- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02642926
Vergleich der Effizienz von bipolarer Energie mit monopolarer Energie bei der Endometriumablation bei Frauen mit Menorrhagie
Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Effizienz der bipolaren Energie im Vergleich zur monopolaren Energie bei der Endometriumablation bei Frauen mit Menorrhagie
Seit der Entwicklung der bipolaren Energie in der Chirurgie vor einigen Jahren durch operative Hysteroskopie kann die hysteroskopische Behandlung von Menorrhagie durch Endometriumablation entweder durch die Verwendung von monopolarem oder bipolarem Strom parallel zu anderen als „zweite Generation“ bezeichneten Techniken erreicht werden ( Mikrowelle, Radiofrequenz, thermische Zerstörung ...) zur Behandlung der Gebärmutterhöhle.
Es scheint, dass der Einsatz der bipolaren Energie die Adhäsionsrate verringert, aber die prospektiven Daten zur Erfolgsrate nach einer bipolaren Endometriumablation sind dürftig und es gibt derzeit keine Empfehlung für die Wahl der zu verwendenden Technik. Bisher gibt es in der Literatur keine prospektive Bewertung, um den Unterschied in der Wirksamkeit bei Blutungen bei Verwendung von monopolarem oder bipolarem Strom zu vergleichen. Das Ziel dieser Studie ist es, diese beiden Energien zu vergleichen, indem die anhand des Higham-Scores berechnete Blutungsmenge 12 Monate nach dem Eingriff gemessen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menorrhagie ist eines der Hauptsymptome, die in der Gynäkologie behandelt werden. Die Beurteilung des Ausmaßes der Menorrhagie erfolgt durch einen PBAC-Score (Pictorial Bleeding Assessment Chart). Die von Higham beschriebene Methode ermöglicht die Quantifizierung und Qualifizierung von Perioden als hämorrhagisch, wenn der Wert über 150 liegt. Die chirurgische Behandlung der Wahl war lange Zeit die Hysterektomie.
Es wurden zahlreiche Studien zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten verschiedener Techniken durchgeführt. Eine aktuelle Literaturrecherche identifizierte acht randomisierte klinische Studien, die einen leichten Vorteil der Hysterektomie im Vergleich zur Ablation des Endometriums hinsichtlich der Verbesserung der Symptome und der Patientenzufriedenheit zeigten. Eine Hysterektomie ist jedoch mit einer längeren Operationsdauer und einer längeren Erholungsphase verbunden. Darüber hinaus traten die meisten unerwünschten Ereignisse (schwerwiegende und geringfügige) nach einer Hysterektomie deutlich häufiger auf.
Eine retrospektive Studie untersuchte die Langzeitergebnisse hysteroskopischer Endometrektomien. Während der Überwachung über einen Zeitraum von 4 bis 10 Jahren hörte die Menorrhagie in 83,4 % der Fälle auf. Im gleichen Zeitraum mussten sich 16,6 % der Patientinnen einer Hysterektomie unterziehen, weil die Menorrhagie wieder aufgetreten war.
In Bezug auf die Kosten zeigte eine Studie, dass die gesamten direkten und indirekten Kosten einer hysteroskopischen Behandlung von Menorrhagie deutlich niedriger waren als die von Hysterektomien. Die Endometriumablation bietet somit eine Alternative zur Hysterektomie als chirurgische Behandlung von Menorrhagie.
Mehrere Instanzen und Autoren empfehlen diese Operation als erste Wahl, wenn die medizinische Behandlung fehlgeschlagen ist. Ursprünglich wurde die hysteroskopische chirurgische Behandlung von Menorrhagie durch monopolare endoskopische Ablation durchgeführt, die die Verwendung von Glycin als Distensionsmedium erforderte. Es wurden Komplikationen beschrieben, die mit der monopolaren Ablation einhergehen. Aufgrund dieser Komplikationen wurde seit einigen Jahren die Nutzung bipolarer Energie entwickelt.
Andere bekannte Techniken der 2. Generation sind entstanden: Einsatz von Mikrowellen, Radiofrequenz, thermische Zerstörung des Endometriums. Sie sind in ihrer Effizienz alle vergleichbar und haben eine Erfolgsquote von etwa 70 %, haben jedoch den Nachteil, dass sie keine umfassende Histologie haben und viel teurer sind. Dies verringert ihren Nutzen aufgrund der Anschaffungskosten des Geräts.
Obwohl die hysteroskopische bipolare Ablation heute eine Routinetechnik ist, gibt es in der Literatur bisher keine Studien zum Vergleich der Wirksamkeit der Behandlung bei Verwendung monopolarer oder bipolarer Energie, bei der Endometriumresektion durch Hysteroskopie und bei der Menorrhagie-Behandlung. Das Ziel dieser Studie ist ein Vergleich dieser beiden Energien, indem die anhand des Higham-Scores berechnete Blutungsmenge 12 Monate nach dem Eingriff gemessen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bicêtre, Frankreich, 94270
- CHU Bicêtre, Kremlin Bicêtre (A.P.H.P)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die an Menorrhagie leiden
- Higham-Score > 150
- Kein weiterer Schwangerschaftswunsch
- Versagen einer früheren medizinischen Behandlung
- Patienten konsultieren einen Chirurgen für einen chirurgischen Standardeingriff
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Frauen in den Wechseljahren
- Patient unter gerinnungshemmender Behandlung, Typ Anti-Vitamin K (AVK)
- Patientin mit einer bösartigen Endometriumpathologie
- Patient mit einer oder mehreren bekannten endouterinen Synechien
- Fehlbildung der Gebärmutter
- Aktive und unheilbare Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Monopolare endoskopische Endometriumablation
|
Hysteroskopische chirurgische Behandlung von Menorrhagie mittels monopolarem Strom
|
|
Experimental: Bipolare endoskopische Endometriumablation
|
Hysteroskopische chirurgische Behandlung von Menorrhagie mittels bipolarem Strom
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutende Fülle
Zeitfenster: 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
|
Die Blutungshäufigkeit wird anhand des Higham-Scores auf einem an den Patienten gesendeten Fragebogen gemessen.
|
12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutende Fülle
Zeitfenster: 6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
|
Die Blutungshäufigkeit wird anhand des Higham-Scores auf einem an den Patienten gesendeten Fragebogen gemessen.
|
6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
|
|
Dauer der Operation
Zeitfenster: Von der Einführung bis zur Entfernung des Hysteroskops aus dem Körper – ambulante Operation (maximal ein Tag)
|
Dauer der Operation, gemessen in Minuten.
Die Operation wird gemäß dem Versorgungsstandard des Krankenhauses im ambulanten Modus durchgeführt.
|
Von der Einführung bis zur Entfernung des Hysteroskops aus dem Körper – ambulante Operation (maximal ein Tag)
|
|
Komplikationsrate pro Operation
Zeitfenster: Von der Einführung bis zur Entfernung des Hysteroskops aus dem Körper – ambulante Operation (max. ein Tag)
|
Anzahl der Komplikationen, die während der Operationsdauer aufgetreten sind.
Die Operation wird gemäß dem Versorgungsstandard des Krankenhauses im ambulanten Modus durchgeführt.
|
Von der Einführung bis zur Entfernung des Hysteroskops aus dem Körper – ambulante Operation (max. ein Tag)
|
|
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff
|
Anzahl der Komplikationen, die nach der Operation aufgetreten sind
|
6 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff
|
|
Rate der wiederholten Operationen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
|
Rate der wiederholten Operationen wegen Versagens der hysteroskopischen Behandlung
|
12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Duckitt K. Menorrhagia. BMJ Clin Evid. 2015 Sep 18;2015:0805.
- Higham JM, O'Brien PM, Shaw RW. Assessment of menstrual blood loss using a pictorial chart. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Aug;97(8):734-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb16249.x.
- Fergusson RJ, Lethaby A, Shepperd S, Farquhar C. Endometrial resection and ablation versus hysterectomy for heavy menstrual bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 29;(11):CD000329. doi: 10.1002/14651858.CD000329.pub2.
- Boe Engelsen I, Woie K, Hordnes K. Transcervical endometrial resection: long-term results of 390 procedures. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(1):82-7. doi: 10.1080/00016340500424314.
- Brumsted JR, Blackman JA, Badger GJ, Riddick DH. Hysteroscopy versus hysterectomy for the treatment of abnormal uterine bleeding: a comparison of cost. Fertil Steril. 1996 Feb;65(2):310-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)58091-1.
- Mayor S. NICE says hysterectomy must be last option for heavy menstrual bleeding. BMJ. 2007 Jan 27;334(7586):175. doi: 10.1136/bmj.39105.376412.DB. No abstract available.
- Berg A, Sandvik L, Langebrekke A, Istre O. A randomized trial comparing monopolar electrodes using glycine 1.5% with two different types of bipolar electrodes (TCRis, Versapoint) using saline, in hysteroscopic surgery. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4):1273-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.01.083. Epub 2008 Apr 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUB-Monobimen
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Monopolarer Strom
-
Children's Hospital of MichiganUnbekanntMandelentzündung | Obstruktive TonsillenhypertrophieVereinigte Staaten
-
Bernafon AGAbgeschlossen
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungAnhedonie | DepressionVereinigte Staaten
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...MedtronicNoch keine RekrutierungParkinson-Krankheit | Parkinson | Tiefenhirnstimulation | Motorische Schwankungen | DBS | Parkinson-Krankheit (PD)Spanien
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenZigarettenrauchen-assoziiertes KarzinomVereinigte Staaten
-
BioVex LimitedAmgenBeendetKopf-Hals-Krebs | PlattenepithelkarzinomVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich
-
Abbott Medical DevicesAbgeschlossenDer Patient erfüllt die ACC/AHA/ESC-Richtlinien für implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) oder kardiale Resynchronisationstherapiegeräte (CRT-D).Vereinigtes Königreich, Deutschland
-
Eisai Co., Ltd.Abgeschlossen
-
Angiodynamics, Inc.AbgeschlossenKarzinom, hepatozellulärFrankreich, Deutschland, Italien, Spanien
-
Angiodynamics, Inc.AbgeschlossenAdenokarzinom des PankreasItalien