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Studio sull'aumento degli urati nella malattia di Parkinson, fase 3 (SURE-PD3)

8 luglio 2020 aggiornato da: Michael Alan Schwarzschild

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul trattamento dell'inosina che aumenta l'urato per rallentare il declino clinico nella malattia di Parkinson precoce

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3 per determinare se l'inosina orale somministrata per elevare moderatamente l'urato sierico (da ≤5,7 mg/dL a 7,1-8,0 mg/dL) in 2 anni rallenta il declino clinico nel PD precoce.

Il declino clinico sarà valutato come cambiamento nella variabile di esito primaria della Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), una scala composita che comprende i risultati riportati dal paziente e dal medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le capsule contenenti 500 mg di inosina (farmaco attivo) o ~ 500 mg di lattosio (placebo) saranno assunte per via orale fino a due capsule tre volte al giorno (cioè fino a 3 g/giorno) per 24 mesi. Nel gruppo trattato con inosina il numero di capsule assunte al giorno sarà titolato ai livelli sierici di urato - misurati a valle durante le visite di studio a non più di tre mesi di distanza - al fine di raggiungere concentrazioni di 7,1-8,0 mg/dl. Il dosaggio iniziale sarà adattato a fattori individualizzati tra cui il sesso e l'urato sierico pretrattamento, quindi avanzerà gradualmente verso la dose target prevista. Gli aggiustamenti nel dosaggio delle capsule di placebo nel braccio di controllo saranno basati su algoritmi per abbinare il dosaggio delle capsule di inosina nel braccio del farmaco attivo.

Dopo l'interruzione del farmaco in studio, tutti i soggetti saranno seguiti durante un periodo di wash-out di 3 mesi mediante telefonate e una visita finale dello studio. Tutte le visite dello studio dopo lo screening includeranno la misurazione della variabile di esito primaria (MDS-UPDRS) e la maggior parte includerà variabili di esito secondarie: eventi avversi, aggiustamenti della dose, disabilità che giustifica l'inizio della terapia dopaminergica, Qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QOL) , questionario sulla malattia di Parkinson a 39 voci (PDQ-39), scala Schwab & England Activities of Daily Living (S&E ADL), valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) e segni vitali ortostatici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

298

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 935
        • University of Puerto Rico
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder Center
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Stati Uniti, 06066
        • Hartford HealthCare Movement Disorders Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Neurosciences Institute at Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Overlook Medical Center, Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati/Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Wesley Neurology Clinic, PC
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9036
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Houston Medical School
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • The University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • VCU Parkinson's & Movement Disorder Center (McGuire Veterans Hospital)
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Inland Northwest Research
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Northwest Neurological PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

I soggetti dello studio che soddisfano tutti i seguenti criteri potranno iscriversi allo studio:

  1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e di rispettare le procedure del processo.
  2. Soddisfazione dei criteri diagnostici per PD idiopatico con almeno due dei segni cardinali di PD (tremore a riposo, bradicinesia, rigidità) presenti al 2° screening e alle valutazioni basali, come valutato dal Site Investigator.
  3. Assenza di disabilità PD in corso o imminente (entro 90 giorni dall'arruolamento) che richieda terapia dopaminergica, come valutato dallo sperimentatore del sito.
  4. Scala Hoehn e Yahr modificata Stage da 1 a 2.5 inclusi.
  5. Età pari o superiore a 30 anni al momento della diagnosi di PD.
  6. Diagnosi di PD effettuata entro 3 anni prima della prima visita di screening.
  7. Urato sierico non a digiuno ≤ 5,7 mg/dL alla 1a visita di screening (SC1).

  8. Se il soggetto è una donna, allora:

    1. Essere chirurgicamente sterile (isterectomia o legatura delle tube), o
    2. Essere in postmenopausa (l'ultima mestruazione è stata di due anni o più prima della seconda visita di screening), o

    3. Per quelli in età fertile

      • Utilizzo di una forma affidabile di contraccezione per 60 giorni o più prima della visita di base e accordo per continuare tale uso per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Forme affidabili di contraccezione includono: astinenza; contraccettivi impiantati, iniettati o orali (pillola anticoncezionale), dispositivo intrauterino in sede da almeno 3 mesi prima della visita di riferimento, anello vaginale con spermicida, barriera con spermicida come preservativo maschile o femminile, diaframma o cappuccio cervicale, cerotto transdermico; partner maschile con vasectomia.
      • E avere un test di gravidanza negativo alla 2a visita di screening. [Si noti che un test di gravidanza sulle urine verrà eseguito allo screening su tutte le donne che non sono in postmenopausa da almeno due anni o chirurgicamente sterili.]

CRITERI DI ESCLUSIONE:

I soggetti dello studio che soddisfano uno dei seguenti criteri durante le valutazioni di screening saranno esclusi dall'ingresso nello studio:

  1. Parkinsonismo atipico, compreso quello dovuto a farmaci, disordini metabolici, encefalite, malattie cerebrovascolari, idrocefalo normoteso o altre malattie neurodegenerative.
  2. Scansione cerebrale del trasportatore della dopamina (DAT) senza evidenza di deficit di dopamina.
  3. Storia della gotta.
  4. Storia di urolitiasi da acido urico o urato o urolitiasi ricorrente, tutte di tipo sconosciuto.
  5. Un test di screening positivo per la cristalluria dell'acido urico, pH delle urine ≤ 5,0 o una velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 ml/min/1,73 m2.
  6. Storia di infarto del miocardio o ictus.
  7. Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica con una frazione di eiezione documentata inferiore al 45%.
  8. Storia di grave broncopneumopatia cronica ostruttiva.
  9. Punteggio Mini Mental State Exam < 25; cioè, un punteggio da 0 a 24.
  10. Uso di qualsiasi farmaco antiparkinsoniano (inclusi levodopa, agonisti della dopamina, amantadina, entacapone e gli agenti anticolinergici triesifenidile e benztropina) diversi dagli inibitori della monoaminossidasi-B entro 60 giorni dal basale o oltre i 90 giorni.
  11. La modifica del dosaggio di (o l'inizio di) un inibitore della monoaminossidasi-B (MAO-B) entro 90 giorni prima del basale, ovvero l'ingresso in un inibitore MAO-B richiede un dosaggio stabile per i 90 giorni precedenti il ​​basale.
  12. Uso di quanto segue entro 30 giorni prima della visita di riferimento: inosina, allopurinolo, febuxostat, probenecid, più di 50 UI di vitamina E al giorno o più di 300 mg di vitamina C al giorno (sebbene un multivitaminico standard giornaliero come Bayer One- A-Day® o Centrum® è consentito), reserpina, metilfenidato, anfetamine, cinnarizina, inibitori della monoaminossidasi-A, tetrabenazina, neurolettici o altri farmaci che bloccano la dopamina.
  13. Uso di quanto segue entro 90 giorni prima della valutazione dello screening di neuroimaging DAT: modafinil, armodafinil, metoclopramide, alfa-metildopa, metilfenidato, reserpina o derivato dell'anfetamina.
  14. Dosaggio instabile di un tiazidico -- come idroclorotiazide (ad es. Esidrex), clorotiazide (ad es. Diuril), clortalidone (ad es. Hygroton), indapamide (ad es. Lozol), metolazone (ad es. Zaroxolyn), che sono consentiti purché il soggetto assume una dose stabile da 1 settimana prima della 1a visita di screening fino alla visita di riferimento.
  15. Condizione medica o psichiatrica instabile nota che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio. (Si noti che la difficoltà a deglutire le capsule grandi potrebbe precludere la partecipazione a causa delle dimensioni delle capsule del farmaco oggetto dello studio.)
  16. Anomalia clinicamente grave negli studi di laboratorio della visita di screening o nell'ECG, come determinato dal ricercatore del sito.
  17. - Partecipazione a un altro studio sperimentale sul trattamento entro 30 giorni prima della visita di riferimento.
  18. Ipersensibilita' o intollerabilita' nota all'inosina.
  19. Ipersensibilità nota a DaTscan (o al principio attivo di ioflupane I-123 o a uno qualsiasi degli eccipienti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inosina
L'inosina verrà dosata titolando il numero di capsule assunte giornalmente per raggiungere un aumento dell'urato sierico a livelli minimi da 7,1 a 8,0 mg/dL.
Droga: Inosina
capsule contenenti 500 mg di inosina
Altri nomi:
  • ipoxantina 9-β-D-ribofuranoside
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà dosato in modo da corrispondere alle titolazioni della capsula del gruppo inosina.
Droga: Placebo
capsule contenenti ~ 500 mg di lattosio e che appaiono indistinguibili dalle capsule di inosina
Altri nomi:
  • agente inattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di declino clinico
Lasso di tempo: due anni
L'esito primario dello studio è il tasso di variazione del punteggio totale I-III della Movement Disorders Society Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS) nell'arco di 24 mesi, stimato da un modello misto a baseline condiviso, a pendenze casuali, censurando il follow-up di soggetti dopo l'inizio della terapia dopaminergica. Le parti I-III dell'MDS-UPDRS includono valutazioni di esperienze non motorie della vita quotidiana, esperienze motorie della vita quotidiana e un esame motorio. L'MDS-UPDRS è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4 dove punteggi più alti implicano sintomi peggiori. Le parti I-III contengono 59 domande totali (13 nella parte I, 13 nella parte II e 33 nella parte III). I punteggi totali per le parti I-III sono calcolati come semplici somme di elementi componenti con attribuzione media per parte se non mancano più di 1, 2 o 7 elementi rispettivamente per le parti da I a III. I punteggi totali possono variare da 0 a 236, dove 0 significa assenza di sintomi e 236 significa sintomi peggiori.
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sviluppo di effetti avversi
Lasso di tempo: due anni
La sicurezza sarà valutata anche confrontando il trattamento attivo rispetto al placebo rispetto al tasso complessivo di eventi avversi (AE) e gravi AE (SAE).
due anni
Percentuale che sviluppa effetti avversi
Lasso di tempo: due anni
La sicurezza dell'inosina orale titolata per elevare l'urato sierico minimo a 7,1 - 8,0 mg/dL sarà valutata confrontando il trattamento attivo vs. ) termine preferito e classificazione sistemica organica.
due anni
Percentuale di soggetti tolleranti al trattamento
Lasso di tempo: tre mesi; due anni
La tollerabilità di un trattamento sarà definita come percentuale di tutti i soggetti in un gruppo di trattamento che sono tolleranti al trattamento a 12 settimane (tollerabilità a breve termine) e 24 mesi (tollerabilità a lungo termine). Un soggetto che è tollerante al trattamento sarà definito come colui che rimane nello studio e nel trattamento assegnato senza una o più riduzioni della dose che durano più di 4 settimane cumulative a causa di eventi avversi. Un trattamento sarà dichiarato tollerabile se la percentuale di pazienti tolleranti è significativamente maggiore del 50% mediante test a una coda a p <0,05.
tre mesi; due anni
Percentuale di partecipanti che sviluppano disabilità che giustificano la terapia dopaminergica nel tempo
Lasso di tempo: due anni
La percentuale di partecipanti con disabilità che giustificano l'inizio della terapia dopaminergica in ciascun gruppo di trattamento al momento della visita basale (con incrementi di 180 giorni).
due anni
Efficacia clinica: tasso di variazione nel questionario sulla malattia di Parkinson - Scala a 39 voci (PDQ-39)
Lasso di tempo: due anni
Verranno valutati i punti della scala del tasso di variazione del questionario sulla malattia di Parkinson - Versione a 39 elementi (PDQ-39) (nel tempo tra la visita di riferimento e la visita finale sul farmaco in studio) per i soggetti in ciascun gruppo di trattamento. Il PDQ-39 pone 39 domande organizzate su otto domini (scale): mobilità (10 item), attività della vita quotidiana (6 item), benessere emotivo (6 item), stigma (4 item), supporto sociale (3 item ), cognizione (4 item), comunicazione (3 item) e disagio corporeo (3 item). Ogni item ha cinque possibili risposte ordinali, da mai a sempre, a seconda della frequenza del sintomo nel mese precedente. I punteggi delle otto scale sono generati dal metodo di Likert delle valutazioni sommate e poi trasformati in un'unica cifra che va da 0 a 100. Punteggi più alti sono associati a più sintomi.
due anni
Efficacia clinica: tasso di variazione della qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QOL)
Lasso di tempo: due anni
Verrà valutato il tasso di variazione dei punti della scala della qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QOL) (nel tempo tra la visita di riferimento e la visita finale sul farmaco in studio) per i soggetti in ciascun gruppo di trattamento. Neuro-QOL è un insieme di misure di esito riferito dal paziente (PRO) che valutano la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) delle persone con disturbi neurologici. Comprende 17 domini di HRQL che coprono la salute fisica, psicologica e sociale. I domini testati includono ansia, funzione cognitiva, comunicazione, depressione, discontrollo emotivo e comportamentale, affaticamento, funzione degli arti inferiori - mobilità, affetto positivo e benessere, stigma, funzione degli arti superiori - motricità fine e ADL, disturbi del sonno, soddisfazione per i ruoli sociali e attività e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. Punteggi grezzi più alti sono associati a una parte maggiore del concetto misurato. Tutte le scale vanno da 8 a 40 ad eccezione di Affetto positivo e benessere che vanno da 9 a 45.
due anni
Efficacia clinica: tasso di variazione della qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QOL) Modulo depressione
Lasso di tempo: due anni
Il tasso di variazione dei punti della scala del modulo di depressione della qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QOL) (nel tempo tra la visita di riferimento e la visita finale sul farmaco in studio) sarà valutato per i soggetti in ciascun gruppo di trattamento. Neuro-QOL è un insieme di misure di esito riferito dal paziente (PRO) che valutano la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) delle persone con disturbi neurologici. Punteggi grezzi più alti sono associati a una parte maggiore del concetto misurato. Il punteggio del modulo depressione varia da 8 a 40.
due anni
Efficacia clinica: tasso di variazione nella scala di Schwab e Inghilterra
Lasso di tempo: due anni
Il tasso di variazione in punti percentuali sulla scala Schwab e England per la disabilità funzionale (nel tempo tra la visita di riferimento e la visita finale sul farmaco oggetto dello studio) sarà valutato per i soggetti in ciascun gruppo di trattamento. La scala Schwab e l'Inghilterra è un Site Investigator e la valutazione del soggetto del livello di indipendenza del soggetto. Il soggetto riceverà un punteggio su una scala percentuale che riflette la sua capacità di compiere atti della vita quotidiana. I punteggi stampati con i descrittori associati vanno dallo 0% al 100% con incrementi del 5%, con percentuali più alte associate a una maggiore indipendenza. Un punteggio dello 0% implica che "le funzioni vegetative come la deglutizione, le funzioni della vescica e dell'intestino non funzionano; costretto a letto". Un punteggio del 100% implica "il soggetto ha piena capacità ed è completamente indipendente; essenzialmente normale".
due anni
Efficacia clinica: tasso di variazione nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: due anni
Il tasso di variazione dei punti sulla scala Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (per la cognizione; nel tempo tra la visita di riferimento e la visita finale sul farmaco oggetto dello studio) sarà valutato per i soggetti in ciascun gruppo di trattamento. Il MoCA valuta l'attenzione e la concentrazione, le funzioni esecutive, la memoria, il linguaggio, le abilità visuocostruttive, il pensiero concettuale, i calcoli e l'orientamento. I punti vengono assegnati per il corretto completamento delle attività del MoCA. I punteggi per ogni attività vengono sommati per un punteggio totale (intervallo 0-30). Punteggi più alti indicano una maggiore capacità cognitiva.
due anni
Effetti sintomatici
Lasso di tempo: tre mesi (dopo l'inizio e l'interruzione del farmaco oggetto dello studio)
Gli effetti sintomatici saranno stimati dai cambiamenti nelle caratteristiche motorie e di altro tipo (ad esempio, come valutato dal cambiamento a breve termine nel punteggio totale I-III della Movement Disorders Society Unified PD Rating Scale [MDS-UPDRS]) durante i primi 3 mesi di lavaggio all'inizio del periodo 1 e durante i 3 mesi di sospensione del periodo 2. L'MDS-UPDRS include valutazioni delle esperienze non motorie della vita quotidiana, esperienze motorie della vita quotidiana e un esame motorio. L'MDS-UPDRS è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4 dove punteggi più alti implicano caratteristiche peggiori. Le parti I-III contengono 59 domande totali (13 nella parte I, 13 nella parte II e 33 nella parte III). I punteggi totali sono calcolati come semplici somme di elementi componenti con attribuzione media per Parte se non mancano più di 1, 2 o 7 elementi rispettivamente per le Parti da I a III. I punteggi totali possono variare da 0 a 236, dove 0 significa assenza di sintomi e 236 significa sintomi peggiori.
tre mesi (dopo l'inizio e l'interruzione del farmaco oggetto dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael Alan Schwarzschild

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Rochester
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Parkinson Study Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael A Schwarzschild, MD, PhD, Massachusetts General Hospital (PI of Clinical Coordinating Center), PSG (Chair, SURE-PD3 Steering Committee)
  • Direttore dello studio: Alberto Ascherio, MD, DrPH, Harvard School of Public Health, PSG (Co-Chair, SURE-PD3 Steering Committee)
  • Direttore dello studio: David Oakes, PhD, University of Rochester (PI of Data Coordinating Center), PSG (Study Statistician/Member, SURE-PD3 Steering Committee)
  • Direttore dello studio: Eric A Macklin, PhD, Massachusetts General Hospital, PSG (Study Statistician/Member, SURE-PD3 Steering Committee)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INO-PD-P3-2014
  • 1U01NS090259-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati anonimizzati; secondo le politiche di NIH/NINDS e PSG (Parkinson Study Group)

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