Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti bipolární energie versus monopolární energie při ablaci endometria u žen s menoragií

5. srpna 2016 aktualizováno: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost bipolární energie ve srovnání s monopolární energií při ablaci endometria u žen s menoragií

Vzhledem k tomu, že se před několika lety vyvinula bipolární energie v chirurgii operativní hysteroskopií, lze hysteroskopickou léčbu menoragie endometriální ablací dosáhnout buď použitím monopolárního nebo bipolárního proudu, paralelně s jinými technikami označovanými jako „druhá generace“ ( mikrovlnná trouba, radiofrekvence, tepelná destrukce ...) ošetření děložní dutiny.

Zdá se, že použití bipolární energie snižuje míru adhezí, ale prospektivní údaje o míře úspěšnosti po bipolární ablaci endometria jsou nedostatečné a v současné době neexistují žádná doporučení ohledně výběru techniky, kterou použít. V literatuře dosud neexistuje žádné prospektivní hodnocení, které by porovnalo rozdíl v účinnosti na krvácení při použití monopolárního nebo bipolárního proudu. Cílem této studie je porovnat tyto dvě energie měřením množství krvácení vypočítaného podle Highamova skóre 12 měsíců po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Menoragie je jedním z hlavních příznaků, které se v gynekologii řeší. Hodnocení objemu menoragie se provádí pomocí PBAC skóre (obrazový diagram hodnocení krvácení). Ten, který popsal Higham, umožňuje kvantifikovat a kvalifikovat období jako hemoragická, když je skóre vyšší než 150. Chirurgickou léčbou volby je již dlouho hysterektomie.

Bylo provedeno mnoho studií hodnotících účinnost, bezpečnost a cenu různých technik. Nedávný přehled literatury identifikoval osm randomizovaných klinických studií, které prokázaly mírnou výhodu hysterektomie ve srovnání s ablací endometria pro zlepšení symptomů a spokojenost pacientky. Hysterektomie je však spojena s delší dobou trvání operace a delší dobou rekonvalescence. Navíc většina nežádoucích příhod (závažných a menších) byla významně častější po hysterektomii.

Retrospektivní studie zkoumala dlouhodobé výsledky hysteroskopických endometrektomií. Během sledování, prováděného po dobu 4 až 10 let, se menoragie zastavila v 83,4 % případů. Ve stejném období muselo 16,6 % pacientek podstoupit hysterektomii, protože se vrátila menoragie.

Pokud jde o náklady, jedna studie ukázala, že celkové přímé a nepřímé náklady na hysteroskopickou léčbu menoragie byly významně nižší než náklady na hysterektomii. Endometriální ablace tak nabízí alternativu k hysterektomii jako chirurgické léčbě menoragie.

Několik případů a autorů doporučuje tuto operaci jako první volbu, když medikamentózní léčba selhala. Hysteroskopická chirurgická léčba menoragie byla zpočátku prováděna monopolární endoskopickou ablací, která vyžaduje použití glycinu jako distenzního média. Byly popsány komplikace vlastní monopolární ablace. Kvůli těmto komplikacím se již několik let rozvíjí využití bipolární energie.

Objevily se další známé techniky 2. generace: použití mikrovln, radiofrekvence, tepelná destrukce endometria. Všechny jsou srovnatelné účinností s úspěšností kolem 70% s nevýhodou, že nemají komplexní histologii a jsou mnohem dražší. To snižuje jejich použití kvůli nákladům na nákup zařízení.

I když je hysteroskopická bipolární ablace nyní rutinní technikou, v literatuře dosud neexistují žádné studie, které by porovnávaly účinnost léčby při použití monopolární nebo bipolární energie pro resekci endometria hysteroskopií pro léčbu menoragie. Cílem této studie je porovnat tyto dvě energie měřením množství krvácení vypočítaného podle Highamova skóre 12 měsíců po zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bicêtre, Francie, 94270
        • CHU Bicêtre, Kremlin Bicêtre (A.P.H.P)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící menoragií
  • Nejvyšší skóre > 150
  • Žádné další těhotenské přání
  • Selhání dřívějšího lékařského ošetření
  • Pacienti konzultují chirurga za standardní péči o chirurgický zákrok

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Ženy v menopauze
  • Pacient pod antikoagulační léčbou, typ anti-vitamin K (AVK)
  • Pacientka s maligní endometriální patologií
  • Pacientka s jednou nebo několika známými endo-uterinní synechií
  • Malformace dělohy
  • Aktivní a nevyléčená infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Monopolární endoskopická ablace endometria
Hysteroskopická chirurgická léčba menoragie pomocí monopolárního proudu
Experimentální: Bipolární endoskopická ablace endometria
Hysteroskopická chirurgická léčba menoragie pomocí bipolárního proudu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojnost krvácení
Časové okno: 12 měsíců po chirurgickém zákroku
Množství krvácení bude měřeno podle Highamova skóre v dotazníku zaslaném pacientovi.
12 měsíců po chirurgickém zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojnost krvácení
Časové okno: 6 měsíců po chirurgickém zákroku
Množství krvácení bude měřeno podle Highamova skóre v dotazníku zaslaném pacientovi.
6 měsíců po chirurgickém zákroku
Délka operace
Časové okno: Od vstupu do vyjmutí hysteroskopu z těla -ambulantní operace (max jeden den)
Doba trvání operace, měřená v minutách. Operace bude provedena dle standardu péče nemocnice, v ambulantním režimu.
Od vstupu do vyjmutí hysteroskopu z těla -ambulantní operace (max jeden den)
Míra peroperačních komplikací
Časové okno: Od vstupu do vyjmutí hysteroskopu z těla - ambulantní operace (max jeden den)
Počet komplikací, které se vyskytly během trvání operace. Operace bude provedena dle standardu péče nemocnice, v ambulantním režimu.
Od vstupu do vyjmutí hysteroskopu z těla - ambulantní operace (max jeden den)
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 6 týdnů po chirurgickém zákroku
Počet komplikací, které nastaly po operaci
6 týdnů po chirurgickém zákroku
Míra opakování operace
Časové okno: 12 měsíců po chirurgickém zákroku
Frekvence opakování operace kvůli selhání hysteroskopické léčby
12 měsíců po chirurgickém zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monopolární proud

Předplatit