Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schildwachtklierbiopsie versus bekkenlymfadenectomie bij baarmoederhalskanker in een vroeg stadium (PHENIX/CSEM 010)

10 december 2024 bijgewerkt door: Jihong Liu, Sun Yat-sen University
De diagnostische waarde van schildwachtklierbiopsie bij baarmoederhalskanker in een vroeg stadium is goed bestudeerd. Er was echter geen gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de langetermijnresultaten van een schildwachtklierbiopsie en een conventionele procedure werden vergeleken. De onderzoekers voeren een gerandomiseerde gecontroleerde fase III-studie uit om te bepalen of bekkenlymfadenectomie kan worden vervangen door schildwachtklierbiopsie bij chirurgische behandeling van patiënten met baarmoederhalskanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit twee delen: PHENIX-I: om de resultaten te vergelijken van behandelingen met en zonder bekkenlymfadenectomie voor patiënten met een negatieve schildwachtklier; PHENIX-II: om de resultaten van behandelingen met en zonder bekkenlymfadenectomie voor patiënten met een positieve schildwachtklier te vergelijken. Patiënten met nieuw gediagnosticeerde International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IA1 (aantasting lymfovasculaire ruimte), IA2, IB1 en IB2 baarmoederhalskanker komen in aanmerking voor ons onderzoek. De tumordiameter moet kleiner zijn dan 3 cm. Aan het begin van de operatie wordt een schildwachtklierbiopsie uitgevoerd. Na pathologisch onderzoek van de vriescoupe zullen patiënten worden toegewezen aan de PHENIX-I- of PHENIX-II-studie op basis van hun status van schildwachtklieren. In beide delen van dit traject hebben patiënten evenveel kans om willekeurig te worden toegewezen aan experimentele armen (alleen radicale hysterectomie) en referentiearmen (radicale hysterectomie en bekkenlymfadenectomie). Adjuvante behandelingen zullen worden gepland op basis van postoperatieve pathologische factoren. Het primaire doel is ziektevrije overleving na 3 jaar voor PHENIX-I en 2 jaar voor PHENIX-II. De secundaire eindpunten zijn de algehele overleving, het langetermijnresultaat van een schildwachtklierbiopsie en de kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1080

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Department of Gynecologic Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nieuw histologisch bevestigd cervicaal carcinoom
  • Histopathologie plaveiselcarcinoom, adenocarcinoom of adeno-plaveiselcarcinoom
  • Oorspronkelijk klinisch stadium moet FIGO (2018) stadium IA1 (betrokkenheid lymfovasculaire ruimte), IA2, IB1 en IB2 zijn
  • Bij beeldvormend onderzoek mag geen verdachte knoop worden gevonden (RESIST 1.1)
  • Leeftijd tussen 18-65
  • Patiënten moeten ondertekende geïnformeerde toestemming geven
  • P.S.-status: 0-1
  • Geschatte overlevingstijd > 3 maanden
  • Tumordiameter ≤ 3 cm

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van een ongecontroleerde levensbedreigende ziekte
  • Andere manieren van antikankertherapie ontvangen
  • Onderzoeker denkt dat de patiënten niet het hele onderzoek kunnen afmaken
  • Met normale leverfunctietest (ALT、AST>2,5×ULN)
  • Met normale nierfunctietest (creatinine>1,5×ULN)
  • WBC<4.000/mm3 of PLT<100.000/mm
  • De hele baarmoederhals is bezet door een tumor en er is geen normaal oppervlak meer voor tracer-injectie
  • Geschiedenis van ernstige hartaandoeningen of diepe veneuze trombose; 4) Aanwezigheid of voorgeschiedenis van andere kwaadaardige ziekten
  • Dracht of perinatale periode
  • Intentie tot behoud van vruchtbaarheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
patiënten met negatieve schildwachtklieren bevestigd door pathologisch onderzoek van vriescoupe worden willekeurig toegewezen aan arm 1 of arm 2 Arm 1: patiënten ondergaan radicale hysterectomie ± salpingo-ovariëctomie (geen systematische bekkenlymfadenectomie) Arm 2: patiënten ondergaan radicale hysterectomie ± salpingo-ovariëctomie + bekkenlymfeklierdissectie
Procedure: geen systematische lymfadenectomie van het bekken
systematische bekkenlymfadenectomie wordt weggelaten bij chirurgische behandeling
Geen tussenkomst: Arm 2
patiënten met negatieve schildwachtklieren bevestigd door pathologisch onderzoek van vriescoupe worden willekeurig toegewezen aan arm 1 of arm 2 Arm 1: patiënten ondergaan radicale hysterectomie ± salpingo-ovariëctomie (geen systematische bekkenlymfadenectomie) Arm 2: patiënten ondergaan radicale hysterectomie ± salpingo-ovariëctomie + bekkenlymfeklierdissectie
Experimenteel: Arm 3
patiënten met positieve schildwachtklieren bevestigd door pathologisch onderzoek van vriescoupe worden willekeurig toegewezen aan arm 3 of arm 4 Arm 3: patiënten ondergaan radicale hysterectomie ± salpingo-ovariëctomie (geen systematische bekkenlymfadenectomie) Arm 4: patiënten ondergaan radicale hysterectomie ± salpingo-ovariëctomie + bekkenlymfeklierdissectie
Procedure: geen systematische lymfadenectomie van het bekken
systematische bekkenlymfadenectomie wordt weggelaten bij chirurgische behandeling
Geen tussenkomst: Arm 4
patiënten met positieve schildwachtklieren bevestigd door pathologisch onderzoek van vriescoupe worden willekeurig toegewezen aan arm 3 of arm 4 Arm 3: patiënten ondergaan radicale hysterectomie ± salpingo-ovariëctomie (geen systematische bekkenlymfadenectomie) Arm 4: patiënten ondergaan radicale hysterectomie ± salpingo-ovariëctomie + bekkenlymfeklierdissectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving in PHENIX-I
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Ziektevrije overleving in PHENIX-II
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Chirurgische morbiditeit
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Percentage retroperitoneale knooprecidief
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
De kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Prestaties van SLN-detectie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Diagnostische nauwkeurigheid van vriescoupeonderzoek
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Anatomische verdeling van SLN's
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jihong Liu, Ph. D, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

30 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-FXY-073

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren