- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02642926
Porównanie skuteczności energii bipolarnej i energii monopolarnej w ablacji endometrium u kobiet z krwotokiem miesiączkowym
Randomizowane kontrolowane badanie porównujące skuteczność energii bipolarnej w porównaniu z energią monopolarną w ablacji endometrium u kobiet z krwotokiem miesiączkowym
Od czasu wynalezienia energii bipolarnej w chirurgii przez histeroskopię operacyjną, histeroskopowe leczenie krwotoku miesiączkowego przez ablację endometrium można osiągnąć za pomocą prądu monopolarnego lub bipolarnego, równolegle z innymi technikami określanymi jako „drugiej generacji” ( mikrofale, częstotliwość radiowa, niszczenie termiczne ...) leczenie jamy macicy.
Wydaje się, że zastosowanie energii bipolarnej zmniejsza częstość zrostów, ale prospektywne dane dotyczące skuteczności ablacji bipolarnej endometrium są słabe i obecnie nie ma zaleceń co do wyboru stosowanej techniki. Jak dotąd w piśmiennictwie nie ma prospektywnej oceny porównującej różnicę w skuteczności leczenia krwawień przy użyciu prądu monopolarnego lub bipolarnego. Celem tego badania jest porównanie tych dwóch energii poprzez pomiar ilości krwawienia obliczonej na podstawie wyniku Highama 12 miesięcy po interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwotoki miesiączkowe są jednym z głównych objawów leczonych w ginekologii. Ocenę objętości krwotoku miesiączkowego przeprowadza się za pomocą skali PBAC (obrazkowa karta oceny krwawienia). Ta opisana przez Highama pozwala określić ilościowo i zakwalifikować miesiączki jako krwotoczne, gdy wynik przekracza 150. Leczeniem chirurgicznym z wyboru od dawna jest histerektomia.
Przeprowadzono wiele badań oceniających skuteczność, bezpieczeństwo i koszt różnych technik. W niedawnym przeglądzie piśmiennictwa zidentyfikowano osiem randomizowanych badań klinicznych, które wykazały niewielką przewagę histerektomii w porównaniu z ablacją endometrium pod względem poprawy objawów i zadowolenia pacjentek. Histerektomia wiąże się jednak z dłuższym czasem trwania operacji i dłuższym okresem rekonwalescencji. Co więcej, większość zdarzeń niepożądanych (poważnych i mniejszych) występowała istotnie częściej po histerektomii.
W badaniu retrospektywnym zbadano długoterminowe wyniki endometrektomii histeroskopowej. Podczas monitoringu, prowadzonego od 4 do 10 lat, krwotoki ustąpiły w 83,4% przypadków. W tym samym okresie 16,6% pacjentek musiało przejść histerektomię z powodu nawrotu krwotoku miesiączkowego.
Jeśli chodzi o koszty, jedno badanie wykazało, że całkowity bezpośredni i pośredni koszt histeroskopowego leczenia krwotoków miesiączkowych był znacznie niższy niż histerektomii. Ablacja endometrium stanowi zatem alternatywę dla histerektomii jako chirurgicznego leczenia krwotoków miesiączkowych.
Kilka przypadków i autorów zaleca tę operację jako pierwszą linię, gdy leczenie medyczne zawiodło. Początkowo histeroskopowe leczenie chirurgiczne krwotoku miesiączkowego było wykonywane za pomocą monopolarnej ablacji endoskopowej, która wymaga użycia glicyny jako środka rozszerzającego. Opisano powikłania właściwe ablacji monopolarnej. Z powodu tych komplikacji od kilku lat rozwija się wykorzystanie energii bipolarnej.
Pojawiły się inne znane techniki drugiej generacji: wykorzystanie mikrofal, częstotliwości radiowej, termiczne niszczenie endometrium. Wszystkie są porównywalne pod względem skuteczności, a wskaźnik sukcesu wynosi około 70%, z wadą polegającą na braku kompleksowej histologii i są znacznie droższe. Zmniejsza to ich wykorzystanie ze względu na koszt zakupu urządzenia.
Chociaż histeroskopowa ablacja bipolarna jest obecnie rutynową techniką, dotychczas w literaturze nie ma badań porównujących skuteczność leczenia energią monopolarną lub bipolarną, resekcji endometrium metodą histeroskopii, leczenia krwotoku miesiączkowego. Celem tego badania jest porównanie tych dwóch energii, mierząc ilość krwawień obliczoną na podstawie wyniku Highama 12 miesięcy po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bicêtre, Francja, 94270
- CHU Bicêtre, Kremlin Bicêtre (A.P.H.P)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci cierpiący na krwotok miesiączkowy
- Wynik Highama > 150
- Żadnych dalszych życzeń ciąży
- Niepowodzenie wcześniejszego leczenia
- Pacjenci konsultujący się z chirurgiem w sprawie standardowej interwencji chirurgicznej
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Kobiety w okresie menopauzy
- Pacjent w trakcie leczenia przeciwkrzepliwego typu antywitamina K (AVK)
- Pacjentka ze złośliwą patologią endometrium
- Pacjentka z jedną lub kilkoma znanymi zrostami wewnątrzmacicznymi
- Wada rozwojowa macicy
- Aktywna i nieuleczalna infekcja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Monopolarna endoskopowa ablacja endometrium
|
Histeroskopowe chirurgiczne leczenie krwotoku miesiączkowego prądem monopolarnym
|
|
Eksperymentalny: Bipolarna endoskopowa ablacja endometrium
|
Histeroskopowe chirurgiczne leczenie krwotoku miesiączkowego prądem bipolarnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obfitość krwawienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Obfitość krwawienia będzie mierzona za pomocą skali Highama na podstawie kwestionariusza przesłanego pacjentowi.
|
12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obfitość krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Obfitość krwawienia będzie mierzona za pomocą skali Highama na podstawie kwestionariusza przesłanego pacjentowi.
|
6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Od wprowadzenia do usunięcia histeroskopu z organizmu - zabieg ambulatoryjny (max 1 dzień)
|
Czas trwania operacji, mierzony w minutach.
Operacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami opieki szpitalnej, w trybie ambulatoryjnym.
|
Od wprowadzenia do usunięcia histeroskopu z organizmu - zabieg ambulatoryjny (max 1 dzień)
|
|
Wskaźnik powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: Od wprowadzenia do usunięcia histeroskopu z organizmu - zabieg ambulatoryjny (max 1 dzień)
|
Liczba powikłań, które wystąpiły w czasie trwania operacji.
Operacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami opieki szpitalnej, w trybie ambulatoryjnym.
|
Od wprowadzenia do usunięcia histeroskopu z organizmu - zabieg ambulatoryjny (max 1 dzień)
|
|
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji chirurgicznej
|
Liczba powikłań, które wystąpiły po operacji
|
6 tygodni po interwencji chirurgicznej
|
|
Wskaźnik powtórnych operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Wskaźnik powtórnych operacji z powodu niepowodzenia leczenia histeroskopowego
|
12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Duckitt K. Menorrhagia. BMJ Clin Evid. 2015 Sep 18;2015:0805.
- Higham JM, O'Brien PM, Shaw RW. Assessment of menstrual blood loss using a pictorial chart. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Aug;97(8):734-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb16249.x.
- Fergusson RJ, Lethaby A, Shepperd S, Farquhar C. Endometrial resection and ablation versus hysterectomy for heavy menstrual bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 29;(11):CD000329. doi: 10.1002/14651858.CD000329.pub2.
- Boe Engelsen I, Woie K, Hordnes K. Transcervical endometrial resection: long-term results of 390 procedures. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(1):82-7. doi: 10.1080/00016340500424314.
- Brumsted JR, Blackman JA, Badger GJ, Riddick DH. Hysteroscopy versus hysterectomy for the treatment of abnormal uterine bleeding: a comparison of cost. Fertil Steril. 1996 Feb;65(2):310-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)58091-1.
- Mayor S. NICE says hysterectomy must be last option for heavy menstrual bleeding. BMJ. 2007 Jan 27;334(7586):175. doi: 10.1136/bmj.39105.376412.DB. No abstract available.
- Berg A, Sandvik L, Langebrekke A, Istre O. A randomized trial comparing monopolar electrodes using glycine 1.5% with two different types of bipolar electrodes (TCRis, Versapoint) using saline, in hysteroscopic surgery. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4):1273-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.01.083. Epub 2008 Apr 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUB-Monobimen
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .