Sentinel lymfeknutebiopsi versus bekkenlymfadenektomi i tidlig stadium av livmorhalskreft (PHENIX/CSEM 010)
10. desember 2024 oppdatert av: Jihong Liu, Sun Yat-sen University
Den diagnostiske verdien av vaktpostlymfeknutebiopsi i tidlig stadium av livmorhalskreft er godt studert.
Det var imidlertid ingen randomisert kontrollert studie for å sammenligne de langsiktige resultatene av sentinel lymfeknutebiopsi og konvensjonell prosedyre.
Etterforskerne utfører en fase III, randomisert kontrollert studie for å avgjøre om bekkenlymfadenektomi kan erstattes av vaktpostlymfeknutebiopsi i kirurgisk behandling for pasienter med livmorhalskreft i tidlig stadium.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av to deler: PHENIX-I: For å sammenligne resultatene av behandlinger med og uten bekkenlymfadenektomi for pasienter med negativ vaktpostlymfeknute; PHENIX-II: For å sammenligne resultatene av behandlinger med og uten bekkenlymfadenektomi for pasienter med positiv vaktpostlymfeknute.
Pasienter med nylig diagnostisert International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IA1 (lymfovaskulær plass involvering), IA2, IB1 og IB2 livmorhalskreft er kvalifisert for vår studie.
Svulstens diameter bør være mindre enn 3 cm.
Sentinel lymfeknutebiopsi vil bli utført i begynnelsen av operasjonen.
Etter patologisk undersøkelse av frossen snitt, vil pasienter bli tildelt PHENIX-I eller PHENIX-II studie i henhold til deres status for vaktpostknuter.
I begge deler av denne løypa har pasientene lik sjanse til å bli tilfeldig fordelt til eksperimentelle armer (kun radikal hysterektomi) og referansearmer (radikal hysterektomi og bekkenlymfadenektomi). Adjuvante behandlinger vil bli planlagt i henhold til postoperative patologiske faktorer.
Hovedmålet er sykdomsfri overlevelse ved 3 år for PHENIX-I og 2 år for PHENIX-II.
De sekundære endepunktene er total overlevelse, langsiktig resultat av vaktpostlymfeknutebiopsi og livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1080
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Department of Gynecologic Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nylig histologisk bekreftet livmorhalskreft
- Histopatologi plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adeno-plateepitelkarsinom
- Opprinnelig klinisk stadium må være FIGO (2018) stadium IA1 (lymfovaskulær plass involvering), IA2, IB1 og IB2
- Ingen mistenkt node skal finnes ved bildeundersøkelse (RESIST 1.1)
- Alder mellom 18-65
- Pasienter må gi signert informert samtykke
- P.S status: 0-1
- Estimert overlevelsestid > 3 måneder
- Tumordiameter ≤ 3 cm
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av ukontrollert livstruende sykdom
- Motta andre måter for kreftbehandling
- Etterforskeren mener at pasientene ikke kan fullføre hele studien
- Med normal leverfunksjonstest (ALT、AST>2,5×ULN)
- Med normal nyrefunksjonstest (kreatinin>1,5×ULN)
- WBC<4.000/mm3 eller PLT<100.000/mm
- Hele livmorhalsen har vært okkupert av svulst og det er ingen normal overflate igjen for sporinjeksjon
- Anamnese med alvorlig hjertesykdom eller dyp venøs trombose; 4) Tilstedeværelse eller historie med annen ondartet sykdom
- Svangerskaps- eller perinatal periode
- Intensjon om bevaring av fruktbarhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
pasienter med negative vaktpostknuter bekreftet ved patologisk undersøkelse av frossen snitt vil bli tilfeldig tilordnet arm 1 eller arm 2 arm 1: pasienter gjennomgår radikal hysterektomi±salpingo-ooforektomi (ingen systematisk bekkenlymfadenektomi) Arm 2: pasienter gjennomgår radikal hysterektomi±salpingo-oophorektomi +bekken lymfeknutedisseksjon
|
systematisk bekkenlymfadenektomi utelates ved kirurgisk behandling
|
|
Ingen inngripen: Arm 2
pasienter med negative vaktpostknuter bekreftet ved patologisk undersøkelse av frossen snitt vil bli tilfeldig tilordnet arm 1 eller arm 2 arm 1: pasienter gjennomgår radikal hysterektomi±salpingo-ooforektomi (ingen systematisk bekkenlymfadenektomi) Arm 2: pasienter gjennomgår radikal hysterektomi±salpingo-oophorektomi +bekken lymfeknutedisseksjon
|
|
|
Eksperimentell: Arm 3
Pasienter med positive vaktpostknuter bekreftet ved patologisk undersøkelse av frossen snitt vil bli tilfeldig tilordnet arm 3 eller arm 4 arm 3: pasienter gjennomgår radikal hysterektomi±salpingo-ooforektomi (ingen systematisk bekkenlymfadenektomi) Arm 4: pasienter gjennomgår radikal hysterektomi±salpingo-oophorektomi +bekken lymfeknutedisseksjon
|
systematisk bekkenlymfadenektomi utelates ved kirurgisk behandling
|
|
Ingen inngripen: Arm 4
Pasienter med positive vaktpostknuter bekreftet ved patologisk undersøkelse av frossen snitt vil bli tilfeldig tilordnet arm 3 eller arm 4 arm 3: pasienter gjennomgår radikal hysterektomi±salpingo-ooforektomi (ingen systematisk bekkenlymfadenektomi) Arm 4: pasienter gjennomgår radikal hysterektomi±salpingo-oophorektomi +bekken lymfeknutedisseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse i PHENIX-I
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse i PHENIX-II
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kirurgisk sykelighet
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Frekvens for tilbakefall av retroperitoneal node
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Pasientenes livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Ytelse av SLN-deteksjon
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Diagnostisk nøyaktighet ved undersøkelse av frosset snitt
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Anatomisk fordeling av SLN-er
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jihong Liu, Ph. D, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2015
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2015
Først lagt ut (Antatt)
30. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 2015-FXY-073
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .