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月経過多女性の子宮内膜アブレーションにおける双極エネルギーと単極エネルギーの効率の比較

2016年8月5日 更新者:Andre Nazac、Brugmann University Hospital

月経過多女性の子宮内膜アブレーションにおける双極エネルギーの効率と単極エネルギーの効率を比較するランダム化対照試験

数年前に子宮鏡手術による手術における双極エネルギーが開発されて以来、子宮内膜アブレーションによる月経過多の子宮鏡下治療は、「第二世代」と呼ばれる他の技術と並行して、単極または双極電流の使用によって達成できます。マイクロ波、高周波、熱破壊など)子宮腔の治療。

双極エネルギーの使用により癒着率が低下するようですが、双極子宮内膜アブレーション後の成功率に関する将来のデータは乏しく、現在、使用する技術の選択に関する推奨事項はありません。 現在までに、単極電流または双極電流を使用した場合の出血に対する有効性の違いを比較する前向きの評価は文献に存在しません。 この研究の目的は、介入から 12 か月後のハイアム スコアによって計算された出血量を測定することによって、これら 2 つのエネルギーを比較することです。

調査の概要

詳細な説明

過多月経は婦人科で治療される主な症状の1つです。 過多月経の量の評価は、PBAC スコア (画像的出血評価チャート) によって行われます。 ハイアム氏が説明した方法では、スコアが 150 を超える場合に生理を定量化し、出血性であると認定することができます。長い間、外科的治療法として子宮摘出術が選択されてきました。

さまざまな技術の有効性、安全性、コストを評価する多くの研究が実施されました。 最近の文献レビューでは、症状の改善と患者の満足度に関して、子宮内膜の切除と比較して子宮摘出術がわずかに有利であることを示した 8 件のランダム化臨床試験が特定されました。 ただし、子宮摘出術は手術時間が長くなり、回復期間も長くなります。 さらに、ほとんどの有害事象(重度および軽度)は、子宮摘出術後に有意に多く発生しました。

遡及研究では、子宮鏡下子宮内膜切除術の長期成績が調査されました。 4~10年にわたって実施されたモニタリング中に、症例の83.4%で過多月経が停止した。 同じ期間に、月経過多が再発したため、患者の 16.6% が子宮摘出術を受けなければなりませんでした。

費用の観点から見ると、ある研究では、子宮鏡による月経過多治療の直接的および間接的な総費用は、子宮摘出術よりも大幅に低いことが示されました。したがって、子宮内膜アブレーションは、月経過多の外科的治療として子宮摘出術の代替手段となります。

いくつかの症例や著者は、医学的治療が失敗した場合の第一選択としてこの手術を推奨しています。当初、月経過多の子宮鏡下外科的治療は単極内視鏡アブレーションによって行われていましたが、これには拡張媒体としてグリシンの使用が必要でした。 単極アブレーションに特有の合併症について説明しました。 これらの複雑さのため、双極性エネルギーの使用が数年前から開発されてきました。

第 2 世代技術として知られる他の技術も登場しています。マイクロ波、高周波、子宮内膜の熱破壊の使用です。 これらはすべて、成功率が約 70% で効率は同等ですが、包括的な組織学が得られず、はるかに高価であるという欠点があります。 これにより、デバイスの購入コストがかかるため、その使用が減少します。

子宮鏡下双極アブレーションは現在では日常的な技術となっていますが、これまで、子宮鏡検査による子宮内膜切除や過多月経の管理において、単極エネルギーまたは双極エネルギーを使用した場合の治療効果を比較した研究は文献にありません。この研究の目的は、比較することです。これら 2 つのエネルギーは、介入 12 か月後にハイアム スコアによって計算された出血量を測定することによって測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bicêtre、フランス、94270
        • CHU Bicêtre, Kremlin Bicêtre (A.P.H.P)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 過多月経に悩む患者さん
  • ハイアムスコア > 150
  • 今後の妊娠希望はなし
  • 以前の治療の失敗
  • 標準治療の外科的介入のために外科医に相談している患者

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 更年期の女性
  • 抗凝固療法中の患者、抗ビタミン K (AVK) 型
  • 悪性の子宮内膜病変を有する患者
  • 1つまたは複数の既知の子宮内癒着を有する患者
  • 子宮奇形
  • 活動性の未治癒感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:単極内視鏡子宮内膜アブレーション
単極電流を用いた子宮鏡下過多月経治療
実験的:双極性内視鏡子宮内膜アブレーション
双極電流を利用した子宮鏡下過多月経治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血多量
時間枠:外科的介入から12か月後
出血量は、患者に送信されるアンケートのハイアムスコアによって測定されます。
外科的介入から12か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血多量
時間枠:外科的介入から6か月後
出血量は、患者に送信されるアンケートのハイアムスコアによって測定されます。
外科的介入から6か月後
手術時間
時間枠:子宮鏡の挿入から体外への除去まで - 外来手術(最長1日)
手術所要時間(分単位で測定)。 手術は病院の標準治療に従って外来モードで行われます。
子宮鏡の挿入から体外への除去まで - 外来手術(最長1日)
手術ごとの合併症の発生率
時間枠:子宮鏡の挿入から体からの除去まで - 外来手術(最長1日)
手術中に発生した合併症の数。 手術は病院の標準治療に従って外来で行われます。
子宮鏡の挿入から体からの除去まで - 外来手術(最長1日)
術後合併症率
時間枠:外科的介入から6週間後
手術後に起こった合併症の数
外科的介入から6週間後
再手術率
時間枠:外科的介入から12か月後
子宮鏡下治療の失敗による再手術率
外科的介入から12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月5日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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