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Sentinel-Lymphknoten-Biopsie versus Beckenlymphadenektomie bei Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium (PHENIX/CSEM 010)

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Jihong Liu, Sun Yat-sen University
Der diagnostische Wert der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium ist gut untersucht. Allerdings gab es keine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Langzeitergebnisse der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie und des konventionellen Verfahrens. Die Forscher führen eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie durch, um festzustellen, ob eine Beckenlymphadenektomie durch eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie in der chirurgischen Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium ersetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Teilen: PHENIX-I: Vergleich der Ergebnisse von Behandlungen mit und ohne Beckenlymphadenektomie bei Patienten mit negativem Sentinel-Lymphknoten; PHENIX-II: Vergleich der Ergebnisse von Behandlungen mit und ohne Beckenlymphadenektomie bei Patienten mit positivem Sentinel-Lymphknoten. Patienten mit neu diagnostiziertem Gebärmutterhalskrebs im Stadium IA1 (Befall des lymphovaskulären Raums), IA2, IB1 und IB2 der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) sind für unsere Studie geeignet. Der Tumordurchmesser sollte weniger als 3 cm betragen. Zu Beginn der Operation wird eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie durchgeführt. Nach der pathologischen Untersuchung des Gefrierschnitts werden die Patienten entsprechend ihrem Status der Wächterlymphknoten der PHENIX-I- oder PHENIX-II-Studie zugeordnet. In beiden Teilen dieses Weges haben Patienten die gleiche Chance, zufällig den Versuchsarmen (nur radikale Hysterektomie) und den Referenzarmen (radikale Hysterektomie und Beckenlymphadenektomie) zugeordnet zu werden. Adjuvante Behandlungen werden entsprechend postoperativer pathologischer Faktoren geplant. Das primäre Ziel ist das krankheitsfreie Überleben nach 3 Jahren für PHENIX-I und 2 Jahren für PHENIX-II. Die sekundären Endpunkte sind das Gesamtüberleben, das Langzeitergebnis der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie und die Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1080

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Department of Gynecologic Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu histologisch bestätigtem Zervixkarzinom
  • Histopathologie Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder Adeno-Plattenepithelkarzinom
  • Das ursprüngliche klinische Stadium muss FIGO (2018) Stadium IA1 (Befall des lymphovaskulären Raums), IA2, IB1 und IB2 sein
  • Bei der bildgebenden Untersuchung sollte kein verdächtiger Knoten gefunden werden (RESIST 1.1)
  • Alter zwischen 18-65
  • Patienten müssen eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben
  • P.S.-Status: 0-1
  • Geschätzte Überlebenszeit > 3 Monate
  • Tumordurchmesser ≤ 3 cm

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorliegen einer unkontrollierten lebensbedrohlichen Krankheit
  • Andere Möglichkeiten der Krebstherapie erhalten
  • Der Prüfer geht davon aus, dass die Patienten die gesamte Studie nicht beenden können
  • Mit normalem Leberfunktionstest (ALT、AST>2,5×ULN)
  • Mit normalem Nierenfunktionstest (Kreatinin > 1,5×ULN)
  • WBC<4.000/mm3 oder PLT<100.000/mm
  • Der gesamte Gebärmutterhals ist vom Tumor besetzt und es gibt keine normale Oberfläche mehr für die Injektion des Tracers
  • Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung oder einer tiefen Venenthrombose; 4) Vorhandensein oder Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Perinatalperiode
  • Absicht zur Erhaltung der Fruchtbarkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Patienten mit negativen Sentinel-Knoten, die durch eine pathologische Untersuchung des Gefrierschnitts bestätigt wurden, werden nach dem Zufallsprinzip Arm 1 oder Arm 2 zugeordnet. Arm 1: Patienten werden einer radikalen Hysterektomie ± Salpingo-Oophorektomie unterzogen (keine systematische Beckenlymphadenektomie). Arm 2: Patienten werden einer radikalen Hysterektomie ± Salpingo-Oophorektomie unterzogen +Dissektion der Beckenlymphknoten
Verfahren: keine systematische Beckenlymphadenektomie
Auf eine systematische Beckenlymphadenektomie wird bei der chirurgischen Behandlung verzichtet
Kein Eingriff: Arm 2
Patienten mit negativen Sentinel-Knoten, die durch eine pathologische Untersuchung des Gefrierschnitts bestätigt wurden, werden nach dem Zufallsprinzip Arm 1 oder Arm 2 zugeordnet. Arm 1: Patienten werden einer radikalen Hysterektomie ± Salpingo-Oophorektomie unterzogen (keine systematische Beckenlymphadenektomie). Arm 2: Patienten werden einer radikalen Hysterektomie ± Salpingo-Oophorektomie unterzogen +Dissektion der Beckenlymphknoten
Experimental: Arm 3
Patienten mit positiven Sentinel-Knoten, die durch eine pathologische Untersuchung des Gefrierschnitts bestätigt wurden, werden nach dem Zufallsprinzip Arm 3 oder Arm 4 zugeordnet. Arm 3: Patienten werden einer radikalen Hysterektomie ± Salpingo-Oophorektomie unterzogen (keine systematische Beckenlymphadenektomie). Arm 4: Patienten werden einer radikalen Hysterektomie ± Salpingo-Oophorektomie unterzogen +Dissektion der Beckenlymphknoten
Verfahren: keine systematische Beckenlymphadenektomie
Auf eine systematische Beckenlymphadenektomie wird bei der chirurgischen Behandlung verzichtet
Kein Eingriff: Arm 4
Patienten mit positiven Sentinel-Knoten, die durch eine pathologische Untersuchung des Gefrierschnitts bestätigt wurden, werden nach dem Zufallsprinzip Arm 3 oder Arm 4 zugeordnet. Arm 3: Patienten werden einer radikalen Hysterektomie ± Salpingo-Oophorektomie unterzogen (keine systematische Beckenlymphadenektomie). Arm 4: Patienten werden einer radikalen Hysterektomie ± Salpingo-Oophorektomie unterzogen +Dissektion der Beckenlymphknoten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben bei PHENIX-I
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben bei PHENIX-II
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Chirurgische Morbidität
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Rate des Retroperitonealknotenrezidivs
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Leistung der SLN-Erkennung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Diagnostische Genauigkeit der Gefrierschnittuntersuchung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anatomische Verteilung von SLNs
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jihong Liu, Ph. D, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-FXY-073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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