Sentinel lymfkörtelbiopsi kontra bäckenlymfadenektomi i tidigt stadium av livmoderhalscancer (PHENIX/CSEM 010)

Denna studie består av två delar: PHENIX-I: Att jämföra resultaten av behandlingar med och utan bäckenlymfadenektomi för patienter med negativ vaktpostlymfkörtel; PHENIX-II: Att jämföra resultaten av behandlingar med och utan bäckenlymfadenektomi för patienter med positiv sentinellymfkörtel. Patienter med nydiagnostiserade International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IA1 (lymfovaskulärt rymdengagemang), IA2, IB1 och IB2 livmoderhalscancer är berättigade till vår studie. Tumörens diameter bör vara mindre än 3 cm. Sentinel lymfkörtelbiopsi kommer att utföras i början av operationen. Efter patologisk undersökning av fryst snitt kommer patienterna att tilldelas PHENIX-I eller PHENIX-II studien i enlighet med deras status för sentinel noder. I båda delarna av denna bana har patienterna lika chans att slumpmässigt tilldelas experimentarmarna (endast radikal hysterektomi) och referensarmarna (radikal hysterektomi och bäckenlymfadenektomi). Adjuvanta behandlingar kommer att planeras enligt postoperativa patologiska faktorer. Det primära målet är sjukdomsfri överlevnad efter 3 år för PHENIX-I och 2 år för PHENIX-II. De sekundära slutpunkterna är total överlevnad, långsiktigt resultat av sentinel lymfkörtelbiopsi och livskvalitet.