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Comparaison de l'efficacité de l'énergie bipolaire par rapport à l'énergie monopolaire dans l'ablation de l'endomètre chez les femmes souffrant de ménorragie

5 août 2016 mis à jour par: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

Essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité de l'énergie bipolaire par rapport à l'énergie monopolaire dans l'ablation de l'endomètre chez les femmes souffrant de ménorragie

Depuis le développement il y a quelques années de l'énergie bipolaire dans la chirurgie par hystéroscopie opératoire, le traitement hystéroscopique des ménorragies par ablation de l'endomètre peut être réalisé soit par l'utilisation de courant monopolaire ou bipolaire, en parallèle avec d'autres techniques dites de 'seconde génération' ( micro-ondes, radiofréquence, destruction thermique...) traitant la cavité utérine.

Il semble que l'utilisation de l'énergie bipolaire diminue le taux d'adhérences mais les données prospectives sur le taux de réussite après ablation bipolaire de l'endomètre sont pauvres et il n'existe actuellement aucune recommandation quant au choix de la technique à utiliser. Aucune évaluation prospective n'existe à ce jour dans la littérature pour comparer la différence d'efficacité sur les saignements lors de l'utilisation du courant monopolaire ou bipolaire. Le but de cette étude est de comparer ces deux énergies, en mesurant la quantité de saignement calculée par le score de Higham 12 mois après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les ménorragies sont l'un des principaux symptômes pris en charge en gynécologie. L'évaluation du volume des ménorragies est réalisée par un score PBAC (pictorial saignement assement chart). Celle décrite par Higham permet de quantifier et de qualifier des périodes comme étant hémorragiques lorsque le score est supérieur à 150. Le traitement chirurgical de choix a longtemps été l'hystérectomie.

De nombreuses études évaluant l'efficacité, la sécurité et le coût des différentes techniques ont été réalisées. Une récente revue de la littérature a identifié huit essais cliniques randomisés qui ont montré un léger avantage à l'hystérectomie, par rapport à l'ablation de l'endomètre, pour l'amélioration des symptômes et la satisfaction de la patiente. L'hystérectomie est cependant associée à une durée de chirurgie plus longue et à une période de récupération plus longue. De plus, la plupart des événements indésirables (majeurs et mineurs) étaient significativement plus fréquents après l'hystérectomie.

Une étude rétrospective a examiné les résultats à long terme des endométrectomies hystéroscopiques. Au cours du suivi, effectué sur 4 à 10 ans, les ménorragies ont cessé dans 83,4 % des cas. Au cours de la même période, 16,6 % des patientes ont dû subir une hystérectomie en raison du retour des ménorragies.

En termes de coût, une étude a montré que le coût total direct et indirect d'un traitement hystéroscopique des ménorragies était significativement inférieur à celui des hystérectomies. L'ablation de l'endomètre offre ainsi une alternative à l'hystérectomie comme traitement chirurgical des ménorragies.

Plusieurs cas et auteurs recommandent cette chirurgie en première intention lorsque le traitement médical a échoué. Initialement, le traitement chirurgical hystéroscopique des ménorragies était réalisé par ablation endoscopique monopolaire, ce qui nécessite l'utilisation de la glycine comme moyen de distension. Des complications propres à l'ablation monopolaire ont été décrites. Du fait de ces complications, l'utilisation de l'énergie bipolaire s'est développée depuis plusieurs années.

D'autres techniques connues, techniques de 2ème génération ont vu le jour : utilisation des micro-ondes, des radiofréquences, destruction thermique de l'endomètre. Ils sont tous comparables en efficacité avec un taux de réussite d'environ 70% avec l'inconvénient de ne pas avoir d'histologie complète et d'être beaucoup plus chers. Cela diminue leur utilisation en raison du coût d'achat de l'appareil.

Bien que l'ablation bipolaire hystéroscopique soit désormais une technique de routine, il n'existe à ce jour dans la littérature aucune étude comparant l'efficacité d'un traitement par énergie monopolaire ou bipolaire, pour la résection endométriale par hystéroscopie, pour la prise en charge des ménorragies. L'objectif de cette étude est de comparer ces deux énergies, en mesurant la quantité de saignement calculée par le score de Higham 12 mois après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bicêtre, France, 94270
        • CHU Bicêtre, Kremlin Bicêtre (A.P.H.P)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de ménorragies
  • Score élevé > 150
  • Plus de souhait de grossesse
  • Échec d'un traitement médical antérieur
  • Patients consultant un chirurgien, pour une intervention chirurgicale de référence

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Femmes ménopausées
  • Patient sous traitement anticoagulant, type anti-vitamine K (AVK)
  • Patiente avec une pathologie endométriale maligne
  • Patiente avec une ou plusieurs synéchies endo-utérines connues
  • Malformation utérine
  • Infection active et non guérie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ablation endométriale endoscopique monopolaire
Traitement chirurgical hystéroscopique des ménorragies par l'utilisation du courant monopolaire
Expérimental: Ablation endométriale endoscopique bipolaire
Traitement chirurgical hystéroscopique des ménorragies par l'utilisation du courant bipolaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abondance saignante
Délai: 12 mois après l'intervention chirurgicale
L'abondance des saignements sera mesurée par le score de Higham, sur un questionnaire adressé au patient.
12 mois après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abondance saignante
Délai: 6 mois après l'intervention chirurgicale
L'abondance des saignements sera mesurée par le score de Higham, sur un questionnaire adressé au patient.
6 mois après l'intervention chirurgicale
Durée de la chirurgie
Délai: De l'entrée jusqu'au retrait de l'hystéroscope du corps - chirurgie ambulatoire (max un jour)
Durée de la chirurgie, mesurée en minutes. La chirurgie sera effectuée selon la norme de soins de l'hôpital, en mode ambulatoire.
De l'entrée jusqu'au retrait de l'hystéroscope du corps - chirurgie ambulatoire (max un jour)
Taux de complications peropératoires
Délai: De l'entrée jusqu'au retrait de l'hystéroscope du corps - chirurgie ambulatoire (max un jour)
Nombre de complications survenues pendant la durée de la chirurgie. La chirurgie sera effectuée selon la norme de soins de l'hôpital, en mode ambulatoire.
De l'entrée jusqu'au retrait de l'hystéroscope du corps - chirurgie ambulatoire (max un jour)
Taux de complications post-opératoires
Délai: 6 semaines après l'intervention chirurgicale
Nombre de complications survenues après la chirurgie
6 semaines après l'intervention chirurgicale
Taux de reprise chirurgicale
Délai: 12 mois après l'intervention chirurgicale
Taux de reprise chirurgicale, en raison de l'échec du traitement hystéroscopique
12 mois après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2015

Première publication (Estimation)

30 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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