjektet har full förmåga och är helt självständigt, i huvudsak normalt".
två år
Clinical Efficacy: Rate of Change in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: två år
Förändringshastigheten i poäng på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-skalan (för kognition; över tiden mellan baslinjebesök och sista besök på studieläkemedlet) kommer att bedömas för försökspersoner i varje behandlingsgrupp. MoCA bedömer uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuella färdigheter, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering. Poäng delas ut för korrekt slutförande av MoCA-uppgifter. Poäng för varje uppgift summeras för en totalpoäng (intervall 0-30). Högre poäng indikerar högre kognitiv kapacitet.
två år
Symtomatiska effekter
Tidsram: tre månader (efter både påbörjad och utsättning av studieläkemedlet)
Symtomatiska effekter kommer att uppskattas av förändringar i motoriska och andra egenskaper (t.ex. bedömd av kortsiktiga förändringar i Movement Disorders Society Unified PD Rating Scale [MDS-UPDRS] I-III totalpoäng) under de första 3 månaderna av intvättning i början av period 1 och under den 3-månaders wash-out av period 2. MDS-UPDRS inkluderar bedömningar av icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet, motoriska upplevelser av det dagliga livet och en motorisk undersökning. MDS-UPDRS bedöms på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 till 4 där högre poäng innebär sämre egenskaper. Delarna I-III innehåller totalt 59 frågor (13 i del I, 13 i del II och 33 i del III). Totalpoäng beräknas som enkla summor av komponentposter med genomsnittlig imputering av del om inte mer än 1, 2 eller 7 poster saknas för del I till III, respektive. Totalpoäng kan variera från 0 till 236, där 0 betyder inga symtom och 236 betyder värre symtom.
tre månader (efter både påbörjad och utsättning av studieläkemedlet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michael Alan Schwarzschild

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Rochester
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Parkinson Study Group

Utredare

  • Studiestol: Michael A Schwarzschild, MD, PhD, Massachusetts General Hospital (PI of Clinical Coordinating Center), PSG (Chair, SURE-PD3 Steering Committee)
  • Studierektor: Alberto Ascherio, MD, DrPH, Harvard School of Public Health, PSG (Co-Chair, SURE-PD3 Steering Committee)
  • Studierektor: David Oakes, PhD, University of Rochester (PI of Data Coordinating Center), PSG (Study Statistician/Member, SURE-PD3 Steering Committee)
  • Studierektor: Eric A Macklin, PhD, Massachusetts General Hospital, PSG (Study Statistician/Member, SURE-PD3 Steering Committee)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2015

Första postat (Uppskatta)

30 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INO-PD-P3-2014
  • 1U01NS090259-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data; enligt policyer från NIH/NINDS och PSG (Parkinson Study Group)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera