Биопсия сигнального лимфатического узла в сравнении с тазовой лимфаденэктомией при ранней стадии рака шейки матки (PHENIX/CSEM 010)
11 июля 2020 г. обновлено: Jihong Liu, Sun Yat-sen University
Диагностическая ценность биопсии сигнальных лимфатических узлов при раке шейки матки на ранней стадии хорошо изучена.
Однако рандомизированных контролируемых исследований по сравнению отдаленных результатов биопсии сторожевого лимфатического узла и обычной процедуры не проводилось.
Исследователи проводят рандомизированное контролируемое исследование фазы III, чтобы определить, можно ли заменить тазовую лимфаденэктомию биопсией сигнального лимфатического узла при хирургическом лечении пациентов с раком шейки матки на ранней стадии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование состоит из двух частей: PHENIX-I: сравнить результаты лечения с тазовой лимфаденэктомией и без нее для пациентов с отрицательным сигнальным лимфатическим узлом; PHENIX-II: сравнить результаты лечения с тазовой лимфаденэктомией и без нее у пациентов с положительным сторожевым лимфатическим узлом.
Пациенты с недавно диагностированным раком шейки матки стадии IA1 по Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO) (поражение лимфососудистого пространства), IA2, IB1 и IB2 имеют право на участие в нашем исследовании.
Диаметр опухоли должен быть менее 3 см.
Биопсия сигнального лимфатического узла будет выполнена в начале операции.
После патологического исследования замороженного среза пациенты будут назначены на исследование PHENIX-I или PHENIX-II в соответствии с их статусом сигнальных узлов.
В обеих частях этого маршрута пациенты имеют равные шансы быть случайно распределенными в экспериментальные группы (только радикальная гистерэктомия) и контрольные группы (радикальная гистерэктомия и тазовая лимфаденэктомия). Адъювантное лечение будет планироваться в соответствии с послеоперационными патологическими факторами.
Основной целью является безрецидивная выживаемость в течение 3 лет для PHENIX-I и 2 лет для PHENIX-II.
Вторичными конечными точками являются общая выживаемость, отдаленные результаты биопсии сигнальных лимфатических узлов и качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1080
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Department of Gynecologic Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Jihong Liu, Ph.D.
- Номер телефона: 86-20-87343102
- Электронная почта: Liujih@mail.sysu.edu.cn
-
Контакт:
- Hua Tu, Ph.D.
- Номер телефона: 86-20-87343104
- Электронная почта: tuhua@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с недавно подтвержденной гистологически карциномой шейки матки
- Гистопатология плоскоклеточный рак, аденокарцинома или адено-плоскоклеточный рак
- Исходной клинической стадией должна быть стадия IA1 по FIGO (2018 г.) (поражение лимфососудистого пространства), IA2, IB1 и IB2.
- При визуализирующем исследовании не должно быть обнаружено подозрительных узлов (RESIST 1.1).
- Возраст от 18 до 65 лет
- Пациенты должны дать подписанное информированное согласие
- P.S статус: 0-1
- Расчетное время выживания > 3 месяцев
- Диаметр опухоли ≤ 3 см
Критерий исключения:
- Наличие неконтролируемого опасного для жизни заболевания
- Прием других способов противораковой терапии
- Исследователь считает, что пациенты не могут закончить все исследование
- При нормальном функциональном тесте печени (АЛТ, АСТ>2,5×ВГН)
- При нормальной почечной пробе (креатинин>1,5×ВГН)
- WBC<4 000/мм3 или PLT<100 000/мм
- Вся шейка матки была занята опухолью, и не осталось нормальной поверхности для инъекции индикатора.
- История тяжелой болезни сердца или тромбоза глубоких вен; 4) Наличие или история других злокачественных заболеваний
- Беременность или перинатальный период
- Стремление к сохранению фертильности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
пациенты с отрицательными сигнальными лимфатическими узлами, подтвержденными патологическим исследованием замороженного среза, будут случайным образом распределены в группу 1 или группу 2. Группа 1: пациенты подвергаются радикальной гистерэктомии ± сальпингоофорэктомии (без систематической тазовой лимфаденэктомии) Группа 2: пациенты подвергаются радикальной гистерэктомии ± сальпингоофорэктомии +диссекция тазовых лимфатических узлов
|
систематическая тазовая лимфаденэктомия исключается при оперативном лечении
|
|
Без вмешательства: Рука 2
пациенты с отрицательными сигнальными лимфатическими узлами, подтвержденными патологическим исследованием замороженного среза, будут случайным образом распределены в группу 1 или группу 2. Группа 1: пациенты подвергаются радикальной гистерэктомии ± сальпингоофорэктомии (без систематической тазовой лимфаденэктомии) Группа 2: пациенты подвергаются радикальной гистерэктомии ± сальпингоофорэктомии +диссекция тазовых лимфатических узлов
|
|
|
Экспериментальный: Рука 3
пациенты с положительными сигнальными лимфатическими узлами, подтвержденными патологическим исследованием замороженного среза, будут случайным образом распределены в группу 3 или группу 4 Группа 3: пациенты подвергаются радикальной гистерэктомии ± сальпингоофорэктомии (без систематической тазовой лимфаденэктомии) Группа 4: пациенты подвергаются радикальной гистерэктомии ± сальпингоофорэктомии +диссекция тазовых лимфатических узлов
|
систематическая тазовая лимфаденэктомия исключается при оперативном лечении
|
|
Без вмешательства: Рука 4
пациенты с положительными сигнальными лимфатическими узлами, подтвержденными патологическим исследованием замороженного среза, будут случайным образом распределены в группу 3 или группу 4 Группа 3: пациенты подвергаются радикальной гистерэктомии ± сальпингоофорэктомии (без систематической тазовой лимфаденэктомии) Группа 4: пациенты подвергаются радикальной гистерэктомии ± сальпингоофорэктомии +диссекция тазовых лимфатических узлов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость в PHENIX-I
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Безрецидивная выживаемость в PHENIX-II
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Хирургическая заболеваемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Частота рецидива забрюшинного узла
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Производительность обнаружения SLN
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Диагностическая точность исследования замороженных срезов
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Анатомическое распределение СЛУ
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jihong Liu, Ph. D, Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-FXY-073
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур