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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02642926
Comparaison de l'efficacité de l'énergie bipolaire par rapport à l'énergie monopolaire dans l'ablation de l'endomètre chez les femmes souffrant de ménorragie
Essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité de l'énergie bipolaire par rapport à l'énergie monopolaire dans l'ablation de l'endomètre chez les femmes souffrant de ménorragie
Depuis le développement il y a quelques années de l'énergie bipolaire dans la chirurgie par hystéroscopie opératoire, le traitement hystéroscopique des ménorragies par ablation de l'endomètre peut être réalisé soit par l'utilisation de courant monopolaire ou bipolaire, en parallèle avec d'autres techniques dites de 'seconde génération' ( micro-ondes, radiofréquence, destruction thermique...) traitant la cavité utérine.
Il semble que l'utilisation de l'énergie bipolaire diminue le taux d'adhérences mais les données prospectives sur le taux de réussite après ablation bipolaire de l'endomètre sont pauvres et il n'existe actuellement aucune recommandation quant au choix de la technique à utiliser. Aucune évaluation prospective n'existe à ce jour dans la littérature pour comparer la différence d'efficacité sur les saignements lors de l'utilisation du courant monopolaire ou bipolaire. Le but de cette étude est de comparer ces deux énergies, en mesurant la quantité de saignement calculée par le score de Higham 12 mois après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les ménorragies sont l'un des principaux symptômes pris en charge en gynécologie. L'évaluation du volume des ménorragies est réalisée par un score PBAC (pictorial saignement assement chart). Celle décrite par Higham permet de quantifier et de qualifier des périodes comme étant hémorragiques lorsque le score est supérieur à 150. Le traitement chirurgical de choix a longtemps été l'hystérectomie.
De nombreuses études évaluant l'efficacité, la sécurité et le coût des différentes techniques ont été réalisées. Une récente revue de la littérature a identifié huit essais cliniques randomisés qui ont montré un léger avantage à l'hystérectomie, par rapport à l'ablation de l'endomètre, pour l'amélioration des symptômes et la satisfaction de la patiente. L'hystérectomie est cependant associée à une durée de chirurgie plus longue et à une période de récupération plus longue. De plus, la plupart des événements indésirables (majeurs et mineurs) étaient significativement plus fréquents après l'hystérectomie.
Une étude rétrospective a examiné les résultats à long terme des endométrectomies hystéroscopiques. Au cours du suivi, effectué sur 4 à 10 ans, les ménorragies ont cessé dans 83,4 % des cas. Au cours de la même période, 16,6 % des patientes ont dû subir une hystérectomie en raison du retour des ménorragies.
En termes de coût, une étude a montré que le coût total direct et indirect d'un traitement hystéroscopique des ménorragies était significativement inférieur à celui des hystérectomies. L'ablation de l'endomètre offre ainsi une alternative à l'hystérectomie comme traitement chirurgical des ménorragies.
Plusieurs cas et auteurs recommandent cette chirurgie en première intention lorsque le traitement médical a échoué. Initialement, le traitement chirurgical hystéroscopique des ménorragies était réalisé par ablation endoscopique monopolaire, ce qui nécessite l'utilisation de la glycine comme moyen de distension. Des complications propres à l'ablation monopolaire ont été décrites. Du fait de ces complications, l'utilisation de l'énergie bipolaire s'est développée depuis plusieurs années.
D'autres techniques connues, techniques de 2ème génération ont vu le jour : utilisation des micro-ondes, des radiofréquences, destruction thermique de l'endomètre. Ils sont tous comparables en efficacité avec un taux de réussite d'environ 70% avec l'inconvénient de ne pas avoir d'histologie complète et d'être beaucoup plus chers. Cela diminue leur utilisation en raison du coût d'achat de l'appareil.
Bien que l'ablation bipolaire hystéroscopique soit désormais une technique de routine, il n'existe à ce jour dans la littérature aucune étude comparant l'efficacité d'un traitement par énergie monopolaire ou bipolaire, pour la résection endométriale par hystéroscopie, pour la prise en charge des ménorragies. L'objectif de cette étude est de comparer ces deux énergies, en mesurant la quantité de saignement calculée par le score de Higham 12 mois après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bicêtre, France, 94270
- CHU Bicêtre, Kremlin Bicêtre (A.P.H.P)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de ménorragies
- Score élevé > 150
- Plus de souhait de grossesse
- Échec d'un traitement médical antérieur
- Patients consultant un chirurgien, pour une intervention chirurgicale de référence
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Femmes ménopausées
- Patient sous traitement anticoagulant, type anti-vitamine K (AVK)
- Patiente avec une pathologie endométriale maligne
- Patiente avec une ou plusieurs synéchies endo-utérines connues
- Malformation utérine
- Infection active et non guérie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ablation endométriale endoscopique monopolaire
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Traitement chirurgical hystéroscopique des ménorragies par l'utilisation du courant monopolaire
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Expérimental: Ablation endométriale endoscopique bipolaire
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Traitement chirurgical hystéroscopique des ménorragies par l'utilisation du courant bipolaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abondance saignante
Délai: 12 mois après l'intervention chirurgicale
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L'abondance des saignements sera mesurée par le score de Higham, sur un questionnaire adressé au patient.
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12 mois après l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abondance saignante
Délai: 6 mois après l'intervention chirurgicale
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L'abondance des saignements sera mesurée par le score de Higham, sur un questionnaire adressé au patient.
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6 mois après l'intervention chirurgicale
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Durée de la chirurgie
Délai: De l'entrée jusqu'au retrait de l'hystéroscope du corps - chirurgie ambulatoire (max un jour)
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Durée de la chirurgie, mesurée en minutes.
La chirurgie sera effectuée selon la norme de soins de l'hôpital, en mode ambulatoire.
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De l'entrée jusqu'au retrait de l'hystéroscope du corps - chirurgie ambulatoire (max un jour)
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Taux de complications peropératoires
Délai: De l'entrée jusqu'au retrait de l'hystéroscope du corps - chirurgie ambulatoire (max un jour)
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Nombre de complications survenues pendant la durée de la chirurgie.
La chirurgie sera effectuée selon la norme de soins de l'hôpital, en mode ambulatoire.
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De l'entrée jusqu'au retrait de l'hystéroscope du corps - chirurgie ambulatoire (max un jour)
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Taux de complications post-opératoires
Délai: 6 semaines après l'intervention chirurgicale
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Nombre de complications survenues après la chirurgie
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6 semaines après l'intervention chirurgicale
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Taux de reprise chirurgicale
Délai: 12 mois après l'intervention chirurgicale
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Taux de reprise chirurgicale, en raison de l'échec du traitement hystéroscopique
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12 mois après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Duckitt K. Menorrhagia. BMJ Clin Evid. 2015 Sep 18;2015:0805.
- Higham JM, O'Brien PM, Shaw RW. Assessment of menstrual blood loss using a pictorial chart. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Aug;97(8):734-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb16249.x.
- Fergusson RJ, Lethaby A, Shepperd S, Farquhar C. Endometrial resection and ablation versus hysterectomy for heavy menstrual bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 29;(11):CD000329. doi: 10.1002/14651858.CD000329.pub2.
- Boe Engelsen I, Woie K, Hordnes K. Transcervical endometrial resection: long-term results of 390 procedures. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(1):82-7. doi: 10.1080/00016340500424314.
- Brumsted JR, Blackman JA, Badger GJ, Riddick DH. Hysteroscopy versus hysterectomy for the treatment of abnormal uterine bleeding: a comparison of cost. Fertil Steril. 1996 Feb;65(2):310-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)58091-1.
- Mayor S. NICE says hysterectomy must be last option for heavy menstrual bleeding. BMJ. 2007 Jan 27;334(7586):175. doi: 10.1136/bmj.39105.376412.DB. No abstract available.
- Berg A, Sandvik L, Langebrekke A, Istre O. A randomized trial comparing monopolar electrodes using glycine 1.5% with two different types of bipolar electrodes (TCRis, Versapoint) using saline, in hysteroscopic surgery. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4):1273-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.01.083. Epub 2008 Apr 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUB-Monobimen
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