Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja węzła wartowniczego a limfadenektomia miednicy we wczesnym stadium raka szyjki macicy (PHENIX/CSEM 010)

11 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jihong Liu, Sun Yat-sen University
Wartość diagnostyczna biopsji węzła wartowniczego we wczesnym stadium raka szyjki macicy została dobrze zbadana. Nie przeprowadzono jednak randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego odległe wyniki biopsji węzła wartowniczego i konwencjonalnej procedury. Badacze przeprowadzają randomizowaną, kontrolowaną próbę III fazy, aby ustalić, czy limfadenektomię miednicy można zastąpić biopsją węzła wartowniczego w leczeniu chirurgicznym pacjentów z rakiem szyjki macicy we wczesnym stadium.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z dwóch części: PHENIX-I: porównanie wyników leczenia z limfadenektomią miednicy i bez niej u pacjentów z ujemnym węzłem wartowniczym; PHENIX-II: Porównanie wyników leczenia z i bez limfadenektomii miednicy u pacjentów z dodatnim węzłem wartowniczym. Do naszego badania kwalifikują się pacjentki z nowo zdiagnozowanym rakiem szyjki macicy w stadium IA1 (zajęcie przestrzeni limfatycznej), IA2, IB1 i IB2 Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO). Średnica guza powinna być mniejsza niż 3 cm. Biopsja węzła wartowniczego zostanie przeprowadzona na początku operacji. Po badaniu histopatologicznym zamrożonego skrawka pacjenci zostaną przydzieleni do badania PHENIX-I lub PHENIX-II w zależności od stanu węzłów wartowniczych. W obu częściach tego szlaku pacjentki mają równe szanse na losowe przypisanie do ramion eksperymentalnych (tylko radykalna histerektomia) i referencyjnych (radykalna histerektomia i limfadenektomia miednicy). Leczenie adjuwantowe zostanie zaplanowane zgodnie z pooperacyjnymi czynnikami patologicznymi. Głównym celem jest przeżycie wolne od choroby po 3 latach dla PHENIX-I i 2 latach dla PHENIX-II. Drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie całkowite, odległy wynik biopsji węzła wartowniczego oraz jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1080

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gynecologic Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie rakiem szyjki macicy
  • Histopatologia rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub rak gruczolakokomórkowy
  • Pierwotnym stadium klinicznym musi być FIGO (2018) stadium IA1 (zajęcie przestrzeni limfatycznej), IA2, IB1 i IB2
  • W badaniu obrazowym nie można znaleźć podejrzanego węzła (RESIST 1.1)
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Pacjenci muszą wyrazić świadomą, podpisaną zgodę
  • Stan PS: 0-1
  • Szacowany czas przeżycia > 3 miesiące
  • Średnica guza ≤ 3 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność niekontrolowanej choroby zagrażającej życiu
  • Przyjmowanie innych sposobów terapii przeciwnowotworowej
  • Badacz uważa, że ​​pacjenci nie mogą ukończyć całego badania
  • Z prawidłową czynnością wątroby (ALT, AST>2,5×GGN)
  • Przy prawidłowym badaniu czynności nerek (kreatynina >1,5×GGN)
  • WBC<4 000/mm3 lub PLT<100 000/mm
  • Cała szyjka macicy została zajęta przez guz i nie ma normalnej powierzchni do wstrzyknięcia znacznika
  • Historia ciężkiej choroby serca lub zakrzepicy żył głębokich; 4) Obecność lub historia innej choroby nowotworowej
  • Ciąża lub okres okołoporodowy
  • Intencja zachowania płodności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
pacjentki z ujemnymi węzłami wartowniczymi potwierdzonymi badaniem histopatologicznym zamrożonego skrawka zostaną losowo przydzielone do ramienia 1 lub ramienia 2. ramię 1: pacjentki poddawane radykalnej histerektomii z wycięciem jajników i jajników (bez systematycznej limfadenektomii miednicy) ramię 2: pacjentki poddawane radykalnej histerektomii z wycięciem jajników i jajników + wycięcie węzłów chłonnych miednicy
Procedura: brak systematycznej limfadenektomii miednicy
systematyczna limfadenektomia miednicy jest pomijana w leczeniu chirurgicznym
Brak interwencji: Ramię 2
pacjentki z ujemnymi węzłami wartowniczymi potwierdzonymi badaniem histopatologicznym zamrożonego skrawka zostaną losowo przydzielone do ramienia 1 lub ramienia 2. ramię 1: pacjentki poddawane radykalnej histerektomii z wycięciem jajników i jajników (bez systematycznej limfadenektomii miednicy) ramię 2: pacjentki poddawane radykalnej histerektomii z wycięciem jajników i jajników + wycięcie węzłów chłonnych miednicy
Eksperymentalny: Ramię 3
pacjentki z zajętymi węzłami wartowniczymi potwierdzonymi badaniem histopatologicznym zamrożonego skrawka zostaną losowo przydzielone do ramienia 3 lub ramienia 4. ramię 3: pacjentki poddawane radykalnej histerektomii z wycięciem jajników i jajników (bez systematycznej limfadenektomii miednicy) ramię 4: pacjentki poddawane radykalnej histerektomii z wycięciem jajników i jajników + wycięcie węzłów chłonnych miednicy
Procedura: brak systematycznej limfadenektomii miednicy
systematyczna limfadenektomia miednicy jest pomijana w leczeniu chirurgicznym
Brak interwencji: Ramię 4
pacjentki z zajętymi węzłami wartowniczymi potwierdzonymi badaniem histopatologicznym zamrożonego skrawka zostaną losowo przydzielone do ramienia 3 lub ramienia 4. ramię 3: pacjentki poddawane radykalnej histerektomii z wycięciem jajników i jajników (bez systematycznej limfadenektomii miednicy) ramię 4: pacjentki poddawane radykalnej histerektomii z wycięciem jajników i jajników + wycięcie węzłów chłonnych miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby w PHENIX-I
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeżycie wolne od choroby w PHENIX-II
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zachorowalność chirurgiczna
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Częstość nawrotów węzłów zaotrzewnowych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wydajność wykrywania SLN
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Dokładność diagnostyczna badania skrawków zamrożonych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Anatomiczne rozmieszczenie SLN
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jihong Liu, Ph. D, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-FXY-073

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj