Biopsia de ganglio linfático centinela versus linfadenectomía pélvica en cáncer de cuello uterino en estadio temprano (PHENIX/CSEM 010)

Este estudio consta de dos partes: PHENIX-I: Comparar los resultados de los manejos con y sin linfadenectomía pélvica para pacientes con ganglio centinela negativo; PHENIX-II: Comparar los resultados de los tratamientos con y sin linfadenectomía pélvica para pacientes con ganglio centinela positivo. Las pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IA1 (compromiso del espacio linfovascular), IA2, IB1 e IB2 de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) recién diagnosticadas son elegibles para nuestro estudio. El diámetro del tumor debe ser inferior a 3 cm. La biopsia del ganglio linfático centinela se realizará al comienzo de las operaciones. Después del examen patológico de la sección congelada, los pacientes serán asignados al estudio PHENIX-I o PHENIX-II según su estado de ganglio centinela. En ambas partes de este ensayo, los pacientes tienen las mismas posibilidades de ser asignados aleatoriamente a brazos experimentales (solo histerectomía radical) y brazos de referencia (histerectomía radical y linfadenectomía pélvica). Los tratamientos adyuvantes se planificarán de acuerdo con los factores patológicos posoperatorios. El objetivo principal es la supervivencia libre de enfermedad a los 3 años para PHENIX-I ya los 2 años para PHENIX-II. Los criterios de valoración secundarios son la supervivencia global, el resultado a largo plazo de la biopsia del ganglio linfático centinela y la calidad de vida.