Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności energii bipolarnej i energii monopolarnej w ablacji endometrium u kobiet z krwotokiem miesiączkowym

5 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące skuteczność energii bipolarnej w porównaniu z energią monopolarną w ablacji endometrium u kobiet z krwotokiem miesiączkowym

Od czasu wynalezienia energii bipolarnej w chirurgii przez histeroskopię operacyjną, histeroskopowe leczenie krwotoku miesiączkowego przez ablację endometrium można osiągnąć za pomocą prądu monopolarnego lub bipolarnego, równolegle z innymi technikami określanymi jako „drugiej generacji” ( mikrofale, częstotliwość radiowa, niszczenie termiczne ...) leczenie jamy macicy.

Wydaje się, że zastosowanie energii bipolarnej zmniejsza częstość zrostów, ale prospektywne dane dotyczące skuteczności ablacji bipolarnej endometrium są słabe i obecnie nie ma zaleceń co do wyboru stosowanej techniki. Jak dotąd w piśmiennictwie nie ma prospektywnej oceny porównującej różnicę w skuteczności leczenia krwawień przy użyciu prądu monopolarnego lub bipolarnego. Celem tego badania jest porównanie tych dwóch energii poprzez pomiar ilości krwawienia obliczonej na podstawie wyniku Highama 12 miesięcy po interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krwotoki miesiączkowe są jednym z głównych objawów leczonych w ginekologii. Ocenę objętości krwotoku miesiączkowego przeprowadza się za pomocą skali PBAC (obrazkowa karta oceny krwawienia). Ta opisana przez Highama pozwala określić ilościowo i zakwalifikować miesiączki jako krwotoczne, gdy wynik przekracza 150. Leczeniem chirurgicznym z wyboru od dawna jest histerektomia.

Przeprowadzono wiele badań oceniających skuteczność, bezpieczeństwo i koszt różnych technik. W niedawnym przeglądzie piśmiennictwa zidentyfikowano osiem randomizowanych badań klinicznych, które wykazały niewielką przewagę histerektomii w porównaniu z ablacją endometrium pod względem poprawy objawów i zadowolenia pacjentek. Histerektomia wiąże się jednak z dłuższym czasem trwania operacji i dłuższym okresem rekonwalescencji. Co więcej, większość zdarzeń niepożądanych (poważnych i mniejszych) występowała istotnie częściej po histerektomii.

W badaniu retrospektywnym zbadano długoterminowe wyniki endometrektomii histeroskopowej. Podczas monitoringu, prowadzonego od 4 do 10 lat, krwotoki ustąpiły w 83,4% przypadków. W tym samym okresie 16,6% pacjentek musiało przejść histerektomię z powodu nawrotu krwotoku miesiączkowego.

Jeśli chodzi o koszty, jedno badanie wykazało, że całkowity bezpośredni i pośredni koszt histeroskopowego leczenia krwotoków miesiączkowych był znacznie niższy niż histerektomii. Ablacja endometrium stanowi zatem alternatywę dla histerektomii jako chirurgicznego leczenia krwotoków miesiączkowych.

Kilka przypadków i autorów zaleca tę operację jako pierwszą linię, gdy leczenie medyczne zawiodło. Początkowo histeroskopowe leczenie chirurgiczne krwotoku miesiączkowego było wykonywane za pomocą monopolarnej ablacji endoskopowej, która wymaga użycia glicyny jako środka rozszerzającego. Opisano powikłania właściwe ablacji monopolarnej. Z powodu tych komplikacji od kilku lat rozwija się wykorzystanie energii bipolarnej.

Pojawiły się inne znane techniki drugiej generacji: wykorzystanie mikrofal, częstotliwości radiowej, termiczne niszczenie endometrium. Wszystkie są porównywalne pod względem skuteczności, a wskaźnik sukcesu wynosi około 70%, z wadą polegającą na braku kompleksowej histologii i są znacznie droższe. Zmniejsza to ich wykorzystanie ze względu na koszt zakupu urządzenia.

Chociaż histeroskopowa ablacja bipolarna jest obecnie rutynową techniką, dotychczas w literaturze nie ma badań porównujących skuteczność leczenia energią monopolarną lub bipolarną, resekcji endometrium metodą histeroskopii, leczenia krwotoku miesiączkowego. Celem tego badania jest porównanie tych dwóch energii, mierząc ilość krwawień obliczoną na podstawie wyniku Highama 12 miesięcy po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bicêtre, Francja, 94270
        • CHU Bicêtre, Kremlin Bicêtre (A.P.H.P)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpiący na krwotok miesiączkowy
  • Wynik Highama > 150
  • Żadnych dalszych życzeń ciąży
  • Niepowodzenie wcześniejszego leczenia
  • Pacjenci konsultujący się z chirurgiem w sprawie standardowej interwencji chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety w okresie menopauzy
  • Pacjent w trakcie leczenia przeciwkrzepliwego typu antywitamina K (AVK)
  • Pacjentka ze złośliwą patologią endometrium
  • Pacjentka z jedną lub kilkoma znanymi zrostami wewnątrzmacicznymi
  • Wada rozwojowa macicy
  • Aktywna i nieuleczalna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Monopolarna endoskopowa ablacja endometrium
Histeroskopowe chirurgiczne leczenie krwotoku miesiączkowego prądem monopolarnym
Eksperymentalny: Bipolarna endoskopowa ablacja endometrium
Histeroskopowe chirurgiczne leczenie krwotoku miesiączkowego prądem bipolarnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obfitość krwawienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Obfitość krwawienia będzie mierzona za pomocą skali Highama na podstawie kwestionariusza przesłanego pacjentowi.
12 miesięcy po interwencji chirurgicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obfitość krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Obfitość krwawienia będzie mierzona za pomocą skali Highama na podstawie kwestionariusza przesłanego pacjentowi.
6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Od wprowadzenia do usunięcia histeroskopu z organizmu - zabieg ambulatoryjny (max 1 dzień)
Czas trwania operacji, mierzony w minutach. Operacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami opieki szpitalnej, w trybie ambulatoryjnym.
Od wprowadzenia do usunięcia histeroskopu z organizmu - zabieg ambulatoryjny (max 1 dzień)
Wskaźnik powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: Od wprowadzenia do usunięcia histeroskopu z organizmu - zabieg ambulatoryjny (max 1 dzień)
Liczba powikłań, które wystąpiły w czasie trwania operacji. Operacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami opieki szpitalnej, w trybie ambulatoryjnym.
Od wprowadzenia do usunięcia histeroskopu z organizmu - zabieg ambulatoryjny (max 1 dzień)
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji chirurgicznej
Liczba powikłań, które wystąpiły po operacji
6 tygodni po interwencji chirurgicznej
Wskaźnik powtórnych operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Wskaźnik powtórnych operacji z powodu niepowodzenia leczenia histeroskopowego
12 miesięcy po interwencji chirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj