Vartioimusolmukkeen biopsia vs. lantion lymfadenektomia varhaisen vaiheen kohdunkaulan syövässä (PHENIX/CSEM 010)
tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Jihong Liu, Sun Yat-sen University
Sentinelliimusolmukebiopsian diagnostista arvoa varhaisvaiheen kohdunkaulasyövässä on tutkittu hyvin.
Ei kuitenkaan tehty satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa olisi verrattu vartioimusolmukebiopsian ja tavanomaisen toimenpiteen pitkän aikavälin tuloksia.
Tutkijat suorittavat vaiheen III, satunnaistetun kontrolloidun kokeen selvittääkseen, voidaanko lantion lymfadenektomia korvata vartijaimusolmukkeiden biopsialla varhaisen vaiheen kohdunkaulan syöpää sairastavien potilaiden kirurgisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: PHENIX-I: Vertailla lantion lymfadenektomialla ja ilman niitä suoritettujen hoitojen tuloksia potilailla, joilla on negatiivinen vartioimusolmuke; PHENIX-II: Vertaa hoitotuloksia lantion lymfadenektomian kanssa ja ilman potilaita, joilla on positiivinen vartijaimusolmuke.
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) vaihe IA1 (lymfovaskulaarinen tila), IA2, IB1 ja IB2 kohdunkaulan syöpä, voivat osallistua tutkimukseemme.
Kasvaimen halkaisijan tulee olla alle 3 cm.
Sentinel-imusolmukebiopsia tehdään leikkauksen alussa.
Jäätyneen leikkeen patologisen tutkimuksen jälkeen potilaat määrätään PHENIX-I- tai PHENIX-II-tutkimukseen sentinel-solmukkeiden tilan mukaan.
Tämän polun molemmissa osissa potilailla on yhtäläinen mahdollisuus joutua satunnaisesti kokeellisiin käsivarsiin (vain radikaali kohdun poisto) ja vertailuhaaroihin (radikaali kohdun poisto ja lantion lymfadenektomia). Adjuvanttihoidot suunnitellaan postoperatiivisten patologisten tekijöiden mukaan.
Ensisijainen tavoite on sairaudesta vapaa eloonjääminen PHENIX-I:n osalta 3 vuoden ja PHENIX-II:n osalta 2 vuoden kohdalla.
Toissijaisia päätepisteitä ovat yleinen eloonjääminen, vartioimusolmukebiopsian pitkäaikainen tulos ja elämänlaatu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1080
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Department of Gynecologic Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta histologisesti vahvistettu kohdunkaulan karsinooma
- Histopatologia levyepiteelikarsinooma, adenokarsinooma tai adeno-squamous carsinooma
- Alkuperäisen kliinisen vaiheen on oltava FIGO (2018) vaihe IA1 (lymfovaskulaarinen tila), IA2, IB1 ja IB2
- Kuvantamistutkimuksessa ei pitäisi löytää epäiltyä solmua (RESIST 1.1)
- Ikä 18-65 välillä
- Potilaiden on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus
- P.S. tilanne: 0-1
- Arvioitu eloonjäämisaika > 3 kuukautta
- Kasvaimen halkaisija ≤ 3 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattoman hengenvaarallisen sairauden esiintyminen
- Muiden syövänvastaisten hoitomuotojen saaminen
- Tutkija katsoo, että potilaat eivät voi suorittaa koko tutkimusta
- Normaalilla maksan toimintakokeella (ALT、AST>2,5 × ULN)
- Normaalilla munuaisten toimintakokeella (kreatiniini > 1,5 × ULN)
- WBC<4000/mm3 tai PLT<100000/mm
- Koko kohdunkaula on ollut kasvaimen peitossa, eikä merkkiaineinjektiota varten ole enää jäljellä normaalia pintaa
- Aiempi vakava sydänsairaus tai syvä laskimotukos; 4) Muiden pahanlaatuisten sairauksien olemassaolo tai historia
- Raskaus tai perinataalinen ajanjakso
- Aikomus säilyttää hedelmällisyys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
potilaat, joilla on negatiiviset vartiosolmukkeet, jotka on vahvistettu jäädytetyn leikkeen patologisella tutkimuksella, jaetaan satunnaisesti käsiin 1 tai käsiin 2. Käsi 1: potilaille tehdään radikaali kohdunpoisto±salpingo-ooforektomia (ei systemaattista lantion lymfadenektomiaa) Käsivarsi 2: potilaille tehdään radikaali kohdun poisto±salpingo-oophorektomia +lantion imusolmukkeiden leikkaus
|
systemaattinen lantion lymfadenektomia jätetään pois kirurgisessa hoidossa
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi 2
potilaat, joilla on negatiiviset vartiosolmukkeet, jotka on vahvistettu jäädytetyn leikkeen patologisella tutkimuksella, jaetaan satunnaisesti käsiin 1 tai käsiin 2. Käsi 1: potilaille tehdään radikaali kohdunpoisto±salpingo-ooforektomia (ei systemaattista lantion lymfadenektomiaa) Käsivarsi 2: potilaille tehdään radikaali kohdun poisto±salpingo-oophorektomia +lantion imusolmukkeiden leikkaus
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
potilaat, joilla on positiiviset vartiosolmukkeet, jotka on vahvistettu jäädytetyn leikkeen patologisella tutkimuksella, jaetaan satunnaisesti käsiin 3 tai käsiin 4. Käsi 3: potilaille tehdään radikaali kohdunpoisto±salpingo-ooforektomia (ei systemaattista lantion lymfadenektomiaa) Käsivarsi 4: potilaille tehdään radikaali kohdun poisto±salpingo-oophorektomia +lantion imusolmukkeiden leikkaus
|
systemaattinen lantion lymfadenektomia jätetään pois kirurgisessa hoidossa
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi 4
potilaat, joilla on positiiviset vartiosolmukkeet, jotka on vahvistettu jäädytetyn leikkeen patologisella tutkimuksella, jaetaan satunnaisesti käsiin 3 tai käsiin 4. Käsi 3: potilaille tehdään radikaali kohdunpoisto±salpingo-ooforektomia (ei systemaattista lantion lymfadenektomiaa) Käsivarsi 4: potilaille tehdään radikaali kohdun poisto±salpingo-oophorektomia +lantion imusolmukkeiden leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudista vapaa eloonjääminen PHENIX-I:ssä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Taudista vapaa eloonjääminen PHENIX-II:ssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kirurginen sairastuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Retroperitoneaalisen solmun uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
SLN-tunnistuksen suorituskyky
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Jäädytettyjen osien tutkimuksen diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
SLN:iden anatominen jakautuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jihong Liu, Ph. D, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-FXY-073
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .