早期子宮頸がんにおけるセンチネルリンパ節生検と骨盤リンパ節切除術（PHENIX/CSEM 010）
2024年12月10日 更新者：Jihong Liu、Sun Yat-sen University
早期子宮頸がんにおけるセンチネルリンパ節生検の診断的価値については、十分に研究されています。
しかし、センチネルリンパ節生検と従来の処置の長期転帰を比較するランダム化比較研究は存在しなかった。
研究者らは、早期子宮頸がん患者の外科的治療において、骨盤リンパ節切除術をセンチネルリンパ節生検に置き換えることができるかどうかを判断するために、第III相ランダム化比較試験を実施している。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 つの部分で構成されています。 PHENIX-I: センチネルリンパ節陰性患者に対する骨盤リンパ節切除術を行った場合と行わない場合の管理結果を比較する。 PHENIX-II: センチネルリンパ節陽性患者に対する骨盤リンパ節切除術を行った場合と行わない場合の管理結果を比較する。
国際産婦人科連合（FIGO）ステージIA1（リンパ管腔関与）、IA2、IB1、およびIB2の子宮頸がんと新たに診断された患者が本研究の対象となる。
腫瘍の直径は 3cm 未満である必要があります。
手術開始時にセンチネルリンパ節生検が行われます。
凍結切片の病理学的検査後、患者はセンチネルリンパ節の状態に応じてPHENIX-IまたはPHENIX-II研究に割り当てられます。
この試験のどちらの部分でも、患者は実験群（広汎子宮全摘術のみ）と参照群（広汎子宮全摘術および骨盤リンパ節切除術）にランダムに割り当てられるチャンスが等しくなります。補助治療は術後の病理学的要因に従って計画されます。
主な目標は、PHENIX-I では 3 年、PHENIX-II では 2 年の無病生存です。
二次評価項目は、全生存期間、センチネルリンパ節生検の長期転帰、および生活の質です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1080
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Department of Gynecologic Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに組織学的に子宮頸癌が確認された患者
- 病理組織学的検査 扁平上皮癌、腺癌、または腺扁平上皮癌
- 元の臨床病期は、FIGO (2018) 病期 IA1 (リンパ管腔関与)、IA2、IB1、および IB2 である必要があります。
- 画像検査 (RESIST 1.1) で疑わしいリンパ節が見つからないこと
- 18歳から65歳までの年齢
- 患者は署名されたインフォームドコンセントを提出しなければなりません
- PS ステータス: 0-1
- 推定生存期間 > 3 か月
- 腫瘍直径 ≤ 3 cm
除外基準:
- 制御されていない生命を脅かす病気の存在
- 他の方法による抗がん剤治療を受ける
- 研究者は患者が研究をすべて完了することはできないと考えている
- 肝機能検査正常（ALT、AST>2.5×ULN）あり
- 正常な腎機能検査あり（クレアチニン>1.5×ULN）
- WBC<4,000/mm3 または PLT<100,000/mm3
- 子宮頸部全体が腫瘍で占拠されており、トレーサーを注入できる正常な表面が残っていない
- 重度の心臓病または深部静脈血栓症の病歴; 4) 他の悪性疾患の存在または既往
- 妊娠期または周産期
- 妊孕性温存の意向。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
凍結切片の病理学的検査によりセンチネルリンパ節陰性が確認された患者は、無作為にアーム 1 またはアーム 2 に割り当てられます。 アーム 1: 患者は広汎子宮全摘術±卵管卵巣摘出術を受けます (体系的な骨盤リンパ節切除術は行われません) アーム 2: 患者は広汎子宮全摘出術±卵管卵巣摘出術を受けます+骨盤リンパ節郭清
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体系的な骨盤リンパ節切除術は外科的治療では省略されます
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介入なし：アーム2
凍結切片の病理学的検査によりセンチネルリンパ節陰性が確認された患者は、無作為にアーム 1 またはアーム 2 に割り当てられます。 アーム 1: 患者は広汎子宮全摘術±卵管卵巣摘出術を受けます (体系的な骨盤リンパ節切除術は行われません) アーム 2: 患者は広汎子宮全摘出術±卵管卵巣摘出術を受けます+骨盤リンパ節郭清
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実験的：アーム3
凍結切片の病理学的検査によりセンチネルリンパ節陽性が確認された患者は、無作為にアーム 3 またはアーム 4 に割り当てられます。 アーム 3: 患者は広汎子宮全摘術±卵管卵巣摘出術を受けます (系統的な骨盤リンパ節切除術は行われません)。 アーム 4: 患者は広汎子宮全摘出術±卵管卵巣摘出術を受けます。 +骨盤リンパ節郭清
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体系的な骨盤リンパ節切除術は外科的治療では省略されます
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介入なし：アーム4
凍結切片の病理学的検査によりセンチネルリンパ節陽性が確認された患者は、無作為にアーム 3 またはアーム 4 に割り当てられます。 アーム 3: 患者は広汎子宮全摘術±卵管卵巣摘出術を受けます (系統的な骨盤リンパ節切除術は行われません)。 アーム 4: 患者は広汎子宮全摘出術±卵管卵巣摘出術を受けます。 +骨盤リンパ節郭清
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PHENIX-I における無病生存率
時間枠：3年
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3年
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PHENIX-II における無病生存率
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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外科的罹患率
時間枠：3年
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3年
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後腹膜リンパ節再発率
時間枠：3年
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3年
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全生存
時間枠：5年
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5年
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患者の生活の質
時間枠：5年
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5年
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SLN検出のパフォーマンス
時間枠：3年
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3年
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凍結切片検査の診断精度
時間枠：3年
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3年
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SLN の解剖学的分布
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jihong Liu, Ph. D、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月31日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月29日
最初の投稿 (推定)
2015年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月10日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-FXY-073
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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