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Biópsia de linfonodo sentinela versus linfadenectomia pélvica em câncer cervical em estágio inicial (PHENIX/CSEM 010)

11 de julho de 2020 atualizado por: Jihong Liu, Sun Yat-sen University
O valor diagnóstico da biópsia do linfonodo sentinela no câncer cervical em estágio inicial foi bem estudado. No entanto, não houve nenhum estudo randomizado controlado comparando os resultados a longo prazo da biópsia do linfonodo sentinela e do procedimento convencional. Os investigadores realizam um estudo controlado randomizado de fase III para determinar se a linfadenectomia pélvica pode ser substituída por biópsia do linfonodo sentinela no tratamento cirúrgico de pacientes com câncer cervical em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo compreende duas partes: PHENIX-I: Comparar os resultados das condutas com e sem linfadenectomia pélvica para pacientes com linfonodo sentinela negativo; PHENIX-II: Comparar os resultados de tratamentos com e sem linfadenectomia pélvica para pacientes com linfonodo sentinela positivo. Pacientes com diagnóstico recente de câncer cervical IA1 da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) (envolvimento do espaço linfovascular), IA2, IB1 e IB2 são elegíveis para nosso estudo. O diâmetro do tumor deve ser inferior a 3 cm. A biópsia do linfonodo sentinela será realizada no início das operações. Após o exame patológico da seção congelada, os pacientes serão designados para o estudo PHENIX-I ou PHENIX-II de acordo com seu status de linfonodos sentinela. Em ambas as partes desta trilha, os pacientes têm chances iguais de serem aleatoriamente designados para braços experimentais (somente histerectomia radical) e braços de referência (histerectomia radical e linfadenectomia pélvica). Os tratamentos adjuvantes serão planejados de acordo com os fatores patológicos pós-operatórios. O objetivo primário é a sobrevida livre de doença em 3 anos para PHENIX-I e 2 anos para PHENIX-II. Os desfechos secundários são a sobrevida global, o resultado a longo prazo da biópsia do linfonodo sentinela e a qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1080

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Department of Gynecologic Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com carcinoma cervical recentemente confirmado histologicamente
  • Histopatologia carcinoma escamoso, adenocarcinoma ou carcinoma adeno-escamoso
  • O estágio clínico original deve ser FIGO (2018) estágio IA1 (envolvimento do espaço linfovascular), IA2, IB1 e IB2
  • Nenhum nódulo suspeito deve ser encontrado no exame de imagem (RESIST 1.1)
  • Idade entre 18-65
  • Os pacientes devem dar consentimento informado assinado
  • Status PS: 0-1
  • Tempo de sobrevida estimado > 3 meses
  • Diâmetro do tumor ≤ 3 cm

Critério de exclusão:

  • A presença de doença descontrolada com risco de vida
  • Receber outras formas de terapia anti-câncer
  • O investigador considera que os pacientes não podem terminar todo o estudo
  • Com teste de função hepática normal (ALT、AST>2,5 × LSN)
  • Com teste de função renal normal (Creatinina>1,5 × LSN)
  • WBC <4.000/mm3 ou PLT <100.000/mm
  • Todo o colo do útero foi ocupado pelo tumor e não há superfície normal para a injeção do traçador
  • História de doença cardíaca grave ou trombose venosa profunda; 4) Presença ou história de outra doença maligna
  • Gestação ou período perinatal
  • Intenção de preservação da fertilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
pacientes com linfonodos sentinela negativos confirmados por exame patológico de seção congelada serão aleatoriamente designados para o Braço 1 ou Braço 2 Braço 1: pacientes submetidos a histerectomia radical±salpingo-ooforectomia (sem linfadenectomia pélvica sistemática) Braço 2: pacientes submetidos a histerectomia radical±salpingo-ooforectomia +dissecção linfonodal pélvica
Procedimento: sem linfadenectomia pélvica sistemática
linfadenectomia pélvica sistemática é omitida no tratamento cirúrgico
Sem intervenção: Braço 2
pacientes com linfonodos sentinela negativos confirmados por exame patológico de seção congelada serão aleatoriamente designados para o Braço 1 ou Braço 2 Braço 1: pacientes submetidos a histerectomia radical±salpingo-ooforectomia (sem linfadenectomia pélvica sistemática) Braço 2: pacientes submetidos a histerectomia radical±salpingo-ooforectomia +dissecção linfonodal pélvica
Experimental: Braço 3
pacientes com linfonodos sentinela positivos confirmados por exame patológico de seção congelada serão aleatoriamente designados para o Braço 3 ou Braço 4 Braço 3: pacientes submetidos a histerectomia radical±salpingo-ooforectomia (sem linfadenectomia pélvica sistemática) Braço 4: pacientes submetidos a histerectomia radical±salpingo-ooforectomia +dissecção linfonodal pélvica
Procedimento: sem linfadenectomia pélvica sistemática
linfadenectomia pélvica sistemática é omitida no tratamento cirúrgico
Sem intervenção: Braço 4
pacientes com linfonodos sentinela positivos confirmados por exame patológico de seção congelada serão aleatoriamente designados para o Braço 3 ou Braço 4 Braço 3: pacientes submetidos a histerectomia radical±salpingo-ooforectomia (sem linfadenectomia pélvica sistemática) Braço 4: pacientes submetidos a histerectomia radical±salpingo-ooforectomia +dissecção linfonodal pélvica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença em PHENIX-I
Prazo: 3 anos
3 anos
Sobrevida livre de doença em PHENIX-II
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Morbidade cirúrgica
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxa de recorrência do linfonodo retroperitoneal
Prazo: 3 anos
3 anos
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
5 anos
Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 5 anos
5 anos
Desempenho da detecção de SLN
Prazo: 3 anos
3 anos
Precisão diagnóstica do exame de congelação
Prazo: 3 anos
3 anos
Distribuição anatômica de SLNs
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Jihong Liu, Ph. D, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-FXY-073

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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