Biopsie du ganglion sentinelle versus lymphadénectomie pelvienne dans le cancer du col de l'utérus à un stade précoce (PHENIX/CSEM 010)
10 décembre 2024 mis à jour par: Jihong Liu, Sun Yat-sen University
La valeur diagnostique de la biopsie du ganglion sentinelle dans le cancer du col de l'utérus à un stade précoce a été bien étudiée.
Cependant, il n'y avait pas d'étude contrôlée randomisée comparant les résultats à long terme de la biopsie du ganglion sentinelle et de la procédure conventionnelle.
Les chercheurs réalisent un essai contrôlé randomisé de phase III pour déterminer si la lymphadénectomie pelvienne peut être remplacée par une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle dans le traitement chirurgical des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus à un stade précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comprend deux parties : PHENIX-I : Comparer les résultats des prises en charge avec et sans lymphadénectomie pelvienne pour les patients avec ganglion sentinelle négatif ; PHENIX-II : Comparer les résultats des prises en charge avec et sans lymphadénectomie pelvienne pour les patients avec ganglion sentinelle positif.
Les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus nouvellement diagnostiqué de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) de stade IA1 (atteinte de l'espace lymphovasculaire), IA2, IB1 et IB2 sont éligibles pour notre étude.
Le diamètre de la tumeur doit être inférieur à 3 cm.
Une biopsie du ganglion sentinelle sera réalisée au début des opérations.
Après examen pathologique de la section congelée, les patients seront affectés à l'étude PHENIX-I ou PHENIX-II en fonction de leur statut de ganglions sentinelles.
Dans les deux parties de ce parcours, les patientes ont une chance égale d'être assignées au hasard aux bras expérimentaux (hystérectomie radicale uniquement) et aux bras de référence (hystérectomie radicale et lymphadénectomie pelvienne). Les traitements adjuvants seront planifiés en fonction des facteurs pathologiques postopératoires.
L'objectif principal est la survie sans maladie à 3 ans pour PHENIX-I et à 2 ans pour PHENIX-II.
Les critères de jugement secondaires sont la survie globale, les résultats à long terme de la biopsie du ganglion sentinelle et la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1080
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Department of Gynecologic Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus nouvellement confirmé histologiquement
- Histopathologie carcinome épidermoïde, adénocarcinome ou adénocarcinome épidermoïde
- Le stade clinique d'origine doit être le stade FIGO (2018) IA1 (atteinte de l'espace lymphovasculaire), IA2, IB1 et IB2
- Aucun nœud suspect ne doit être trouvé à l'examen d'imagerie (RESIST 1.1)
- Âge entre 18 et 65 ans
- Les patients doivent donner un consentement éclairé signé
- Statut PS : 0-1
- Durée de survie estimée > 3 mois
- Diamètre de la tumeur ≤ 3 cm
Critère d'exclusion:
- La présence d'une maladie potentiellement mortelle non contrôlée
- Recevoir d'autres moyens de thérapie anticancéreuse
- L'enquêteur considère que les patients ne peuvent pas terminer toute l'étude
- Avec test de la fonction hépatique normale (ALT、AST>2,5×ULN)
- Avec test de fonction rénale normal (Créatinine> 1,5 × LSN)
- GB<4 000/mm3 ou PLT<100 000/mm
- Tout le col de l'utérus a été occupé par la tumeur et il ne reste plus de surface normale pour l'injection de traceur
- Antécédents de maladie cardiaque grave ou de thrombose veineuse profonde ; 4) Présence ou antécédents d'une autre maladie maligne
- Gestation ou période périnatale
- Intention de préservation de la fertilité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1
les patients avec des ganglions sentinelles négatifs confirmés par examen pathologique de la coupe congelée seront assignés au hasard au bras 1 ou au bras 2 Bras 1 : les patients subissent une hystérectomie radicale ± salpingo-ovariectomie (pas de lymphadénectomie pelvienne systématique) Bras 2 : les patients subissent une hystérectomie radicale ± salpingo-ovariectomie + curage ganglionnaire pelvien
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la lymphadénectomie pelvienne systématique est omise dans le traitement chirurgical
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Aucune intervention: Bras 2
les patients avec des ganglions sentinelles négatifs confirmés par examen pathologique de la coupe congelée seront assignés au hasard au bras 1 ou au bras 2 Bras 1 : les patients subissent une hystérectomie radicale ± salpingo-ovariectomie (pas de lymphadénectomie pelvienne systématique) Bras 2 : les patients subissent une hystérectomie radicale ± salpingo-ovariectomie + curage ganglionnaire pelvien
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Expérimental: Bras 3
les patients avec des ganglions sentinelles positifs confirmés par examen pathologique de la coupe congelée seront assignés au hasard au bras 3 ou au bras 4 Bras 3 : les patients subissent une hystérectomie radicale ± salpingo-ovariectomie (pas de lymphadénectomie pelvienne systématique) Bras 4 : les patients subissent une hystérectomie radicale ± salpingo-ovariectomie + curage ganglionnaire pelvien
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la lymphadénectomie pelvienne systématique est omise dans le traitement chirurgical
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Aucune intervention: Bras 4
les patients avec des ganglions sentinelles positifs confirmés par examen pathologique de la coupe congelée seront assignés au hasard au bras 3 ou au bras 4 Bras 3 : les patients subissent une hystérectomie radicale ± salpingo-ovariectomie (pas de lymphadénectomie pelvienne systématique) Bras 4 : les patients subissent une hystérectomie radicale ± salpingo-ovariectomie + curage ganglionnaire pelvien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans maladie dans PHENIX-I
Délai: 3 années
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3 années
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Survie sans maladie dans PHENIX-II
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Morbidité chirurgicale
Délai: 3 années
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3 années
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Taux de récidive ganglionnaire rétropéritonéale
Délai: 3 années
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3 années
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La survie globale
Délai: 5 années
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5 années
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Qualité de vie des patients
Délai: 5 années
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5 années
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Performances de la détection SLN
Délai: 3 années
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3 années
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Précision diagnostique de l'examen de coupe congelée
Délai: 3 années
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3 années
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Distribution anatomique des SLN
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jihong Liu, Ph. D, Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 décembre 2015
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2015
Première publication (Estimé)
30 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs utérines
- Tumeurs du col de l'utérus
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-FXY-073
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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