- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02642926
Srovnání účinnosti bipolární energie versus monopolární energie při ablaci endometria u žen s menoragií
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost bipolární energie ve srovnání s monopolární energií při ablaci endometria u žen s menoragií
Vzhledem k tomu, že se před několika lety vyvinula bipolární energie v chirurgii operativní hysteroskopií, lze hysteroskopickou léčbu menoragie endometriální ablací dosáhnout buď použitím monopolárního nebo bipolárního proudu, paralelně s jinými technikami označovanými jako „druhá generace“ ( mikrovlnná trouba, radiofrekvence, tepelná destrukce ...) ošetření děložní dutiny.
Zdá se, že použití bipolární energie snižuje míru adhezí, ale prospektivní údaje o míře úspěšnosti po bipolární ablaci endometria jsou nedostatečné a v současné době neexistují žádná doporučení ohledně výběru techniky, kterou použít. V literatuře dosud neexistuje žádné prospektivní hodnocení, které by porovnalo rozdíl v účinnosti na krvácení při použití monopolárního nebo bipolárního proudu. Cílem této studie je porovnat tyto dvě energie měřením množství krvácení vypočítaného podle Highamova skóre 12 měsíců po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Menoragie je jedním z hlavních příznaků, které se v gynekologii řeší. Hodnocení objemu menoragie se provádí pomocí PBAC skóre (obrazový diagram hodnocení krvácení). Ten, který popsal Higham, umožňuje kvantifikovat a kvalifikovat období jako hemoragická, když je skóre vyšší než 150. Chirurgickou léčbou volby je již dlouho hysterektomie.
Bylo provedeno mnoho studií hodnotících účinnost, bezpečnost a cenu různých technik. Nedávný přehled literatury identifikoval osm randomizovaných klinických studií, které prokázaly mírnou výhodu hysterektomie ve srovnání s ablací endometria pro zlepšení symptomů a spokojenost pacientky. Hysterektomie je však spojena s delší dobou trvání operace a delší dobou rekonvalescence. Navíc většina nežádoucích příhod (závažných a menších) byla významně častější po hysterektomii.
Retrospektivní studie zkoumala dlouhodobé výsledky hysteroskopických endometrektomií. Během sledování, prováděného po dobu 4 až 10 let, se menoragie zastavila v 83,4 % případů. Ve stejném období muselo 16,6 % pacientek podstoupit hysterektomii, protože se vrátila menoragie.
Pokud jde o náklady, jedna studie ukázala, že celkové přímé a nepřímé náklady na hysteroskopickou léčbu menoragie byly významně nižší než náklady na hysterektomii. Endometriální ablace tak nabízí alternativu k hysterektomii jako chirurgické léčbě menoragie.
Několik případů a autorů doporučuje tuto operaci jako první volbu, když medikamentózní léčba selhala. Hysteroskopická chirurgická léčba menoragie byla zpočátku prováděna monopolární endoskopickou ablací, která vyžaduje použití glycinu jako distenzního média. Byly popsány komplikace vlastní monopolární ablace. Kvůli těmto komplikacím se již několik let rozvíjí využití bipolární energie.
Objevily se další známé techniky 2. generace: použití mikrovln, radiofrekvence, tepelná destrukce endometria. Všechny jsou srovnatelné účinností s úspěšností kolem 70% s nevýhodou, že nemají komplexní histologii a jsou mnohem dražší. To snižuje jejich použití kvůli nákladům na nákup zařízení.
I když je hysteroskopická bipolární ablace nyní rutinní technikou, v literatuře dosud neexistují žádné studie, které by porovnávaly účinnost léčby při použití monopolární nebo bipolární energie pro resekci endometria hysteroskopií pro léčbu menoragie. Cílem této studie je porovnat tyto dvě energie měřením množství krvácení vypočítaného podle Highamova skóre 12 měsíců po zákroku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bicêtre, Francie, 94270
- CHU Bicêtre, Kremlin Bicêtre (A.P.H.P)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti trpící menoragií
- Nejvyšší skóre > 150
- Žádné další těhotenské přání
- Selhání dřívějšího lékařského ošetření
- Pacienti konzultují chirurga za standardní péči o chirurgický zákrok
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Ženy v menopauze
- Pacient pod antikoagulační léčbou, typ anti-vitamin K (AVK)
- Pacientka s maligní endometriální patologií
- Pacientka s jednou nebo několika známými endo-uterinní synechií
- Malformace dělohy
- Aktivní a nevyléčená infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Monopolární endoskopická ablace endometria
|
Hysteroskopická chirurgická léčba menoragie pomocí monopolárního proudu
|
|
Experimentální: Bipolární endoskopická ablace endometria
|
Hysteroskopická chirurgická léčba menoragie pomocí bipolárního proudu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojnost krvácení
Časové okno: 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Množství krvácení bude měřeno podle Highamova skóre v dotazníku zaslaném pacientovi.
|
12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojnost krvácení
Časové okno: 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Množství krvácení bude měřeno podle Highamova skóre v dotazníku zaslaném pacientovi.
|
6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
Délka operace
Časové okno: Od vstupu do vyjmutí hysteroskopu z těla -ambulantní operace (max jeden den)
|
Doba trvání operace, měřená v minutách.
Operace bude provedena dle standardu péče nemocnice, v ambulantním režimu.
|
Od vstupu do vyjmutí hysteroskopu z těla -ambulantní operace (max jeden den)
|
|
Míra peroperačních komplikací
Časové okno: Od vstupu do vyjmutí hysteroskopu z těla - ambulantní operace (max jeden den)
|
Počet komplikací, které se vyskytly během trvání operace.
Operace bude provedena dle standardu péče nemocnice, v ambulantním režimu.
|
Od vstupu do vyjmutí hysteroskopu z těla - ambulantní operace (max jeden den)
|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 6 týdnů po chirurgickém zákroku
|
Počet komplikací, které nastaly po operaci
|
6 týdnů po chirurgickém zákroku
|
|
Míra opakování operace
Časové okno: 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Frekvence opakování operace kvůli selhání hysteroskopické léčby
|
12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Duckitt K. Menorrhagia. BMJ Clin Evid. 2015 Sep 18;2015:0805.
- Higham JM, O'Brien PM, Shaw RW. Assessment of menstrual blood loss using a pictorial chart. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Aug;97(8):734-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb16249.x.
- Fergusson RJ, Lethaby A, Shepperd S, Farquhar C. Endometrial resection and ablation versus hysterectomy for heavy menstrual bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 29;(11):CD000329. doi: 10.1002/14651858.CD000329.pub2.
- Boe Engelsen I, Woie K, Hordnes K. Transcervical endometrial resection: long-term results of 390 procedures. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(1):82-7. doi: 10.1080/00016340500424314.
- Brumsted JR, Blackman JA, Badger GJ, Riddick DH. Hysteroscopy versus hysterectomy for the treatment of abnormal uterine bleeding: a comparison of cost. Fertil Steril. 1996 Feb;65(2):310-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)58091-1.
- Mayor S. NICE says hysterectomy must be last option for heavy menstrual bleeding. BMJ. 2007 Jan 27;334(7586):175. doi: 10.1136/bmj.39105.376412.DB. No abstract available.
- Berg A, Sandvik L, Langebrekke A, Istre O. A randomized trial comparing monopolar electrodes using glycine 1.5% with two different types of bipolar electrodes (TCRis, Versapoint) using saline, in hysteroscopic surgery. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4):1273-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.01.083. Epub 2008 Apr 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUB-Monobimen
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Monopolární proud
-
Alkü Alanya Education and Research HospitalNeznámýHyperplazie endometria | Děložní fibroid | Cervikální dysplazie | Cysta na vaječnícíchKrocan
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiKrocan
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Abbott Medical DevicesDokončenoPacient splňuje směrnice ACC/AHA/ESC pro implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-D)Spojené království, Německo