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조기 자궁경부암에서 감시 림프절 생검 대 골반 림프절 절제술(PHENIX/CSEM 010)

2024년 12월 10일 업데이트: Jihong Liu, Sun Yat-sen University
초기 자궁경부암에서 감시 림프절 생검의 진단적 가치는 잘 연구되었습니다. 그러나 전초 림프절 생검과 기존 시술의 장기 결과를 비교한 무작위 대조 연구는 없었다. 연구자들은 초기 단계의 자궁경부암 환자에 대한 외과적 치료에서 골반 림프절 절제술을 전초 림프절 생검으로 대체할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 3상 무작위 대조 시험을 수행합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. PHENIX-I: 음성 감시 림프절 환자에 대한 골반 림프절 절제술 유무에 따른 관리 결과를 비교합니다. PHENIX-II: 양성 감시림프절 환자를 대상으로 골반 림프절 절제술 유무에 따른 관리 결과를 비교합니다. 새롭게 진단된 국제 산부인과 연맹(FIGO) IA1기(림프혈관 침범), IA2, IB1 및 IB2 자궁경부암 환자는 본 연구에 적합합니다. 종양 직경은 3cm 미만이어야 합니다. 센티넬 림프절 생검은 수술 초기에 수행됩니다. 동결 절편의 병리학적 검사 후, 환자는 감시 림프절의 상태에 따라 PHENIX-I 또는 PHENIX-II 연구에 배정됩니다. 이 추적의 두 부분에서 환자는 실험군(근치적 자궁절제술만 해당)과 기준군(근치적 자궁절제술 및 골반 림프절 절제술)에 무작위로 배정될 동일한 기회를 갖습니다. 보조 치료는 수술 후 병리학적 요인에 따라 계획됩니다. 1차 목표는 PHENIX-I의 경우 3년, PHENIX-II의 경우 2년 무병 생존입니다. 2차 종료점은 전체 생존, 감시 림프절 생검의 장기 결과 및 삶의 질입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1080

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Department of Gynecologic Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 새로 확인된 자궁경부암 환자
  • 조직 병리학 편평 암종, 선암종 또는 선편평 암종
  • 원래 임상 병기는 FIGO(2018) IA1기(림프혈관 침범), IA2, IB1 및 IB2여야 합니다.
  • 영상 검사에서 의심되는 림프절이 발견되지 않아야 함(RESIST 1.1)
  • 18-65세 사이의 연령
  • 환자는 서명된 사전 동의를 제공해야 합니다.
  • 추신 상태: 0-1
  • 예상 생존 시간 > 3개월
  • 종양 직경 ≤ 3cm

제외 기준:

  • 통제되지 않은 생명을 위협하는 질병의 존재
  • 항암 치료의 다른 방법 받기
  • 연구자는 환자가 전체 연구를 완료할 수 없다고 생각합니다.
  • 간기능 검사 정상(ALT、AST>2.5×ULN)
  • 신기능 검사 정상(크레아티닌>1.5×ULN)
  • WBC<4,000/mm3 또는 PLT<100,000/mm
  • 전체 자궁경부가 종양에 의해 점유되었으며 추적자 주입을 위한 정상적인 표면이 남아 있지 않습니다.
  • 심각한 심장 질환 또는 심부 정맥 혈전증의 병력; 4) 기타 악성질환의 유무 또는 병력
  • 임신 또는 주산기
  • 다산 보존에 대한 의도.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
동결 절편의 병리학적 검사에서 음성 감시 림프절이 확인된 환자는 Arm 1 또는 Arm 2에 무작위로 배정됩니다. +골반 림프절 절제술
절차: 체계적인 골반 림프절 절제술 없음
체계적인 골반 림프절 절제술은 외과 적 치료에서 생략됩니다.
간섭 없음: 팔 2
동결 절편의 병리학적 검사에서 음성 감시 림프절이 확인된 환자는 Arm 1 또는 Arm 2에 무작위로 배정됩니다. +골반 림프절 절제술
실험적: 팔 3
동결 절편의 병리학적 검사에서 양성 감시 림프절이 확인된 환자는 무작위로 3군 또는 4군으로 배정됩니다. +골반 림프절 절제술
절차: 체계적인 골반 림프절 절제술 없음
체계적인 골반 림프절 절제술은 외과 적 치료에서 생략됩니다.
간섭 없음: 팔 4
동결 절편의 병리학적 검사에서 양성 감시 림프절이 확인된 환자는 무작위로 3군 또는 4군으로 배정됩니다. +골반 림프절 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PHENIX-I의 무병 생존
기간: 3 년
3 년
PHENIX-II의 무병 생존
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
외과적 이환율
기간: 3 년
3 년
후복막 림프절 재발율
기간: 3 년
3 년
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년
환자의 삶의 질
기간: 5 년
5 년
SLN 감지 성능
기간: 3 년
3 년
동결 절편 검사의 진단 정확도
기간: 3 년
3 년
SLN의 해부학적 분포
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Jihong Liu, Ph. D, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 31일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-FXY-073

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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