早期宫颈癌的前哨淋巴结活检与盆腔淋巴结清扫术 (PHENIX/CSEM 010)
2024年12月10日 更新者：Jihong Liu、Sun Yat-sen University
前哨淋巴结活检在早期宫颈癌中的诊断价值已得到充分研究。
然而，尚无随机对照研究比较前哨淋巴结活检和常规手术的长期结果。
研究人员进行了一项 III 期随机对照试验，以确定在早期宫颈癌患者的手术治疗中是否可以用前哨淋巴结活检代替盆腔淋巴结清扫术。
研究概览
详细说明
这项研究包括两个部分： PHENIX-I：比较前哨淋巴结阴性患者接受和不接受盆腔淋巴结切除术的治疗结果； PHENIX-II：比较前哨淋巴结阳性患者接受和不接受盆腔淋巴结切除术的治疗结果。
新诊断为国际妇产科联合会 (FIGO) IA1（淋巴血管间隙受累）、IA2、IB1 和 IB2 期宫颈癌的患者符合我们的研究条件。
肿瘤直径应小于3cm。
前哨淋巴结活检将在手术开始时进行。
冰冻切片病理检查后，根据患者的前哨淋巴结情况，将患者分配至PHENIX-I或PHENIX-II研究。
在此试验的两个部分中，患者有同等机会被随机分配到实验组（仅根治性子宫切除术）和参考组（根治性子宫切除术和盆腔淋巴结清扫术）。将根据术后病理因素计划辅助治疗。
主要目标是 PHENIX-I 的 3 年无病生存率和 PHENIX-II 的 2 年无病生存率。
次要终点是总生存期、前哨淋巴结活检的长期结果和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1080
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Department of Gynecologic Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新组织学确诊的宫颈癌患者
- 组织病理学鳞癌、腺癌或腺鳞癌
- 原始临床分期必须为 FIGO (2018) IA1 期（淋巴血管间隙受累）、IA2、IB1 和 IB2
- 影像学检查不应发现可疑淋巴结（RESIST 1.1）
- 18-65岁之间
- 患者必须签署知情同意书
- PS状态：0-1
- 预计生存时间 > 3 个月
- 肿瘤直径≤3cm
排除标准：
- 存在不受控制的危及生命的疾病
- 接受其他抗癌治疗
- 研究者认为患者无法完成整个研究
- 肝功能检查正常（ALT、AST>2.5×ULN）
- 肾功能检查正常（肌酐>1.5×ULN）
- WBC<4,000/mm3 或 PLT<100,000/mm
- 整个宫颈已被肿瘤占据，已无正常表面可供示踪剂注射
- 严重心脏病或深静脉血栓病史； 4) 其他恶性疾病的存在或病史
- 妊娠期或围产期
- 意图保存生育能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
冰冻切片病理检查证实前哨淋巴结阴性的患者将被随机分配到第1组或第2组 第1组：患者接受根治性子宫切除术±输卵管卵巢切除术（无系统性盆腔淋巴结清扫术） 第2组：患者接受根治性子宫切除术±输卵管卵巢切除术+盆腔淋巴结清扫术
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手术治疗中省略了系统性盆腔淋巴结清扫术
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无干预：手臂 2
冰冻切片病理检查证实前哨淋巴结阴性的患者将被随机分配到第1组或第2组 第1组：患者接受根治性子宫切除术±输卵管卵巢切除术（无系统性盆腔淋巴结清扫术） 第2组：患者接受根治性子宫切除术±输卵管卵巢切除术+盆腔淋巴结清扫术
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实验性的：手臂 3
冰冻切片病理检查证实前哨淋巴结阳性的患者将被随机分配到第3组或第4组 第3组：患者接受根治性子宫切除术±输卵管卵巢切除术（无系统性盆腔淋巴结清扫术） 第4组：患者接受根治性子宫切除术±输卵管卵巢切除术+盆腔淋巴结清扫术
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手术治疗中省略了系统性盆腔淋巴结清扫术
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无干预：手臂 4
冰冻切片病理检查证实前哨淋巴结阳性的患者将被随机分配到第3组或第4组 第3组：患者接受根治性子宫切除术±输卵管卵巢切除术（无系统性盆腔淋巴结清扫术） 第4组：患者接受根治性子宫切除术±输卵管卵巢切除术+盆腔淋巴结清扫术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PHENIX-I 中的无病生存期
大体时间：3年
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3年
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PHENIX-II 中的无病生存期
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术并发症
大体时间：3年
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3年
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腹膜后淋巴结复发率
大体时间：3年
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3年
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总生存期
大体时间：5年
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5年
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患者的生活质量
大体时间：5年
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5年
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SLN检测性能
大体时间：3年
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3年
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冰冻切片检查的诊断准确性
大体时间：3年
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3年
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SLN 的解剖分布
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jihong Liu, Ph. D、Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月31日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月29日
首次发布 (估计的)
2015年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月10日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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