Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel-lymfeknudebiopsi versus bækkenlymfadenektomi i tidligt stadie af livmoderhalskræft (PHENIX/CSEM 010)

10. december 2024 opdateret af: Jihong Liu, Sun Yat-sen University
Den diagnostiske værdi af sentinel lymfeknudebiopsi i tidligt stadie af livmoderhalskræft er blevet grundigt undersøgt. Der var dog ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse til sammenligning af de langsigtede resultater af sentinel lymfeknudebiopsi og konventionel procedure. Efterforskerne udfører et fase III, randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om bækkenlymfadenektomi kan erstattes af sentinel lymfeknudebiopsi i kirurgisk behandling af patienter med livmoderhalskræft i tidligt stadie.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af to dele: PHENIX-I: At sammenligne resultaterne af behandlinger med og uden bækkenlymfadenektomi for patienter med negativ sentinel lymfeknude; PHENIX-II: At sammenligne resultaterne af behandlinger med og uden bækkenlymfadenektomi for patienter med positiv sentinel-lymfeknude. Patienter med nyligt diagnosticeret International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IA1 (lymfovaskulær ruminvolvering), IA2, IB1 og IB2 livmoderhalskræft er kvalificerede til vores undersøgelse. Tumorens diameter skal være mindre end 3 cm. Sentinel lymfeknudebiopsi vil blive udført i begyndelsen af ​​operationer. Efter patologisk undersøgelse af frosset snit vil patienter blive tildelt PHENIX-I- eller PHENIX-II-undersøgelser i henhold til deres status for sentinel noder. I begge dele af dette spor har patienter lige chancer for at blive tilfældigt tildelt til eksperimentelle arme (kun radikal hysterektomi) og referencearme (radikal hysterektomi og bækkenlymfadenektomi). Adjuverende behandlinger vil blive planlagt i henhold til postoperative patologiske faktorer. Det primære mål er sygdomsfri overlevelse efter 3 år for PHENIX-I og 2 år for PHENIX-II. De sekundære endepunkter er overordnet overlevelse, langsigtet resultat af sentinel lymfeknudebiopsi og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1080

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Department of Gynecologic Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligt histologisk bekræftet cervikal carcinom
  • Histopatologi pladecellekræft, adenokarcinom eller adeno-pladecellekarcinom
  • Det oprindelige kliniske stadium skal være FIGO (2018) stadium IA1 (lymfovaskulær ruminvolvering), IA2, IB1 og IB2
  • Der bør ikke findes nogen formodet knude ved billeddiagnostisk undersøgelse (RESIST 1.1)
  • Alder mellem 18-65
  • Patienter skal give underskrevet informeret samtykke
  • P.S status: 0-1
  • Estimeret overlevelsestid > 3 måneder
  • Tumordiameter ≤ 3 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​ukontrolleret livstruende sygdom
  • Modtagelse af andre måder at behandle kræft på
  • Efterforskeren mener, at patienterne ikke kan afslutte hele undersøgelsen
  • Med normal leverfunktionstest (ALT、AST>2,5×ULN)
  • Med normal nyrefunktionstest (kreatinin>1,5×ULN)
  • WBC<4.000/mm3 eller PLT<100.000/mm
  • Hele livmoderhalsen har været optaget af tumor, og der er ingen normal overflade tilbage til sporstofinjektion
  • Anamnese med alvorlig hjertesygdom eller dyb venøs trombose; 4) Tilstedeværelse eller historie af anden malign sygdom
  • Drægtighed eller perinatal periode
  • Intention om at bevare frugtbarheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
patienter med negative sentinel noder bekræftet ved patologisk undersøgelse af frosset snit vil blive tilfældigt tildelt til arm 1 eller arm 2 arm 1: patienter gennemgår radikal hysterektomi±salpingo-ooforektomi (ingen systematisk bækkenlymfadenektomi) Arm 2: patienter gennemgår radikal hysterektomi±salpingo-oophorektomi + bækken lymfeknude dissektion
Procedure: ingen systematisk bækkenlymfadenektomi
systematisk bækkenlymfadenektomi udelades ved kirurgisk behandling
Ingen indgriben: Arm 2
patienter med negative sentinel noder bekræftet ved patologisk undersøgelse af frosset snit vil blive tilfældigt tildelt til arm 1 eller arm 2 arm 1: patienter gennemgår radikal hysterektomi±salpingo-ooforektomi (ingen systematisk bækkenlymfadenektomi) Arm 2: patienter gennemgår radikal hysterektomi±salpingo-oophorektomi + bækken lymfeknude dissektion
Eksperimentel: Arm 3
patienter med positive sentinel noder bekræftet ved patologisk undersøgelse af frosset snit vil blive tilfældigt tildelt til arm 3 eller arm 4 arm 3: patienter gennemgår radikal hysterektomi±salpingo-ooforektomi (ingen systematisk bækkenlymfadenektomi) Arm 4: patienter gennemgår radikal hysterektomi±salpingo-oophorektomi + bækken lymfeknude dissektion
Procedure: ingen systematisk bækkenlymfadenektomi
systematisk bækkenlymfadenektomi udelades ved kirurgisk behandling
Ingen indgriben: Arm 4
patienter med positive sentinel noder bekræftet ved patologisk undersøgelse af frosset snit vil blive tilfældigt tildelt til arm 3 eller arm 4 arm 3: patienter gennemgår radikal hysterektomi±salpingo-ooforektomi (ingen systematisk bækkenlymfadenektomi) Arm 4: patienter gennemgår radikal hysterektomi±salpingo-oophorektomi + bækken lymfeknude dissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse i PHENIX-I
Tidsramme: 3 år
3 år
Sygdomsfri overlevelse i PHENIX-II
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kirurgisk morbiditet
Tidsramme: 3 år
3 år
Hyppighed for tilbagefald af retroperitoneal knude
Tidsramme: 3 år
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 5 år
5 år
Ydeevne af SLN-detektion
Tidsramme: 3 år
3 år
Diagnostisk nøjagtighed af undersøgelse af frosset snit
Tidsramme: 3 år
3 år
Anatomisk fordeling af SLN'er
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jihong Liu, Ph. D, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2015

Først opslået (Anslået)

30. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-FXY-073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner