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Vergleich der Effizienz von bipolarer Energie mit monopolarer Energie bei der Endometriumablation bei Frauen mit Menorrhagie

5. August 2016 aktualisiert von: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Effizienz der bipolaren Energie im Vergleich zur monopolaren Energie bei der Endometriumablation bei Frauen mit Menorrhagie

Seit der Entwicklung der bipolaren Energie in der Chirurgie vor einigen Jahren durch operative Hysteroskopie kann die hysteroskopische Behandlung von Menorrhagie durch Endometriumablation entweder durch die Verwendung von monopolarem oder bipolarem Strom parallel zu anderen als „zweite Generation“ bezeichneten Techniken erreicht werden ( Mikrowelle, Radiofrequenz, thermische Zerstörung ...) zur Behandlung der Gebärmutterhöhle.

Es scheint, dass der Einsatz der bipolaren Energie die Adhäsionsrate verringert, aber die prospektiven Daten zur Erfolgsrate nach einer bipolaren Endometriumablation sind dürftig und es gibt derzeit keine Empfehlung für die Wahl der zu verwendenden Technik. Bisher gibt es in der Literatur keine prospektive Bewertung, um den Unterschied in der Wirksamkeit bei Blutungen bei Verwendung von monopolarem oder bipolarem Strom zu vergleichen. Das Ziel dieser Studie ist es, diese beiden Energien zu vergleichen, indem die anhand des Higham-Scores berechnete Blutungsmenge 12 Monate nach dem Eingriff gemessen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Menorrhagie ist eines der Hauptsymptome, die in der Gynäkologie behandelt werden. Die Beurteilung des Ausmaßes der Menorrhagie erfolgt durch einen PBAC-Score (Pictorial Bleeding Assessment Chart). Die von Higham beschriebene Methode ermöglicht die Quantifizierung und Qualifizierung von Perioden als hämorrhagisch, wenn der Wert über 150 liegt. Die chirurgische Behandlung der Wahl war lange Zeit die Hysterektomie.

Es wurden zahlreiche Studien zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten verschiedener Techniken durchgeführt. Eine aktuelle Literaturrecherche identifizierte acht randomisierte klinische Studien, die einen leichten Vorteil der Hysterektomie im Vergleich zur Ablation des Endometriums hinsichtlich der Verbesserung der Symptome und der Patientenzufriedenheit zeigten. Eine Hysterektomie ist jedoch mit einer längeren Operationsdauer und einer längeren Erholungsphase verbunden. Darüber hinaus traten die meisten unerwünschten Ereignisse (schwerwiegende und geringfügige) nach einer Hysterektomie deutlich häufiger auf.

Eine retrospektive Studie untersuchte die Langzeitergebnisse hysteroskopischer Endometrektomien. Während der Überwachung über einen Zeitraum von 4 bis 10 Jahren hörte die Menorrhagie in 83,4 % der Fälle auf. Im gleichen Zeitraum mussten sich 16,6 % der Patientinnen einer Hysterektomie unterziehen, weil die Menorrhagie wieder aufgetreten war.

In Bezug auf die Kosten zeigte eine Studie, dass die gesamten direkten und indirekten Kosten einer hysteroskopischen Behandlung von Menorrhagie deutlich niedriger waren als die von Hysterektomien. Die Endometriumablation bietet somit eine Alternative zur Hysterektomie als chirurgische Behandlung von Menorrhagie.

Mehrere Instanzen und Autoren empfehlen diese Operation als erste Wahl, wenn die medizinische Behandlung fehlgeschlagen ist. Ursprünglich wurde die hysteroskopische chirurgische Behandlung von Menorrhagie durch monopolare endoskopische Ablation durchgeführt, die die Verwendung von Glycin als Distensionsmedium erforderte. Es wurden Komplikationen beschrieben, die mit der monopolaren Ablation einhergehen. Aufgrund dieser Komplikationen wurde seit einigen Jahren die Nutzung bipolarer Energie entwickelt.

Andere bekannte Techniken der 2. Generation sind entstanden: Einsatz von Mikrowellen, Radiofrequenz, thermische Zerstörung des Endometriums. Sie sind in ihrer Effizienz alle vergleichbar und haben eine Erfolgsquote von etwa 70 %, haben jedoch den Nachteil, dass sie keine umfassende Histologie haben und viel teurer sind. Dies verringert ihren Nutzen aufgrund der Anschaffungskosten des Geräts.

Obwohl die hysteroskopische bipolare Ablation heute eine Routinetechnik ist, gibt es in der Literatur bisher keine Studien zum Vergleich der Wirksamkeit der Behandlung bei Verwendung monopolarer oder bipolarer Energie, bei der Endometriumresektion durch Hysteroskopie und bei der Menorrhagie-Behandlung. Das Ziel dieser Studie ist ein Vergleich dieser beiden Energien, indem die anhand des Higham-Scores berechnete Blutungsmenge 12 Monate nach dem Eingriff gemessen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bicêtre, Frankreich, 94270
        • CHU Bicêtre, Kremlin Bicêtre (A.P.H.P)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an Menorrhagie leiden
  • Higham-Score > 150
  • Kein weiterer Schwangerschaftswunsch
  • Versagen einer früheren medizinischen Behandlung
  • Patienten konsultieren einen Chirurgen für einen chirurgischen Standardeingriff

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Frauen in den Wechseljahren
  • Patient unter gerinnungshemmender Behandlung, Typ Anti-Vitamin K (AVK)
  • Patientin mit einer bösartigen Endometriumpathologie
  • Patient mit einer oder mehreren bekannten endouterinen Synechien
  • Fehlbildung der Gebärmutter
  • Aktive und unheilbare Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Monopolare endoskopische Endometriumablation
Hysteroskopische chirurgische Behandlung von Menorrhagie mittels monopolarem Strom
Experimental: Bipolare endoskopische Endometriumablation
Hysteroskopische chirurgische Behandlung von Menorrhagie mittels bipolarem Strom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutende Fülle
Zeitfenster: 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Die Blutungshäufigkeit wird anhand des Higham-Scores auf einem an den Patienten gesendeten Fragebogen gemessen.
12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutende Fülle
Zeitfenster: 6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Die Blutungshäufigkeit wird anhand des Higham-Scores auf einem an den Patienten gesendeten Fragebogen gemessen.
6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Dauer der Operation
Zeitfenster: Von der Einführung bis zur Entfernung des Hysteroskops aus dem Körper – ambulante Operation (maximal ein Tag)
Dauer der Operation, gemessen in Minuten. Die Operation wird gemäß dem Versorgungsstandard des Krankenhauses im ambulanten Modus durchgeführt.
Von der Einführung bis zur Entfernung des Hysteroskops aus dem Körper – ambulante Operation (maximal ein Tag)
Komplikationsrate pro Operation
Zeitfenster: Von der Einführung bis zur Entfernung des Hysteroskops aus dem Körper – ambulante Operation (max. ein Tag)
Anzahl der Komplikationen, die während der Operationsdauer aufgetreten sind. Die Operation wird gemäß dem Versorgungsstandard des Krankenhauses im ambulanten Modus durchgeführt.
Von der Einführung bis zur Entfernung des Hysteroskops aus dem Körper – ambulante Operation (max. ein Tag)
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff
Anzahl der Komplikationen, die nach der Operation aufgetreten sind
6 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff
Rate der wiederholten Operationen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Rate der wiederholten Operationen wegen Versagens der hysteroskopischen Behandlung
12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Monopolarer Strom

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