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Biopsia del linfonodo sentinella rispetto alla linfoadenectomia pelvica nel carcinoma cervicale in stadio iniziale (PHENIX/CSEM 010)

10 dicembre 2024 aggiornato da: Jihong Liu, Sun Yat-sen University
Il valore diagnostico della biopsia del linfonodo sentinella nel carcinoma cervicale in stadio iniziale è stato ben studiato. Tuttavia, non c'erano studi controllati randomizzati sul confronto dei risultati a lungo termine della biopsia del linfonodo sentinella e della procedura convenzionale. Gli investigatori eseguono uno studio controllato randomizzato di fase III per determinare se la linfoadenectomia pelvica può essere sostituita dalla biopsia del linfonodo sentinella nel trattamento chirurgico per i pazienti con carcinoma cervicale in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comprende due parti: PHENIX-I: per confrontare i risultati delle gestioni con e senza linfoadenectomia pelvica per i pazienti con linfonodo sentinella negativo; PHENIX-II: confrontare i risultati delle gestioni con e senza linfoadenectomia pelvica per i pazienti con linfonodo sentinella positivo. I pazienti con nuova diagnosi di stadio IA1 (coinvolgimento dello spazio linfovascolare), IA2, IB1 e IB2 della Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO) sono eleggibili per il nostro studio. Il diametro del tumore deve essere inferiore a 3 cm. La biopsia del linfonodo sentinella verrà eseguita all'inizio delle operazioni. Dopo l'esame patologico della sezione congelata, i pazienti verranno assegnati allo studio PHENIX-I o PHENIX-II in base al loro stato di linfonodi sentinella. In entrambe le parti di questo percorso, i pazienti hanno pari possibilità di essere assegnati in modo casuale ai bracci sperimentali (solo isterectomia radicale) e ai bracci di riferimento (isterectomia radicale e linfoadenectomia pelvica). I trattamenti adiuvanti saranno pianificati in base ai fattori patologici postoperatori. L'obiettivo primario è la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni per PHENIX-I e 2 anni per PHENIX-II. Gli endpoint secondari sono la sopravvivenza globale, l'esito a lungo termine della biopsia del linfonodo sentinella e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1080

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Department of Gynecologic Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma cervicale di nuova conferma istologica
  • Istopatologia carcinoma squamoso, adenocarcinoma o carcinoma adeno-squamoso
  • Lo stadio clinico originale deve essere lo stadio FIGO (2018) IA1 (coinvolgimento dello spazio linfovascolare), IA2, IB1 e IB2
  • Nessun nodo sospetto dovrebbe essere trovato all'esame di imaging (RESIST 1.1)
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • I pazienti devono dare il consenso informato firmato
  • Stato PS: 0-1
  • Tempo di sopravvivenza stimato > 3 mesi
  • Diametro del tumore ≤ 3 cm

Criteri di esclusione:

  • La presenza di una malattia pericolosa per la vita incontrollata
  • Ricezione di altri modi di terapia anticancro
  • L'investigatore ritiene che i pazienti non possano finire l'intero studio
  • Con test di funzionalità epatica normale (ALT、AST>2,5×ULN)
  • Con normale test di funzionalità renale (creatinina> 1,5 × ULN)
  • WBC<4.000/mm3 o PLT<100.000/mm3
  • L'intera cervice è stata occupata dal tumore e non è rimasta alcuna superficie normale per l'iniezione del tracciante
  • Storia di grave cardiopatia o trombosi venosa profonda; 4) Presenza o storia di altra malattia maligna
  • Gestazione o periodo perinatale
  • Intenzione alla preservazione della fertilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
i pazienti con linfonodi sentinella negativi confermati dall'esame patologico della sezione congelata saranno assegnati in modo casuale al Braccio 1 o al Braccio 2 Braccio 1: pazienti sottoposte a isterectomia radicale±salpingooforectomia (nessuna linfoadenectomia pelvica sistematica) Braccio 2: pazienti sottoposte a isterectomia radicale±salpingooforectomia + dissezione dei linfonodi pelvici
Procedura: nessuna linfoadenectomia pelvica sistematica
la linfoadenectomia pelvica sistematica è omessa nel trattamento chirurgico
Nessun intervento: Braccio 2
i pazienti con linfonodi sentinella negativi confermati dall'esame patologico della sezione congelata saranno assegnati in modo casuale al Braccio 1 o al Braccio 2 Braccio 1: pazienti sottoposte a isterectomia radicale±salpingooforectomia (nessuna linfoadenectomia pelvica sistematica) Braccio 2: pazienti sottoposte a isterectomia radicale±salpingooforectomia + dissezione dei linfonodi pelvici
Sperimentale: Braccio 3
i pazienti con linfonodi sentinella positivi confermati dall'esame patologico della sezione congelata saranno assegnati in modo casuale al Braccio 3 o al Braccio 4 Braccio 3: pazienti sottoposte a isterectomia radicale±salpingooforectomia (nessuna linfoadenectomia pelvica sistematica) Braccio 4: pazienti sottoposte a isterectomia radicale±salpingooforectomia + dissezione dei linfonodi pelvici
Procedura: nessuna linfoadenectomia pelvica sistematica
la linfoadenectomia pelvica sistematica è omessa nel trattamento chirurgico
Nessun intervento: Braccio 4
i pazienti con linfonodi sentinella positivi confermati dall'esame patologico della sezione congelata saranno assegnati in modo casuale al Braccio 3 o al Braccio 4 Braccio 3: pazienti sottoposte a isterectomia radicale±salpingooforectomia (nessuna linfoadenectomia pelvica sistematica) Braccio 4: pazienti sottoposte a isterectomia radicale±salpingooforectomia + dissezione dei linfonodi pelvici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia in PHENIX-I
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza libera da malattia in PHENIX-II
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morbilità chirurgica
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di recidiva del nodo retroperitoneale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Prestazioni del rilevamento SLN
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Precisione diagnostica dell'esame della sezione congelata
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Distribuzione anatomica dei SLN
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jihong Liu, Ph. D, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2015

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

30 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-FXY-073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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