Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsie sentinelové lymfatické uzliny versus pánevní lymfadenektomie u časného stadia rakoviny děložního čípku (PHENIX/CSEM 010)

11. července 2020 aktualizováno: Jihong Liu, Sun Yat-sen University
Diagnostická hodnota biopsie sentinelové lymfatické uzliny u časného stadia karcinomu děložního hrdla byla dobře prostudována. Neexistovala však žádná randomizovaná kontrolovaná studie, která by srovnávala dlouhodobé výsledky biopsie sentinelové lymfatické uzliny a konvenčního postupu. Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou kontrolovanou studii fáze III, aby určili, zda může být pánevní lymfadenektomie nahrazena biopsií sentinelové lymfatické uzliny v chirurgické léčbě u pacientek s časným stadiem rakoviny děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze dvou částí: PHENIX-I: Porovnat výsledky léčby s pánevní lymfadenektomií a bez ní u pacientů s negativní sentinelovou lymfatickou uzlinou; PHENIX-II: Porovnat výsledky léčby s pánevní lymfadenektomií a bez ní u pacientů s pozitivní sentinelovou lymfatickou uzlinou. Do naší studie jsou vhodné pacientky s nově diagnostikovaným karcinomem děložního čípku ve stádiu IA1 (postižení lymfovaskulárního prostoru), IA2, IB1 a IB2 (FIGO). Průměr nádoru by měl být menší než 3 cm. Na začátku operací bude provedena biopsie sentinelové lymfatické uzliny. Po patologickém vyšetření zmrazeného řezu budou pacienti zařazeni do studie PHENIX-I nebo PHENIX-II podle stavu sentinelových uzlin. V obou částech této stezky mají pacienti stejnou šanci být náhodně zařazeni do experimentálních ramen (pouze radikální hysterektomie) a referenčních ramen (radikální hysterektomie a pánevní lymfadenektomie). Adjuvantní léčba bude plánována podle pooperačních patologických faktorů. Primárním cílem je přežití bez onemocnění 3 roky pro PHENIX-I a 2 roky pro PHENIX-II. Sekundárními cílovými body jsou celkové přežití, dlouhodobý výsledek biopsie sentinelové lymfatické uzliny a kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1080

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Department of Gynecologic Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s nově histologicky potvrzeným karcinomem děložního čípku
  • Histopatologie dlaždicový karcinom, adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom
  • Původní klinické stadium musí být FIGO (2018) stadium IA1 (postižení lymfovaskulárního prostoru), IA2, IB1 a IB2
  • Při zobrazovacím vyšetření by neměl být nalezen žádný podezřelý uzel (RESIST 1.1)
  • Věk mezi 18-65
  • Pacienti musí dát podepsaný informovaný souhlas
  • Stav P.S: 0-1
  • Odhadovaná doba přežití > 3 měsíce
  • Průměr nádoru ≤ 3 cm

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nekontrolované život ohrožující nemoci
  • Přijímání dalších způsobů protinádorové terapie
  • Vyšetřovatel se domnívá, že pacienti nemohou dokončit celou studii
  • S normálním jaterním testem (ALT, AST> 2,5 × ULN)
  • Při normálním testu funkce ledvin (kreatinin > 1,5 × ULN)
  • WBC<4 000/mm3 nebo PLT<100 000/mm
  • Celý děložní čípek byl obsazen nádorem a pro injekci indikátoru nezbyl žádný normální povrch
  • Těžké srdeční onemocnění nebo hluboká žilní trombóza v anamnéze; 4) Přítomnost nebo anamnéza jiného maligního onemocnění
  • Těhotenství nebo perinatální období
  • Záměr na zachování plodnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
pacienti s negativními sentinelovými uzlinami potvrzenými patologickým vyšetřením zmrazeného řezu budou náhodně zařazeni do ramene 1 nebo ramene 2 rameno 1: pacienti podstoupí radikální hysterektomii±salpingo-ooforektomii (bez systematické pánevní lymfadenektomie) rameno 2: pacienti podstoupí radikální hysterektomii±salpingo-ooforektomii + disekce pánevních lymfatických uzlin
Postup: žádná systematická pánevní lymfadenektomie
v chirurgické léčbě se vynechává systematická pánevní lymfadenektomie
Žádný zásah: Rameno 2
pacienti s negativními sentinelovými uzlinami potvrzenými patologickým vyšetřením zmrazeného řezu budou náhodně zařazeni do ramene 1 nebo ramene 2 rameno 1: pacienti podstoupí radikální hysterektomii±salpingo-ooforektomii (bez systematické pánevní lymfadenektomie) rameno 2: pacienti podstoupí radikální hysterektomii±salpingo-ooforektomii + disekce pánevních lymfatických uzlin
Experimentální: Rameno 3
pacienti s pozitivními sentinelovými uzlinami potvrzenými patologickým vyšetřením zmrazeného řezu budou náhodně zařazeni do ramene 3 nebo ramene 4 rameno 3: pacienti podstoupí radikální hysterektomii±salpingo-ooforektomii (bez systematické pánevní lymfadenektomie) rameno 4: pacienti podstoupí radikální hysterektomii±salpingo-ooforektomii + disekce pánevních lymfatických uzlin
Postup: žádná systematická pánevní lymfadenektomie
v chirurgické léčbě se vynechává systematická pánevní lymfadenektomie
Žádný zásah: Rameno 4
pacienti s pozitivními sentinelovými uzlinami potvrzenými patologickým vyšetřením zmrazeného řezu budou náhodně zařazeni do ramene 3 nebo ramene 4 rameno 3: pacienti podstoupí radikální hysterektomii±salpingo-ooforektomii (bez systematické pánevní lymfadenektomie) rameno 4: pacienti podstoupí radikální hysterektomii±salpingo-ooforektomii + disekce pánevních lymfatických uzlin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění u PHENIX-I
Časové okno: 3 roky
3 roky
Přežití bez onemocnění u PHENIX-II
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chirurgická morbidita
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra recidivy retroperitoneálního uzlu
Časové okno: 3 roky
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Kvalita života pacientů
Časové okno: 5 let
5 let
Výkon detekce SLN
Časové okno: 3 roky
3 roky
Diagnostická přesnost vyšetření zmrazeného řezu
Časové okno: 3 roky
3 roky
Anatomické rozložení SLN
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jihong Liu, Ph. D, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-FXY-073

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit